UNITY-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioTherapy dla glejaka wysokiego stopnia-3 (UNITED-3) (UNITED-3)
UNITY-Based MR-Linac Guided Adaptive RadioTherapy dla glejaka 3 wysokiego stopnia (UNITED-3): zastosowanie dwufazowego, spersonalizowanego marginesu, podejście o zmniejszonej docelowej objętości klinicznej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dwufazowa terapia adaptacyjna (RT) u uczestników z glejakiem wpływa na kontrolę miejscową w porównaniu ze standardową nieadaptacyjną RT. Głównymi pytaniami badania są porównanie tego adaptacyjnego, dwufazowego podejścia RT ze standardową RT pod względem:
- Kontrola lokalna
- Całkowite i wolne od progresji przeżycie
- Wzorce niepowodzeń
- Toksyczność, funkcje neurologiczne i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glioblastoma (GBM) to glejak o wysokim stopniu złośliwości (guz mózgu), który leczy się chirurgicznie lub biopsją, a następnie radioterapią (RT) podawaną codziennie przez 6 tygodni z chemioterapią doustną lub bez niej. Promieniowanie jest kierowane do widocznego guza resztkowego na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) plus duży margines 15 do 30 mm, aby uwzględnić możliwe komórki nowotworowe poza widocznym guzem oraz potencjalny wzrost lub przesunięcia położenia guza podczas przedłużonego przebiegu RT. Standardowa RT wykorzystuje MRI do stworzenia planu referencyjnego (z dużymi marginesami) i traktuje tę samą objętość każdego dnia. Naraża to dużą ilość zdrowej tkanki mózgowej na promieniowanie prowadzące do toksyczności i obniżenia jakości życia.
Nowa technologia, MR-Linac, łączy skaner MRI i akcelerator liniowy (maszyna do dostarczania promieniowania) w jednym urządzeniu. Pozwala to na „adaptacyjną” RT poprzez uzyskiwanie zaktualizowanego skanu MRI każdego dnia tuż przed leczeniem, dostosowując plan RT w celu uwzględnienia wszelkich zmian w guzie lub anatomii pacjenta w danym dniu. Pozwala to na mniejszy (5 mm) margines widocznego guza, ponieważ jego położenie można śledzić codziennie. Celem tego badania jest zastosowanie adaptacyjnej RT z małymi marginesami z podejściem dwufazowym w celu zbadania wpływu na miejscową kontrolę widocznego guza w porównaniu z dużymi objętościami stosowanymi w przypadku standardowej nieadaptacyjnej RT, a także wpływu na funkcje neurokognitywne i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie na podstawie biopsji lub resekcji chirurgicznej glejak wielopostaciowy lub gwiaździak stopnia 4, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Uznany za klinicznie odpowiedni do długotrwałej radioterapii, równolegle z terapią ogólnoustrojową
- Biopsja lub resekcja chirurgiczna wykonane ≤ 12 tygodni przed włączeniem do badania
Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby określone przez następujące wymagane wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:
- Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) > 1,5 x 109/l (1500 komórek/mm3)
- Liczba płytek > 100x109/l (100 000 komórek/mm3)
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy
- Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy
- Aminotransferaza alaninowa (ALT lub dawniej transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT)) < 2,5-krotność górnej granicy normy
- i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST lub aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT)) < 2,5-krotność górnej granicy normy
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Zdolny (wystarczająco biegły w języku angielskim) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia; jednakże brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy nie spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania
- Wystarczający szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2, aby umożliwić podanie środka kontrastowego na bazie gadolinu; pacjenci z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nie poddawanych dializie może zostać dopuszczony do badania po omówieniu ryzyka i korzyści oraz zatwierdzeniu przez neuroradiologa(ów) biorącego udział w badaniu
- Wypełniona pisemna świadoma zgoda
- Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI zgodnie ze standardową polityką badań przesiewowych MRI
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych na bazie gadolinu
- Niemożność leżenia płasko w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut
- Niezdolność do tolerowania unieruchomienia w masce termoplastycznej na głowę
- Pacjenci > 140 kg i/lub obwód > 60 cm
- Wcześniejsze terapeutyczne napromieniowanie czaszki
- Leptomeningealne rozprzestrzenianie się choroby
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 2 lata
- Pacjenci z dowolnym schorzeniem (np. psychologiczne, geograficzne itp.), które nie pozwalają na zgodność z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjny, dwufazowy RT
|
Uczestnicy tego ramienia będą leczeni adaptacyjną radioterapią dwufazową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia brzeżnego (jeśli 20-80% nawracającego GTV (rGTV) mieści się w linii 95% izodozy)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 6-12 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, przewidywane 6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów przewidywane ~5 miesięcy
|
Do ukończenia studiów przewidywane ~5 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik zwalczania miejscowego, zgodnie z kryteriami RANO-HGG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów przewidywane ~5 miesięcy
|
Do ukończenia studiów przewidywane ~5 miesięcy
|
|
|
Wzorce niepowodzeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
|
|
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
Oceniane przy użyciu skali toksyczności ostrej Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG), która ocenia toksyczność ostrą w skali 0-5 i toksyczność późną w skali 1-4.
W obu skalach wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
Ocenione przy użyciu QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w celu pomiaru jakości życia
|
Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
|
Zmiany funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
Oceniane za pomocą skali Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
|
Do ukończenia studiów, przewidywane 6-24 miesiące
|
|
Adaptacyjna dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Funkcjonalna kinetyka obrazowania jako korelat odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 12-24 miesiące
|
Do ukończenia studiów, przewidywane 12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNITED-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .