Radioterapia adaptativa guiada por MR-Linac basada en UNITy para Glioma-3 de alto grado (UNITED-3) (UNITED-3)
Radioterapia adaptativa guiada por MR-Linac basada en UNIty para Glioma-3 de alto grado (UNITED-3): aplicación de un enfoque de dos fases, margen personalizado y volumen objetivo clínico reducido
El objetivo de este estudio es evaluar si un enfoque de dos fases de radioterapia adaptativa (RT) en participantes con glioblastoma afecta el control local en comparación con el enfoque estándar de RT no adaptativa. Las preguntas principales del estudio son ver cómo este enfoque adaptativo de RT de dos fases se compara con el RT estándar en términos de:
- Control local
- Supervivencia global y libre de progresión
- Patrones de fracaso
- Toxicidad, función neurológica y calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glioblastoma (GBM) es un glioma (tumor cerebral) de alto grado que se trata con cirugía o biopsia seguida de radioterapia (RT) administrada diariamente durante 6 semanas con o sin quimioterapia oral. La radiación se dirige al tumor residual visible en las imágenes de resonancia magnética (IRM) más un margen grande de 15 a 30 mm para tener en cuenta las posibles células cancerosas fuera del tumor visible y el crecimiento potencial o los cambios en la posición del tumor a lo largo del curso prolongado de RT. La RT estándar utiliza la resonancia magnética para crear un plan de referencia (con márgenes amplios) y trata ese mismo volumen todos los días. Esto expone una gran cantidad de tejido cerebral sano a la radiación, lo que provoca toxicidad y reduce la calidad de vida.
Una nueva tecnología, el MR-Linac, combina un escáner de resonancia magnética y un Linac (máquina de administración de radiación) en una sola unidad. Esto permite la RT "adaptativa" mediante la obtención de una resonancia magnética actualizada cada día justo antes del tratamiento, adaptando el plan de RT para tener en cuenta cualquier cambio en el tumor o la anatomía del paciente en ese día determinado. Esto permite un margen más pequeño (5 mm) en el tumor visible ya que su posición se puede rastrear diariamente. El objetivo de este estudio es utilizar la RT adaptativa con márgenes pequeños con un enfoque de dos fases para evaluar el impacto en el control local del tumor visible en comparación con los grandes volúmenes utilizados con la RT no adaptativa estándar, así como los impactos en la función neurocognitiva y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histopatológicamente, basado en biopsia o resección quirúrgica, glioblastoma o astrocitoma de grado 4, según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Considerado clínicamente apropiado para la radioterapia de ciclo prolongado concurrente con la terapia sistémica
- Biopsia o resección quirúrgica realizada ≤ 12 semanas antes del ingreso al estudio
Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas definidas por los siguientes valores de laboratorio requeridos obtenidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:
- Recuento absoluto de granulocitos (AGC) > 1,5 x 109/L (1500 células/mm3)
- Recuento de plaquetas > 100x109/L (100.000 células/mm3)
- Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Alanina aminotransferasa (ALT, o anteriormente transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT)) < 2,5 veces el límite superior de lo normal
- y/o aspartato aminotransferasa (AST, o transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)) < 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Capaz (suficientemente fluido en inglés) y dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida; sin embargo, la imposibilidad de completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) suficiente de ≥ 30 mL/min/1,73 m2 para permitir la administración de medio de contraste a base de gadolinio; pacientes con FGe < 30 ml/min/1,73 Se pueden permitir m2 que no estén en diálisis en el estudio después de discutir los riesgos y beneficios y la aprobación de los neurorradiólogos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito completado
- El paciente debe estar accesible para el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética según la política estándar de detección de resonancia magnética
- Contraindicación de los medios de contraste a base de gadolinio
- Incapacidad para acostarse en posición supina durante al menos 30 minutos
- Incapacidad para tolerar la inmovilización en una máscara termoplástica de cabeza
- Pacientes > 140 kg y/o circunferencia > 60 cm
- Irradiación craneal terapéutica previa
- Diseminación leptomeníngea de la enfermedad
- Antecedentes de otras neoplasias malignas con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 2 años
- Pacientes con cualquier condición (ej. psicológico, geográfico, etc.) que no permite el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RT adaptativa de dos fases
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Los participantes en este brazo serán tratados con un enfoque de radioterapia adaptativa de dos fases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla marginal (si el 20-80% del GTV recurrente (rGTV) cae dentro de la línea de isodosis del 95%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 12 meses
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Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado ~ 5 meses
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Hasta la finalización del estudio, anticipado ~ 5 meses
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Tasa de control local, según criterios RANO-HGG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado ~ 5 meses
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Hasta la finalización del estudio, anticipado ~ 5 meses
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Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Evaluado mediante la escala de toxicidad aguda del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), que evalúa la toxicidad aguda mediante una escala de 0 a 5 y la toxicidad tardía mediante una escala de 1 a 4.
En ambas escalas, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 para medir la calidad de vida
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Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Cambios en la función neurológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Evaluado a través de la escala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)
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Hasta la finalización del estudio, anticipado de 6 a 24 meses
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Dosimetría de radiación adaptativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cinética de imágenes funcionales como correlato de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-24 meses
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Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNITED-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .