Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a kognitív kiválóságért Parkinson-kórban (EXCEL-PD)

2023. szeptember 13. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány egy otthoni, virtuálisan felügyelt, kombinált, nagy intenzitású állóképességi és rezisztencia edzési program biztonságosságát és megvalósíthatóságát fogja értékelni Parkinson-kórban szenvedőknél. Azt is értékelni fogja, hogy az edzés milyen hatással van a megismerésre és a mögöttes gyakorlatokhoz kapcsolódó biológiai markerekre (biomarkerekre).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív károsodás a Parkinson-kór (PD) korai szakaszában kezdődik, és a betegek többségénél demenciává halad, ami rontja az életminőséget és hozzájárul az egészséggel kapcsolatos költségek növekedéséhez. A testmozgás erős öregedésgátló hatással bír, és számos PD eredményt javít, beleértve a megismerést is. Az edzésre reagáló biomarkerek azonosítása, valamint a megismerés és az alapbetegség patológiájával való kapcsolatuk feltárhatja a kognitív hanyatlás elleni küzdelem kulcsfontosságú mechanizmusait. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely értékeli az otthoni testmozgás biztonságosságát és megvalósíthatóságát PD-ben szenvedő betegeknél, és méri annak hatásait a megismerésre és az öregedés és a stressz keringő biomarkereire. Harminchat PD-ben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy 24 hétig otthoni, edző által felügyelt állóképességi és ellenállási edzésprogramban (gyakorlati csoport) vagy edzés nélkül (várólista kontrollcsoport) részesüljenek. A kognitív értékeléseket és a betegek által jelentett eredményeket a kiinduláskor és a 24 hét végén kapják meg. A periférián (vér, nyál) és az agyban [cerebrospinális folyadék (CSF)] található biomarkereket is megmérik a 24 hetes gyakorlati beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94518
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nijee Luthra, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nijee Luthra, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnosztizálása MDS-kritériumok alapján, bradikinéziával, valamint a PD egyik legfontosabb tünetével (nyugalmi tremor, merevség), a parkinsonizmus egyéb ismert vagy feltételezett oka nélkül.
  2. Módosított Hoehn és Yahr szakasz kevesebb, mint 4
  3. Életkor 40-80 év a szűrés időpontjában
  4. Ha PD tüneteket okozó gyógyszerekkel (pl. razagilin, karbidopa/levodopa, dopamin agonisták, amantadin, antikolinerg szerek) kezelik, stabil dózisok a kiindulási érték előtt legalább 2 hónapig. Ha a szűrés időpontjában nem kezelik PD tüneti gyógyszerrel, valószínűtlen, hogy a következő 6 hónapban tüneti gyógyszeres kezelésre lesz szükség.

Kizárási kritériumok:

  1. Atípusos parkinsonizmus, gyógyszer okozta parkinsonizmus, esszenciális tremor, primer dystonia vagy más olyan diagnózis, amely a PD-n kívüli tüneteket magyarázza.
  2. A PD-n kívüli jelentős neurológiai betegség diagnózisa, amely megzavarná a vizsgálati eljárások vagy értékelések elvégzésének képességét.
  3. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<23-ként definiált jelentős kognitív károsodás, vagy bármely olyan károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a gyakorlati utasítások követésének képességét.
  4. A Beck Depression Inventory II (BDI) pontszám > 16, ami azt jelzi, hogy a depresszió kizárja a testmozgást.
  5. Neuroleptikumok/dopaminreceptor-blokkolók több mint 30 napon át történő alkalmazása a kiindulási vizit előtti évben, vagy bármilyen használat a kiindulási látogatást követő 30 napon belül.
  6. Pszichotróp gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása (pl. pszichotróp gyógyszerek (pl. szorongásoldók, altatók, benzodiazepinek, antidepresszánsok) közelmúltbeli alkalmazása, ahol az adagolás a szűrés előtt több mint 30 napig nem volt stabil.
  7. Ismert szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegség jelenléte, vagy olyan személyek, akiknél szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegségre utaló jelek vagy tünetek orvosi engedély nélkül részt vehetnek az edzésprogramban.

  8. A következő laboratóriumi eltérések bármelyikének jelenléte a szűrőlaboratóriumokban:

    1. Kóros májműködés (AST vagy ALT a normálérték felső határának több mint kétszerese)
    2. Rendellenes veseműködés (a Cockcroft-Gault egyenlettel számított kreatinin-clearance <50 ml/perc vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség az MDRD4 egyenlet vagy a CKD-EPI egyenlet alapján <45 ml/perc/1,73 m2)
    3. A teljes vérkép a szűrőlaboratóriumok tartományán kívül esik, és az orvos úgy ítéli meg, hogy az abnormális érték klinikailag jelentős.
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás >150/90 Hgmm).
  10. Ortosztatikus hipotenzió és álló szisztolés vérnyomás 100 alatt. Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenése felállás után 3 percen belül.
  11. Már heti 120 percnyi vagy több közepes intenzitású edzésben vesz részt.
  12. Súlyos (szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő) betegség az elmúlt 4 hétben.
  13. Bármilyen más egészségügyi probléma vagy sérülés anamnézisében, amely befolyásolhatja a testmozgást.

  14. Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos elvégzését, beleértve:

    1. INR > 1,4 vagy egyéb koagulopátia
    2. Thrombocyta sejtszám < 50 000/μl
    3. Fertőzés a kívánt lumbálpunkciós helyen
    4. Véralvadásgátló gyógyszer szedése a kiindulási állapottól számított 90 napon belül (Megjegyzés: alacsony dózisú aszpirin megengedett)
    5. Nem kommunikáló hydrocephalus vagy intracranialis tömeg gyanúja
    6. Protitív ágyéki gerincbetegség
  15. Beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba, amely beavatkozást is tartalmaz; a beavatkozást nem igénylő vizsgálatokban való részvétel engedélyezhető
  16. Bármilyen nem PD vizsgálati termék vagy eszköz átvétele, vagy nem PD gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a kiindulási állapot előtti 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
A gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 26 hetes otthoni, kombinált állóképességi és ellenállási edzésprogramban részesülnek gyakorlatoktatók irányítása és virtuális felügyelete mellett. Az edzést heti 5 napon végezzük, 3 nap állóképességi edzéssel futópadon és 2 nap ellenállási edzéssel.
Egyéb: Gyakorlat
Kombinált állóképességi és ellenállási gyakorlatok
Placebo Comparator: Várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport folytatja a szokásos fizikai aktivitást, amelyet a résztvevők a vizsgálatba való beiratkozás előtt végeztek. A 26 hetes tanulmányi időszak végén a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek ugyanabban az otthoni, kombinált állóképességi és ellenállási edzési programban.
Egyéb: Nincs gyakorlat
Folytassa a szokásos szintű fizikai aktivitást; lehetőség a 26 hetes beavatkozási időszak után edzésprogramban való részvételre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos szívfrekvencia maximum (HR max)
Időkeret: 5-26 héttől minden edzés
A teljes átlagos százalékos HR max összehasonlításra kerül a HR max célszázalékos értékével (80-85 százalék).
5-26 héttől minden edzés
Átlagos ismétlési maximum
Időkeret: 5-26 héttől minden edzés
Az ellenállási gyakorlat általános átlagos ismétlési maximumát a megcélzott ismétlési maximummal (maximum 10 ismétlés) kell összehasonlítani.
5-26 héttől minden edzés
A heti gyakorlatok átlagos száma
Időkeret: 5-26 hétig, minden héten
A heti edzésnapok átlagos számát összehasonlítjuk a célkövetéssel (5 nap/hét edzés)
5-26 hétig, minden héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a montreali kognitív értékelésben (MoCA). A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapállapot és 26 hét
Az öregedés biomarkerének változása
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
A klotho vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot és 26 hét
Az öregedés biomarkerének változása
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
A klotho CSF-szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot és 26 hét
A stressz biomarkerének változása
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
A kortizol nyálszintjének változása az alapvonalhoz képest
Alapállapot és 26 hét
A stressz biomarkerének változása
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
A kortizol CSF-szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot és 26 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Parkinson-kór motoros tüneteinek változása
Időkeret: 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros pontszámában (III. rész). Az MDS-UPDRS III. részének minimális pontszáma 0, a maximum pedig 132, a magasabb pontszámok rosszabb motoros tüneteket jeleznek.
26 hét
Az izokinetikus erősség változása
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a maximális térdnyújtásban, csúcsnyomatékban mérve
Alapállapot és 26 hét
Az izokinetikus erősség változása
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a markolat erősségében, kilogrammban, dinamométerrel mérve
Alapállapot és 26 hét
Változás az erőnlétben
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a maximális oxigénfogyasztásban a csúcs oxigéntérfogattal mérve
Alapállapot és 26 hét
A járási kapacitás változása
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
A távolság változása az alapvonalhoz képest 6 perces séta alatt
Alapállapot és 26 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
A Parkinson-kór kérdőíve-39 (PDQ-39) segítségével mért életminőség-változás az alapvonalhoz képest. A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a Parkinson-kórra jellemző egészséggel kapcsolatos minőséget értékeli az elmúlt hónapban, 8 dimenziót lefedve, 5 pontos sorszámrendszerben (0=soha, 4=mindig). Dimenziópontszám = a dimenzió egyes elemei pontszámainak összege osztva a dimenzióban található összes elem maximális lehetséges pontszámával, szorozva 100-zal. Az egyes dimenziók összpontszáma 0-tól (soha ne legyen nehézség) 100-ig (mindig nehézségekbe ütközik). Az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t tükröznek. Az összpontszám a Parkinson-kór összefoglaló indexében (PDSI) vagy a PDQ-39 összefoglaló indexében (PDQ-39 SI) összegezhető. PDSI vagy PDQ-39 SI = a dimenziók összpontszámainak összege osztva 8-cal.
Alapállapot és 26 hét
Hangulatváltozás
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatmérésben a Beck Depression Inventory (BDI-II) segítségével. A BDI-II egy 21 tételből álló önbeszámoló leltár, amelyet a depresszió tüneteinek súlyosságának mérésére terveztek. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-63 között van. A 0 és 13 közötti pontszám nincs, vagy minimális tartományú depressziónak minősül; 14-19 enyhe enyhe depressziónak minősül; A 20-28 éves kort mérsékelt depressziónak, a 29-63-at pedig súlyos depressziónak tekintik.
Alapállapot és 26 hét
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a National Institute of Health Toolbox kognitív akkumulátorában, egy átfogó, teljesítményalapú tesztben, amely motoros, érzelmi, érzékelési és kogníciós értékeléseket tartalmaz. E tanulmány céljaira a kutatók a kognitív elemet fogják használni a tanulásban és a megértésben (pl. gondolkodás, emlékezés, problémamegoldás, ítélkezés). Az akkumulátor a végrehajtó funkciók, a memória, a figyelem és a nyelv használatával kapcsolatos feladatokból áll.
Alapállapot és 26 hét
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest az alternatív fonémikus/szemantikai fluencia tesztben. Ez a teszt a végrehajtó kognitív funkciókat méri. A résztvevőknek fel kell váltaniuk a betűjeles szavakat a kategória szerinti szavakkal. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapállapot és 26 hét
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Trail Making Testben. Ezt a tesztet általában a figyelmi folyamatok és a kognitív rugalmasság értékelésére használják. A Trail Making Test két összetevőből áll. Az első rész csak egyszerűbb figyelemfelkeltő folyamatokat követel meg – egy oldalon elszórt számok keresését, míg a második egy rugalmassági komponenst tartalmaz, amely megköveteli a résztvevőtől, hogy a tesztfutás során váltson számok és betűk között. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nijee Luthra, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23NS123506 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel