Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate ganglion blok v nemocnici pro arytmickou bouři (STAR)

4. června 2025 aktualizováno: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrická observační studie o blokádu hvězdicového ganglionu v nemocnici pro arytmickou bouři

Arytmická bouře je skutečný stav nouze a její léčba může být náročná. Antiarytmik je málo a často neúčinné. Neuromodulace byla prokázána, ale v literatuře nejsou k dispozici žádné velké multicentrické studie o bezpečnosti a účinnosti percutaneous stellate ganglion block (PSGB). Pacienti s elektrickou bouří rezistentní na alespoň jedno antiarytmické léčivo dostanou PSGB a budou zařazeni do této studie.

Bude porovnán počet defibrilací před a po ošetření, budou komentovány komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická mezinárodní observační retrospektivní a prospektivní krátkodobá (24 hodin) longitudinální studie, podporovaná a koordinovaná Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Itálie).

Materiály a metody Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení. Pacienti při vědomí s dostatečným volným intervalem mezi relapsy arytmie podepíší informovaný souhlas s výkonem a se sběrem dat (přiložený k protokolu studie) před výkonem. U pacientů v bezvědomí lékař provede zákrok v nouzové situaci a poté, jakmile to bude možné, bude podepsán informativní souhlas se sběrem dat.

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s arytmickou bouří definovanou jako více než tři setrvalé ventrikulární arytmie za 24 hodin refrakterní na standardní lékařskou léčbu.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí anamnéza srdeční sympatikektomie
  • Krk posouzen lékařem jako nevhodný k výkonu (předchozí operace krku, předchozí popáleniny, přítomnost velkých jizev, struma štítné žlázy)

Technika PSGB

Pro studii jsou povoleny oba dva přístupy uvedené v literatuře a běžně používané pro tuto techniku:

  • „Anatomický“ přístup, který spočívá v identifikaci Chassaignacova tuberkulu, který představuje místo vpichu jehly
  • „echo-guided“ přístup Bez ohledu na přístup (anatomický nebo echo-guided) si lékař bude moci vybrat podle klinických charakteristik pacientů, zda provede jednorázovou injekci anestetika nebo kontinuální infuzi anestetika . V druhém případě bude katétr ponechán na místě a připojen k infuzní pumpě.

Cílové body studie Primárním koncovým bodem je účinnost PSGB vyjádřená snížením arytmických relapsů [počet výbojů stejnosměrného proudu (DC) nebo antitachykardické stimulace ATP] během 12 hodin bezprostředně po PSGB ve srovnání s 6 hodinami bezprostředně předcházejícími PSGB alespoň 50 %.

Sekundární koncové body jsou:

  1. Porovnání počtu výbojů 12h před a 12h po výkonu

  2. Proveditelnost výkonu vyjádřená jako počet komplikací do 12 hodin od výkonu. Budou zvažovány následující komplikace:

    • Jednoduchý hematom
    • Příznaky způsobené absorbcí anestetika
    • Hematom vyžadující zásah
    • Intravaskulární injekce bez komplikací
    • Intravaskulární injekce s komplikací
    • Poškození brachiálního plexu
    • Jednoduché poškození cév
    • Cévní poškození vyžadující zásah
  3. Srovnání koncového bodu účinnosti u pacientů s a bez výskytu anizokorie
  4. Porovnání účinnosti mezi pacienty, kteří dostanou „anatomický“ PSGB, a pacienty, kteří dostanou echem naváděný PSGB
  5. Porovnání účinnosti mezi pacienty, kteří dostanou anestetickou infuzi v místě PSGB, ve srovnání s pacienty, kteří ji nebudou dostávat.

Statistika Velikost vzorku: Výzkumníci plánují zařadit pacienty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení v časovém horizontu 5 let. Na základě našich předchozích zkušeností za posledních 18 měsíců (zařazení 8 pacientů) se předpokládá zařazení asi 5 pacientů ročně, čímž se dosáhne vzorku o velikosti 33 pacientů v Centru Pavia. Úspěchem je účinnost, která nesmí být menší než 90 %, na základě naší historické kohorty. To poskytne interval spolehlivosti 76 % až 98 %, což odpovídá přesnosti 11 %. Také s touto velikostí vzorku bude schopen vyloučit účinnost 70 % (považováno za spodní hranici přijatelnosti) s mocninou 94 % (alfa 2-stranný 5 %).

Se zahrnutím dalších center umožní větší velikost vzorku vyšší přesnost odhadů; například pro 100 pacientů by přesnost byla 6,5 ​​%.

Statistická analýza: Data budou popsána s průměrem a standardní odchylkou nebo mediánem a 25.-75. percentilem, pokud jsou kontinuální, a počty a procenty, pokud jsou kategorické.

Pro analýzu primárního koncového bodu bude vypočítána míra účinnosti spolu s jeho 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.

Správa dat Data budou shromažďována pomocí platformy REDCap. Pro každého vyšetřovatele bude vytvořen osobní a heslem chráněný účet, který bude mít přístup pouze k údajům ze svého centra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Asti, Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Corda, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Itálie
        • Nábor
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Itálie
      • Domodossola, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Kontakt:
      • Grosseto, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Kontakt:
      • Ivrea, Itálie
      • Lecco, Itálie
      • Livorno, Itálie
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Itálie
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Itálie
      • Torino, Itálie
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie
        • Nábor
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Itálie
      • Bologna, BO, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico Baldi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Savastano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Voghera, PV, Itálie
    • VR
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení. Pacienti při vědomí s dostatečným volným intervalem mezi relapsy arytmie podepíší informovaný souhlas s výkonem a se sběrem dat (přiložený k protokolu studie) před výkonem. U pacientů v bezvědomí lékař provede zákrok v nouzové situaci a poté, jakmile to bude možné, bude podepsán informativní souhlas se sběrem dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • přítomnost arytmické bouře definované jako více než tři setrvalé ventrikulární arytmie za 24 hodin refrakterní na standardní lékařskou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza srdeční sympatikektomie
  • Krk posouzen jako nevhodný pro výkon (předchozí operace krku, předchozí popáleniny, přítomnost velkých jizev, struma štítné žlázy)

Pro studii jsou povoleny oba dva přístupy uvedené v literatuře a běžně používané pro tuto techniku:

  • „Anatomický“ přístup, který spočívá v identifikaci Chassaignacova tuberkulu, který představuje místo vpichu jehly
  • „echo-guided“ přístup Bez ohledu na přístup (anatomický nebo echo-guided) si lékař bude moci vybrat podle klinických charakteristik pacientů, zda provede jednorázovou injekci anestetika nebo kontinuální infuzi anestetika . V druhém případě bude katétr ponechán na místě a připojen k infuzní pumpě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s elektrickou bouří
pacienti s elektrickou bouří definovaní jako výskyt alespoň tří epizod komorové fibrilace/tachykardie během 24 hodin
Postup: Perkutánní stelátový gangliový blok (PSGB)

Pro studii jsou povoleny oba dva přístupy uvedené v literatuře a běžně používané pro tuto techniku:

  • „Anatomický“ přístup, který spočívá v identifikaci Chassaignacova tuberkulu, který představuje místo vpichu jehly
  • Přístup „řízený ozvěnou“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení arytmických relapsů po PSGB
Časové okno: 12 hodin před a 12 hodin po zákroku
účinnost PSGB vyjádřená snížením arytmických relapsů (počet DC výbojů nebo antitachykardická stimulace ATP) alespoň o 50 % po PSGB.
12 hodin před a 12 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení arytmických relapsů po PSGB
Časové okno: 12 hodin před a 12 hodin po zákroku
účinnost techniky bude hodnocena porovnáním počtu výbojů před a po výkonu
12 hodin před a 12 hodin po zákroku
míra komplikací souvisejících s PSGB
Časové okno: 12 hodin po zákroku

Proveditelnost výkonu bude vyjádřena počtem komplikací do 12 hodin od výkonu. Budou zvažovány následující komplikace:

  • Jednoduchý hematom
  • Příznaky způsobené absorbcí anestetika
  • Hematom vyžadující zásah
  • Intravaskulární injekce bez komplikací
  • Intravaskulární injekce s komplikací
  • Poškození brachiálního plexu
  • Jednoduché poškození cév
  • Cévní poškození vyžadující zásah
12 hodin po zákroku
vztah mezi výskytem anizokorie a snížením arytmických relapsů po PSGB
Časové okno: 12 hodin před a 12 hodin po zákroku
Srovnání koncového bodu účinnosti u pacientů s a bez výskytu anizokorie
12 hodin před a 12 hodin po zákroku
vztah mezi použitým přístupem a snížením arytmických relapsů po PSGB
Časové okno: 12 hodin před a 12 hodin po zákroku
Porovnání účinnosti mezi pacienty, kteří dostanou „anatomický“ PSGB, a těmi, kteří dostanou echo-guided PSGB.
12 hodin před a 12 hodin po zákroku
vztah mezi typem podání a snížením arytmických relapsů po PSGB.
Časové okno: 12 hodin před a 12 hodin po zákroku
Porovnání účinnosti mezi pacienty, kteří dostanou kontinuální anestetickou infuzi, a pacienty, kteří dostanou jeden bolus v místě PSGB.
12 hodin před a 12 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

každé místo studie bude moci mít údaje o svých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit