Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla doskonałości poznawczej w chorobie Parkinsona (EXCEL-PD)

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność domowego, wirtualnie nadzorowanego, połączonego programu treningu wytrzymałościowego i oporowego o wysokiej intensywności u osób z chorobą Parkinsona. Oceniony zostanie również wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze i leżące u podstaw markery biologiczne związane z ćwiczeniami (biomarkery).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych zaczyna się wcześnie w chorobie Parkinsona (chP) i u większości pacjentów przechodzi w otępienie, pogarszając jakość życia i przyczyniając się do wzrostu kosztów związanych ze zdrowiem. Ćwiczenia fizyczne mają silne działanie przeciwstarzeniowe i poprawiają wiele wyników w chorobie Parkinsona, w tym funkcje poznawcze. Zidentyfikowanie biomarkerów, które reagują na ćwiczenia i ich powiązania z funkcjami poznawczymi i patologią choroby podstawowej, może wyjaśnić kluczowe mechanizmy przeciwdziałania pogorszeniu funkcji poznawczych. Jest to badanie z randomizacją i grupą kontrolną, które ocenia bezpieczeństwo i wykonalność domowych ćwiczeń fizycznych u osób z chorobą Parkinsona oraz mierzy ich wpływ na funkcje poznawcze i krążące biomarkery starzenia i stresu. Trzydziestu sześciu uczestników z PD zostanie losowo przydzielonych do programu domowego, nadzorowanego przez trenera programu treningu wytrzymałościowego i oporowego (grupa ćwiczeń) lub bez ćwiczeń (grupa kontrolna z listy oczekujących) przez 24 tygodnie. Oceny funkcji poznawczych i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną uzyskane na początku badania i na koniec 24. tygodnia. Biomarkery na obwodzie (krew, ślina) i mózgu [płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF)] będą również mierzone przed i po 24-tygodniowej interwencji ruchowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94518
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Nijee Luthra, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nijee Luthra, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) na podstawie kryteriów MDS, z bradykinezją i jednym z głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność), bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu.
  2. Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra mniejszy niż 4
  3. Wiek 40-80 lat w momencie badania przesiewowego
  4. W przypadku leczenia lekami objawowymi PD (np. rasagilina, karbidopa/lewodopa, agoniści dopaminy, amantadyna, leki przeciwcholinergiczne), stabilne dawki przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie jest leczony lekami objawowymi PD w czasie badania przesiewowego, jest mało prawdopodobne, aby wymagał leczenia objawowego przez następne 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie parkinsonizmu atypowego, parkinsonizmu polekowego, drżenia samoistnego, pierwotnej dystonii lub innych rozpoznań wyjaśniających objawy inne niż PD.
  2. Rozpoznanie istotnej choroby neurologicznej innej niż PD, która kolidowałaby z możliwością wykonywania procedur badawczych lub oceny.
  3. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) <23 lub jakiekolwiek upośledzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność wykonywania ćwiczeń.
  4. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI) > 16 wskazuje na depresję uniemożliwiającą wykonywanie ćwiczeń.
  5. Stosowanie neuroleptyków/blokerów receptora dopaminy przez ponad 30 dni w roku poprzedzającym wizytę wyjściową lub jakiekolwiek użycie w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
  6. Niedawne stosowanie leków psychotropowych (np. niedawne stosowanie leków psychotropowych (tj. leków przeciwlękowych, nasennych, benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych), których dawkowanie nie było stabilne przez ponad 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Obecność znanych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub nerek lub osoby z poważnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi chorobę sercowo-naczyniową, metaboliczną lub nerek bez zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń.

  8. Obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych w laboratoriach przesiewowych:

    1. Nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub AlAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy)
    2. Nieprawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta <50 ml/min lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania MDRD4 lub równania CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2)
    3. Pełna morfologia krwi poza zakresem w laboratoriach przesiewowych i w ocenie lekarza, że ​​nieprawidłowa wartość jest istotna klinicznie.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie krwi >150/90 mmHg).
  10. Niedociśnienie ortostatyczne i ciśnienie skurczowe w pozycji stojącej poniżej 100. Niedociśnienie ortostatyczne to spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mm Hg lub rozkurczowego o co najmniej 10 mm Hg w ciągu 3 minut od pozycji stojącej.
  11. Uczestnictwo w co najmniej 120 minutach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo.
  12. Ciężka choroba (wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  13. Historia jakiegokolwiek innego problemu medycznego lub urazu, który może zakłócać zdolność do ćwiczeń.

  14. Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, w tym:

    1. INR > 1,4 lub inna koagulopatia
    2. Liczba płytek krwi < 50 000/μl
    3. Zakażenie w pożądanym miejscu nakłucia lędźwiowego
    4. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 90 dni od wizyty początkowej (Uwaga: dozwolona jest mała dawka aspiryny)
    5. Podejrzenie nieprzekazującego wodogłowia lub guza wewnątrzczaszkowego
    6. Zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego
  15. Włączenie do innego badania badawczego, które obejmuje interwencję; można zezwolić na udział w badaniach nieinterwencyjnych
  16. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub urządzenia niebędącego chorobą Parkinsona lub udział w badaniu dotyczącym leków niezwiązanych z chorobą Parkinsona w okresie 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej otrzymają 26 tygodni domowego, połączonego programu treningu wytrzymałościowego i oporowego pod okiem i wirtualnym nadzorem trenerów ćwiczeń. Ćwiczenia będą wykonywane 5 dni w tygodniu, z czego 3 dni to trening wytrzymałościowy na bieżni i 2 dni trening oporowy.
Inny: Ćwiczenia
Łączony trening wytrzymałościowy i oporowy
Komparator placebo: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykły poziom aktywności fizycznej, jaki wykonywali uczestnicy przed włączeniem do badania. Pod koniec 26-tygodniowego okresu nauki uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym samym domowym, połączonym programie treningu wytrzymałościowego i oporowego.
Inny: Brak ćwiczeń
Kontynuuj zwykły poziom aktywności fizycznej; możliwość udziału w programie ćwiczeń fizycznych po 26-tygodniowym okresie interwencyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent maksymalnego tętna (HR maks.)
Ramy czasowe: Od tygodnia 5-26, każda sesja ćwiczeń
Ogólny średni procent HR max zostanie porównany z docelowym procentem HR max (80-85 procent).
Od tygodnia 5-26, każda sesja ćwiczeń
Maksymalne średnie powtórzenie
Ramy czasowe: Od tygodnia 5-26, każda sesja ćwiczeń
Ogólne średnie maksimum powtórzeń dla ćwiczeń oporowych zostanie porównane z docelowym maksimum powtórzeń (maksymalnie 10 powtórzeń)
Od tygodnia 5-26, każda sesja ćwiczeń
Średnia liczba dni ćwiczeń w tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodni 5-26, co tydzień
Średnia liczba dni ćwiczeń w tygodniu zostanie porównana z przestrzeganiem celu (5 dni ćwiczeń w tygodniu)
Od tygodni 5-26, co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA). Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana biomarkera starzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana poziomu klotho we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana biomarkera starzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych poziomów klotho w płynie mózgowo-rdzeniowym
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana biomarkera stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej poziomu kortyzolu w ślinie
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana biomarkera stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów motorycznych choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji ruchowej w Skali oceny choroby Parkinsona w Zunifikowanej Skali Oceny Chorób Ruchowych (Część III). Minimalny wynik w części III MDS-UPDRS wynosi 0, a maksymalny 132, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne.
26 tygodni
Zmiana siły izokinetycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od linii bazowej maksymalnego wyprostu kolana mierzona szczytowym momentem obrotowym
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana siły izokinetycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do linii bazowej mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana kondycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona szczytową objętością tlenu
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana odległości od linii bazowej w ciągu 6 minut marszu
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39). Kwestionariusz PDQ-39 to 39-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość związaną ze zdrowiem związanym z chorobą Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca, obejmującą 8 wymiarów ocenianych w 5-punktowym systemie porządkowym (0=nigdy, 4=zawsze). Wynik wymiaru = suma wyników każdego elementu w wymiarze podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, pomnożona przez 100. Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL. Ogólny wynik można podsumować w Indeksie Podsumowania Choroby Parkinsona (PDSI) lub Indeksie Podsumowania PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI lub PDQ-39 SI = suma całkowitych wyników wymiaru podzielona przez 8.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze nastroju za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). BDI-II to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia symptomatologii depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali dotkliwości od 0 do 3, przy całkowitym wyniku w zakresie od 0 do 63. Wynik 0-13 jest uważany za brak lub minimalne obniżenie zakresu; 14-19 łagodna jest uważana za łagodną depresję; 20-28 lat uważa się za umiarkowaną depresję, a 29-63 za ciężką depresję.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w National Institute of Health Toolbox Cognitive Battery, kompleksowym teście opartym na wynikach, obejmującym ocenę motoryczną, emocji, doznań i funkcji poznawczych. Na potrzeby tego badania badacze wykorzystają baterię poznawczą do oceny procesów związanych z uczeniem się i rozumieniem (tj. myślenie, zapamiętywanie, rozwiązywanie problemów, ocenianie). Bateria składa się z zadań obejmujących wykorzystanie funkcji wykonawczych, pamięci, uwagi i języka.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w alternatywnym teście fluencji fonemicznej/semantycznej. Ten test mierzy wykonawcze funkcje poznawcze. Uczestnicy są zobowiązani do zamiany słów oznaczonych literami na słowa oznaczone kategoriami. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście wyznaczania szlaków. Test ten jest powszechnie stosowany do oceny procesów uwagi i elastyczności poznawczej. Test tworzenia szlaków składa się z dwóch elementów. Pierwsza część wymaga jedynie prostszych procesów uwagi - szukania liczb rozsianych po całej stronie, podczas gdy druga obejmuje element elastyczności wymagający od uczestnika przełączania się między cyframi i literami podczas testu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nijee Luthra, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23NS123506 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj