NSM robótico versus abierto para el cáncer de mama en etapa temprana (SP NSM)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Intuitive Surgical
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (ECA) del sistema quirúrgico da Vinci® SP™ frente a la cirugía abierta en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón (NSM)
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico da Vinci SP en comparación con Open NSM en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica prospectiva, de dos brazos, multicéntrica, aleatoria y controlada entre RSNM y NSM abierto.
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico da Vinci SP en comparación con Open NSM en los procedimientos de mastectomía con preservación del pezón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 21 años o más
- IMC < 30
- Candidato para un procedimiento NSM con reconstrucción inmediata
- Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana
- Ptosis mamaria ≤ Grado 2.
- Talla de copa ≤ C.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mamaria previa
- Diagnóstico del cáncer de mama metastásico
- Tratamiento previo de radiación en el tórax.
- fumadores actuales
- Contraindicación para anestesia general o cirugía.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
- Embarazada o sospechosa de estarlo, o amamantando activamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NSM robótico con da Vinci SP
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a procedimientos robóticos NSM (RNSM)
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Procedimientos de mastectomía con preservación del pezón asistidos por robot
Otros nombres:
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Comparador activo: NSM abierto
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a procedimientos NSM abiertos convencionales
|
procedimientos abiertos de mastectomía con conservación del pezón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento
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La conversión se define como la conversión de la cirugía asistida por robot da Vinci Xi a cirugía abierta
|
Evaluado durante el procedimiento
|
|
Seguridad: tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la operación
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento intraoperatorio y posoperatorio en comparación con la NSM abierta
|
Hasta 42 días después de la operación
|
|
Seguridad: tasas de márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la operación
|
Incidencia de márgenes quirúrgicos positivos en comparación con NSM abierto
|
Hasta 42 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados oncológicos (para la recurrencia del cáncer)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Reaparición
|
Hasta 5 años
|
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Resultados oncológicos (para supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
Hasta 5 años
|
|
Resultados oncológicos (para la supervivencia global)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
Hasta 5 años
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Resultados del informe del paciente (BREAST-Q)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
MAMA-Q
|
Hasta 5 años
|
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Resultados del informe del paciente (cuestionario NAC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cuestionario NAC
|
Hasta 5 años
|
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Resultados del informe del paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
EQ-5D
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Madhu Gorrepati, Intuitive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI dV SP - NSM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .