Stellate Ganglion Block for arytmisk storm på sykehuset (STAR)
En multisenter observasjonsstudie av Stellate Ganglion Block for arytmisk storm på sykehus
Arytmisk storm er en virkelig nødsituasjon, og behandlingen kan være utfordrende. Antiarytmika er få og ofte ineffektive. Nevromodulering har blitt dyrket i bevis, men ingen store multisentriske studier er til stede i litteraturen om sikkerhet og effektivitet av Perkutan Stellate Ganglion Block (PSGB). Pasienter med en elektrisk storm som er motstandsdyktig mot minst ett antiarytmisk legemiddel vil motta PSGB og vil bli registrert i denne studien.
Antall defibrilleringer før og etter behandlingen vil bli sammenlignet, komplikasjoner vil bli kommentert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter internasjonal observasjonsretrospektiv og prospektiv kortsiktig (24 timer) longitudinell studie, promotert og koordinert av Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italia).
Materialer og metoder Alle pasientene som skal oppfylle inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Bevisste pasienter med tilstrekkelig fritt intervall mellom arytmiske tilbakefall vil signere det informerte samtykket for prosedyren og for datainnsamling (vedlagt i studieprotokollen) før prosedyren. Ved bevisstløse pasienter vil legen utføre prosedyren i en nødssituasjon, og informert samtykke for datainnsamling vil bli signert i etterkant når det er mulig.
Inklusjonskriterier:
Alle pasientene som presenterte en arytmisk storm definerte som mer enn tre vedvarende ventrikulære arytmier i løpet av 24 timer som var refraktære mot standard medisinsk behandling.
Eksklusjonskriterier
- En tidligere historie med hjertesympatikektomi
- Å ha en nakke vurdert av legen som ikke egnet for prosedyren (tidligere nakkeoperasjon, tidligere brannskader, tilstedeværelse av store arr, skjoldbruskkjertelstruma)
PSGB-teknikk
Begge de to tilnærmingene som finnes i litteraturen og som vanligvis brukes for denne teknikken, er tillatt for studien:
- Den "anatomiske" tilnærmingen som består i identifisering av Chassaignacs tuberkel som representerer punktet for nåleinnføring
- Den "ekko-guidede" tilnærmingen Uavhengig av tilnærmingen (anatomisk eller ekko-veiledet) vil legen kunne velge, i henhold til de kliniske egenskapene til pasientene, om å utføre en enkelt skudd injeksjon av anestesimiddel eller en kontinuerlig infusjon av anestesimiddel. . I det andre tilfellet vil et kateter bli liggende på plass og koblet til en infusjonspumpe.
Studiens endepunkter Det primære endepunktet er effektiviteten til PSGB uttrykt ved reduksjon av arytmiske tilbakefall [antall likestrømsjokk (DC) eller Anti-Tachycardia Pacing ATP] i løpet av de 12 timene rett etter PSGB sammenlignet med de 6 timene umiddelbart før. PSGB på minst 50 %.
De sekundære endepunktene er:
- Sammenligningen av antall sjokk 12 timer før og 12 timer etter prosedyren
Gjennomførbarheten av prosedyren uttrykt som antall komplikasjoner innen 12 timer fra prosedyren. Følgende komplikasjoner vil bli vurdert:
- Enkelt hematom
- Symptomer på grunn av anestesiabsorbans
- Hematom som krever intervensjon
- Intravaskulær injeksjon uten komplikasjoner
- Intravaskulær injeksjon med komplikasjoner
- Plexus brachialis skade
- Enkel vaskulær skade
- Vaskulær skade som krever intervensjon
- Sammenligningen av effektendepunktet hos pasienter med og uten utseende av anisokoria
- Sammenligningen av effektivitet mellom pasienter som vil motta "anatomisk" PSGB og de som vil motta ekko-veiledet PSGB
- Sammenligningen av effektivitet mellom pasienter som vil motta bedøvelsesinfusjon på stedet for PSGB sammenlignet med de som ikke vil.
Statistikk Utvalgsstørrelse: Etterforskerne planlegger å registrere pasienter som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene over en tidshorisont på 5 år. Basert på vår tidligere erfaring de siste 18 månedene (registrering av 8 pasienter) skal omtrent 5 pasienter per år registreres, og dermed nå en prøvestørrelse på 33 pasienter i Pavia-senteret. Suksessen er at effektiviteten ikke er mindre enn 90 %, basert på vår historiske kohort. Dette vil gi et konfidensintervall på 76 % til 98 %, tilsvarende en presisjon på 11 %. Med denne prøvestørrelsen vil den også kunne utelukke en effektivitet på 70 % (betraktet som den nedre grensen for akseptabilitet) med en potens på 94 % (alfa 2-sidig 5 %).
Med inkludering av flere sentre vil den økte prøvestørrelsen tillate en økt presisjon av estimatene; for eksempel for 100 pasienter vil presisjonen være 6,5 %.
Statistisk analyse: Data vil bli beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik eller median og 25.-75. persentil hvis kontinuerlig og teller og prosent hvis kategorisk.
For analysen av det primære endepunktet vil effektivitetsraten sammen med dets 95 % eksakte binomiale konfidensintervall beregnes.
Databehandling Data vil bli samlet inn ved hjelp av REDCap-plattformen. En personlig og passordbeskyttet konto vil bli opprettet for hver etterforsker som kun vil ha tilgang til dataene fra hans/hennes senter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone Savastano, MD
- Telefonnummer: +39 0382501590
- E-post: s.savastano@smatteo.pv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessia Currao, PharmD (CRC)
- Telefonnummer: +39 0382501590
- E-post: a.currao@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. delle Marche, Ospedali Riuniti
-
Ta kontakt med:
- Matilda Shkoza, MD
- E-post: matilda.shkoza@ospedaliriuniti.marche.it
-
Asti, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Ta kontakt med:
- Marco Scaglione, MD
- E-post: marco.scaglione.at@gmail.com
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
-
Ta kontakt med:
- Matteo Ziacchi, MD
- E-post: matteo.ziacchi@aosp.bo.it
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
-
Hovedetterforsker:
- Marco Corda, MD
-
Ta kontakt med:
- Marco Corda, MD
- E-post: marcocorda2@aob.it
-
Underetterforsker:
- Matteo Casula, MD
-
Castellanza, Italia
- Rekruttering
- Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
-
Ta kontakt med:
- Domenico Zagari, MD
- E-post: domenico.zagari@mc.humanitas.it
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Zagari, MD
-
Crema, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore
-
Ta kontakt med:
- Enrico Chieffo, MD
- E-post: enri.chieffo@gmail.com
-
Domodossola, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Biagio di Domodossola
-
Ta kontakt med:
- Simone Persamperi, MD
- E-post: simone.persampieri@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Simone Persamperi, MD
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria Annunziata
-
Ta kontakt med:
- Marzia Giaccardi, MD
- E-post: marzia.giaccardi@uslcentro.toscana.it
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Paoletti Perini, MD
- E-post: apaolettip@hotmail.com
-
Grosseto, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Misericordia di Grosseto.
-
Ta kontakt med:
- Francesco De Sensi, MD
- E-post: checcodes@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Francesco De Sensi
-
Gubbio, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
-
Ta kontakt med:
- Nicolò Sisti, MD
- E-post: nic.sisti@gmail.com
-
Ivrea, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile di Ivrea
-
Ta kontakt med:
- Francesca Renon, MD
- E-post: frances.renon@gmail.com
-
Lecco, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Ta kontakt med:
- Laura Frigerio, MD
- E-post: la.frigerio@asst-lecco.it
-
Livorno, Italia
- Rekruttering
- Azienda USL Toscana Nord Ovest, Presidio di Livorno
-
Ta kontakt med:
- Enrica Talini, MD
- E-post: enrica.talini@uslnordovest.toscana.it
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Crea, MD
- E-post: pasqualecrea85@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pasquale Crea, MD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe D'Angelo, MD
- E-post: dangelo.giuseppe@hsr.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Battista Perego, MD
- E-post: perego@auxologico.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ta kontakt med:
- Valentina De Regibus, MD
- E-post: valentina.deregibus@asst-santipaolocarlo.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
-
Ta kontakt med:
- Claudia Colombo, MD
- E-post: claudia.colombo@ospedaleniguarda.it
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Colombo, MD
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Ospedale V. Monaldi - AOS dei Colli
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Petrillo, MD
- E-post: gianluca.petrillo@ospedalideicolli.it
-
Novara, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Dell'Era, MD
- E-post: gdellera@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Dell'Era, MD
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ta kontakt med:
- Federico Migliore, MD
- E-post: federico.migliore@unipd.it
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
-
Ta kontakt med:
- Francesco Notaristefano, MD
- E-post: f.notaristefano@ospedale.perugia.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Notaristefano, MD
-
Rimini, Italia
- Rekruttering
- Ospedale "Infermi" AUSL Romagna
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Spighi, MD
- E-post: lorenzo.spighi@auslromagna.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
- E-post: giuseppe.sangiorgi@ptvonline.it
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. Ospedale Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Roberta Falcetti, MD
- E-post: robertafalcetti@gmail.com
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Sanna, MD
- E-post: tommaso.sanna@unicatt.it
-
Roma, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
-
Savona, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Paolo
-
Ta kontakt med:
- Francesco Pentimalli, MD
- E-post: pentimalli.francesco@gmail.com
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Molinette di Torino
-
Ta kontakt med:
- Gaetano M De Ferrari, MD
- E-post: gaetanomaria.deferrari@unito.it
-
Ta kontakt med:
- Veronica Dusi, MD
- E-post: veronica.dusi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gaetano M De Ferrari, MD
-
Underetterforsker:
- Veronica Dusi, MD
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Mugnai, MD
- E-post: giacomo.mugnai@aovr.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Giacomo Mugnai, MD
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia
- Rekruttering
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Gandolfi, MD
- E-post: edogand@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Edoardo Gandolfi, MD
-
-
BO
-
Bentivoglio, BO, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Bentivoglio
-
Ta kontakt med:
- Giulio Boggian, MD
- E-post: g.boggian@ausl.bologna.it
-
Bologna, BO, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Gianmarco Iannopollo, MD
-
Ta kontakt med:
- Ganmarco Iannopollo, MD
- E-post: gianmarco.iannopollo@libero.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Underetterforsker:
- Enrico Baldi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Simone Savastano, MD
-
Underetterforsker:
- Roberto Rordorf, MD
-
Ta kontakt med:
- Simone Savastano, MD
- Telefonnummer: +39 0382501590
- E-post: s.savastano@smatteo.pv.it
-
Ta kontakt med:
- Alessia Currao, PharmD. (CRC)
- Telefonnummer: +39 0382501590
- E-post: a.currao@smatteo.pv.it
-
Voghera, PV, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile
-
Ta kontakt med:
- Sara Compagnoni, MD
- E-post: sara_compagnoni@asst-pavia.it
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Mater Salutis
-
