Radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac basée sur UNity pour le gliome-3 de haut grade (UNITED-3) (UNITED-3)
Radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac basée sur UNity pour le gliome de haut grade-3 (UNITED-3) : Application d'une approche à deux phases, à marge personnalisée et à volume cible clinique réduit
L'objectif de cette étude est de tester si une radiothérapie adaptative (RT), approche en deux phases chez les participants atteints de glioblastome, a un impact sur le contrôle local par rapport à l'approche standard de RT non adaptative. Les principales questions de l'étude sont de voir comment cette approche de RT adaptative en deux phases se compare à la RT standard en termes de :
- Contrôle local
- Survie globale et sans progression
- Modèles d'échec
- Toxicité, fonction neurologique et qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glioblastome (GBM) est un gliome de haut grade (tumeur cérébrale) qui est traité par chirurgie ou biopsie suivie d'une radiothérapie (RT) administrée quotidiennement pendant 6 semaines avec ou sans chimiothérapie orale. Le rayonnement est ciblé sur la tumeur résiduelle visible sur les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) plus une grande marge de 15 à 30 mm pour tenir compte des cellules cancéreuses possibles en dehors de la tumeur visible et de la croissance potentielle ou des changements de position de la tumeur tout au long du cours prolongé de RT. La RT standard utilise l'IRM pour créer un plan de référence (avec de grandes marges) et traite ce même volume tous les jours. Cela expose une grande quantité de tissus cérébraux sains à des radiations entraînant une toxicité et une qualité de vie réduite.
Une nouvelle technologie, le MR-Linac, combine un scanner IRM et un Linac (machine de délivrance de rayonnement) en une seule unité. Cela permet une RT "adaptative" en obtenant une IRM mise à jour chaque jour juste avant le traitement, en adaptant le plan de RT pour prendre en compte tout changement dans la tumeur ou l'anatomie du patient ce jour-là. Cela permet une marge plus petite (5 mm) sur la tumeur visible car sa position peut être suivie quotidiennement. Le but de cette étude est d'utiliser la RT adaptative avec de petites marges avec une approche en deux phases pour tester l'impact sur le contrôle local de la tumeur visible par rapport aux grands volumes utilisés avec la RT non adaptative standard, ainsi que les impacts sur la fonction neurocognitive et qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé par histopathologie, sur la base d'une biopsie ou d'une résection chirurgicale, d'un glioblastome ou d'un astrocytome de grade 4, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Jugé cliniquement approprié pour une radiothérapie de longue durée en même temps qu'un traitement systémique
- Biopsie ou résection chirurgicale effectuée ≤ 12 semaines avant l'entrée à l'étude
Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates telles que définies par les valeurs de laboratoire requises suivantes obtenues dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude :
- Numération absolue des granulocytes (AGC) > 1,5 x 109/L (1 500 cellules/mm3)
- Numération plaquettaire > 100x109/L (100 000 cellules/mm3)
- Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine sérique totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Alanine Aminotransférase (ALT, ou anciennement transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT)) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- et/ou aspartate aminotransférase (AST, ou transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Espérance de survie ≥ 12 semaines
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Capable (parlant suffisamment couramment l'anglais) et disposé à remplir des questionnaires sur la qualité de vie ; cependant, l'incapacité à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible pour l'étude
- Débit de filtration glomérulaire estimé suffisant (DFGe) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 pour permettre l'administration de produit de contraste à base de gadolinium ; patients avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 non dialysé peut être autorisé dans l'étude après discussion des risques et des avantages et approbation par le(s) neuroradiologue(s) de l'étude
- Consentement éclairé écrit complété
- Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'examen IRM selon la politique standard de dépistage par IRM
- Contre-indication aux produits de contraste à base de Gadolinium
- Incapacité à rester à plat en position couchée pendant au moins 30 minutes
- Incapacité à tolérer l'immobilisation dans un masque thermoplastique de tête
- Patients > 140 kg et/ou circonférence > 60 cm
- Radiothérapie crânienne thérapeutique antérieure
- Dissémination leptoméningée de la maladie
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 2 ans
- Les patients avec n'importe quelle condition (par ex. psychologique, géographique, etc.) qui ne permet pas le respect du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT adaptatif, biphasé
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Les participants à ce bras seront traités avec une approche de radiothérapie adaptative en deux phases
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échec marginal (si 20 à 80 % de la GTV récurrente (rGTV) se situe dans la ligne d'isodose à 95 %)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu de 6 à 12 mois
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu de 6 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu ~ 5 mois
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu ~ 5 mois
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Taux de contrôle local, conformément aux critères RANO-HGG
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu ~ 5 mois
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu ~ 5 mois
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Modèles d'échec
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Taux de toxicité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle de toxicité aiguë du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), qui évalue la toxicité aiguë à l'aide d'une échelle de 0 à 5 et la toxicité tardive à l'aide d'une échelle de 1 à 4.
Dans les deux échelles, un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 pour mesurer la qualité de vie
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Modifications de la fonction neurologique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Évalué par l'échelle d'évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO)
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue de 6 à 24 mois
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Dosimétrie adaptative des rayonnements
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Cinétique d'imagerie fonctionnelle en tant que corrélat de la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu de 12 à 24 mois
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu de 12 à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNITED-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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