부정맥성 폭풍에 대한 이인병원 성상신경절차단 (STAR)
2025년 6월 4일 업데이트: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
부정맥성 폭풍에 대한 병원 내 성상신경절 차단에 대한 다기관 관찰 연구
부정맥 폭풍은 실제 응급 상황이며 치료가 어려울 수 있습니다. 항부정맥제는 거의 없으며 종종 효과가 없습니다. 신경조절이 증거로 성장했지만 경피적 성상 신경절 차단(PSGB)의 안전성과 효과에 대한 문헌에는 대규모 다심 연구는 없습니다. 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 뇌우 환자는 PSGB를 받고 본 연구에 등록됩니다.
치료 전후의 제세동 횟수를 비교하고 합병증에 주석을 달 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo(이탈리아 파비아)에서 추진하고 조정한 다기관 국제 관찰 후향적 및 전향적 단기(24시간) 종적 연구입니다.
재료 및 방법 포함 기준을 충족할 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 부정맥 재발 사이에 충분한 자유 간격이 있는 의식이 있는 환자는 절차 전에 절차 및 데이터 수집(연구 프로토콜에 첨부됨)에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 의식이 없는 환자의 경우 의사는 응급 상황에서 절차를 수행하고 데이터 수집에 대한 정보 동의서는 가능한 한 나중에 서명합니다.
포함 기준:
부정맥 폭풍을 나타내는 모든 환자는 표준 치료에 반응하지 않는 24시간 동안 3회 이상의 지속적인 심실 부정맥으로 정의됩니다.
제외 기준
- 심장 sympathicectomy의 이전 역사
- 의사가 시술에 부적합하다고 판단한 목이 있는 경우(이전 목 수술, 이전 화상, 큰 흉터 존재, 갑상선 갑상선종)
PSGB 기술
문헌에 존재하고 이 기술에 일반적으로 사용되는 두 가지 접근 방식 모두 연구에 허용됩니다.
- 바늘 삽입 지점을 나타내는 Chassaignac 결절의 식별로 구성된 "해부학적" 접근법
- "에코 가이드" 접근 방식(해부학 또는 에코 가이드)에 관계없이 의사는 환자의 임상 특성에 따라 마취제를 한 번 주입할지 또는 마취제를 지속적으로 주입할지 여부를 선택할 수 있습니다. . 두 번째 경우에는 카테터를 제자리에 두고 주입 펌프에 연결합니다.
연구 종점 1차 종점은 바로 직전 6시간과 비교하여 PSGB 직후 12시간에 부정맥 재발[직류(DC) 쇼크 또는 항빈맥 조율 ATP의 수]의 감소로 표현되는 PSGB의 효율성입니다. 최소 50%의 PSGB.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 시술 전 12시간과 시술 후 12시간의 충격 횟수 비교
시술의 타당성은 시술 후 12시간 이내 합병증의 수로 표현됩니다. 다음과 같은 합병증이 고려됩니다.
- 단순 혈종
- 마취 흡광도에 의한 증상
- 개입이 필요한 혈종
- 합병증 없는 혈관내 주사
- 합병증이 있는 혈관내 주사
- 상완 신경총 손상
- 단순 혈관 손상
- 개입이 필요한 혈관 손상
- anisocoria의 모양이 있는 환자와 없는 환자의 유효성 끝점 비교
- "해부학적" PSGB를 받을 환자와 에코 유도 PSGB를 받을 환자 간의 효과 비교
- PSGB 부위에 마취제를 주입할 환자와 그렇지 않은 환자 간의 효과 비교.
통계 표본 크기: 조사관은 5년의 기간에 걸쳐 포함/제외 기준을 충족하는 환자를 등록할 계획입니다. 지난 18개월(8명의 환자 등록) 동안의 이전 경험을 기반으로 연간 약 5명의 환자가 등록되어 Pavia 센터에서 샘플 크기 33명의 환자에 도달합니다. 성공은 과거 코호트를 기준으로 90% 이상의 효율성입니다. 이것은 11%의 정밀도에 해당하는 76%에서 98%의 신뢰 구간을 생성합니다. 또한 이 샘플 크기를 사용하면 검정력 94%(알파 2면 5%)로 70%의 유효성(허용 가능성의 하한으로 간주)을 제외할 수 있습니다.
추가 센터를 포함하면 샘플 크기가 증가하여 추정치의 정확도가 높아집니다. 예를 들어 100명의 환자에 대한 정밀도는 6.5%입니다.
통계 분석: 데이터는 연속적인 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 25-75번째 백분위수와 범주형인 경우 개수 및 백분율로 설명됩니다.
1차 종점의 분석을 위해 95% 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 유효성 비율이 계산됩니다.
데이터 관리 데이터는 REDCap 플랫폼을 사용하여 수집됩니다. 센터의 데이터에만 액세스할 수 있는 각 조사자에 대해 개인 및 암호로 보호된 계정이 생성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone Savastano, MD
- 전화번호: +39 0382501590
- 이메일: s.savastano@smatteo.pv.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessia Currao, PharmD (CRC)
- 전화번호: +39 0382501590
- 이메일: a.currao@smatteo.pv.it
연구 장소
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Lugano, 스위스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. delle Marche, Ospedali Riuniti
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연락하다:
- Matilda Shkoza, MD
- 이메일: matilda.shkoza@ospedaliriuniti.marche.it
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Asti, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Cardinal Massaia
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연락하다:
- Marco Scaglione, MD
- 이메일: marco.scaglione.at@gmail.com
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
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연락하다:
- Matteo Ziacchi, MD
- 이메일: matteo.ziacchi@aosp.bo.it
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
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수석 연구원:
- Marco Corda, MD
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연락하다:
- Marco Corda, MD
- 이메일: marcocorda2@aob.it
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부수사관:
- Matteo Casula, MD
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Castellanza, 이탈리아
- 모병
- Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
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연락하다:
- Domenico Zagari, MD
- 이메일: domenico.zagari@mc.humanitas.it
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수석 연구원:
- Domenico Zagari, MD
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Crema, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maggiore
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연락하다:
- Enrico Chieffo, MD
- 이메일: enri.chieffo@gmail.com
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Domodossola, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Biagio di Domodossola
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연락하다:
- Simone Persamperi, MD
- 이메일: simone.persampieri@gmail.com
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수석 연구원:
- Simone Persamperi, MD
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S. Maria Annunziata
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연락하다:
- Marzia Giaccardi, MD
- 이메일: marzia.giaccardi@uslcentro.toscana.it
-
Firenze, 이탈리아
- 모병
- P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
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연락하다:
- Alessandro Paoletti Perini, MD
- 이메일: apaolettip@hotmail.com
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Grosseto, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Misericordia di Grosseto.
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연락하다:
- Francesco De Sensi, MD
- 이메일: checcodes@gmail.com
-
수석 연구원:
- Francesco De Sensi
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Gubbio, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
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연락하다:
- Nicolò Sisti, MD
- 이메일: nic.sisti@gmail.com
-
Ivrea, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile di Ivrea
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연락하다:
- Francesca Renon, MD
- 이메일: frances.renon@gmail.com
-
Lecco, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Alessandro Manzoni
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연락하다:
- Laura Frigerio, MD
- 이메일: la.frigerio@asst-lecco.it
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Livorno, 이탈리아
- 모병
- Azienda USL Toscana Nord Ovest, Presidio di Livorno
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연락하다:
- Enrica Talini, MD
- 이메일: enrica.talini@uslnordovest.toscana.it
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Messina, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
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연락하다:
- Pasquale Crea, MD
- 이메일: pasqualecrea85@gmail.com
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수석 연구원:
- Pasquale Crea, MD
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Giuseppe D'Angelo, MD
- 이메일: dangelo.giuseppe@hsr.it
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano
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연락하다:
- Giovanni Battista Perego, MD
- 이메일: perego@auxologico.it
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
연락하다:
- Valentina De Regibus, MD
- 이메일: valentina.deregibus@asst-santipaolocarlo.it
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
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연락하다:
- Claudia Colombo, MD
- 이메일: claudia.colombo@ospedaleniguarda.it
-
수석 연구원:
- Claudia Colombo, MD
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Ospedale V. Monaldi - AOS dei Colli
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연락하다:
- Gianluca Petrillo, MD
- 이메일: gianluca.petrillo@ospedalideicolli.it
-
Novara, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
연락하다:
- Gabriele Dell'Era, MD
- 이메일: gdellera@gmail.com
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수석 연구원:
- Gabriele Dell'Era, MD
-
Padova, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
연락하다:
- Federico Migliore, MD
- 이메일: federico.migliore@unipd.it
-
Perugia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
-
연락하다:
- Francesco Notaristefano, MD
- 이메일: f.notaristefano@ospedale.perugia.it
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수석 연구원:
- Francesco Notaristefano, MD
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Rimini, 이탈리아
- 모병
- Ospedale "Infermi" AUSL Romagna
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연락하다:
- Lorenzo Spighi, MD
- 이메일: lorenzo.spighi@auslromagna.it
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
-
연락하다:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
- 이메일: giuseppe.sangiorgi@ptvonline.it
-
수석 연구원:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Ospedale Sant'Andrea
-
연락하다:
- Roberta Falcetti, MD
- 이메일: robertafalcetti@gmail.com
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
연락하다:
- Tommaso Sanna, MD
- 이메일: tommaso.sanna@unicatt.it
-
Roma, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
-
Savona, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Paolo
-
연락하다:
- Francesco Pentimalli, MD
- 이메일: pentimalli.francesco@gmail.com
-
Torino, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Molinette di Torino
-
연락하다:
- Gaetano M De Ferrari, MD
- 이메일: gaetanomaria.deferrari@unito.it
-
연락하다:
- Veronica Dusi, MD
- 이메일: veronica.dusi@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gaetano M De Ferrari, MD
-
부수사관:
- Veronica Dusi, MD
-
Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
연락하다:
- Giacomo Mugnai, MD
- 이메일: giacomo.mugnai@aovr.veneto.it
-
수석 연구원:
- Giacomo Mugnai, MD
-
-
AL
-
Alessandria, AL, 이탈리아
- 모병
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
-
연락하다:
- Edoardo Gandolfi, MD
- 이메일: edogand@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Edoardo Gandolfi, MD
-
-
BO
-
Bentivoglio, BO, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Bentivoglio
-
연락하다:
- Giulio Boggian, MD
- 이메일: g.boggian@ausl.bologna.it
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Bologna, BO, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
수석 연구원:
- Gianmarco Iannopollo, MD
-
연락하다:
- Ganmarco Iannopollo, MD
- 이메일: gianmarco.iannopollo@libero.it
-
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PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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부수사관:
- Enrico Baldi, MD
-
수석 연구원:
- Simone Savastano, MD
-
부수사관:
- Roberto Rordorf, MD
-
연락하다:
- Simone Savastano, MD
- 전화번호: +39 0382501590
- 이메일: s.savastano@smatteo.pv.it
-
연락하다:
- Alessia Currao, PharmD. (CRC)
- 전화번호: +39 0382501590
- 이메일: a.currao@smatteo.pv.it
-
Voghera, PV, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile
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연락하다:
- Sara Compagnoni, MD
- 이메일: sara_compagnoni@asst-pavia.it
-
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VR
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Legnago, VR, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Mater Salutis
-
연락하다:
- Antonio Mugnolo, MD
- 이메일: antonio.mugnolo@aulss9.veneto.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족할 모든 환자가 연구에 등록됩니다.
부정맥 재발 사이에 충분한 자유 간격이 있는 의식이 있는 환자는 절차 전에 절차 및 데이터 수집(연구 프로토콜에 첨부됨)에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
의식이 없는 환자의 경우 의사는 응급 상황에서 절차를 수행하고 데이터 수집에 대한 정보 동의서는 가능한 한 나중에 서명합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 표준 치료에 불응하는 24시간 동안 3회 이상의 지속적인 심실 부정맥으로 정의되는 부정맥 폭풍의 존재.
제외 기준:
- 심장 sympathicectomy의 이전 역사
- 목이 시술에 적합하지 않다고 판단된 경우(이전 목 수술, 화상, 큰 흉터 유무, 갑상선종)
문헌에 존재하고 이 기술에 일반적으로 사용되는 두 가지 접근 방식 모두 연구에 허용됩니다.
- 바늘 삽입 지점을 나타내는 Chassaignac 결절의 식별로 구성된 "해부학적" 접근법
- "에코 가이드" 접근 방식(해부학 또는 에코 가이드)에 관계없이 의사는 환자의 임상 특성에 따라 마취제를 한 번 주입할지 또는 마취제를 지속적으로 주입할지 여부를 선택할 수 있습니다. . 두 번째 경우에는 카테터를 제자리에 두고 주입 펌프에 연결합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
뇌우 환자
24시간 동안 심실세동/빈맥이 3번 이상 발생한 것으로 정의되는 뇌우 환자
|
문헌에 존재하고 이 기술에 일반적으로 사용되는 두 가지 접근 방식 모두 연구에 허용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSGB 후 부정맥 재발 감소
기간: 시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
PSGB 이후 최소 50%의 부정맥 재발(DC 쇼크 또는 항-빈맥 페이싱 ATP의 수) 감소로 표현되는 PSGB의 효과.
|
시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSGB 후 부정맥 재발 감소
기간: 시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
기술의 효과는 절차 전후의 충격 횟수를 비교하여 평가됩니다.
|
시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
|
PSGB와 관련된 합병증 비율
기간: 시술 후 12시간
|
시술의 타당성은 시술 후 12시간 이내 합병증의 수로 표현됩니다. 다음과 같은 합병증이 고려됩니다.
|
시술 후 12시간
|
|
PSGB 후 anisocoria의 모양과 부정맥 재발의 감소 사이의 관계
기간: 시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
Anisocoria의 모양이 있는 환자와 없는 환자의 유효성 끝점 비교
|
시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
|
사용된 접근법과 PSGB 후 부정맥 재발 감소 사이의 관계
기간: 시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
"해부학적" PSGB를 받을 환자와 에코 유도 PSGB를 받을 환자 간의 효과 비교.
|
시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
|
투여 유형과 PSGB 후 부정맥 재발의 감소 사이의 관계.
기간: 시술 전 12시간, 시술 후 12시간
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지속적인 마취 주입을 받을 환자와 PSGB 부위에 단일 볼루스를 받을 환자 간의 효과 비교.
|
시술 전 12시간, 시술 후 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Savastano S, Dusi V, Baldi E, Rordorf R, Sanzo A, