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Bloc ganglionnaire stellaire à l'hôpital pour tempête arythmique (STAR)

4 juin 2025 mis à jour par: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Une étude observationnelle multicentrique sur le bloc ganglionnaire stellaire à l'hôpital pour la tempête arythmique

Orage arythmique est une véritable urgence et son traitement pourrait être difficile. Les médicaments anti-arythmiques sont peu nombreux et souvent inefficaces. La neuromodulation a été développée dans les preuves, mais aucune grande étude multicentrique n'est présente dans la littérature sur la sécurité et l'efficacité du bloc percutané du ganglion stellaire (PSGB). Les patients avec un orage électrique réfractaire à au moins un médicament anti-arythmique recevront PSGB et seront inclus dans la présente étude.

Le nombre de défibrillations avant et après le traitement sera comparé, les complications seront annotées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle internationale multicentrique rétrospective et prospective à court terme (24 heures), promue et coordonnée par la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavie, Italie).

Matériels et méthodes Tous les patients qui répondront aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients conscients avec un intervalle libre suffisant entre les rechutes arythmiques signeront le consentement éclairé pour la procédure et pour la collecte de données (joint au protocole d'étude) avant la procédure. Dans le cas de patients inconscients, le médecin effectuera la procédure en situation d'urgence et le consentement éclairé pour la collecte de données sera signé par la suite dès que possible.

Critère d'intégration:

Tous les patients présentant un orage arythmique défini par plus de trois arythmies ventriculaires soutenues en 24 heures réfractaires au traitement médical standard.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de sympathicectomie cardiaque
  • Avoir un cou jugé par le médecin comme non adapté à l'intervention (antécédents de chirurgie cervicale, antécédents de brûlures, présence de larges cicatrices, goitre thyroïdien)

Technique PSGB

Les deux approches présentes dans la littérature et couramment utilisées pour cette technique sont autorisées pour l'étude :

  • L'approche "anatomique" qui consiste en l'identification du tubercule de Chassaignac qui représente le point d'insertion de l'aiguille
  • L'approche « écho-guidée » Quelle que soit l'approche (anatomique ou écho-guidée) le médecin pourra choisir, selon les caractéristiques cliniques des patients, de réaliser une injection monocoup d'anesthésique ou une perfusion continue d'anesthésique. . Dans le second cas, un cathéter sera laissé en place et relié à une pompe à perfusion.

Critères d'évaluation de l'étude Le critère d'évaluation principal est l'efficacité du PSGB exprimée par la réduction des rechutes arythmiques [nombre de chocs de courant continu (CC) ou ATP de stimulation anti-tachycardie] dans les 12 heures immédiatement après le PSGB par rapport aux 6 heures précédant immédiatement le PSGB d'au moins 50 %.

Les critères secondaires sont :

  1. La comparaison du nombre de chocs 12h avant et 12h après la procédure

  2. La faisabilité de la procédure exprimée en nombre de complications dans les 12 heures suivant la procédure. Les complications suivantes seront envisagées :

    • Hématome simple
    • Symptômes dus à l'absorbance de l'anesthésique
    • Hématome nécessitant une intervention
    • Injection intravasculaire sans complication
    • Injection intravasculaire avec complication
    • Lésions du plexus brachial
    • Lésions vasculaires simples
    • Atteinte vasculaire nécessitant une intervention
  3. La comparaison du critère d'efficacité chez les patients avec et sans apparition d'anisocorie
  4. La comparaison d'efficacité entre les patients qui recevront une PSGB "anatomique" et ceux qui recevront une PSGB écho-guidée
  5. La comparaison de l'efficacité entre les patients qui recevront une perfusion d'anesthésique dans le site du PSGB par rapport à ceux qui ne le recevront pas.

Statistiques Taille de l'échantillon : Les investigateurs prévoient de recruter des patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion sur un horizon temporel de 5 ans. Sur la base de notre expérience précédente au cours des 18 derniers mois (inscription de 8 patients), environ 5 patients par an doivent être inscrits, atteignant ainsi une taille d'échantillon de 33 patients dans le centre de Pavie. Le succès est une efficacité d'au moins 90 %, sur la base de notre cohorte historique. Cela donnera un intervalle de confiance de 76% à 98%, correspondant à une précision de 11%. Aussi, avec cette taille d'échantillon il pourra exclure une efficacité de 70% (considérée comme la borne inférieure d'acceptabilité) avec une puissance de 94% (alpha 2-face 5%).

Avec l'inclusion d'autres centres, l'augmentation de la taille de l'échantillon permettra une plus grande précision des estimations ; par exemple, pour 100 patients, la précision serait de 6,5 %.

Analyse statistique : les données seront décrites avec la moyenne et l'écart type ou la médiane et le 25e au 75e centile si elles sont continues et les chiffres et le pourcentage si elles sont catégorielles.

