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NSM robótico versus abierto para el cáncer de mama en etapa temprana (SP NSM)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (ECA) del sistema quirúrgico da Vinci® SP™ frente a la cirugía abierta en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón (NSM)

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico da Vinci SP en comparación con Open NSM en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es una investigación clínica prospectiva, de dos brazos, multicéntrica, aleatoria y controlada entre RSNM y NSM abierto.

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico da Vinci SP en comparación con Open NSM en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jamie Rand, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Tseng, MD
          • Número de teléfono: 949-671-4673
          • Correo electrónico: jetseng@coh.org
        • Contacto:
          • Stephanie Casal, MS, RN, CNS
          • Número de teléfono: 949-671-4112
          • Correo electrónico: scasal@coh.org
        • Sub-Investigador:
          • Mouchammed Agko, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antoine Carre, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katharine Schulz-Costello, DO
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 940048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai
        • Investigador principal:
          • Farin Amersi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alice Chung, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kjirsten Carlson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Boyle, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edward Ray, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • James Jakub, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Rinker, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivia Ho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tammeza Gibson, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Cathy Graham, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Clara Farley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Apatov, PA
        • Sub-Investigador:
          • Peter Thompson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Investigador principal:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Mara Piltin, DO
        • Contacto:
          • Mara Piltin, DO
          • Número de teléfono: 507-284-3975
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University, St. Louis
        • Investigador principal:
          • Rebecca Aft, MD
        • Contacto:
          • Rebecca Aft, MD
          • Número de teléfono: 314-747-0063
          • Correo electrónico: aftr@wustl.edu
        • Sub-Investigador:
          • Joani Christensen, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Alan Kadison, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gary Deutsche, MD
        • Sub-Investigador:
          • Neil Tanna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Armen Kasabian, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Akiko Chiba, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shelley Hwang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Rosenberger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Geoffrey Sisk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Knackstedt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maggie Dinome, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt
        • Contacto:
          • Kathy Taylor
        • Contacto:
          • Kelly Hewitt, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rosa Hwang, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joani Christensen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Solange Cox, MD
        • Sub-Investigador:
          • Renee Largo, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Shuck, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Javid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Meghan Flanagan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suzanne Marie Inchauste, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Columbia Mary's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alysandra Lal, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Yousif, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 21 años o más
  • IMC < 30
  • Candidato para un procedimiento NSM con reconstrucción inmediata
  • Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana
  • Ptosis mamaria ≤ Grado 2.
  • Talla de copa ≤ C.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mamaria previa
  • Diagnóstico del cáncer de mama metastásico
  • Tratamiento previo de radiación en el tórax.
  • fumadores actuales
  • Contraindicación para anestesia general o cirugía.
  • Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
  • Embarazada o sospechosa de estarlo, o amamantando activamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NSM robótico con da Vinci SP
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a procedimientos robóticos NSM (RNSM)
Procedimientos de mastectomía con preservación del pezón asistidos por robot
Otros nombres:
  • RNSM
  • SP NSM
Comparador activo: NSM abierto
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a procedimientos NSM abiertos convencionales
procedimientos abiertos de mastectomía con conservación del pezón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento
La conversión se define como la conversión de la cirugía asistida por robot da Vinci Xi a cirugía abierta
Evaluado durante el procedimiento
Seguridad: tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la operación
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento intraoperatorio y posoperatorio en comparación con la NSM abierta
Hasta 42 días después de la operación
Seguridad: tasas de márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la operación
Incidencia de márgenes quirúrgicos positivos en comparación con NSM abierto
Hasta 42 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados oncológicos (para la recurrencia del cáncer)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Reaparición
Hasta 5 años
Resultados oncológicos (para supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Hasta 5 años
Resultados oncológicos (para la supervivencia global)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Hasta 5 años
Resultados del informe del paciente (BREAST-Q)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
MAMA-Q
Hasta 5 años
Resultados del informe del paciente (cuestionario NAC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cuestionario NAC
Hasta 5 años
Resultados del informe del paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
EQ-5D
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kathryn Wine, Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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