不整脈性ストームに対する院内星状神経節ブロック (STAR)
2025年6月4日 更新者：Simone Savastano、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
不整脈性ストームに対する院内星状神経節ブロックに関する多施設観察研究
不整脈は真の緊急事態であり、その治療は困難な場合があります。 抗不整脈薬は数が少なく、効果がないことがよくあります。 ニューロモデュレーションは証拠として成長していますが、経皮的星状神経節ブロック (PSGB) の安全性と有効性に関する大規模な多中心研究は文献に存在しません。 少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の雷雨の患者はPSGBを受け、本研究に登録されます。
治療前後の除細動数を比較し、合併症に注釈を付けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (パヴィア、イタリア) によって促進および調整された、多施設国際観察レトロスペクティブおよび前向き短期 (24 時間) 縦断研究です。
材料および方法 包含基準を満たすすべての患者が研究に登録される。 不整脈の再発の間に十分な自由間隔がある意識のある患者は、手順の前に、手順およびデータ収集（研究プロトコルに添付）についてのインフォームドコンセントに署名します。 意識不明の患者の場合、医師は緊急時に処置を行い、データ収集のためのインフォームド コンセントは、可能な限り後で署名されます。
包含基準:
不整脈ストームを呈するすべての患者は、標準的な医療処置に不応で、24 時間以内に 3 回以上持続する心室性不整脈として定義されます。
除外基準
- -心臓交感神経切除術の既往
- 医師が手術に適さないと判断した首がある（以前の首の手術、以前の火傷、大きな傷跡の存在、甲状腺腫）
PSGB 技術
文献に存在し、この手法に一般的に使用される 2 つのアプローチの両方が、研究に許可されています。
- 針の挿入点を表すシャセニャック結節の識別にある「解剖学的」アプローチ
- 「エコーガイド」アプローチ アプローチ（解剖学的またはエコーガイド）に関係なく、医師は、患者の臨床的特徴に応じて、麻酔薬の単回注射または麻酔薬の連続注入を実行するかどうかを選択できます。 . 2 番目のケースでは、カテーテルが所定の位置に残され、注入ポンプに接続されます。
研究のエンドポイント 主要エンドポイントは、PSGB の直後の 6 時間と比較した、PSGB の直後の 12 時間における不整脈再発の減少 [直流 (DC) ショックまたは抗頻脈ペーシング ATP の数] によって表される PSGB の有効性です。少なくとも 50% の PSGB。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 処置の12時間前と12時間後のショック回数の比較
手術から12時間以内の合併症の数として表される手術の実現可能性。 次の合併症が考慮されます。
- 単純血腫
- 麻酔薬の吸収による症状
- 介入を必要とする血腫
- 合併症のない血管内注射
- 合併症を伴う血管内注射
- 腕神経叢損傷
- 単純な血管損傷
- 介入を必要とする血管損傷
- 異方性の出現がある患者とない患者の有効性エンドポイントの比較
- 「解剖学的」PSGBを受ける患者とエコーガイド下PSGBを受ける患者の有効性の比較
- PSGB の部位で麻酔薬の注入を受ける患者と受けない患者の有効性の比較。
統計 サンプル サイズ: 研究者は、5 年間の期間にわたって、包含/除外基準を満たす患者を登録することを計画しています。 過去 18 か月間の以前の経験 (8 人の患者の登録) に基づくと、年間約 5 人の患者が登録され、パヴィア センターのサンプル サイズは 33 人に達します。 成功とは、過去のコホートに基づいて、有効性が 90% 以上であることです。 これにより、11% の精度に対応する 76% から 98% の信頼区間が得られます。 また、このサンプル サイズでは、検出力 94% (アルファ両面 5%) で 70% の有効性 (許容範囲の下限と見なされます) を除外できます。
さらなるセンターを含めることで、サンプルサイズが増加し、推定の精度が向上します。たとえば、患者が 100 人の場合、精度は 6.5% になります。
統計分析: データは、連続の場合は平均値と標準偏差、または中央値と 25 ～ 75 パーセンタイル、カテゴリカルの場合はカウントとパーセントで記述されます。
主要評価項目の分析では、95% の正確な二項信頼区間と共に有効率が計算されます。
データ管理 データは REDCap プラットフォームを使用して収集されます。 自分のセンターからのデータのみにアクセスできる各捜査官用に、パスワードで保護された個人用アカウントが作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone Savastano, MD
- 電話番号：+39 0382501590
- メール：s.savastano@smatteo.pv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessia Currao, PharmD (CRC)
- 電話番号：+39 0382501590
- メール：a.currao@smatteo.pv.it
研究場所
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Ancona、イタリア
- 募集
- A.O.U. delle Marche, Ospedali Riuniti
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コンタクト：
- Matilda Shkoza, MD
- メール：matilda.shkoza@ospedaliriuniti.marche.it
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Asti、イタリア
- 募集
- Ospedale Cardinal Massaia
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コンタクト：
- Marco Scaglione, MD
- メール：marco.scaglione.at@gmail.com
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Bologna、イタリア
- 募集
- Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
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コンタクト：
- Matteo Ziacchi, MD
- メール：matteo.ziacchi@aosp.bo.it
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Cagliari、イタリア
- 募集
- P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
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主任研究者：
- Marco Corda, MD
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コンタクト：
- Marco Corda, MD
- メール：marcocorda2@aob.it
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副調査官：
- Matteo Casula, MD
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Castellanza、イタリア
- 募集
- Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
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コンタクト：
- Domenico Zagari, MD
- メール：domenico.zagari@mc.humanitas.it
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主任研究者：
- Domenico Zagari, MD
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Crema、イタリア
- 募集
- Ospedale Maggiore
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コンタクト：
- Enrico Chieffo, MD
- メール：enri.chieffo@gmail.com
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Domodossola、イタリア
- 募集
- Ospedale San Biagio di Domodossola
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コンタクト：
- Simone Persamperi, MD
- メール：simone.persampieri@gmail.com
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主任研究者：
- Simone Persamperi, MD
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Firenze、イタリア
- 募集
- Ospedale S. Maria Annunziata
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コンタクト：
- Marzia Giaccardi, MD
- メール：marzia.giaccardi@uslcentro.toscana.it
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Firenze、イタリア
- 募集
- P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
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コンタクト：
- Alessandro Paoletti Perini, MD
- メール：apaolettip@hotmail.com
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Grosseto、イタリア
- 募集
- Ospedale Misericordia di Grosseto.
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コンタクト：
- Francesco De Sensi, MD
- メール：checcodes@gmail.com
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主任研究者：
- Francesco De Sensi
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Gubbio、イタリア
- 募集
- Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
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コンタクト：
- Nicolò Sisti, MD
- メール：nic.sisti@gmail.com
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Ivrea、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile di Ivrea
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コンタクト：
- Francesca Renon, MD
- メール：frances.renon@gmail.com
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Lecco、イタリア
- 募集
- Ospedale Alessandro Manzoni
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コンタクト：
- Laura Frigerio, MD
- メール：la.frigerio@asst-lecco.it
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Livorno、イタリア
- 募集
- Azienda USL Toscana Nord Ovest, Presidio di Livorno
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コンタクト：
- Enrica Talini, MD
- メール：enrica.talini@uslnordovest.toscana.it
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Messina、イタリア
- 募集
- A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
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コンタクト：
- Pasquale Crea, MD
- メール：pasqualecrea85@gmail.com
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主任研究者：
- Pasquale Crea, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Giuseppe D'Angelo, MD
- メール：dangelo.giuseppe@hsr.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Giovanni Battista Perego, MD
- メール：perego@auxologico.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
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コンタクト：
- Valentina De Regibus, MD
- メール：valentina.deregibus@asst-santipaolocarlo.it
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Milano、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
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コンタクト：
- Claudia Colombo, MD
- メール：claudia.colombo@ospedaleniguarda.it
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主任研究者：
- Claudia Colombo, MD
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Napoli、イタリア
- 募集
- Ospedale V. Monaldi - AOS dei Colli
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コンタクト：
- Gianluca Petrillo, MD
- メール：gianluca.petrillo@ospedalideicolli.it
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Novara、イタリア
- 募集
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
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コンタクト：
- Gabriele Dell'Era, MD
- メール：gdellera@gmail.com
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主任研究者：
- Gabriele Dell'Era, MD
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Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedale Universita Padova
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コンタクト：
- Federico Migliore, MD
- メール：federico.migliore@unipd.it
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Perugia、イタリア
- 募集
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
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コンタクト：
- Francesco Notaristefano, MD
- メール：f.notaristefano@ospedale.perugia.it
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主任研究者：
- Francesco Notaristefano, MD
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Rimini、イタリア
- 募集
- Ospedale "Infermi" AUSL Romagna
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コンタクト：
- Lorenzo Spighi, MD
- メール：lorenzo.spighi@auslromagna.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
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コンタクト：
- Giuseppe Sangiorgi, MD
- メール：giuseppe.sangiorgi@ptvonline.it
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主任研究者：
- Giuseppe Sangiorgi, MD
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Roma、イタリア
- 募集
- A.O.U. Ospedale Sant'Andrea
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コンタクト：
- Roberta Falcetti, MD
- メール：robertafalcetti@gmail.com
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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コンタクト：
- Tommaso Sanna, MD
- メール：tommaso.sanna@unicatt.it
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Roma、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
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Savona、イタリア
- 募集
- Ospedale San Paolo
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コンタクト：
- Francesco Pentimalli, MD
- メール：pentimalli.francesco@gmail.com
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Torino、イタリア
- 募集
- Ospedale Molinette di Torino
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コンタクト：
- Gaetano M De Ferrari, MD
- メール：gaetanomaria.deferrari@unito.it
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コンタクト：
- Veronica Dusi, MD
- メール：veronica.dusi@gmail.com
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主任研究者：
- Gaetano M De Ferrari, MD
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副調査官：
- Veronica Dusi, MD
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Verona、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
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コンタクト：
- Giacomo Mugnai, MD
- メール：giacomo.mugnai@aovr.veneto.it
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主任研究者：
- Giacomo Mugnai, MD
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AL
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Alessandria、AL、イタリア
- 募集
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
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コンタクト：
- Edoardo Gandolfi, MD
- メール：edogand@hotmail.com
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主任研究者：
- Edoardo Gandolfi, MD
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BO
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Bentivoglio、BO、イタリア
- 募集
- Ospedale di Bentivoglio
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コンタクト：
- Giulio Boggian, MD
- メール：g.boggian@ausl.bologna.it
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Bologna、BO、イタリア
- 募集
- Ospedale Maggiore di Bologna
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主任研究者：
- Gianmarco Iannopollo, MD
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コンタクト：
- Ganmarco Iannopollo, MD
- メール：gianmarco.iannopollo@libero.it
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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副調査官：
- Enrico Baldi, MD
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主任研究者：
- Simone Savastano, MD
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副調査官：
- Roberto Rordorf, MD
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コンタクト：
- Simone Savastano, MD
- 電話番号：+39 0382501590
- メール：s.savastano@smatteo.pv.it
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コンタクト：
- Alessia Currao, PharmD. (CRC)
- 電話番号：+39 0382501590
- メール：a.currao@smatteo.pv.it
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Voghera、PV、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile
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コンタクト：
- Sara Compagnoni, MD
- メール：sara_compagnoni@asst-pavia.it
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VR
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Legnago、VR、イタリア
- 募集
- Ospedale Mater Salutis
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コンタクト：
- Antonio Mugnolo, MD
- メール：antonio.mugnolo@aulss9.veneto.it
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Lugano、スイス
- 積極的、募集していない
- Istituto Cardiocentro Ticino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たすすべての患者が研究に登録されます。
不整脈の再発の間に十分な自由間隔がある意識のある患者は、手順の前に、手順およびデータ収集（研究プロトコルに添付）についてのインフォームドコンセントに署名します。
意識不明の患者の場合、医師は緊急時に処置を行い、データ収集のためのインフォームド コンセントは、可能な限り後で署名されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 不整脈ストームの存在は、標準的な医学的治療に抵抗する 24 時間以内に 3 回以上持続する心室性不整脈として定義されます。
除外基準:
- -心臓交感神経切除術の既往
- 手術に適さないと判断された首がある（以前の首の手術、以前の火傷、大きな傷跡の存在、甲状腺腫）
文献に存在し、この手法に一般的に使用される 2 つのアプローチの両方が、研究に許可されています。
- 針の挿入点を表すシャセニャック結節の識別にある「解剖学的」アプローチ
- 「エコーガイド」アプローチ アプローチ（解剖学的またはエコーガイド）に関係なく、医師は、患者の臨床的特徴に応じて、麻酔薬の単回注射または麻酔薬の連続注入を実行するかどうかを選択できます。 . 2 番目のケースでは、カテーテルが所定の位置に残され、注入ポンプに接続されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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雷雨の患者
24時間以内に少なくとも3回の心室細動/頻脈の発生として定義される雷雨の患者
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文献に存在し、この手法に一般的に使用される 2 つのアプローチの両方が、研究に許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGB 後の不整脈再発の減少
時間枠：処置の12時間前と12時間後
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PSGB 後の少なくとも 50% の不整脈の再発 (DC ショックまたは抗頻脈ペーシング ATP の数) の減少によって表される PSGB の有効性。
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処置の12時間前と12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGB 後の不整脈再発の減少
時間枠：処置の12時間前と12時間後
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技術の有効性は、処置前後のショック回数の比較によって評価されます。
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処置の12時間前と12時間後
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PSGBに関連する合併症率
時間枠：施術後12時間
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手順の実行可能性は、手順から 12 時間以内の合併症の数として表されます。 次の合併症が考慮されます。
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施術後12時間
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不同心症の出現と PSGB 後の不整脈再発の減少との関係
時間枠：処置の12時間前と12時間後
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異方性の出現がある患者とない患者の有効性エンドポイントの比較
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処置の12時間前と12時間後
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使用されたアプローチと PSGB 後の不整脈再発の減少との関係
時間枠：処置の12時間前と12時間後
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「解剖学的」PSGB を受ける患者とエコーガイド下 PSGB を受ける患者の有効性の比較。
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処置の12時間前と12時間後
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投与タイプとPSGB後の不整脈再発の減少との関係。
時間枠：処置の12時間前と12時間後
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持続麻酔薬注入を受ける患者と PSGB の部位で単回ボーラスを受ける患者との間の有効性の比較。
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処置の12時間前と12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Savastano S, Dusi V, Baldi E, Rordorf R, Sanzo A, Camporotondo R, Fracchia R, Compagnoni S, Frigerio L, Oltrona Visconti L, De Ferrari GM. Anatomical-based percutaneous left stellate ganglion block in patients with drug-refractory electrical storm and structural heart disease: a single-centre case series. Europace. 2021 Apr 6;23(4):581-586. doi: 10.1093/europace/euaa319.
- Savastano S, Pugliese L, Baldi E, Dusi V, Tavazzi G, De Ferrari GM. Percutaneous continuous left stellate ganglion block as an effective bridge to bilateral cardiac sympathetic denervation. Europace. 2020 Apr 1;22(4):606. doi: 10.1093/europace/euaa007. No abstract available.
- Savastano S, Baldi E, Camporotondo R, Belliato M, Marinoni B, De Ferrari GM. Percutaneous stellate ganglion block and extracorporeal cardiopulmonary resuscitation: an effective and safe combination for refractory ventricular fibrillation. Europace. 2020 Jan 1;22(1):148. doi: 10.1093/europace/euz180. No abstract available.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Savastano S, Schwartz PJ. Blocking nerves and saving lives: Left stellate ganglion block for electrical storms. Heart Rhythm. 2023 Jul;20(7):1039-1047. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.11.025. Epub 2022 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STAR Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての研究施設は、患者に関するデータを持つことができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。