- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720039
NSM robótico versus abierto para el cáncer de mama en etapa temprana (SP NSM)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (ECA) del sistema quirúrgico da Vinci® SP™ frente a la cirugía abierta en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón (NSM)
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico da Vinci SP en comparación con Open NSM en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica prospectiva, de dos brazos, multicéntrica, aleatoria y controlada entre RSNM y NSM abierto.
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico da Vinci SP en comparación con Open NSM en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Wine
- Número de teléfono: 415-990-4104
- Correo electrónico: Kathryn.Wine@Intusurg.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Jennifer Tseng, MD
-
Sub-Investigador:
- Jamie Rand, MD
-
Contacto:
- Jennifer Tseng, MD
- Número de teléfono: 949-671-4673
- Correo electrónico: jetseng@coh.org
-
Contacto:
- Stephanie Casal, MS, RN, CNS
- Número de teléfono: 949-671-4112
- Correo electrónico: scasal@coh.org
-
Sub-Investigador:
- Mouchammed Agko, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoine Carre, MD
-
Sub-Investigador:
- Katharine Schulz-Costello, DO
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 940048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai
-
Investigador principal:
- Farin Amersi, MD
-
Sub-Investigador:
- Alice Chung, MD
-
Contacto:
- Farin Amersi, MD
- Correo electrónico: farin.amersi@cshs.org
-
Sub-Investigador:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Sub-Investigador:
- Marissa Boyle, MD
-
Sub-Investigador:
- Edward Ray, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Investigador principal:
- James Jakub, MD
-
Contacto:
- Adna Makerevic
- Número de teléfono: 904-953-4248
- Correo electrónico: dlflabreastcoords@mayo.edu
-
Sub-Investigador:
- Sarah McLaughlin, MD
-
Sub-Investigador:
- Brian Rinker, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivia Ho, MD
-
Sub-Investigador:
- Tammeza Gibson, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Cathy Graham, MD
-
Contacto:
- Cathy Graham, MD
- Correo electrónico: cathy.graham@emory.edu
-
Sub-Investigador:
- Clara Farley, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Apatov, PA
-
Sub-Investigador:
- Peter Thompson, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- NorthShore University HealthSystem
-
Investigador principal:
- Katherine Kopkash, MD
-
Contacto:
- Duanny Alva
- Número de teléfono: 847-570-1783
- Correo electrónico: dalva@northshore.org
-
Contacto:
- Anne Jankowski
- Número de teléfono: 847-570-1512
- Correo electrónico: ajankowski@northshore.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Aún no reclutando
- Corewell
-
Investigador principal:
- Nayana Dekhne, MD
-
Contacto:
- Nayana Dekhne, MD
- Correo electrónico: nayana.dekhne@corewellhealth.org
-
Contacto:
- Jesse Selber, MD
- Correo electrónico: jesse.selber@corewellhealth.org
-
Investigador principal:
- Jesse Selber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Mara Piltin, DO
-
Contacto:
- Mara Piltin, DO
- Número de teléfono: 507-284-3975
-
Contacto:
- Clinical Coordinator
- Número de teléfono: 507-284-4432
- Correo electrónico: bmsoresearch@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University, St. Louis
-
Investigador principal:
- Rebecca Aft, MD
-
Contacto:
- Rebecca Aft, MD
- Número de teléfono: 314-747-0063
- Correo electrónico: aftr@wustl.edu
-
Sub-Investigador:
- Joani Christensen, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Investigador principal:
- Alan Kadison, MD
-
Contacto:
- Sabah Iqbal
- Número de teléfono: 516-881-7026
- Correo electrónico: siqbal14@northwell.edu
-
Sub-Investigador:
- Gary Deutsche, MD
-
Sub-Investigador:
- Neil Tanna, MD
-
Sub-Investigador:
- Armen Kasabian, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Investigador principal:
- Akiko Chiba, MD
-
Contacto:
- Kimberly Turnage, MSN
- Correo electrónico: kimberly.turnage@duke.edu
-
Contacto:
- Adi Molvin
- Número de teléfono: 919-681-5908
- Correo electrónico: adi.molvin@duke.edu
-
Sub-Investigador:
- Shelley Hwang, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Rosenberger, MD
-
Sub-Investigador:
- Geoffrey Sisk, MD
-
Sub-Investigador:
- Rebecca Knackstedt, MD
-
Sub-Investigador:
- Maggie Dinome, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Ari Brooks, MD
-
Contacto:
- Juliana Ruiz
- Correo electrónico: juliana.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Aún no reclutando
- Vanderbilt
-
Contacto:
- Kathy Taylor
-
Contacto:
- Kelly Hewitt, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rosa Hwang, MD
-
Contacto:
- John Tran
- Número de teléfono: 713-745-3759
- Correo electrónico: jtran10@mdanderson.org
-
Sub-Investigador:
- Joani Christensen, MD
-
Sub-Investigador:
- Solange Cox, MD
-
Sub-Investigador:
- Renee Largo, MD
-
Sub-Investigador:
- John Shuck, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Erin Fannon
- Correo electrónico: ecarney@uw.edu
-
Contacto:
- Sara Javid, MD
- Correo electrónico: sjavid@uv.edu
-
Investigador principal:
- Sara Javid, MD
-
Sub-Investigador:
- Meghan Flanagan, MD
-
Sub-Investigador:
- Suzanne Marie Inchauste, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Reclutamiento
- Ascension St. Columbia Mary's
-
Contacto:
- Alysandra Lal, MD
- Correo electrónico: alysandralal@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alysandra Lal, MD
-
Sub-Investigador:
- John Yousif, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 21 años o más
- IMC < 30
- Candidato para un procedimiento NSM con reconstrucción inmediata
- Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana
- Ptosis mamaria ≤ Grado 2.
- Talla de copa ≤ C.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mamaria previa
- Diagnóstico del cáncer de mama metastásico
- Tratamiento previo de radiación en el tórax.
- fumadores actuales
- Contraindicación para anestesia general o cirugía.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
- Embarazada o sospechosa de estarlo, o amamantando activamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NSM robótico con da Vinci SP
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a procedimientos robóticos NSM (RNSM)
|
Procedimientos de mastectomía con preservación del pezón asistidos por robot
Otros nombres:
|
Comparador activo: NSM abierto
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a procedimientos NSM abiertos convencionales
|
procedimientos abiertos de mastectomía con conservación del pezón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento
|
La conversión se define como la conversión de la cirugía asistida por robot da Vinci Xi a cirugía abierta
|
Evaluado durante el procedimiento
|
Seguridad: tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la operación
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento intraoperatorio y posoperatorio en comparación con la NSM abierta
|
Hasta 42 días después de la operación
|
Seguridad: tasas de márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la operación
|
Incidencia de márgenes quirúrgicos positivos en comparación con NSM abierto
|
Hasta 42 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados oncológicos (para la recurrencia del cáncer)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Reaparición
|
Hasta 5 años
|
Resultados oncológicos (para supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
Hasta 5 años
|
Resultados oncológicos (para la supervivencia global)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
Hasta 5 años
|
Resultados del informe del paciente (BREAST-Q)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
MAMA-Q
|
Hasta 5 años
|
Resultados del informe del paciente (cuestionario NAC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cuestionario NAC
|
Hasta 5 años
|
Resultados del informe del paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
EQ-5D
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Wine, Intuitive Surgical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI dV SP - NSM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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