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UNIty-basierte MR-Linac-geführte adaptive Radiotherapie für hochgradiges Gliom-3 (UNITED-3) (UNITED-3)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

UNIty-basierte MR-Linac-geführte adaptive Radiotherapie für hochgradiges Gliom-3 (UNITED-3): Anwendung eines zweiphasigen Ansatzes mit personalisiertem Spielraum und reduziertem klinischem Zielvolumen

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein zweiphasiger Ansatz der adaptiven Strahlentherapie (RT) bei Teilnehmern mit Glioblastom die lokale Kontrolle im Vergleich zum standardmäßigen nicht-adaptiven RT-Ansatz beeinflusst. Die Hauptfragen der Studie sind, wie dieser adaptive, zweiphasige RT-Ansatz im Vergleich zu Standard-RT in Bezug auf Folgendes abschneidet:

  • Lokale Steuerung
  • Gesamt- und progressionsfreies Überleben
  • Muster des Scheiterns
  • Toxizität, neurologische Funktion und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist ein hochgradiges Gliom (Gehirntumor), das mit einer Operation oder Biopsie behandelt wird, gefolgt von einer Strahlentherapie (RT), die täglich über 6 Wochen mit oder ohne orale Chemotherapie verabreicht wird. Die Strahlung wird auf den sichtbaren Resttumor auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern plus einen großen Rand von 15 bis 30 mm gerichtet, um mögliche Krebszellen außerhalb des sichtbaren Tumors und potenzielles Wachstum oder Verschiebungen der Tumorposition während des verlängerten RT-Verlaufs zu berücksichtigen. Standard-RT verwendet MRT, um einen Referenzplan (mit großen Rändern) zu erstellen, und behandelt jeden Tag dasselbe Volumen. Dadurch wird eine große Menge gesunden Gehirngewebes Strahlung ausgesetzt, was zu Toxizität und verminderter Lebensqualität führt.

Eine neue Technologie, der MR-Linac, kombiniert einen MRI-Scanner und einen Linac (Strahlungsabgabegerät) in einer Einheit. Dies ermöglicht eine „adaptive“ RT, indem jeden Tag kurz vor der Behandlung ein aktualisierter MRT-Scan erstellt wird, wobei der RT-Plan angepasst wird, um Änderungen des Tumors oder der Anatomie des Patienten an diesem bestimmten Tag zu berücksichtigen. Dies ermöglicht einen kleineren Rand (5 mm) auf dem sichtbaren Tumor, da seine Position täglich verfolgt werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es, adaptive RT mit kleinen Rändern mit einem zweiphasigen Ansatz zu verwenden, um die Auswirkungen auf die lokale Kontrolle des sichtbaren Tumors im Vergleich zu den großen Volumina, die mit standardmäßiger nicht-adaptiver RT verwendet werden, sowie Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion zu testen und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigt, basierend auf Biopsie oder chirurgischer Resektion, Glioblastom oder Astrozytom Grad 4, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert
  • Als klinisch geeignet für eine Langzeit-Strahlentherapie gleichzeitig mit einer systemischen Therapie erachtet
  • Biopsie oder chirurgische Resektion durchgeführt ≤ 12 Wochen vor Studieneintritt

  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen, definiert durch die folgenden erforderlichen Laborwerte, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt erhalten wurden:

    • Absolute Granulozytenzahl (AGC) > 1,5 x 109/L (1.500 Zellen/mm3)
    • Thrombozytenzahl > 100 x 109/L (100.000 Zellen/mm3)
    • Serum-Kreatinin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • Gesamtserumbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • Alanin-Aminotransferase (ALT oder früher Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • in der Lage (ausreichend fließend Englisch) und bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen; Die Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch nicht ungeeignet für die Studie
  • Ausreichende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 30 ml/min/1,73 m2, um die Verabreichung von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln zu ermöglichen; Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, die sich nicht in der Dialyse befinden, können nach Erörterung von Risiken und Nutzen und Genehmigung durch den/die Neuroradiologen der Studie für die Studie zugelassen werden.
  • Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung gemäß der Standard-MRT-Screening-Richtlinie
  • Kontraindikation für Gadolinium-basierte Kontrastmittel
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang flach in Rückenlage zu liegen
  • Unfähigkeit, eine Immobilisierung in einer thermoplastischen Kopfmaske zu tolerieren
  • Patienten > 140 kg und/oder einem Umfang > 60 cm
  • Vorherige therapeutische Schädelbestrahlung
  • Leptomeningeale Ausbreitung der Krankheit
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandelten anderen soliden Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 2 Jahre
  • Patienten mit Erkrankungen (z. psychologische, geografische usw.), die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive, zweiphasige RT
Strahlung: Adaptive, zweiphasige RT
Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit einem adaptiven, zweiphasigen Strahlentherapieansatz behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des marginalen Versagens (wenn 20–80 % des wiederkehrenden GTV (rGTV) innerhalb der 95 %-Isodosenlinie liegen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6-12 Monate
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich ca. 5 Monate
Bis Studienabschluss, voraussichtlich ca. 5 Monate
Rate der lokalen Kontrolle gemäß den RANO-HGG-Kriterien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich ca. 5 Monate
Bis Studienabschluss, voraussichtlich ca. 5 Monate
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Bewertet anhand der akuten Toxizitätsskala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), die die akute Toxizität anhand einer Skala von 0-5 und die späte Toxizität anhand einer Skala von 1-4 bewertet. In beiden Skalen bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Bewertet mit QLQ-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zur Messung der Lebensqualität
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Veränderungen in der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Bewertet durch die Skala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 6-24 Monate
Adaptive Strahlendosimetrie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kinetik der funktionellen Bildgebung als Korrelat des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-24 Monate
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNITED-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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