高悪性度神経膠腫-3 (UNITED-3) に対する UNity ベースの MR-Linac 誘導適応放射線療法 (UNITED-3)
高悪性度グリオーマ 3 (UNITED-3) に対する UNity ベースの MR-Linac ガイド付き適応的放射線治療: 2 段階、個別化されたマージン、減少した臨床ターゲット ボリューム アプローチの適用
この研究の目的は、適応放射線療法 (RT)、神経膠芽腫の参加者における 2 段階アプローチが、標準的な非適応 RT アプローチと比較して局所制御に影響を与えるかどうかをテストすることです。 この研究の主な問題は、この適応型の 2 フェーズ RT アプローチが標準的な RT とどのように比較されるかを確認することです。
- ローカル コントロール
- 全生存および無増悪生存
- 失敗のパターン
- 毒性、神経機能、生活の質
調査の概要
詳細な説明
神経膠芽腫 (GBM) は高悪性度の神経膠腫 (脳腫瘍) であり、経口化学療法の有無にかかわらず、手術または生検に続いて放射線療法 (RT) を 6 週間にわたって毎日受けます。 放射線は、磁気共鳴画像法 (MRI) 画像上の目に見える残存腫瘍に加えて、目に見える腫瘍の外側にある癌細胞の可能性と、延長された RT コース全体での潜在的な成長または腫瘍位置の変化を考慮して、15 ～ 30 mm の大きなマージンをターゲットにします。 標準的な RT では、MRI を使用してリファレンス プランを作成し (マージンを大きくして)、毎日同じボリュームを治療します。 これにより、大量の健康な脳組織が放射線にさらされ、毒性と生活の質の低下につながります。
新しい技術である MR-Linac は、MRI スキャナーと Linac (放射線送達装置) を 1 つのユニットに組み合わせたものです。 これにより、治療の直前に毎日更新された MRI スキャンを取得し、その日の腫瘍または患者の解剖学的構造の変化を考慮して RT 計画を適応させることにより、「適応型」RT が可能になります。 これにより、その位置を毎日追跡できるため、目に見える腫瘍のマージンを小さくすることができます (5 mm)。 この研究の目的は、標準的な非適応型 RT で使用される大量のボリュームと比較して、目に見える腫瘍の局所制御への影響、および神経認知機能への影響をテストするために、マージンが小さい適応型 RT を 2 フェーズ アプローチで使用することです。そして生活の質。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）によって定義された、生検または外科的切除、膠芽腫、またはグレード4の星状細胞腫に基づいて組織病理学的に確認された
- 全身療法と同時の長期放射線療法が臨床的に適切であるとみなされる
- -生検または外科的切除が行われました ≤ 12 週間前 研究への参加
-研究登録前の14日以内に得られた以下の必要な検査値によって定義される、適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能：
- 絶対顆粒球数 (AGC) > 1.5 x 109/L (1,500 細胞/mm3)
- 血小板数 > 100x109/L (100,000 細胞/mm3)
- 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満
- 総血清ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、または以前の血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT））<通常の上限の2.5倍
- および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、または血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) < 正常上限の 2.5 倍
- 12週間以上の期待生存
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 生活の質に関するアンケートに回答できる (十分に流暢な英語)。ただし、アンケートに回答できないからといって、患者が研究に不適格になるわけではありません
- -十分な推定糸球体濾過率（eGFR）≥30 mL /分/ 1.73 ガドリニウムベースの造影剤の投与を可能にするm2。 eGFR < 30 mL/min/1.73 の患者 透析を受けていない m2 は、リスクとベネフィットについて議論し、研究神経放射線科医によって承認された後、研究で許可される場合があります。
- 書面によるインフォームド コンセントの完了
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
除外基準:
- -標準的なMRIスクリーニングポリシーによるMRI検査の禁忌
- ガドリニウム系造影剤の禁忌
- 仰臥位で少なくとも 30 分間横になることができない
- 頭の熱可塑性マスクでの固定に耐えられない
- 患者 > 140 kg および/または周囲 > 60 cm
- 治療前の頭蓋照射
- 疾患の軟髄膜播種
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴 2年以上の病気の証拠はありません
- あらゆる状態の患者（例： プロトコルの遵守を許可しない心理的、地理的など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応型、2 フェーズ RT
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このアームの参加者は、適応型の2段階放射線療法アプローチで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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限界障害率 (再発 GTV (rGTV) の 20 ～ 80% が 95% 等線量線内にある場合)
時間枠：研究完了まで、予想される6〜12か月
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研究完了まで、予想される6〜12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究完了まで、予想される6〜24か月
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研究完了まで、予想される6〜24か月
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無増悪生存
時間枠：研究の完了まで、予想される〜5か月
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研究の完了まで、予想される〜5か月
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RANO-HGG基準に準拠した局所制御率
時間枠：研究の完了まで、予想される〜5か月
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研究の完了まで、予想される〜5か月
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失敗のパターン
時間枠：研究完了まで、予想される6〜24か月
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研究完了まで、予想される6〜24か月
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毒性率
時間枠：研究完了まで、予想される6〜24か月
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Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の急性毒性スケールを使用して評価され、0 ～ 5 のスケールを使用して急性毒性を評価し、1 ～ 4 のスケールを使用して後期毒性を評価します。
どちらのスケールでも、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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研究完了まで、予想される6〜24か月
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健康関連の生活の質
時間枠：研究完了まで、予想される6〜24か月
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生活の質を測定するために欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 を使用して評価
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研究完了まで、予想される6〜24か月
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神経機能の変化
時間枠：研究完了まで、予想される6〜24か月
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Neuro-Oncology (NANO) スケールでの神経学的評価を通じて評価
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研究完了まで、予想される6〜24か月
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適応放射線量測定
時間枠：6週間
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6週間
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治療反応の相関としてのファンクショナル イメージング キネティクス
時間枠：研究完了まで、予想される12〜24か月
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研究完了まで、予想される12〜24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNITED-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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