UNIty-basert MR-Linac guidet adaptiv radioterapi for høygradig gliom-3 (UNITED-3) (UNITED-3)
UNIty-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioTherapy for High Grade Glioma-3 (UNITED-3): Bruk av en tofase, personlig margin, redusert klinisk målvolumtilnærming
Målet med denne studien er å teste om en adaptiv strålebehandling (RT), tofasetilnærming hos deltakere med glioblastom påvirker lokal kontroll sammenlignet med standard ikke-adaptiv RT-tilnærming. Hovedspørsmålene i studien er å se hvordan denne adaptive, to-fase RT-tilnærmingen sammenlignes med standard RT når det gjelder:
- Lokal kontroll
- Samlet og progresjonsfri overlevelse
- Mønstre av fiasko
- Toksisitet, nevrologisk funksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glioblastom (GBM) er et høygradig gliom (hjernetumor) som behandles med kirurgi eller biopsi etterfulgt av strålebehandling (RT) gitt daglig over 6 uker med eller uten oral kjemoterapi. Stråling er målrettet mot den synlige gjenværende svulsten på bilder med magnetisk resonansavbildning (MRI) pluss en stor margin på 15 til 30 mm for å ta hensyn til mulige kreftceller utenfor den synlige svulsten og for potensiell vekst eller endringer i tumorposisjon gjennom det forlengede RT-forløpet. Standard RT bruker MR for å lage en referanseplan (med store marginer) og behandler det samme volumet hver dag. Dette utsetter en stor mengde sunt hjernevev for stråling som fører til toksisitet og redusert livskvalitet.
En ny teknologi, MR-Linac, kombinerer en MR-skanner og en Linac (stråleleveringsmaskin) til én enhet. Dette gir mulighet for "adaptiv" RT ved å få en oppdatert MR-skanning hver dag rett før behandling, og tilpasse RT-planen for å ta hensyn til eventuelle endringer i svulsten eller pasientens anatomi på den gitte dagen. Dette tillater en mindre (5 mm) margin på den synlige svulsten ettersom dens posisjon kan spores daglig. Målet med denne studien er å bruke adaptiv RT med små marginer med en to-fase tilnærming for å teste effekten på lokal kontroll av den synlige svulsten sammenlignet med de store volumene som brukes med standard ikke-adaptiv RT, samt påvirkning på nevrokognitiv funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet, basert på biopsi eller kirurgisk reseksjon, glioblastom eller grad 4 astrocytom, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO)
- Anses som klinisk passende for langvarig strålebehandling samtidig med systemisk terapi
- Biopsi eller kirurgisk reseksjon utført ≤ 12 uker før studiestart
Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner som definert av følgende obligatoriske laboratorieverdier oppnådd innen 14 dager før studiestart:
- Absolutt antall granulocytter (AGC) > 1,5 x 109/L (1500 celler/mm3)
- Blodplateantall > 100x109/L (100 000 celler/mm3)
- Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense
- Totalt serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense
- Alanine Aminotransferase (ALT, eller tidligere serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT)) < 2,5 ganger øvre normalgrense
- og/eller aspartataminotransferase (AST, eller serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) < 2,5 ganger øvre normalgrense
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Kunne (tilstrekkelig flytende engelsk) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer; Imidlertid vil manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene ikke gjøre pasienten utelukket for studien
- Tilstrekkelig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥ 30 mL/min/1,73 m2 for å tillate administrering av gadoliniumbasert kontrastmiddel; pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ikke i dialyse kan tillates i studien etter diskusjon av risikoer og fordeler og godkjenning av studienevroradiolog(er)
- Fullført skriftlig informert samtykke
- Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse i henhold til standard MR-screeningspolicy
- Kontraindikasjon mot Gadolinium-baserte kontrastmidler
- Manglende evne til å ligge flatt i liggende stilling i minst 30 minutter
- Manglende evne til å tolerere immobilisering i en termoplastisk hodemaske
- Pasienter > 140 kg og/eller en omkrets > 60 cm
- Tidligere terapeutisk kranial bestråling
- Leptomeningeal spredning av sykdom
- Anamnese med andre maligniteter med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, eller kurativt behandlet andre solide svulster uten tegn på sykdom i ≥ 2 år
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand (f. psykologisk, geografisk osv.) som ikke tillater overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv, to-fase RT
|
Deltakere i denne armen vil bli behandlet med en adaptiv, to-fase stråleterapitilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for marginal svikt (hvis 20-80 % av gjentakende GTV (rGTV) faller innenfor 95 % isodoselinjen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-12 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet ~5 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet ~5 måneder
|
|
|
Rate av lokal kontroll, i henhold til RANO-HGG kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet ~5 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet ~5 måneder
|
|
|
Mønstre av fiasko
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
|
|
Hastighet av toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akutt toksisitetsskala, som vurderer akutt toksisitet ved hjelp av en skala fra 0-5, og sen toksisitet ved hjelp av en skala fra 1-4.
I begge skalaene betyr høyere poengsum et dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 for å måle livskvalitet
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
|
Endringer i nevrologisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
Vurdert gjennom skalaen Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-24 måneder
|
|
Adaptiv strålingsdosimetri
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Funksjonell avbildningskinetikk som en korrelat av behandlingsrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 12-24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNITED-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .