Harjoitus kognitiivisen erinomaisuuden parantamiseksi Parkinsonin taudissa (EXCEL-PD)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kotona tehtävän, virtuaalisesti valvotun, yhdistettynä korkean intensiteetin kestävyys- ja vastustuskykyharjoitteluohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Se arvioi myös harjoituksen vaikutuksia kognitioon ja taustalla oleviin harjoitukseen liittyviin biologisiin markkereihin (biomarkkereihin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikkeneminen alkaa varhain Parkinsonin taudissa (PD) ja etenee dementiaksi suurimmalla osalla potilaista, mikä heikentää elämänlaatua ja myötävaikuttaa kasvaviin terveyteen liittyviin kustannuksiin.
Fyysisellä harjoituksella on voimakkaita ikääntymistä estäviä vaikutuksia ja se parantaa monia PD-tuloksia, mukaan lukien kognitio.
Harjoitukseen reagoivien biomarkkereiden tunnistaminen ja kuinka ne liittyvät kognition ja taustalla olevan sairauden patologiaan, voi selventää keskeisiä mekanismeja kognitiivisen heikkenemisen torjumiseksi.
Tämä on satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kotona harjoitettavan harjoittelun turvallisuutta ja toteutettavuutta PD-potilailla ja mitataan sen vaikutuksia kognitiokykyyn ja ikääntymisen ja stressin biomarkkereihin.
Kolmekymmentäkuusi osallistujaa, joilla on PD, satunnaistetaan saamaan kotona suoritettavaa, valmentajan ohjaamaa kestävyys- ja vastustuskykyä harjoittavaa koulutusohjelmaa (harjoitusryhmä) tai ei harjoitusta (jonolistan kontrolliryhmä) 24 viikon ajan.
Kognitiiviset arvioinnit ja potilaiden raportoimat tulokset saadaan lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa.
Biomarkkereita periferiassa (veri, sylki) ja aivot [aivo-selkäydinneste (CSF)] mitataan myös ennen ja jälkeen 24 viikon harjoituksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94518
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi MDS-kriteerien perusteella, jossa on bradykinesia sekä yksi muista PD:n tärkeimmistä oireista (levähdysvapina, jäykkyys), ilman muuta tunnettua tai epäiltyä parkinsonismin syytä.
- Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe alle 4
- Ikä seulonnassa 40-80 vuotta
- Jos sinua hoidetaan PD:n oireenmukaisilla lääkkeillä (esim. rasagiliini, karbidopa/levodopa, dopamiiniagonistit, amantadiini, antikolinergiset aineet), vakailla annoksilla vähintään 2 kuukautta ennen lähtötasoa. Jos häntä ei hoideta oireenmukaisella PD-lääkityksellä seulonnan aikana, katsotaan, ettei se tarvitse oireenmukaista lääkitystä seuraavien 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi epätyypillisestä parkinsonismista, lääkkeiden aiheuttamasta parkinsonismista, essentiaalista vapinasta, primaarisesta dystoniasta tai muusta diagnoosista, joka selittää muita oireita kuin PD:n.
- Diagnoosi merkittävästä neurologisesta sairaudesta kuin PD:stä, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai arviointeja.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään Montrealin kognitiiviseksi arvioinniksi (MoCA) <23, tai mikä tahansa heikkeneminen, joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä noudattaa harjoitusohjeita.
- Beck Depression Inventory II (BDI) -pistemäärä > 16, mikä osoittaa masennuksen, joka estää harjoittelun.
- Neuroleptien/dopamiinireseptorin salpaajien käyttö yli 30 päivän ajan lähtötilanteen käyntiä edeltävän vuoden aikana tai mikä tahansa käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
- Äskettäinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (esim. äskettäinen psykotrooppisten lääkkeiden (esim. anksiolyyttien, unilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, masennuslääkkeiden) käyttö, kun annostus ei ole ollut vakaa yli 30 päivään ennen seulontaa.
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus tai henkilöt, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai munuaissairauteen viittaavia merkkejä tai oireita, joilla ei ole lääketieteellistä lupaa osallistua harjoitusohjelmaan.
Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulontalaboratorioissa:
- Epänormaali maksan toiminta (AST tai ALT yli 2 kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaali munuaisten toiminta (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus MDRD4-yhtälön tai CKD-EPI-yhtälön avulla <45 ml/min/1,73 m2)
- Täydellinen verenkuva seulontalaboratorioiden rajojen ulkopuolella ja lääkärin arvion mukaan poikkeava arvo on kliinisesti merkittävä.
- Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 150/90 mmHg).
- Ortostaattinen hypotensio ja seisova systolinen verenpaine alle 100. Ortostaattinen hypotensio tarkoittaa systolisen verenpaineen alenemista vähintään 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskua vähintään 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa seisomisesta.
- Osallistut jo 120 minuuttia tai enemmän kohtuullisen intensiteetin harjoitukseen viikossa.
- Vakava sairaus (vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa) viimeisen 4 viikon aikana.
- Aiemmat muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka voivat häiritä harjoittelukykyä.
Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, mukaan lukien:
- INR > 1,4 tai muu koagulopatia
- Verihiutalesolumäärä < 50 000/μl
- Infektio halutussa lannepunktiokohdassa
- Antikoagulanttilääkkeen ottaminen 90 päivän sisällä lähtötasosta (Huomaa: pieniannoksinen aspiriini on sallittu)
- Epäilty ei-kommunikoiva vesipää tai kallonsisäinen massa
- Estävä lannerangan sairaus
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää interventiota; osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin voidaan sallia
- Minkä tahansa muun kuin PD-tutkimuksen tuotteen tai laitteen vastaanottaminen tai osallistuminen ei-PD-lääketutkimukseen 30 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Harjoitusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 26 viikkoa kotipohjaista, yhdistettyä kestävyys- ja vastusharjoitteluohjelmaa harjoittelijoiden ohjauksessa ja virtuaalisessa valvonnassa.
Harjoitusta tehdään 5 päivää viikossa, ja 3 päivää kestävyysharjoituksia juoksumatolla ja 2 päivää vastusharjoituksia.
|
Yhdistetty kestävyys- ja vastusharjoittelu
|
|
Placebo Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista fyysistä aktiivisuutta, jota osallistujat tekivät ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
26 viikon opiskelujakson päätteeksi osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua samaan kotipohjaiseen, yhdistettyyn kestävyys- ja vastusharjoitteluohjelmaan.
|
Jatka normaalia fyysistä aktiivisuutta; mahdollisuus osallistua harjoitusohjelmaan 26 viikon interventiojakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen syke maksimi (HR max)
Aikaikkuna: Viikoilla 5-26, jokainen harjoituskerta
|
Kokonaiskeskimääräistä HR max -prosenttia verrataan tavoiteprosenttiin HR max (80–85 prosenttia).
|
Viikoilla 5-26, jokainen harjoituskerta
|
|
Keskimääräinen toiston enimmäismäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 5-26, jokainen harjoituskerta
|
Vastustusharjoituksen keskimääräistä toiston enimmäismäärää verrataan tavoitetoistomaksimiin (maksimi 10 toistoa)
|
Viikoilla 5-26, jokainen harjoituskerta
|
|
Keskimääräinen harjoituspäivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Viikoilla 5-26, joka viikko
|
Keskimääräistä harjoituspäivien määrää viikossa verrataan tavoitteeseen (5 päivää/viikko harjoittelua)
|
Viikoilla 5-26, joka viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos perustasosta Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA).
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos ikääntymisen biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Kloton veren pitoisuuksien muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos ikääntymisen biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta klothon CSF-tasoissa
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos stressin biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta syljen kortisolitasoissa
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos stressin biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos aivo-selkäydinnesteen kortisolitasoissa lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin motoristen oireiden muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale -motorisessa pisteessä (osa III).
MDS-UPDRS Part III:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 132 korkeammat pisteet edustavat pahempia motorisia oireita.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksen biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta veren CRP-tasoissa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksen biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Muutos CRP:n CSF-tasoissa lähtötasosta
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Muutos neurotrofisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta BDNF:n veressä
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Muutos neurotrofisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta BDNF:n CSF-tasoissa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos isokineettisessä vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos perustasosta polven maksimaalisessa venymisessä mitattuna huippuvääntömomentilla
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos isokineettisessä vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos perusviivasta kädensijan vahvuudessa mitattuna kilogrammoina dynamometrillä
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos kuntoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta maksimaalisessa hapenkulutuksessa mitattuna huippuhappitilavuudella
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos kävelykapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muuta etäisyyttä lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeella 39 (PDQ-39) mitattu elämänlaadun muutos lähtötasosta.
PDQ-39 on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden ajalta kattaen 8 ulottuvuutta 5 pisteen järjestysjärjestelmässä (0=ei koskaan, 4=aina).
Dimensiopisteet = ulottuvuuden kunkin kohteen pisteiden summa jaettuna ulottuvuuden kaikkien kohteiden enimmäispistemäärällä kerrottuna 100:lla.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia).
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispisteet voidaan tiivistää Parkinsonin taudin yhteenvetoindeksiin (PDSI) tai PDQ-39:n yhteenvetoindeksiin (PDQ-39 SI). PDSI tai PDQ-39 SI = ulottuvuuden kokonaispisteiden summa jaettuna 8:lla.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta mielialan mittaamisessa käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II on 21 kohteen itseraportoiva luettelo, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Jokainen kohta arvioidaan vakavuusasteikolla 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-63.
Pisteitä 0–13 pidetään ei lainkaan tai minimaalisen vaihteluvälin masennus; 14-19 lievä katsotaan lieväksi masennukseksi; 20-28 katsotaan kohtalaiseksi masennukseksi ja 29-63 vakavaksi masennukseksi.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos perustasosta National Institute of Health Toolbox Cognitive Batteryssa, kattavassa, suorituskykyyn perustuvassa testissä, joka koostuu motorisista, tunne-, aisti- ja kognitioarvioista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kognitiivista paristoa oppimiseen ja ymmärtämiseen liittyvien prosessien arvioimiseen (ts.
ajattelu, muistaminen, ongelmanratkaisu, tuomitseminen).
Akku koostuu tehtävistä, joihin liittyy toimeenpanotoimintojen, muistin, huomion ja kielen käyttöä.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta vaihtoehtoisessa foneettisessa/semanttisessa sujuvuustestissä.
Tämä testi mittaa toimeenpanovallan kognitiivista toimintaa.
Osallistujien on vaihdettava kirjainmerkityt sanat kategoriaan merkittyjen sanojen kanssa.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Trail Making Testissä.
Tätä testiä käytetään yleisesti huomioprosessien ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseen.
Trail Making Test sisältää kaksi osaa.
Ensimmäinen osa vaatii vain yksinkertaisempia huomioprosesseja - sivulle hajautettujen numeroiden etsimistä, kun taas toinen osa sisältää joustavuuskomponentin, joka vaatii osallistujaa vaihtamaan numeroiden ja kirjainten välillä testiajon aikana.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nijee Luthra, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23NS123506 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .