Op UNIty gebaseerde MR-Linac geleide adaptieve radiotherapie voor hooggradig glioom-3 (UNITED-3) (UNITED-3)
Op UNIty gebaseerde MR-Linac geleide adaptieve radiotherapie voor hooggradig glioom-3 (UNITED-3): toepassing van een benadering in twee fasen, gepersonaliseerde marge en gereduceerd klinisch doelvolume
Het doel van deze studie is om te testen of een adaptieve bestralingstherapie (RT), tweefasenbenadering bij deelnemers met glioblastoom, de lokale controle beïnvloedt in vergelijking met de standaard niet-adaptieve RT-benadering. De belangrijkste vragen van het onderzoek zijn om te zien hoe deze adaptieve, tweefasige RT-benadering zich verhoudt tot standaard RT in termen van:
- Lokale controle
- Algehele en progressievrije overleving
- Patronen van falen
- Toxiciteit, neurologische functie en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glioblastoom (GBM) is een hooggradig glioom (hersentumor) dat wordt behandeld met een operatie of biopsie gevolgd door radiotherapie (RT) die gedurende 6 weken dagelijks wordt toegediend, met of zonder orale chemotherapie. Straling is gericht op de zichtbare resttumor op MRI-beelden (Magnetic Resonance Imaging) plus een grote marge van 15 tot 30 mm om rekening te houden met mogelijke kankercellen buiten de zichtbare tumor en voor mogelijke groei of verschuivingen in de positie van de tumor gedurende het verlengde RT-verloop. Standaard RT gebruikt MRI om een referentieplan te maken (met ruime marges) en behandelt datzelfde volume elke dag. Hierdoor wordt een grote hoeveelheid gezond hersenweefsel blootgesteld aan straling, wat leidt tot toxiciteit en verminderde kwaliteit van leven.
Een nieuwe technologie, de MR-Linac, combineert een MRI-scanner en een Linac (straalapparaat) tot één eenheid. Dit maakt "adaptieve" RT mogelijk door elke dag vlak voor de behandeling een bijgewerkte MRI-scan te verkrijgen, waarbij het RT-plan wordt aangepast om rekening te houden met eventuele veranderingen in de tumor of de anatomie van de patiënt op die bepaalde dag. Dit zorgt voor een kleinere (5 mm) marge op de zichtbare tumor, aangezien de positie ervan dagelijks kan worden gevolgd. Het doel van deze studie is om adaptieve RT met kleine marges te gebruiken met een tweefasenbenadering om de impact op de lokale controle van de zichtbare tumor te testen in vergelijking met de grote volumes die worden gebruikt met standaard niet-adaptieve RT, evenals de impact op de neurocognitieve functie. en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd, op basis van biopsie of chirurgische resectie, glioblastoom of graad 4 astrocytoom, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Klinisch geschikt geacht voor langdurige bestralingstherapie gelijktijdig met systemische therapie
- Biopsie of chirurgische resectie uitgevoerd ≤ 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
Adequate hematologische, nier- en leverfuncties zoals gedefinieerd door de volgende vereiste laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:
- Absoluut aantal granulocyten (AGC) > 1,5 x 109/L (1.500 cellen/mm3)
- Aantal bloedplaatjes > 100x109/L (100.000 cellen/mm3)
- Serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Totaal serumbilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Alanine Aminotransferase (ALT, of voorheen serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT)) < 2,5 keer de bovengrens van normaal
- en/of aspartaataminotransferase (AST, of serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)) < 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Verwachte overleving ≥ 12 weken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- In staat (voldoende vloeiend Engels) en bereid om vragenlijsten over levenskwaliteit in te vullen; het onvermogen om de vragenlijsten in te vullen betekent echter niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek
- Voldoende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 30 ml/min/1,73 m2 om toediening van contrastmiddel op basis van gadolinium mogelijk te maken; patiënten met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 die niet wordt gedialyseerd, kan worden toegelaten tot het onderzoek na bespreking van de risico's en voordelen en goedkeuring door de neuroradioloog(s) van het onderzoek
- Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek volgens standaard MRI-screeningbeleid
- Contra-indicatie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
- Onvermogen om gedurende ten minste 30 minuten plat in rugligging te liggen
- Onvermogen om immobilisatie in een thermoplastisch hoofdmasker te tolereren
- Patiënten > 140 kg en/of een omtrek > 60 cm
- Voorafgaande therapeutische schedelbestraling
- Leptomeningeale verspreiding van ziekte
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, of curatief behandelde andere solide tumoren zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 2 jaar
- Patiënten met een aandoening (bijv. psychologisch, geografisch, enz.) waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve, tweefasige RT
|
Deelnemers aan deze arm zullen worden behandeld met een adaptieve, tweefasige bestralingstherapiebenadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage marginale uitval (als 20-80% van de terugkerende GTV (rGTV) binnen de 95% isodose-lijn valt)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte 6-12 maanden
|
Door afronding van de studie, verwachte 6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte ~ 5 maanden
|
Door afronding van de studie, verwachte ~ 5 maanden
|
|
|
Percentage lokale controle, in overeenstemming met RANO-HGG-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte ~ 5 maanden
|
Door afronding van de studie, verwachte ~ 5 maanden
|
|
|
Patronen van falen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
|
|
Snelheid van toxiciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de acute toxiciteitsschaal van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), die de acute toxiciteit beoordeelt op een schaal van 0-5, en de late toxiciteit op een schaal van 1-4.
Op beide schalen betekent een hogere score een slechtere uitkomst.
|
Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 om de kwaliteit van leven te meten
|
Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
|
Veranderingen in neurologische functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
Beoordeeld via de Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-schaal
|
Door afronding van de studie, verwachte 6-24 maanden
|
|
Adaptieve stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Functionele beeldvormingskinetiek als correlaat van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwachte 12-24 maanden
|
Door afronding van de studie, verwachte 12-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNITED-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .