Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie MR-Linac na bázi UNIty pro vysoce kvalitní gliom-3 (UNITED-3) (UNITED-3)

15. dubna 2024 aktualizováno: Jay Detsky, Sunnybrook Health Sciences Centre

Adaptivní radioterapie MR-Linac na bázi UNIty pro gliom vysokého stupně-3 (UNITED-3): Aplikace dvoufázového, personalizovaného rozpětí, snížení klinického cílového objemu

Cílem této studie je otestovat, zda dvoufázový přístup adaptivní radiační terapie (RT) u účastníků s glioblastomem ovlivňuje lokální kontrolu ve srovnání se standardním neadaptivním přístupem RT. Hlavními otázkami studie je zjistit, jak se tento adaptivní dvoufázový přístup RT ve srovnání se standardní RT z hlediska:

  • Místní ovládání
  • Celkové přežití a přežití bez progrese
  • Vzorce selhání
  • Toxicita, neurologická funkce a kvalita života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je gliom vysokého stupně (nádor mozku), který je léčen chirurgicky nebo biopsií následovanou radioterapií (RT) podávanou denně po dobu 6 týdnů s nebo bez perorální chemoterapie. Záření je zacíleno na viditelný reziduální nádor na zobrazeních magnetickou rezonancí (MRI) plus velký okraj 15 až 30 mm, aby se zohlednily možné rakovinné buňky mimo viditelný nádor a potenciální růst nebo posuny v poloze nádoru během prodlouženého průběhu RT. Standardní RT používá MRI k vytvoření referenčního plánu (s velkými okraji) a ošetřuje stejný objem každý den. To vystavuje velké množství zdravé mozkové tkáně záření, které vede k toxicitě a snižuje kvalitu života.

Nová technologie, MR-Linac, kombinuje MRI skener a Linac (zařízení pro dodávání záření) do jedné jednotky. To umožňuje „adaptivní“ RT získáním aktualizovaného MRI skenu každý den těsně před léčbou, přizpůsobením plánu RT tak, aby zohlednil jakékoli změny v nádoru nebo anatomii pacienta v daný den. To umožňuje menší (5 mm) okraj na viditelném nádoru, protože jeho polohu lze denně sledovat. Cílem této studie je pomocí adaptivní RT s malými okraji s dvoufázovým přístupem otestovat vliv na lokální kontrolu viditelného nádoru ve srovnání s velkými objemy používanými u standardní neadaptivní RT, stejně jako dopady na neurokognitivní funkce a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený, na základě biopsie nebo chirurgické resekce, glioblastom nebo astrocytom 4. stupně, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO)
  • Považuje se za klinicky vhodné pro dlouhodobou radiační terapii souběžně se systémovou terapií
  • Biopsie nebo chirurgická resekce provedená ≤ 12 týdnů před vstupem do studie

  • Adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce definované následujícími požadovanými laboratorními hodnotami získanými během 14 dnů před vstupem do studie:

    • Absolutní počet granulocytů (AGC) > 1,5 x 109/l (1 500 buněk/mm3)
    • Počet krevních destiček > 100 x 109/l (100 000 buněk/mm3)
    • Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu
    • Celkový sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
    • Alaninaminotransferáza (ALT, nebo dříve sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT)) < 2,5násobek horní hranice normálu
    • a/nebo aspartátaminotransferáza (AST nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Schopný (dostatečně plynně anglicky) a ochotný vyplnit dotazníky o kvalitě života; nicméně nemožnost vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii
  • Dostatečná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 umožňující podání kontrastní látky na bázi gadolinia; pacientů s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, který není na dialýze, může být ve studii povolen po projednání rizik a přínosů a po schválení studiem neuroradiologem(y)
  • Vyplněný písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI vyšetření podle standardních zásad MRI screeningu
  • Kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia
  • Neschopnost ležet rovně v poloze na zádech po dobu alespoň 30 minut
  • Neschopnost tolerovat imobilizaci v termoplastické masce hlavy
  • Pacienti > 140 kg a/nebo obvod > 60 cm
  • Předchozí terapeutické ozáření lebky
  • Leptomeningeální šíření onemocnění
  • Anamnéza jiných malignit s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativních jiných solidních nádorů bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let
  • Pacienti s jakýmkoliv onemocněním (např. psychologický, geografický atd.), který neumožňuje dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní, dvoufázová RT
Záření: Adaptivní, dvoufázová RT
Účastníci v tomto rameni budou léčeni adaptivním, dvoufázovým přístupem radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra marginálního selhání (pokud 20–80 % rekurentní GTV (rGTV) spadá do 95% izodózní linie)
Časové okno: Dokončení studia předpokládané 6-12 měsíců
Dokončení studia předpokládané 6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců
Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců
Míra místní kontroly v souladu s kritérii RANO-HGG
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců
Po dokončení studia se předpokládá ~5 měsíců
Vzorce selhání
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Míra toxicity
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Hodnoceno pomocí škály akutní toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), která hodnotí akutní toxicitu pomocí škály 0–5 a pozdní toxicitu pomocí škály 1–4. V obou škálách znamená vyšší skóre horší výsledek.
Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Posouzeno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 k měření kvality života
Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Změny neurologických funkcí
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Hodnoceno pomocí škály Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
Po dokončení studia se předpokládá 6–24 měsíců
Adaptivní radiační dozimetrie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Funkční zobrazovací kinetika jako korelát léčebné odpovědi
Časové okno: Do konce studia se předpokládá 12–24 měsíců
Do konce studia se předpokládá 12–24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNITED-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit