パーキンソン病における認知的卓越性のための運動 (EXCEL-PD)

包含基準:

1. MDS 基準に基づく特発性パーキンソン病 (PD) の診断で、運動緩慢に加えて PD のその他の主要な徴候の 1 つ (安静時振戦、硬直) があり、パーキンソニズムの他の既知または疑われる原因がない。
2. 変更された Hoehn and Yahr ステージ 4 未満
3. スクリーニング時の年齢が40～80歳
4. PDの対症療法薬（例：ラサギリン、カルビドパ/レボドパ、ドーパミンアゴニスト、アマンタジン、抗コリン作動薬）で治療されている場合、ベースライン前の2か月以上安定した用量。 -スクリーニング時にPD対症療法で治療されていない場合、次の6か月間対症療法が必要になる可能性は低いと見なされます。

除外基準:

1. 非定型パーキンソニズム、薬剤誘発性パーキンソニズム、本態性振戦、原発性ジストニア、または PD 以外の症状を説明するその他の診断の診断。
2. -PD以外の重大な神経学的疾患の診断 研究手順または評価を実行する能力を妨げます。
3. -モントリオール認知評価（MoCA）<23として定義される重大な認知障害、または研究者の意見では、運動の指示に従う能力を妨げる障害。
4. Beck Depression Inventory II (BDI) スコアが 16 を超え、運動能力を妨げるうつ病を示します。
5. -ベースライン訪問の前の年に神経弛緩薬/ドーパミン受容体遮断薬を30日以上使用する、またはベースライン訪問から30日以内に使用する。
6. -向精神薬の最近の使用（例：最近の向精神薬の使用（すなわち、抗不安薬、催眠薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬）スクリーニング前の30日以上投与量が安定していない。
7. -既知の心血管、代謝、または腎疾患の存在、または運動プログラムに参加するための医学的許可がない心血管、代謝、または腎疾患を示唆する主要な徴候または症状を持つ個人。

8. スクリーニングラボでの次のラボ異常のいずれかの存在:

   1. 肝機能異常（ASTまたはALTが正常上限の2倍以上）
   2. 腎機能異常（Cockcroft-Gault式で算出したクレアチニンクリアランスが50mL/分未満、またはMDRD4式またはCKD-EPI式を使用した推定糸球体濾過量が45mL/分/1.73m2未満）
   3. 完全な血球数は検査室で範囲外であり、異常値は臨床的に重要であるという医師の判断。
9. コントロールされていない高血圧 (安静時血圧 > 150/90 mmHg)。
10. 起立性低血圧および立っている収縮期血圧が 100 未満。 起立性低血圧とは、立ってから 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上、または拡張期血圧が 10 mm Hg 以上低下することです。
11. 週に 120 分以上の中程度の強度の運動にすでに参加している。
12. -過去4週間以内の重篤な病気（全身治療および/または入院が必要）。
13. 運動能力を妨げる可能性のあるその他の医学的問題または怪我の病歴。

14. 以下を含む、ルーチンの腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態：

    1. INR > 1.4またはその他の凝固障害
    2. 血小板数が50,000/μL未満
    3. 希望する腰椎穿刺部位での感染
    4. -ベースラインから90日以内に抗凝固薬を服用している（注：低用量アスピリンは許可されています）
    5. 非交通性水頭症または頭蓋内腫瘤の疑い
    6. 禁止性腰椎疾患
15. 介入を含む別の調査研究への登録;非介入研究への参加が許可される場合があります
16. -ベースライン前の30日（または薬物の5半減期のいずれか長い方）の期間内の非PD治験薬またはデバイスの受領、または非PD薬物調査研究への参加。