基于 UNIty 的 MR-Linac 引导的高级别 Glioma-3 自适应放射疗法 (UNITED-3) (UNITED-3)
基于 UNIty 的 MR-Linac 引导的高级别神经胶质瘤 3 (UNITED-3) 自适应放射治疗:应用两阶段、个性化边缘、减少的临床目标体积方法
本研究的目的是测试适应性放射治疗 (RT) 与标准非适应性放疗方法相比,胶质母细胞瘤参与者的两阶段方法是否会影响局部控制。 该研究的主要问题是了解这种自适应的两阶段 RT 方法与标准 RT 在以下方面的比较:
- 本地控制
- 总生存期和无进展生存期
- 失败的模式
- 毒性、神经功能和生活质量
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤 (GBM) 是一种高级神经胶质瘤(脑肿瘤),通过手术或活组织检查进行治疗,然后在 6 周内每天进行放疗 (RT),伴或不伴口服化疗。 放射针对磁共振成像 (MRI) 图像上可见的残留肿瘤加上 15 至 30 毫米的大边缘,以解释可见肿瘤外可能存在的癌细胞以及在整个延长的 RT 过程中肿瘤位置的潜在生长或移位。 标准 RT 使用 MRI 创建参考计划(具有较大的余量)并每天处理相同的体积。 这会使大量健康的脑组织暴露于辐射,导致毒性和生活质量下降。
一项名为 MR-Linac 的新技术将 MRI 扫描仪和直线加速器(辐射输送机)结合到一个单元中。 这允许通过每天在治疗前获得更新的 MRI 扫描进行“自适应”RT,调整 RT 计划以考虑到肿瘤或患者在给定日期的解剖结构的任何变化。 这允许在可见肿瘤上有一个较小的 (5 毫米) 边缘,因为它的位置可以每天跟踪。 本研究的目的是使用具有小边缘的自适应 RT 和两阶段方法来测试与使用标准非自适应 RT 的大体积相比,对可见肿瘤局部控制的影响,以及对神经认知功能的影响和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jay Detsky, MD
- 电话号码:4806 416-480-6100
- 邮箱:jay.detsky@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触:
- Jay Detsky, MD
- 电话号码:416-480-4806
- 邮箱:jay.detsky@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据活组织检查或手术切除,组织病理学证实为胶质母细胞瘤或世界卫生组织 (WHO) 定义的 4 级星形细胞瘤
- 被认为在临床上适用于与全身治疗同时进行的长程放射治疗
- 在进入研究前 ≤ 12 周进行活检或手术切除
足够的血液学、肾脏和肝脏功能,定义为在进入研究前 14 天内获得的以下所需实验室值:
- 粒细胞绝对计数 (AGC) > 1.5 x 109/L(1,500 个细胞/mm3)
- 血小板计数 > 100x109/L(100,000 个细胞/mm3)
- 血清肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍
- 血清总胆红素 < 正常值上限的 1.5 倍
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT,或以前的血清谷丙转氨酶 (SGPT))< 正常上限的 2.5 倍
- 和/或天冬氨酸转氨酶(AST,或血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT))< 正常上限的 2.5 倍
- 预期生存期 ≥ 12 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 能够(足够流利的英语)并愿意完成生活质量问卷;然而,无法完成问卷不会使患者不符合研究资格
- 足够估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL / min / 1.73 m2 允许使用含钆造影剂; eGFR < 30 mL/min/1.73 的患者 在讨论风险和收益并经研究神经放射学家批准后,可以允许未进行透析的 m2 用于研究
- 完成书面知情同意
- 患者必须方便接受治疗和随访
排除标准:
- 根据标准 MRI 筛查政策进行 MRI 检查的禁忌症
- 含钆造影剂的禁忌症
- 无法以仰卧姿势平躺至少 30 分钟
- 无法忍受头部热塑性面罩的固定
- 患者 > 140 公斤和/或周长 > 60 厘米
- 既往治疗性颅脑照射
- 疾病的软脑膜传播
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,或经过治愈性治疗且无疾病证据的其他实体瘤 ≥ 2 年外,其他恶性肿瘤病史
- 患有任何疾病的患者(例如 心理、地理等)不允许遵守协议
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自适应两相 RT
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该组的参与者将接受自适应的两阶段放射治疗方法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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边际失败率(如果 20-80% 的复发性 GTV (rGTV) 落在 95% 等剂量线内)
大体时间:通过研究完成,预计 6-12 个月
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通过研究完成,预计 6-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
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通过研究完成,预计 6-24 个月
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无进展生存期
大体时间:通过研究完成,预计 ~5 个月
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通过研究完成,预计 ~5 个月
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局部控制率,符合 RANO-HGG 标准
大体时间:通过研究完成,预计 ~5 个月
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通过研究完成,预计 ~5 个月
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失败的模式
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
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通过研究完成,预计 6-24 个月
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毒性率
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
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使用 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 急性毒性量表进行评估,该量表使用 0-5 的量表评估急性毒性,使用 1-4 的量表评估晚期毒性。
在这两个量表中,更高的分数意味着更差的结果。
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通过研究完成,预计 6-24 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 评估生活质量
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通过研究完成,预计 6-24 个月
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神经功能的变化
大体时间:通过研究完成,预计 6-24 个月
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通过神经肿瘤学神经学评估 (NANO) 量表进行评估
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通过研究完成,预计 6-24 个月
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自适应辐射剂量测定
大体时间:6周
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6周
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功能成像动力学与治疗反应相关
大体时间:通过研究完成,预计 12-24 个月
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通过研究完成,预计 12-24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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