UNIty-baseret MR-Linac guidet adaptiv radioterapi til højgradig gliom-3 (UNITED-3) (UNITED-3)
UNIty-baseret MR-Linac guidet adaptiv radioterapi til højgradig gliom-3 (UNITED-3): Anvendelse af en tofaset, personlig margin, reduceret klinisk målvolumentilgang
Målet med denne undersøgelse er at teste, om en adaptiv strålebehandling (RT), to-fase tilgang hos deltagere med glioblastom påvirker lokal kontrol sammenlignet med standard ikke-adaptiv RT tilgang. Hovedspørgsmålene i undersøgelsen er at se, hvordan denne adaptive, tofasede RT-tilgang kan sammenlignes med standard RT med hensyn til:
- Lokal kontrol
- Samlet og progressionsfri overlevelse
- Mønstre for fiasko
- Toksicitet, neurologisk funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glioblastom (GBM) er et højgradigt gliom (hjernetumor), der behandles med kirurgi eller biopsi efterfulgt af strålebehandling (RT) givet dagligt over 6 uger med eller uden oral kemoterapi. Stråling er målrettet mod den synlige resterende tumor på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder plus en stor margin på 15 til 30 mm for at tage højde for mulige cancerceller uden for den synlige tumor og for potentiel vækst eller skift i tumorposition gennem det forlængede RT-forløb. Standard RT bruger MR til at oprette en referenceplan (med store marginer) og behandler den samme mængde hver dag. Dette udsætter en stor mængde sundt hjernevæv for stråling, hvilket fører til toksicitet og nedsat livskvalitet.
En ny teknologi, MR-Linac, kombinerer en MR-scanner og en Linac (strålingsleveringsmaskine) i én enhed. Dette giver mulighed for "adaptiv" RT ved at opnå en opdateret MR-scanning hver dag lige før behandling, og tilpasse RT-planen til at tage højde for eventuelle ændringer i tumoren eller patientens anatomi på den givne dag. Dette giver mulighed for en mindre (5 mm) margin på den synlige tumor, da dens position kan spores dagligt. Målet med denne undersøgelse er at bruge adaptiv RT med små marginer med en to-fase tilgang til at teste indvirkningen på lokal kontrol af den synlige tumor sammenlignet med de store volumener, der anvendes med standard ikke-adaptiv RT, såvel som påvirkninger på neurokognitiv funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet, baseret på biopsi eller kirurgisk resektion, glioblastom eller grad 4 astrocytom, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Anses som klinisk passende til langvarig strålebehandling samtidig med systemisk terapi
- Biopsi eller kirurgisk resektion udført ≤ 12 uger før studiestart
Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner som defineret af følgende krævede laboratorieværdier opnået inden for 14 dage før studiestart:
- Absolut granulocyttal (AGC) > 1,5 x 109/L (1.500 celler/mm3)
- Blodpladeantal > 100x109/L (100.000 celler/mm3)
- Serumkreatinin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Total serumbilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Alanine Aminotransferase (ALT, eller tidligere serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT)) < 2,5 gange den øvre grænse for normalen
- og/eller aspartataminotransferase (AST eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)) < 2,5 gange den øvre grænse for normalen
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Kunne (tilstrækkeligt flydende i engelsk) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer; imidlertid vil manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne ikke gøre patienten udelukket til undersøgelsen
- Tilstrækkelig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 for at tillade administration af gadolinium-baseret kontrastmiddel; patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ikke i dialyse kan tillades i undersøgelsen efter diskussion af risici og fordele og godkendelse af undersøgelsens neuroradiolog(er)
- Udfyldt skriftligt informeret samtykke
- Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR-undersøgelse i henhold til standard MR-screeningspolitik
- Kontraindikation til Gadolinium-baserede kontrastmidler
- Manglende evne til at ligge fladt i liggende stilling i mindst 30 minutter
- Manglende evne til at tolerere immobilisering i en termoplastisk hovedmaske
- Patienter > 140 kg og/eller en omkreds > 60 cm
- Forudgående terapeutisk kraniebestråling
- Leptomeningeal spredning af sygdom
- Anamnese med andre maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller helbredende behandlede andre solide tumorer uden tegn på sygdom i ≥ 2 år
- Patienter med enhver tilstand (f. psykologisk, geografisk osv.), som ikke tillader overholdelse af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv, to-faset RT
|
Deltagere i denne arm vil blive behandlet med en adaptiv, to-faset stråleterapitilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for marginale fejl (hvis 20-80 % af den tilbagevendende GTV (rGTV) falder inden for 95 % isodoselinjen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-12 måneder
|
Gennem studieafslutning forventes 6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes ~5 måneder
|
Gennem studieafslutning forventes ~5 måneder
|
|
|
Rate af lokal kontrol, i overensstemmelse med RANO-HGG kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes ~5 måneder
|
Gennem studieafslutning forventes ~5 måneder
|
|
|
Mønstre for fiasko
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
|
|
Rate af toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut toksicitetsskala, som vurderer akut toksicitet ved hjælp af en skala fra 0-5, og sen toksicitet ved hjælp af en skala fra 1-4.
I begge skalaer betyder en højere score et dårligere resultat.
|
Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 til at måle livskvalitet
|
Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
|
Ændringer i neurologisk funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
Vurderet gennem Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skalaen
|
Gennem studieafslutning forventes 6-24 måneder
|
|
Adaptiv strålingsdosimetri
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Funktionel billeddannelseskinetik som en korrelat af behandlingsrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 12-24 måneder
|
Gennem studieafslutning forventes 12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNITED-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .