Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse for kognitiv fortreffelighet ved Parkinsons sykdom (EXCEL-PD)

26. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av et hjemmebasert, virtuelt overvåket, kombinert høyintensitetstreningsprogram for utholdenhet og motstand hos personer med Parkinsons sykdom. Den vil også evaluere effekten av trening på kognisjon og underliggende treningsrelaterte biologiske markører (biomarkører).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt begynner tidlig i Parkinsons sykdom (PD) og utvikler seg til demens hos et flertall av pasientene, noe som svekker livskvaliteten og bidrar til økende helserelaterte kostnader. Fysisk trening har kraftige anti-aldringseffekter og forbedrer mange utfall ved PD, inkludert kognisjon. Å identifisere biomarkører som reagerer på trening, og hvordan de assosieres med kognisjon og underliggende sykdomspatologi, kan belyse nøkkelmekanismer for å motvirke kognitiv tilbakegang. Dette er en randomisert-kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av en hjemmebasert treningsintervensjon hos personer med PD og måler effekten på kognisjon og sirkulerende biomarkører for aldring og stress. Trettiseks deltakere med PD vil bli randomisert til å motta et hjemmebasert, trenerovervåket utholdenhets- og motstandstreningsprogram (treningsgruppe) eller ingen trening (kontrollgruppe på venteliste) i 24 uker. Kognitive vurderinger og pasientrapporterte resultater vil bli oppnådd ved baseline og ved slutten av 24 uker. Biomarkører i periferi (blod, spytt) og hjerne [cerebrospinalvæske (CSF)] vil også bli målt før og etter den 24-ukers treningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94518
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) basert på MDS-kriterier, med bradykinesi pluss ett av de andre kardinaltegnene på PD (hvilende tremor, rigiditet), uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til parkinsonisme.
  2. Modifisert Hoehn og Yahr trinn mindre enn 4
  3. Alder 40-80 år på tidspunktet for screening
  4. Ved behandling med PD-symptomatiske medisiner (f.eks. rasagilin, karbidopa/levodopa, dopaminagonister, amantadin, anti-kolinergika), stabile doser i mer enn eller lik 2 måneder før baseline. Hvis ikke blir behandlet med PD symptomatisk medisin på tidspunktet for screening, anses det som usannsynlig å kreve symptomatisk medisinering i de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av atypisk parkinsonisme, legemiddelindusert parkinsonisme, essensiell tremor, primær dystoni eller andre diagnoser som forklarer andre symptomer enn PD.
  2. En diagnose av en annen betydelig nevrologisk sykdom enn PD som ville forstyrre evnen til å utføre studieprosedyrer eller vurderinger.
  3. Signifikant kognitiv svekkelse definert som Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<23 eller enhver svekkelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evnen til å følge treningsinstruksjonene.
  4. Beck Depression Inventory II (BDI) score > 16, noe som indikerer depresjon som utelukker evnen til å trene.
  5. Bruk av nevroleptika/dopaminreseptorblokkere i mer enn 30 dager i året før baseline-besøket, eller bruk innen 30 dager etter baseline-besøket.
  6. Nylig bruk av psykotrope medisiner (f.eks. nylig bruk av psykotrope medisiner (dvs. anxiolytika, hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva) der doseringen ikke har vært stabil i mer enn 30 dager før screening.
  7. Tilstedeværelse av kjent kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom eller personer med store tegn eller symptomer som tyder på kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom uten medisinsk godkjenning for å delta i treningsprogrammet.

  8. Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik på screeninglaboratorier:

    1. Unormal leverfunksjon (AST eller ALAT mer enn 2 ganger øvre normalgrense)
    2. Unormal nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen <50mL/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av MDRD4-ligningen eller CKD-EPI-ligningen <45mL/min/1,73m2)
    3. Fullfør blodtelling utenfor rekkevidde på screeninglaboratorier og legens vurdering av at unormal verdi er klinisk signifikant.
  9. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile >150/90 mmHg).
  10. Ortostatisk hypotensjon og stående systolisk blodtrykk under 100. Ortostatisk hypotensjon er en reduksjon av systolisk blodtrykk på minst 20 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mm Hg innen 3 minutter etter stående.
  11. Deltar allerede i 120 minutter eller mer med moderat intensitetstrening per uke.
  12. Alvorlig sykdom (som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 4 ukene.
  13. Historie om andre medisinske problemer eller skader som kan forstyrre treningsevnen.

  14. Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, inkludert:

    1. INR > 1,4 eller annen koagulopati
    2. Blodplatecelletall < 50 000/μL
    3. Infeksjon på ønsket lumbalpunktursted
    4. Tar antikoagulerende medisiner innen 90 dager etter baseline (Merk: lav dose aspirin er tillatt)
    5. Mistanke om ikke-kommuniserende hydrocephalus eller intrakraniell masse
    6. Prohibitiv lumbal spinal sykdom
  15. Påmelding til en annen undersøkelsesstudie som inkluderer en intervensjon; deltakelse i ikke-intervensjonelle studier kan tillates
  16. Mottak av ethvert ikke-PD undersøkelsesprodukt eller utstyr eller deltakelse i en ikke-PD legemiddelforskningsstudie innen en periode på 30 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Deltakere randomisert til treningsgruppen vil motta 26 uker med hjemmebasert, kombinert utholdenhets- og motstandstreningsprogram under veiledning og virtuell veiledning fra treningstrener. Trening vil bli utført 5 dager per uke, med 3 dager med utholdenhetstrening med tredemølle og 2 dager med styrketrening.
Annen: Trening
Kombinert utholdenhetstrening og motstandstrening
Placebo komparator: Ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette det vanlige fysiske aktivitetsnivået deltakerne gjorde før de ble registrert i studien. På slutten av den 26 uker lange studieperioden vil deltakerne bli tilbudt sjansen til å delta i det samme hjemmebaserte, kombinerte utholdenhets- og motstandstreningsprogrammet.
Annen: Ingen trening
Fortsett vanlig fysisk aktivitetsnivå; mulighet til å delta i treningsprogram etter 26 ukers intervensjonsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent puls maksimum (HR max)
Tidsramme: Fra uke 5-26, hver treningsøkt
Den samlede gjennomsnittlige prosenten HR max vil bli sammenlignet med målprosenten HR max (80-85 prosent).
Fra uke 5-26, hver treningsøkt
Gjennomsnittlig gjentakelse maksimum
Tidsramme: Fra uke 5-26, hver treningsøkt
Det totale gjennomsnittlige repetisjonsmaksimumet for motstandstrening vil bli sammenlignet med målrepetisjonsmaksimumet (maksimalt 10 repetisjoner)
Fra uke 5-26, hver treningsøkt
Gjennomsnittlig antall treningsdager per uke
Tidsramme: Fra uke 5-26, hver uke
Gjennomsnittlig antall treningsdager per uke vil bli sammenlignet med måloverholdelse (5 dager/uke med trening)
Fra uke 5-26, hver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat.
Baseline og 26 uker
Endring i biomarkør for aldring
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i blodnivåer av klotho
Baseline og 26 uker
Endring i biomarkør for aldring
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i CSF-nivåer av klotho
Baseline og 26 uker
Endring i biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i spyttnivåer av kortisol
Baseline og 26 uker
Endring i biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i CSF-nivåer av kortisol
Baseline og 26 uker
Endring i motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 26 uker
Endring fra baseline i Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale motor score (del III). Minste poengsum på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer.
26 uker
Endring i biomarkør for betennelse
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i blodnivåer av CRP
Baseline og 26 uker
Endring i biomarkør for betennelse
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i CSF-nivåer av CRP
Baseline og 26 uker
Endring i nevrotrofisk biomarkør
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i blodnivåer av BDNF
Baseline og 26 uker
Endring i nevrotrofisk biomarkør
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i CSF-nivåer av BDNF
Baseline og 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i maksimal kneforlengelse målt i toppmoment
Baseline og 26 uker
Endring i isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke målt i kilogram ved bruk av dynamometer
Baseline og 26 uker
Endring i kondisjon
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i maksimalt oksygenforbruk målt med maksimalt oksygenvolum
Baseline og 26 uker
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endre fra grunnlinjen i avstand på 6 minutters gange
Baseline og 26 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte kvalitet i løpet av den siste måneden, og dekker 8 dimensjoner skåret på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldri, 4=alltid). Dimensjonspoeng = summen av poengsummen for hvert element i dimensjonen delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i dimensjonen, multiplisert med 100. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Lavere score reflekterer bedre livskvalitet. Samlet poengsum kan oppsummeres i Parkinson's Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summen av totalscore for dimensjoner delt på 8.
Baseline og 26 uker
Endring i humør
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i humørmåling ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI-II er en 21-elements selvrapportering designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomatologi. Hvert element vurderes på en alvorlighetsskala fra 0-3, med en totalscore fra 0-63. En score på 0-13 anses som ingen eller minimal depresjon; 14-19 mild regnes som mild depresjon; 20-28 regnes som moderat depresjon og 29-63 regnes som alvorlig depresjon.
Baseline og 26 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endre fra baseline i National Institute of Health Toolbox Cognitive Battery, en omfattende, ytelsesbasert test som består av motoriske, emosjonelle, sensasjons- og kognisjonsvurderinger. For formålet med denne studien vil etterforskerne bruke det kognitive batteriet til å vurdere prosesser involvert i læring og forståelse (dvs. tenke, huske, problemløsning, dømme). Batteriet består av oppgaver som involverer bruk av eksekutiv funksjon, minne, oppmerksomhet og språk.
Baseline og 26 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i alternativ fonemisk/semantisk flyttest. Denne testen måler eksekutiv kognitiv funksjon. Deltakerne er pålagt å veksle bokstavanordnede ord med kategorianordnede ord. Høyere score representerer et bedre resultat.
Baseline og 26 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i Trail Making Test. Denne testen brukes ofte for evaluering av oppmerksomhetsprosesser og kognitiv fleksibilitet. Trail Making Test inneholder to komponenter. Den første delen krever bare enklere oppmerksomhetsprosesser - å søke tall spredt over en side, mens den andre innebærer en fleksibilitetskomponent som krever at deltakeren veksler mellom tall og bokstaver under testkjøringen. Høyere score representerer et dårligere resultat.
Baseline og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nijee Luthra, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23NS123506 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere