UNITY-pohjainen MR-Linac-ohjattu mukautuva radioterapia korkealuokkaiseen glioma-3:een (UNITED-3) (UNITED-3)
Unity-pohjainen MR-Linac-ohjattu mukautuva radioterapia korkean luokan glioma-3:lle (UNITED-3): kaksivaiheinen, henkilökohtainen marginaali, pienempi kliininen tavoitevolyymi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttaako adaptiivinen sädehoito (RT), kaksivaiheinen lähestymistapa glioblastoomapotilailla paikalliseen kontrolliin verrattuna tavalliseen ei-adaptiiviseen RT-menetelmään. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat nähdä, kuinka tämä mukautuva, kaksivaiheinen RT-lähestymistapa on verrattavissa tavalliseen RT:hen seuraavilla tavoilla:
- Paikallinen ohjaus
- Yleinen ja etenemisvapaa selviytyminen
- Epäonnistumisen kuviot
- Toksisuus, neurologinen toiminta ja elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma (GBM) on korkealaatuinen gliooma (aivokasvain), jota hoidetaan leikkauksella tai biopsialla, jota seuraa sädehoito (RT), joka annetaan päivittäin 6 viikon ajan suun kautta otettavan kemoterapian kanssa tai ilman. Säteily on kohdistettu näkyvään jäännöskasvaimeen magneettikuvauksissa (MRI) sekä suurella 15-30 mm:n marginaalilla mahdollisten syöpäsolujen huomioon ottamiseksi näkyvän kasvaimen ulkopuolella ja mahdollisen kasvun tai kasvaimen sijainnin siirtymisen huomioon ottamiseksi pitkittyneen RT-jakson aikana. Standard RT käyttää MRI:tä vertailusuunnitelman luomiseen (suurilla marginaaleilla) ja käsittelee samaa määrää joka päivä. Tämä altistaa suuren määrän tervettä aivokudosta säteilylle, mikä johtaa myrkyllisyyteen ja heikentää elämänlaatua.
Uusi teknologia, MR-Linac, yhdistää MRI-skannerin ja Linacin (säteilynjakelukoneen) yhdeksi yksiköksi. Tämä mahdollistaa "adaptiivisen" RT:n hankkimalla päivitetyn MRI-skannauksen joka päivä juuri ennen hoitoa ja mukauttamalla RT-suunnitelmaa ottaen huomioon kaikki muutokset kasvaimessa tai potilaan anatomiassa kyseisenä päivänä. Tämä mahdollistaa pienemmän (5 mm) marginaalin näkyvälle kasvaimelle, koska sen sijaintia voidaan seurata päivittäin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää adaptiivista RT:tä pienillä marginaaleilla kaksivaiheisella lähestymistavalla testatakseen vaikutusta näkyvän kasvaimen paikalliseen kontrolliin verrattuna suuriin määriin, joita käytetään tavallisessa ei-adaptiivisessa RT:ssä, sekä vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan. ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu, joka perustuu biopsiaan tai kirurgiseen resektioon, glioblastooma tai asteen 4 astrosytooma Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemällä tavalla
- Katsotaan kliinisesti sopivaksi pitkäkestoiseen sädehoitoon samanaikaisesti systeemisen hoidon kanssa
- Biopsia tai kirurginen resektio suoritettu ≤ 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot, jotka määritellään seuraavilla vaadituilla laboratorioarvoilla, jotka on saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista:
- Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) > 1,5 x 109/l (1 500 solua/mm3)
- Verihiutalemäärä > 100 x 109/l (100 000 solua/mm3)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT tai aiemmin seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT)) < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Pystyy (riittävästi sujuvasti englantia) ja valmis vastaamaan elämänlaatukyselyihin; Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita ei kuitenkaan tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen
- Riittävä arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 gadoliinipohjaisen varjoaineen antamisen mahdollistamiseksi; potilailla, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, joka ei ole dialyysihoidossa, voidaan sallia tutkimukseen sen jälkeen, kun riskeistä ja hyödyistä on keskusteltu ja tutkimuksen neuroradiologi(e) on hyväksynyt
- Täytetty kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MRI-tutkimukselle standardin MRI-seulontapolitiikan mukaisesti
- Vasta-aihe gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Kyvyttömyys makaa makuuasennossa vähintään 30 minuuttia
- Kyvyttömyys sietää immobilisaatiota pään termoplastisessa maskissa
- Potilaat > 140 kg ja/tai ympärysmitta > 60 cm
- Aikaisempi terapeuttinen kallon säteilytys
- Taudin leptomeningeaalinen leviäminen
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai parantavasti hoidettuja muita kiinteitä kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen
- Potilaat, joilla on jokin sairaus (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva, kaksivaiheinen RT
|
Tämän haaran osallistujia hoidetaan mukautuvalla, kaksivaiheisella sädehoitomenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Marginaalivikojen määrä (jos 20–80 % toistuvasta GTV:stä (rGTV) osuu 95 %:n isodoosiviivalle)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-12 kuukautta
|
Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu ~5 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu ~5 kuukautta
|
|
|
Paikallisen ohjauksen nopeus RANO-HGG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu ~5 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu ~5 kuukautta
|
|
|
Epäonnistumisen kuviot
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
Arvioitu Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) akuutin myrkyllisyyden asteikolla, jossa arvioidaan akuuttia myrkyllisyyttä asteikolla 0–5 ja myöhäistä myrkyllisyyttä asteikolla 1–4.
Molemmilla asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 avulla elämänlaadun mittaamiseksi
|
Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
|
Muutokset neurologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
Arvioitu Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) -asteikolla
|
Opintojen loppuunsaattaminen, oletettu 6-24 kuukautta
|
|
Mukautuva säteilyannosmittari
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Funktionaalinen kuvantamiskinetiikka hoitovasteen korrelaationa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseen arvioitu 12-24 kuukautta
|
Opintojen loppuunsaattamiseen arvioitu 12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNITED-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .