Exercício para Excelência Cognitiva na Doença de Parkinson (EXCEL-PD)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática com base nos critérios da SMD, com bradicinesia mais um dos outros sinais cardinais da DP (tremor em repouso, rigidez), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo.
2. Estágio modificado de Hoehn e Yahr inferior a 4
3. Idade 40-80 anos no momento da triagem
4. Se estiver sendo tratado com medicamentos sintomáticos da DP (por exemplo, rasagilina, carbidopa/levodopa, agonistas da dopamina, amantadina, anticolinérgicos), doses estáveis ​​por mais de 2 meses antes da linha de base. Se não estiver sendo tratado com medicação sintomática para DP no momento da triagem, é improvável que necessite de medicação sintomática nos próximos 6 meses.

Critério de exclusão:

1. Um diagnóstico de parkinsonismo atípico, parkinsonismo induzido por drogas, tremor essencial, distonia primária ou outros diagnósticos que expliquem outros sintomas além da DP.
2. Um diagnóstico de uma doença neurológica significativa diferente da DP que interferiria na capacidade de realizar procedimentos ou avaliações do estudo.
3. Comprometimento cognitivo significativo definido como Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <23 ou qualquer comprometimento que, na opinião do investigador, interfira na capacidade de seguir as instruções do exercício.
4. Pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI) > 16, indicando depressão que impede a capacidade de se exercitar.
5. Uso de neurolépticos/bloqueadores de receptores de dopamina por mais de 30 dias no ano anterior à visita inicial, ou qualquer uso dentro de 30 dias da visita inicial.
6. Uso recente de medicamentos psicotrópicos (por exemplo, uso recente de medicamentos psicotrópicos (ou seja, ansiolíticos, hipnóticos, benzodiazepínicos, antidepressivos) em que a dosagem não tenha sido estável por mais de 30 dias antes da triagem.
7. Presença de doença cardiovascular, metabólica ou renal conhecida ou indivíduos com sinais ou sintomas importantes sugestivos de doença cardiovascular, metabólica ou renal sem autorização médica para participar do programa de exercícios.

8. Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais em exames de triagem:

   1. Função hepática anormal (AST ou ALT mais de 2 vezes o limite superior do normal)
   2. Função renal anormal (depuração de creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault <50mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada usando a equação MDRD4 ou a equação CKD-EPI <45mL/min/1,73m2)
   3. Contagem sanguínea completa fora do intervalo nos laboratórios de triagem e julgamento do médico de que o valor anormal é clinicamente significativo.
9. Hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso >150/90 mmHg).
10. Hipotensão ortostática e PA sistólica em pé abaixo de 100. A hipotensão ortostática é uma redução da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mm Hg ou pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mm Hg dentro de 3 minutos de pé.
11. Já participando de 120 minutos ou mais de exercícios de intensidade moderada por semana.
12. Doença grave (requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização) nas últimas 4 semanas.
13. Histórico de qualquer outro problema médico ou lesão que possa interferir na capacidade de se exercitar.

14. Condição que impede a realização segura de punção lombar de rotina, incluindo:

    1. INR > 1,4 ou outra coagulopatia
    2. Contagem de células plaquetárias < 50.000/μL
    3. Infecção no local desejado para punção lombar
    4. Tomando medicação anticoagulante dentro de 90 dias da linha de base (Nota: aspirina em baixa dose é permitida)
    5. Suspeita de hidrocefalia não comunicante ou massa intracraniana
    6. Doença da coluna lombar proibitiva
15. Inscrição em outro estudo investigacional que inclua uma intervenção; participação em estudos não intervencionais pode ser permitida
16. Recebimento de qualquer produto ou dispositivo experimental não relacionado à DP ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento não relacionado à DP dentro de um período de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da linha de base.