此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于 UNIty 的 MR-Linac 引导的高级别 Glioma-3 自适应放射疗法 (UNITED-3) (UNITED-3)

2024年4月15日 更新者:Jay Detsky、Sunnybrook Health Sciences Centre

基于 UNIty 的 MR-Linac 引导的高级别神经胶质瘤 3 (UNITED-3) 自适应放射治疗:应用两阶段、个性化边缘、减少的临床目标体积方法

本研究的目的是测试适应性放射治疗 (RT) 与标准非适应性放疗方法相比,胶质母细胞瘤参与者的两阶段方法是否会影响局部控制。 该研究的主要问题是了解这种自适应的两阶段 RT 方法与标准 RT 在以下方面的比较:

  • 本地控制
  • 总生存期和无进展生存期
  • 失败的模式
  • 毒性、神经功能和生活质量

研究概览

详细说明

胶质母细胞瘤 (GBM) 是一种高级神经胶质瘤(脑肿瘤),通过手术或活组织检查进行治疗,然后在 6 周内每天进行放疗 (RT),伴或不伴口服化疗。 放射针对磁共振成像 (MRI) 图像上可见的残留肿瘤加上 15 至 30 毫米的大边缘,以解释可见肿瘤外可能存在的癌细胞以及在整个延长的 RT 过程中肿瘤位置的潜在生长或移位。 标准 RT 使用 MRI 创建参考计划(具有较大的余量)并每天处理相同的体积。 这会使大量健康的脑组织暴露于辐射,导致毒性和生活质量下降。

一项名为 MR-Linac 的新技术将 MRI 扫描仪和直线加速器(辐射输送机)结合到一个单元中。 这允许通过每天在治疗前获得更新的 MRI 扫描进行“自适应”RT,调整 RT 计划以考虑到肿瘤或患者在给定日期的解剖结构的任何变化。 这允许在可见肿瘤上有一个较小的 (5 毫米) 边缘,因为它的位置可以每天跟踪。 本研究的目的是使用具有小边缘的自适应 RT 和两阶段方法来测试与使用标准非自适应 RT 的大体积相比,对可见肿瘤局部控制的影响,以及对神经认知功能的影响和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据活组织检查或手术切除,组织病理学证实为胶质母细胞瘤或世界卫生组织 (WHO) 定义的 4 级星形细胞瘤
  • 被认为在临床上适用于与全身治疗同时进行的长程放射治疗
  • 在进入研究前 ≤ 12 周进行活检或手术切除
  • 足够的血液学、肾脏和肝脏功能,定义为在进入研究前 14 天内获得的以下所需实验室值:

    • 粒细胞绝对计数 (AGC) > 1.5 x 109/L(1,500 个细胞/mm3)
    • 血小板计数 > 100x109/L(100,000 个细胞/mm3)
    • 血清肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍
    • 血清总胆红素 < 正常值上限的 1.5 倍
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT,或以前的血清谷丙转氨酶 (SGPT))< 正常上限的 2.5 倍
    • 和/或天冬氨酸转氨酶(AST,或血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT))< 正常上限的 2.5 倍
  • 预期生存期 ≥ 12 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 能够(足够流利的英语)并愿意完成生活质量问卷;然而,无法完成问卷不会使患者不符合研究资格
  • 足够估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL / min / 1.73 m2 允许使用含钆造影剂; eGFR < 30 mL/min/1.73 的患者 在讨论风险和收益并经研究神经放射学家批准后,可以允许未进行透析的 m2 用于研究
  • 完成书面知情同意
  • 患者必须方便接受治疗和随访

排除标准:

  • 根据标准 MRI 筛查政策进行 MRI 检查的禁忌症
  • 含钆造影剂的禁忌症
  • 无法以仰卧姿势平躺至少 30 分钟
  • 无法忍受头部热塑性面罩的固定
  • 患者 > 140 公斤和/或周长 > 60 厘米
  • 既往治疗性颅脑照射
  • 疾病的软脑膜传播
  • 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,或经过治愈性治疗且无疾病证据的其他实体瘤 ≥ 2 年外,其他恶性肿瘤病史
  • 患有任何疾病的患者(例如 心理、地理等)不允许遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自适应两相 RT
该组的参与者将接受自适应的两阶段放射治疗方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
边际失败率(如果 20-80% 的复发性 GTV (rGTV) 落在 95% 等剂量线内)
大体时间:通过研究完成,预计 6-12 个月
通过研究完成,预计 6-12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
通过研究完成,预计 6-24 个月
无进展生存期
大体时间:通过研究完成,预计 ~5 个月
通过研究完成,预计 ~5 个月
局部控制率,符合 RANO-HGG 标准
大体时间:通过研究完成,预计 ~5 个月
通过研究完成,预计 ~5 个月
失败的模式
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
通过研究完成,预计 6-24 个月
毒性率
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
使用 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 急性毒性量表进行评估,该量表使用 0-5 的量表评估急性毒性,使用 1-4 的量表评估晚期毒性。 在这两个量表中,更高的分数意味着更差的结果。
通过研究完成,预计 6-24 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 评估生活质量
通过研究完成,预计 6-24 个月
神经功能的变化
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
通过神经肿瘤学神经学评估 (NANO) 量表进行评估
通过研究完成,预计 6-24 个月
自适应辐射剂量测定
大体时间:6周
6周
功能成像动力学与治疗反应相关
大体时间:通过研究完成,预计 12-24 个月
通过研究完成,预计 12-24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