Направляемая адаптивная радиотерапия MR-Linac на базе UNIty для лечения глиомы высокой степени злокачественности-3 (UNITED-3) (UNITED-3)
Направляемая адаптивная радиотерапия MR-Linac на базе UNIty для глиомы высокой степени злокачественности-3 (UNITED-3): применение двухфазного подхода с персонализированным пределом и уменьшенным объемом клинической мишени
Цель этого исследования — проверить, влияет ли двухэтапный подход адаптивной лучевой терапии (ЛТ) у участников с глиобластомой на локальный контроль по сравнению со стандартным неадаптивным подходом ЛТ. Основные вопросы исследования заключаются в том, чтобы увидеть, как этот адаптивный двухэтапный подход RT сравнивается со стандартным RT с точки зрения:
- Местное управление
- Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования
- Модели неудач
- Токсичность, неврологическая функция и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глиобластома (GBM) представляет собой глиому высокой степени злокачественности (опухоль головного мозга), которую лечат с помощью хирургического вмешательства или биопсии с последующей лучевой терапией (ЛТ), проводимой ежедневно в течение 6 недель с пероральной химиотерапией или без нее. Лучевая терапия направлена на видимую остаточную опухоль на изображениях магнитно-резонансной томографии (МРТ) плюс большой запас от 15 до 30 мм для учета возможных раковых клеток за пределами видимой опухоли и потенциального роста или смещения положения опухоли в течение длительного курса лучевой терапии. Стандартный RT использует МРТ для создания эталонного плана (с большими запасами) и обрабатывает один и тот же объем каждый день. Это подвергает большое количество здоровой ткани мозга воздействию радиации, что приводит к токсичности и снижению качества жизни.
Новая технология, MR-Linac, объединяет в одном блоке МРТ-сканер и Linac (аппарат доставки излучения). Это позволяет проводить «адаптивную» ЛТ, получая обновленное МРТ-сканирование каждый день непосредственно перед лечением, адаптируя план ЛТ с учетом любых изменений в опухоли или анатомии пациента в данный день. Это позволяет использовать меньший (5 мм) край видимой опухоли, поскольку ее положение можно отслеживать ежедневно. Целью данного исследования является использование адаптивной ЛТ с небольшими полями с двухфазным подходом для проверки влияния на локальный контроль над видимой опухолью по сравнению с большими объемами, используемыми при стандартной неадаптивной ЛТ, а также влияние на нейрокогнитивную функцию. и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтверждено на основании биопсии или хирургической резекции, глиобластомы или астроцитомы 4 степени по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Считается клинически целесообразным для длительного курса лучевой терапии одновременно с системной терапией.
- Биопсия или хирургическая резекция, выполненная ≤ 12 недель до включения в исследование
Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции, определяемые следующими необходимыми лабораторными показателями, полученными в течение 14 дней до включения в исследование:
- Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) > 1,5 x 109/л (1500 клеток/мм3)
- Количество тромбоцитов > 100x109/л (100 000 клеток/мм3)
- Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Аланинаминотрансфераза (ALT, или ранее сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT)) < 2,5 раза выше верхней границы нормы
- и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ или сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT)) < 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Умение (достаточно свободное владение английским языком) и желание заполнять анкеты качества жизни; тем не менее, невозможность заполнить анкеты не делает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Достаточная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 m2 для введения контрастного вещества на основе гадолиния; пациенты с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2, не находящиеся на диализе, могут быть допущены к участию в исследовании после обсуждения рисков и преимуществ и одобрения нейрорадиологом (-ами) исследования.
- Заполненное письменное информированное согласие
- Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ-обследованию в соответствии со стандартной политикой МРТ-скрининга
- Противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния.
- Неспособность лежать в горизонтальном положении не менее 30 минут.
- Непереносимость иммобилизации головы в термопластической маске.
- Пациенты > 140 кг и/или окружность > 60 см
- Предшествующее терапевтическое краниальное облучение
- Лептоменингиальная диссеминация болезни
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или радикально леченных других солидных опухолей без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.
- Пациенты с любым заболеванием (например, психологические, географические и др.), что не позволяет соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная, двухфазная RT
|
Участников этой группы будут лечить с помощью адаптивного двухэтапного подхода к лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота предельной недостаточности (если 20-80% рецидивирующей GTV (rGTV) попадает в пределы 95% линии изодозы)
Временное ограничение: Через 6-12 месяцев после завершения исследования
|
Через 6-12 месяцев после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: По завершении исследования, ожидается ~ 5 месяцев
|
По завершении исследования, ожидается ~ 5 месяцев
|
|
|
Скорость местного контроля, в соответствии с критериями РАНО-ХГГ
Временное ограничение: По завершении исследования, ожидается ~ 5 месяцев
|
По завершении исследования, ожидается ~ 5 месяцев
|
|
|
Модели неудач
Временное ограничение: Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
|
|
Уровень токсичности
Временное ограничение: Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
Оценивали по шкале острой токсичности Группы онкологической радиотерапии (RTOG), которая оценивает острую токсичность по шкале от 0 до 5 и позднюю токсичность по шкале от 1 до 4.
По обеим шкалам более высокий балл означает худший результат.
|
Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
Оценено с использованием QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для измерения качества жизни
|
Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
|
Изменения неврологической функции
Временное ограничение: Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
Оценивается по шкале неврологической оценки в нейроонкологии (NANO)
|
Через 6-24 месяца после завершения исследования
|
|
Адаптивная радиационная дозиметрия
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Кинетика функциональной визуализации как коррелят ответа на лечение
Временное ограничение: Через 12-24 месяца после завершения исследования
|
Через 12-24 месяца после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNITED-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .