고등급 신경아교종-3(UNITED-3)을 위한 UNIty 기반 MR-Linac 유도 적응형 방사선 요법 (UNITED-3)
고등급 신경아교종-3(UNITED-3)을 위한 UNIty 기반 MR-Linac 안내 적응형 방사선요법
이 연구의 목표는 적응형 방사선 요법(RT), 교모세포종이 있는 참가자의 2단계 접근 방식이 표준 비적응형 RT 접근 방식과 비교하여 국소 제어에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 연구의 주요 질문은 이 적응형 2단계 RT 접근 방식이 다음과 같은 측면에서 표준 RT와 어떻게 비교되는지 확인하는 것입니다.
- 로컬 컨트롤
- 전체 생존 및 무진행 생존
- 실패 패턴
- 독성, 신경 기능 및 삶의 질
연구 개요
상세 설명
교모세포종(GBM)은 경구 화학요법의 유무에 관계없이 6주 동안 매일 제공되는 방사선요법(RT)에 이어 수술 또는 생검으로 치료되는 높은 등급의 신경아교종(뇌종양)입니다. 방사선은 자기 공명 영상(MRI) 이미지의 가시적 잔여 종양과 가시적 종양 외부의 가능한 암세포를 설명하기 위해 15~30mm의 큰 여백을 대상으로 하며 장기 RT 과정에서 종양 위치의 잠재적인 성장 또는 이동을 고려합니다. 표준 RT는 MRI를 사용하여 참조 계획(마진이 큰)을 만들고 매일 동일한 볼륨을 치료합니다. 이것은 많은 양의 건강한 뇌 조직을 방사선에 노출시켜 독성을 유발하고 삶의 질을 저하시킵니다.
새로운 기술인 MR-Linac은 MRI 스캐너와 Linac(방사선 전달 장치)을 하나의 장치로 결합합니다. 이를 통해 치료 직전에 매일 업데이트된 MRI 스캔을 획득하여 해당 날짜의 종양 또는 환자의 해부학적 변화를 고려하도록 RT 계획을 조정함으로써 "적응형" RT가 가능합니다. 이렇게 하면 위치를 매일 추적할 수 있으므로 눈에 보이는 종양에 더 작은(5mm) 여백이 허용됩니다. 이 연구의 목표는 표준 비적응 RT와 함께 사용되는 대용량과 비교하여 눈에 보이는 종양의 국소 제어에 미치는 영향과 신경인지 기능에 대한 영향을 테스트하기 위해 2단계 접근 방식으로 작은 여유가 있는 적응형 RT를 사용하는 것입니다. 그리고 삶의 질.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)에서 정의한 생검 또는 외과적 절제술, 교모세포종 또는 4등급 성상세포종에 근거하여 조직병리학적으로 확인됨
- 전신 요법과 병행하는 장기 방사선 요법에 임상적으로 적합하다고 판단됨
- 연구 시작 전 ≤ 12주에 수행된 생검 또는 외과적 절제
연구 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 필수 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대 과립구 수(AGC) > 1.5 x 109/L(1,500개 세포/mm3)
- 혈소판 수 > 100x109/L(100,000개 세포/mm3)
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
- 총 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT, 이전에는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)) < 정상 상한치의 2.5배
- 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) < 정상 상한치의 2.5배
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- (영어에 충분히 유창함) 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 그러나 설문지를 작성하지 않아도 환자가 연구에 부적격하게 되는 것은 아닙니다.
- ≥ 30mL/분/1.73의 충분한 추정 사구체 여과율(eGFR) 가돌리늄계 조영제의 투여를 허용하는 m2; eGFR < 30 mL/min/1.73인 환자 투석을 하지 않는 m2는 위험과 이점에 대해 논의하고 연구 신경방사선 전문의의 승인을 받은 후 연구에 허용될 수 있습니다.
- 서면 동의서를 작성했습니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 표준 MRI 선별 정책에 따른 MRI 검사에 대한 금기 사항
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기
- 적어도 30분 동안 바로 누운 자세로 눕지 못함
- 머리 열가소성 마스크에서 고정화를 견딜 수 없음
- 환자 > 140 kg 및/또는 둘레 > 60 cm
- 사전 치료용 두개골 방사선 조사
- 질병의 연수막 전파
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 2년 동안 질병의 증거가 없는 근치적으로 치료된 다른 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 모든 상태의 환자(예: 심리적, 지리적 등) 프로토콜 준수를 허용하지 않는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 2상 RT
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이 부문의 참가자는 적응형 2단계 방사선 요법 접근 방식으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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한계 실패율(재발성 GTV(rGTV)의 20-80%가 95% 등선량 선 내에 속하는 경우)
기간: 연구 완료를 통해 6-12개월 예상
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연구 완료를 통해 6-12개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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무진행 생존
기간: 연구 완료까지 약 5개월 예상
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연구 완료까지 약 5개월 예상
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RANO-HGG 기준에 따른 로컬 컨트롤 비율
기간: 연구 완료까지 약 5개월 예상
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연구 완료까지 약 5개월 예상
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실패 패턴
기간: 연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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독성 비율
기간: 연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 급성 독성 척도를 사용하여 평가했습니다. 급성 독성은 0-5 척도를 사용하고 만기 독성은 척도 1-4를 사용하여 평가합니다.
두 척도 모두 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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삶의 질을 측정하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30을 사용하여 평가
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연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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신경학적 기능의 변화
기간: 연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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신경종양학 신경학적 평가(NANO) 척도를 통해 평가
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연구 완료를 통해 6-24개월 예상
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적응형 방사선량 측정
기간: 6주
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6주
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치료 반응의 상관 관계로서의 기능적 이미징 동역학
기간: 연구 완료를 통해 12-24개월 예상
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연구 완료를 통해 12-24개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNITED-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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