Pour l'analyse du critère d'évaluation principal, le taux d'efficacité ainsi que son intervalle de confiance binomial exact à 95 % seront calculés.

Gestion des données Les données seront collectées à l'aide de la plateforme REDCap. Un compte personnel et protégé par un mot de passe sera créé pour chaque enquêteur qui pourra accéder uniquement aux données de son centre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
      • Asti, Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
        • Contact:
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Chercheur principal:
          • Marco Corda, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Italie
        • Recrutement
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Italie
      • Domodossola, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Italie
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Contact:
      • Grosseto, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Contact:
      • Ivrea, Italie
      • Lecco, Italie
      • Livorno, Italie
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:
      • Milan, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Italie
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Italie
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Italie
      • Torino, Italie
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie
        • Recrutement
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italie
      • Bologna, BO, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Chercheur principal:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Contact:
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Sous-enquêteur:
          • Enrico Baldi, MD
        • Chercheur principal:
          • Simone Savastano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Voghera, PV, Italie
    • VR
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui répondront aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients conscients avec un intervalle libre suffisant entre les rechutes arythmiques signeront le consentement éclairé pour la procédure et pour la collecte de données (joint au protocole d'étude) avant la procédure. Dans le cas de patients inconscients, le médecin effectuera la procédure en situation d'urgence et le consentement éclairé pour la collecte de données sera signé par la suite dès que possible.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans,
  • présence d'orage arythmique défini comme plus de trois arythmies ventriculaires soutenues en 24 heures réfractaires au traitement médical standard.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sympathicectomie cardiaque
  • Avoir un cou jugé inadapté à l'intervention (antécédent de chirurgie cervicale, antécédents de brûlures, présence de larges cicatrices, goitre thyroïdien)

Les deux approches présentes dans la littérature et couramment utilisées pour cette technique sont autorisées pour l'étude :

  • L'approche "anatomique" qui consiste en l'identification du tubercule de Chassaignac qui représente le point d'insertion de l'aiguille
  • L'approche « écho-guidée » Quelle que soit l'approche (anatomique ou écho-guidée) le médecin pourra choisir, selon les caractéristiques cliniques des patients, de réaliser une injection monocoup d'anesthésique ou une perfusion continue d'anesthésique. . Dans le second cas, un cathéter sera laissé en place et relié à une pompe à perfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec orage électrique
patients présentant un orage électrique défini comme la survenue d'au moins trois épisodes de fibrillation ventriculaire/tachycardie en 24 heures
Procédure: Bloc ganglionnaire stellaire percutané (PSGB)

Les deux approches présentes dans la littérature et couramment utilisées pour cette technique sont autorisées pour l'étude :

  • L'approche "anatomique" qui consiste en l'identification du tubercule de Chassaignac qui représente le point d'insertion de l'aiguille
  • L'approche « écho-guidée »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des rechutes arythmiques après PSGB
Délai: 12h avant et 12h après l'intervention
efficacité du PSGB exprimée par la réduction des rechutes arythmiques (nombre de chocs DC ou stimulation anti-tachycardie ATP) d'au moins 50% après PSGB.
12h avant et 12h après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des rechutes arythmiques après PSGB
Délai: 12h avant et 12h après l'intervention
l'efficacité de la technique sera évaluée par la comparaison du nombre de chocs avant et après l'intervention
12h avant et 12h après l'intervention
taux de complications liées au PSGB
Délai: 12 heures après la procédure

La faisabilité de la procédure sera exprimée en nombre de complications dans les 12 heures suivant la procédure. Les complications suivantes seront envisagées :

  • Hématome simple
  • Symptômes dus à l'absorbance de l'anesthésique
  • Hématome nécessitant une intervention
  • Injection intravasculaire sans complication
  • Injection intravasculaire avec complication
  • Lésions du plexus brachial
  • Lésions vasculaires simples
  • Atteinte vasculaire nécessitant une intervention
12 heures après la procédure
relation entre l'apparition d'anisocorie et la réduction des rechutes arythmiques après PSGB
Délai: 12h avant et 12h après l'intervention
La comparaison du critère d'efficacité chez les patients avec et sans apparition d'anisocorie
12h avant et 12h après l'intervention
relation entre l'approche utilisée et la réduction des rechutes arythmiques après PSGB
Délai: 12h avant et 12h après l'intervention
La comparaison d'efficacité entre les patients qui recevront une PSGB "anatomique" et ceux qui recevront une PSGB échoguidée.
12h avant et 12h après l'intervention
relation entre le type d'administration et la réduction des rechutes arythmiques après PSGB.
Délai: 12h avant et 12h après l'intervention
La comparaison de l'efficacité entre les patients qui recevront une perfusion anesthésique continue et les patients qui recevront un bolus unique dans le site de PSGB.
12h avant et 12h après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

chaque site d'étude pourra disposer de données concernant ses patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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