Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнение для когнитивного совершенства при болезни Паркинсона (EXCEL-PD)

26 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и осуществимость домашней, виртуально контролируемой, комбинированной программы высокоинтенсивных тренировок на выносливость и сопротивление у людей с болезнью Паркинсона. Он также оценит влияние физических упражнений на когнитивные функции и лежащие в их основе биологические маркеры (биомаркеры), связанные с физическими упражнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения начинаются на ранних стадиях болезни Паркинсона (БП) и прогрессируют до деменции у большинства пациентов, ухудшая качество жизни и способствуя росту расходов, связанных со здоровьем. Физические упражнения обладают мощным омолаживающим эффектом и улучшают многие исходы при болезни Паркинсона, включая когнитивные функции. Выявление биомаркеров, которые реагируют на физические упражнения, и того, как они связаны с когнитивными функциями и лежащей в их основе патологией, может пролить свет на ключевые механизмы противодействия снижению когнитивных функций. Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается безопасность и осуществимость домашних упражнений у людей с болезнью Паркинсона, а также оценивается их влияние на когнитивные функции и циркулирующие биомаркеры старения и стресса. Тридцать шесть участников с болезнью Паркинсона будут рандомизированы для участия в домашней программе тренировок на выносливость и сопротивление под наблюдением тренера (группа упражнений) или без упражнений (контрольная группа списка ожидания) в течение 24 недель. Когнитивные оценки и результаты, о которых сообщают пациенты, будут получены на исходном уровне и в конце 24 недель. Биомаркеры на периферии (кровь, слюна) и головном мозге [спинномозговая жидкость (ЦСЖ)] также будут измеряться до и после 24-недельного вмешательства с упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) основан на критериях МДС, с брадикинезией плюс одним из других кардинальных признаков БП (тремор покоя, ригидность) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма.
  2. Модифицированная стадия Hoehn and Yahr менее 4
  3. Возраст 40-80 лет на момент скрининга
  4. При лечении симптоматическими препаратами при БП (например, разагилин, карбидопа/леводопа, агонисты дофамина, амантадин, антихолинергические средства) стабильные дозы в течение не менее 2 месяцев до исходного уровня. Если во время скрининга пациенту не назначают симптоматическое лечение БП, маловероятно, что ему потребуется симптоматическое лечение в течение следующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Диагноз атипичного паркинсонизма, лекарственного паркинсонизма, эссенциального тремора, первичной дистонии или других диагнозов, которые объясняют симптомы, отличные от БП.
  2. Диагноз серьезного неврологического заболевания, отличного от БП, которое может помешать выполнению процедур исследования или оценок.
  3. Значительное когнитивное нарушение, определяемое как Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <23, или любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может мешать способности выполнять указания по выполнению упражнений.
  4. Beck Depression Inventory II (BDI) > 16 баллов, что указывает на депрессию, препятствующую физическим упражнениям.
  5. Использование нейролептиков/блокаторов дофаминовых рецепторов в течение более 30 дней в году, предшествующем базовому визиту, или любое использование в течение 30 дней после исходного визита.
  6. Недавний прием психотропных препаратов (например, недавний прием психотропных препаратов (например, анксиолитиков, снотворных, бензодиазепинов, антидепрессантов), когда дозировка не была стабильной в течение более 30 дней до скрининга).
  7. Наличие известного сердечно-сосудистого, метаболического или почечного заболевания или лиц с основными признаками или симптомами, указывающими на сердечно-сосудистое, метаболическое или почечное заболевание, без медицинского разрешения на участие в программе упражнений.

  8. Наличие любой из следующих лабораторных аномалий в скрининговых лабораториях:

    1. Нарушение функции печени (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
    2. Нарушение функции почек (клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта <50 мл/мин или расчетная скорость клубочковой фильтрации по уравнению MDRD4 или по уравнению CKD-EPI <45 мл/мин/1,73 м2)
    3. Полный анализ крови выходит за пределы допустимого диапазона скрининговых лабораторий и заключения врача о том, что отклонение от нормы является клинически значимым.
  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое >150/90 мм рт.ст.).
  10. Ортостатическая гипотензия и систолическое АД в положении стоя ниже 100. Ортостатическая гипотензия – это снижение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния.
  11. Уже участвует в 120 или более минут упражнений средней интенсивности в неделю.
  12. Серьезное заболевание (требующее системного лечения и/или госпитализации) в течение последних 4 недель.
  13. История любых других медицинских проблем или травм, которые могут помешать возможности заниматься спортом.

  14. Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, в том числе:

    1. МНО > 1,4 или другая коагулопатия
    2. Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
    3. Инфекция в желаемом месте люмбальной пункции
    4. Прием антикоагулянтов в течение 90 дней после исходного уровня (Примечание: разрешены низкие дозы аспирина)
    5. Подозрение на несообщающуюся гидроцефалию или внутричерепное образование
    6. Запретительная болезнь поясничного отдела позвоночника
  15. Участие в другом исследовательском исследовании, включающем вмешательство; участие в неинтервенционных исследованиях может быть разрешено
  16. Получение любого исследуемого продукта или устройства, не относящегося к ПД, или участие в исследовании лекарств, не относящегося к ПД, в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Участники, рандомизированные в группу упражнений, получат 26 недель домашней комбинированной программы тренировок на выносливость и сопротивление под руководством и виртуальным наблюдением тренеров по упражнениям. Упражнения будут выполняться 5 дней в неделю: 3 дня тренировок на выносливость с использованием беговой дорожки и 2 дня тренировок с отягощениями.
Другой: Упражнение
Комбинированные упражнения на выносливость и сопротивление
Плацебо Компаратор: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа продолжит обычный уровень физической активности, который участники выполняли до включения в исследование. В конце 26-недельного периода обучения участникам будет предложена возможность участвовать в той же домашней комбинированной программе тренировок на выносливость и сопротивление.
Другой: Нет упражнений
Продолжать обычный уровень физической активности; возможность участия в программе тренировок после 26-недельного интервенционного периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент максимальной частоты сердечных сокращений (HR max)
Временное ограничение: С 5-й по 26-ю неделю каждая тренировочная сессия
Общий средний процент максимальной ЧСС будет сравниваться с целевым процентом максимальной ЧСС (80-85 процентов).
С 5-й по 26-ю неделю каждая тренировочная сессия
Средний максимум повторения
Временное ограничение: С 5-й по 26-ю неделю каждая тренировочная сессия
Общий средний максимум повторений для упражнений с отягощениями будет сравниваться с целевым максимумом повторений (максимум 10 повторений).
С 5-й по 26-ю неделю каждая тренировочная сессия
Среднее количество дней тренировок в неделю
Временное ограничение: С 5-й по 26-ю недели, каждую неделю
Среднее количество дней тренировок в неделю будет сравниваться с целевым соблюдением (5 дней упражнений в неделю).
С 5-й по 26-ю недели, каждую неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте (MoCA). Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Исходный уровень и 26 недель
Изменение биомаркера старения
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение уровня клото в крови по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 26 недель
Изменение биомаркера старения
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней klotho в спинномозговой жидкости
Исходный уровень и 26 недель
Изменение биомаркера стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 26 недель
Изменение биомаркера стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение уровня кортизола в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 26 недель
Изменение двигательных симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательной оценки по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (Часть III). Минимальный балл по MDS-UPDRS Part III равен 0, а максимальный — 132, при этом более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам.
26 недель
Изменение биомаркера воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение уровня СРБ в крови по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 26 недель
Изменение биомаркера воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение уровня СРБ в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 26 недель
Изменение нейротрофического биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение уровня BDNF в крови по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 26 недель
Изменение нейротрофического биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение уровня BDNF в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изокинетической силы
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение максимального разгибания колена по сравнению с исходным уровнем, измеренное по пиковому крутящему моменту
Исходный уровень и 26 недель
Изменение изокинетической силы
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата, измеренной в килограммах с помощью динамометра
Исходный уровень и 26 недель
Изменения в фитнесе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение максимального потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем, измеренное с пиковым объемом кислорода
Исходный уровень и 26 недель
Изменение способности ходить
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение дистанции по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы
Исходный уровень и 26 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39). PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц и охватывает 8 параметров, оцениваемых по 5-балльной порядковой системе (0 = никогда, 4 = всегда). Балл измерения = сумма баллов каждого элемента в измерении, деленная на максимально возможный балл всех элементов в измерении, умноженная на 100. Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни. Общий балл может быть суммирован в сводном индексе болезни Паркинсона (PDSI) или итоговом индексе PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI или PDQ-39 SI = сумма общих баллов измерения, деленная на 8.
Исходный уровень и 26 недель
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения настроения с использованием шкалы депрессии Бека (BDI-II). BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, предназначенную для измерения тяжести симптоматики депрессии. Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63. Оценка 0-13 считается отсутствием депрессии или минимальной депрессией диапазона; 14-19 умеренная депрессия считается легкой; 20-28 лет считаются умеренной депрессией, а 29-63 года считаются тяжелой депрессией.
Исходный уровень и 26 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной батарее Национального института здравоохранения Toolbox, комплексном тесте, основанном на производительности, состоящем из оценок моторики, эмоций, ощущений и познания. В целях данного исследования исследователи будут использовать когнитивную батарею для оценки процессов, связанных с обучением и пониманием (т. мышление, запоминание, решение проблем, суждение). Батарея состоит из задач, связанных с использованием исполнительной функции, памяти, внимания и языка.
Исходный уровень и 26 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в альтернативном тесте на фонематические/семантические беглости. Этот тест измеряет исполнительную когнитивную функцию. Участники должны чередовать слова, обозначенные буквами, со словами, обозначенными категориями. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Исходный уровень и 26 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте следования. Этот тест обычно используется для оценки процессов внимания и когнитивной гибкости. Тест на прокладывание маршрута состоит из двух компонентов. Первая часть требует только более простых процессов концентрации внимания — поиска чисел, разбросанных по всей странице, а вторая включает компонент гибкости, требующий от участника переключения между цифрами и буквами во время тестового прогона. Более высокие баллы представляют худший результат.
Исходный уровень и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Nijee Luthra, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23NS123506 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться