Radioterapia adaptativa guiada por MR-Linac baseada em UNity para Glioma-3 de alto grau (UNITED-3) (UNITED-3)
Radioterapia adaptativa guiada por MR-Linac baseada em UNity para Glioma-3 de alto grau (UNITED-3): aplicando uma abordagem de duas fases, margem personalizada e volume-alvo clínico reduzido
O objetivo deste estudo é testar se uma terapia de radiação adaptativa (RT), abordagem de duas fases em participantes com glioblastoma afeta o controle local em comparação com a abordagem padrão de RT não adaptativa. As principais questões do estudo são para ver como esta abordagem RT adaptativa de duas fases se compara à RT padrão em termos de:
- Controle local
- Sobrevida global e livre de progressão
- Padrões de falha
- Toxicidade, Função Neurológica e Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glioblastoma (GBM) é um glioma de alto grau (tumor cerebral) que é tratado com cirurgia ou biópsia seguida de radioterapia (RT) administrada diariamente durante 6 semanas com ou sem quimioterapia oral. A radiação é direcionada para o tumor residual visível em imagens de ressonância magnética (MRI) mais uma grande margem de 15 a 30 mm para contabilizar possíveis células cancerígenas fora do tumor visível e para crescimento potencial ou mudanças na posição do tumor durante o curso prolongado de RT. A RT padrão usa ressonância magnética para criar um plano de referência (com grandes margens) e trata esse mesmo volume todos os dias. Isso expõe uma grande quantidade de tecido cerebral saudável à radiação, levando à toxicidade e redução da qualidade de vida.
Uma nova tecnologia, o MR-Linac, combina um scanner de ressonância magnética e um Linac (máquina de entrega de radiação) em uma unidade. Isso permite a RT "adaptativa" obtendo uma ressonância magnética atualizada todos os dias antes do tratamento, adaptando o plano de RT para levar em consideração quaisquer alterações no tumor ou na anatomia do paciente naquele determinado dia. Isso permite uma margem menor (5 mm) no tumor visível, pois sua posição pode ser rastreada diariamente. O objetivo deste estudo é usar RT adaptativa com pequenas margens com uma abordagem de duas fases para testar o impacto no controle local do tumor visível em comparação com os grandes volumes usados com RT não adaptativa padrão, bem como impactos na função neurocognitiva e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histopatologicamente, com base em biópsia ou ressecção cirúrgica, glioblastoma ou astrocitoma grau 4, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Considerado clinicamente apropriado para radioterapia de longo curso concomitante com terapia sistêmica
- Biópsia ou ressecção cirúrgica realizada ≤ 12 semanas antes da entrada no estudo
Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais necessários obtidos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:
- Contagem absoluta de granulócitos (AGC) > 1,5 x 109/L (1.500 células/mm3)
- Contagem de plaquetas > 100x109/L (100.000 células/mm3)
- Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina sérica total < 1,5 vezes o limite superior do normal
- Alanina Aminotransferase (ALT, ou anteriormente soro glutâmico-pirúvico transaminase (SGPT)) < 2,5 vezes o limite superior do normal
- e/ou aspartato aminotransferase (AST, ou transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT)) < 2,5 vezes o limite superior do normal
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Capaz (suficientemente fluente em inglês) e disposto a preencher questionários de qualidade de vida; no entanto, a incapacidade de preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo
- Taxa de filtração glomerular estimada suficiente (eGFR) de ≥ 30 mL/min/1,73 m2 para permitir a administração de contraste à base de gadolínio; pacientes com eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 não em diálise pode ser permitido no estudo após discussão dos riscos e benefícios e aprovação pelo(s) neurorradiologista(s) do estudo
- Consentimento informado por escrito preenchido
- O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética de acordo com a política padrão de triagem de ressonância magnética
- Contra-indicação para meios de contraste à base de gadolínio
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por pelo menos 30 minutos
- Incapacidade de tolerar a imobilização em uma máscara termoplástica de cabeça
- Pacientes > 140 kg e/ou circunferência > 60 cm
- Irradiação craniana terapêutica prévia
- Disseminação leptomeníngea da doença
- História de outras malignidades, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, ou outros tumores sólidos tratados curativamente, sem evidência de doença por ≥ 2 anos
- Pacientes com qualquer condição (por exemplo, psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT adaptável de duas fases
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Os participantes neste braço serão tratados com uma abordagem adaptativa de radioterapia em duas fases
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de falha marginal (se 20-80% do GTV recorrente (rGTV) cair dentro da linha de isodose de 95%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 12 meses
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Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, previu ~ 5 meses
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Até a conclusão do estudo, previu ~ 5 meses
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Taxa de controle local, de acordo com os critérios RANO-HGG
Prazo: Até a conclusão do estudo, previu ~ 5 meses
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Até a conclusão do estudo, previu ~ 5 meses
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Padrões de falha
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Taxa de toxicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Avaliado usando a escala de toxicidade aguda do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), que avalia a toxicidade aguda usando uma escala de 0-5 e a toxicidade tardia usando uma escala de 1-4.
Em ambas as escalas, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 para medir a qualidade de vida
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Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Alterações na função neurológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Avaliado através da escala de Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia (NANO)
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Até a conclusão do estudo, previsto de 6 a 24 meses
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Dosimetria de Radiação Adaptativa
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Cinética de imagem funcional como um correlato da resposta ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 24 meses
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Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNITED-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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