Radioterapia adattativa guidata MR-Linac basata su UNIty per glioma-3 ad alto grado (UNITED-3) (UNITED-3)
Radioterapia adattativa guidata MR-Linac basata su UNIty per glioma-3 ad alto grado (UNITED-3): applicazione di un approccio a due fasi, margine personalizzato, volume target clinico ridotto
L'obiettivo di questo studio è verificare se una radioterapia adattativa (RT), approccio in due fasi nei partecipanti con glioblastoma, influisca sul controllo locale rispetto all'approccio RT non adattativo standard. Le domande principali dello studio sono vedere come questo approccio RT adattivo in due fasi si confronta con RT standard in termini di:
- Controllo locale
- Sopravvivenza globale e libera da progressione
- Modelli di fallimento
- Tossicità, funzione neurologica e qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glioblastoma (GBM) è un glioma di alto grado (tumore cerebrale) che viene trattato con chirurgia o biopsia seguita da radioterapia (RT) somministrata giornalmente per 6 settimane con o senza chemioterapia orale. La radiazione è mirata al tumore residuo visibile sulle immagini di risonanza magnetica (MRI) più un ampio margine da 15 a 30 mm per tenere conto di possibili cellule tumorali al di fuori del tumore visibile e per la crescita potenziale o gli spostamenti nella posizione del tumore durante il decorso prolungato della RT. La RT standard utilizza la risonanza magnetica per creare un piano di riferimento (con ampi margini) e tratta lo stesso volume ogni giorno. Ciò espone una grande quantità di tessuto cerebrale sano alle radiazioni che portano a tossicità e ridotta qualità della vita.
Una nuova tecnologia, l'MR-Linac, combina uno scanner MRI e un Linac (macchina per l'emissione di radiazioni) in un'unica unità. Ciò consente una RT "adattativa" ottenendo una scansione MRI aggiornata ogni giorno appena prima del trattamento, adattando il piano RT per tenere conto di eventuali cambiamenti nel tumore o nell'anatomia del paziente in quel dato giorno. Ciò consente un margine più piccolo (5 mm) sul tumore visibile poiché la sua posizione può essere monitorata quotidianamente. L'obiettivo di questo studio è utilizzare la RT adattativa con piccoli margini con un approccio in due fasi per testare l'impatto sul controllo locale del tumore visibile rispetto ai grandi volumi utilizzati con la RT non adattativa standard, nonché gli impatti sulla funzione neurocognitiva e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jay Detsky, MD
- Numero di telefono: 4806 416-480-6100
- Email: jay.detsky@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Reclutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Jay Detsky, MD
- Numero di telefono: 416-480-4806
- Email: jay.detsky@sunnybrook.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istopatologicamente confermato, basato su biopsia o resezione chirurgica, glioblastoma o astrocitoma di grado 4, come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
- Ritenuto clinicamente appropriato per la radioterapia a lungo termine in concomitanza con la terapia sistemica
- Biopsia o resezione chirurgica eseguita ≤ 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche come definite dai seguenti valori di laboratorio richiesti ottenuti entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:
- Conta assoluta dei granulociti (AGC) > 1,5 x 109/L (1.500 cellule/mm3)
- Conta piastrinica > 100x109/L (100.000 cellule/mm3)
- Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina sierica totale < 1,5 volte il limite superiore della norma
- Alanina aminotransferasi (ALT, o precedentemente transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)) < 2,5 volte il limite superiore della norma
- e/o aspartato aminotransferasi (AST o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) < 2,5 volte il limite superiore della norma
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
- In grado (sufficientemente fluente in inglese) e disposto a completare questionari sulla qualità della vita; tuttavia, l'impossibilità di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio
- Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata sufficiente di ≥ 30 mL/min/1,73 m2 per consentire la somministrazione del mezzo di contrasto a base di gadolinio; pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 non in dialisi possono essere ammessi nello studio dopo la discussione dei rischi e dei benefici e l'approvazione da parte del/i neuroradiologo/i dello studio
- Consenso informato scritto compilato
- Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esame MRI secondo la politica standard di screening MRI
- Controindicazione ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
- Incapacità di sdraiarsi in posizione supina per almeno 30 minuti
- Incapacità di tollerare l'immobilizzazione in una maschera termoplastica principale
- Pazienti > 140 kg e/o circonferenza > 60 cm
- Precedente irradiazione cranica terapeutica
- Diffusione leptomeningea della malattia
- Storia di altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 2 anni
- Pazienti con qualsiasi condizione (ad es. psicologiche, geografiche, ecc.) che non consentono il rispetto del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RT adattivo a due fasi
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I partecipanti a questo braccio saranno trattati con un approccio di radioterapia adattivo a due fasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento marginale (se il 20-80% del GTV ricorrente (rGTV) rientra nella linea di isodose del 95%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-12 mesi
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Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto ~ 5 mesi
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Attraverso il completamento dello studio, previsto ~ 5 mesi
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Tasso di controllo locale, secondo i criteri RANO-HGG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto ~ 5 mesi
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Attraverso il completamento dello studio, previsto ~ 5 mesi
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Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Valutato utilizzando la scala di tossicità acuta del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), che valuta la tossicità acuta utilizzando una scala da 0 a 5 e la tossicità tardiva utilizzando una scala da 1 a 4.
In entrambe le scale, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Valutato utilizzando il QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per misurare la qualità della vita
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Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Cambiamenti nella funzione neurologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Valutato attraverso la scala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
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Attraverso il completamento dello studio, previsto 6-24 mesi
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Dosimetria adattiva delle radiazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cinetica dell'imaging funzionale come correlazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto 12-24 mesi
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Attraverso il completamento dello studio, previsto 12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNITED-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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