Oefening voor cognitieve uitmuntendheid bij de ziekte van Parkinson (EXCEL-PD)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) op basis van MDS-criteria, met bradykinesie plus een van de andere hoofdsymptomen van PD (tremor in rust, rigiditeit), zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van parkinsonisme.
2. Gemodificeerde Hoehn en Yahr stage minder dan 4
3. Leeftijd 40-80 jaar op het moment van screening
4. Indien behandeld met PD-symptomatische medicatie (d.w.z. rasagiline, carbidopa/levodopa, dopamine-agonisten, amantadine, anticholinergica), stabiele doses gedurende meer dan of gelijk aan 2 maanden voorafgaand aan baseline. Indien niet behandeld met PD-symptomatische medicatie op het moment van screening, wordt het onwaarschijnlijk geacht dat er de komende 6 maanden symptomatische medicatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

1. Een diagnose van atypisch parkinsonisme, door drugs geïnduceerd parkinsonisme, essentiële tremor, primaire dystonie of andere diagnoses die andere symptomen dan de ziekte van Parkinson verklaren.
2. Een diagnose van een andere significante neurologische ziekte dan PD die het vermogen om onderzoeksprocedures of beoordelingen uit te voeren zou verstoren.
3. Significante cognitieve stoornis gedefinieerd als Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<23 of een andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om oefeningen op te volgen zou belemmeren.
4. Beck Depression Inventory II (BDI)-score > 16, wat duidt op een depressie die het vermogen om te oefenen uitsluit.
5. Gebruik van neuroleptica/dopaminereceptorblokkers gedurende meer dan 30 dagen in het jaar voorafgaand aan het baselinebezoek, of elk gebruik binnen 30 dagen na het baselinebezoek.
6. Recent gebruik van psychotrope medicatie (bijv. recent gebruik van psychotrope medicatie (d.w.z. anxiolytica, hypnotica, benzodiazepinen, antidepressiva) waarbij de dosering niet stabiel is geweest gedurende meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Aanwezigheid van bekende cardiovasculaire, metabole of nierziekte of personen met ernstige tekenen of symptomen die wijzen op cardiovasculaire, metabole of nierziekte zonder medische toestemming om deel te nemen aan het oefenprogramma.

8. Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen op screeningslaboratoria:

   1. Abnormale leverfunctie (AST of ALT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal)
   2. Abnormale nierfunctie (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking <50 ml/min of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de MDRD4-vergelijking of de CKD-EPI-vergelijking <45 ml/min/1,73 m2)
   3. Volledig bloedbeeld buiten het bereik van screeningslaboratoria en het oordeel van de arts dat de abnormale waarde klinisch significant is.
9. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust >150/90 mmHg).
10. Orthostatische hypotensie en staande systolische bloeddruk lager dan 100. Orthostatische hypotensie is een verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mm Hg of de diastolische bloeddruk met ten minste 10 mm Hg binnen 3 minuten na het opstaan.
11. Reeds deelnemend aan 120 minuten of meer aan matige intensiteitsoefening per week.
12. Ernstige ziekte (die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist) in de afgelopen 4 weken.
13. Geschiedenis van enig ander medisch probleem of letsel dat het vermogen om te oefenen kan verstoren.

14. Aandoening die de veilige uitvoering van routinematige lumbaalpunctie verhindert, waaronder:

    1. INR > 1,4 of andere coagulopathie
    2. Aantal bloedplaatjescellen van < 50.000/μL
    3. Infectie op de gewenste lumbaalpunctieplaats
    4. Inname van antistollingsmedicatie binnen 90 dagen na baseline (Opmerking: een lage dosis aspirine is toegestaan)
    5. Vermoedelijke niet-communicerende hydrocephalus of intracraniale massa
    6. Verbiedende ziekte van de lumbale wervelkolom
15. Inschrijving in een andere onderzoekende studie die een interventie omvat; deelname aan niet-interventionele onderzoeken kan worden toegestaan
16. Ontvangst van een niet-PD-onderzoeksproduct of -apparaat of deelname aan een niet-PD-geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) vóór baseline.