Ta kontakt med:
- Antonio Mugnolo, MD
- E-post: antonio.mugnolo@aulss9.veneto.it
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år,
- tilstedeværelse av arytmisk storm definert som mer enn tre vedvarende ventrikulære arytmier i løpet av 24 timer som er motstandsdyktig mot standard medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med hjertesympatikektomi
- Å ha en nakke som er dømt uegnet for prosedyren (tidligere nakkeoperasjon, tidligere brannskader, tilstedeværelse av store arr, skjoldbruskkjertelstruma)
Begge de to tilnærmingene som finnes i litteraturen og som vanligvis brukes for denne teknikken, er tillatt for studien:
- Den "anatomiske" tilnærmingen som består i identifisering av Chassaignacs tuberkel som representerer punktet for nåleinnføring
- Den "ekko-guidede" tilnærmingen Uavhengig av tilnærmingen (anatomisk eller ekko-veiledet) vil legen kunne velge, i henhold til de kliniske egenskapene til pasientene, om å utføre en enkelt skudd injeksjon av anestesimiddel eller en kontinuerlig infusjon av anestesimiddel. . I det andre tilfellet vil et kateter bli liggende på plass og koblet til en infusjonspumpe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med elektrisk storm
pasienter med elektrisk storm definert som forekomst av minst tre episoder med ventrikkelflimmer/takykardi i løpet av 24 timer
|
Begge de to tilnærmingene som finnes i litteraturen og som vanligvis brukes for denne teknikken, er tillatt for studien:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av arytmiske tilbakefall etter PSGB
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
effektiviteten til PSGB uttrykt ved reduksjon av arytmiske tilbakefall (antall DC-sjokk eller anti-takykardi pacing ATP) på minst 50 % etter PSGB.
|
12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av arytmiske tilbakefall etter PSGB
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
effektiviteten av teknikken vil bli evaluert ved sammenligning av antall sjokk før og etter prosedyren
|
12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
|
komplikasjonsfrekvens relatert til PSGB
Tidsramme: 12 timer etter prosedyren
|
Gjennomførbarheten av prosedyren vil bli uttrykt som antall komplikasjoner innen 12 timer fra prosedyren. Følgende komplikasjoner vil bli vurdert:
|
12 timer etter prosedyren
|
|
forholdet mellom utseendet av anisokoria og reduksjonen av arytmiske tilbakefall etter PSGB
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
Sammenligningen av effektendepunktet hos pasienter med og uten utseende av anisokoria
|
12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
|
forholdet mellom tilnærmingen som ble brukt og reduksjonen av arytmiske tilbakefall etter PSGB
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
Sammenligningen av effektivitet mellom pasienter som vil motta "anatomisk" PSGB og de som vil motta ekkoveiledet PSGB.
|
12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
|
forholdet mellom administrasjonstypen og reduksjonen av arytmiske tilbakefall etter PSGB.
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
Sammenligningen av effektivitet mellom pasienter som vil motta kontinuerlig anestesiinfusjon og pasienter som vil motta en enkelt bolus på stedet for PSGB.
|
12 timer før og 12 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Savastano S, Dusi V, Baldi E, Rordorf R, Sanzo A, Camporotondo R, Fracchia R, Compagnoni S, Frigerio L, Oltrona Visconti L, De Ferrari GM. Anatomical-based percutaneous left stellate ganglion block in patients with drug-refractory electrical storm and structural heart disease: a single-centre case series. Europace. 2021 Apr 6;23(4):581-586. doi: 10.1093/europace/euaa319.
- Savastano S, Pugliese L, Baldi E, Dusi V, Tavazzi G, De Ferrari GM. Percutaneous continuous left stellate ganglion block as an effective bridge to bilateral cardiac sympathetic denervation. Europace. 2020 Apr 1;22(4):606. doi: 10.1093/europace/euaa007. No abstract available.
- Savastano S, Baldi E, Camporotondo R, Belliato M, Marinoni B, De Ferrari GM. Percutaneous stellate ganglion block and extracorporeal cardiopulmonary resuscitation: an effective and safe combination for refractory ventricular fibrillation. Europace. 2020 Jan 1;22(1):148. doi: 10.1093/europace/euz180. No abstract available.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Savastano S, Schwartz PJ. Blocking nerves and saving lives: Left stellate ganglion block for electrical storms. Heart Rhythm. 2023 Jul;20(7):1039-1047. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.11.025. Epub 2022 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .