Übung für kognitive Exzellenz bei der Parkinson-Krankheit (EXCEL-PD)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) basierend auf MDS-Kriterien, mit Bradykinesie plus einem der anderen Kardinalzeichen von PD (Ruhetremor, Rigidität), ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus.
2. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe kleiner als 4
3. Alter 40-80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
4. Bei Behandlung mit symptomatischen Parkinson-Medikamenten (z. B. Rasagilin, Carbidopa/Levodopa, Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) stabile Dosen für mehr als oder gleich 2 Monate vor dem Ausgangswert. Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings nicht mit symptomatischen Medikamenten gegen Parkinson behandelt werden, wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass sie für die nächsten 6 Monate symptomatische Medikamente benötigen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Diagnose von atypischem Parkinsonismus, arzneimittelinduziertem Parkinsonismus, essentiellem Tremor, primärer Dystonie oder anderen Diagnosen, die andere Symptome als PD erklären.
2. Eine Diagnose einer signifikanten anderen neurologischen Erkrankung als PD, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienverfahren oder Bewertungen durchzuführen.
3. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <23 oder jede Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Übungsanweisungen zu folgen.
4. Beck Depression Inventory II (BDI) Score > 16, was auf eine Depression hinweist, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung ausschließt.
5. Anwendung von Neuroleptika/Dopaminrezeptorblockern für mehr als 30 Tage im Jahr vor dem Basisbesuch oder jegliche Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
6. Kürzliche Einnahme von Psychopharmaka (z. B. kürzliche Einnahme von Psychopharmaka (z. B. Anxiolytika, Hypnotika, Benzodiazepine, Antidepressiva), bei denen die Dosierung nicht länger als 30 Tage vor dem Screening stabil war.
7. Vorhandensein einer bekannten Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung oder Personen mit wesentlichen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten, ohne ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am Trainingsprogramm.

8. Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien in Screening-Laboren:

   1. Abnormale Leberfunktion (AST oder ALT mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts)
   2. Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung < 50 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach der MDRD4-Gleichung oder der CKD-EPI-Gleichung < 45 ml/min/1,73 m2)
   3. Vollständiges Blutbild außerhalb des zulässigen Bereichs im Screening-Labor und Beurteilung des Arztes, dass ein abnormaler Wert klinisch signifikant ist.
9. Unkontrollierter Bluthochdruck (Ruheblutdruck >150/90 mmHg).
10. Orthostatische Hypotonie und stehender systolischer Blutdruck unter 100. Orthostatische Hypotonie ist eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen.
11. Bereits an 120 Minuten oder mehr moderater Intensitätsübungen pro Woche teilgenommen.
12. Schwere Erkrankung (die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) innerhalb der letzten 4 Wochen.
13. Vorgeschichte anderer medizinischer Probleme oder Verletzungen, die die Fähigkeit zum Training beeinträchtigen können.

14. Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, einschließlich:

    1. INR > 1,4 oder andere Koagulopathie
    2. Thrombozytenzahl von < 50.000/μl
    3. Infektion an der gewünschten Lumbalpunktionsstelle
    4. Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn (Hinweis: niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt)
    5. Verdacht auf nicht kommunizierenden Hydrozephalus oder intrakranielle Raumforderung
    6. Prohibitive Lendenwirbelsäulenerkrankung
15. Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie, die eine Intervention beinhaltet; die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien kann gestattet werden
16. Erhalt eines Nicht-PD-Prüfprodukts oder -Geräts oder Teilnahme an einer Nicht-PD-Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Ausgangswert.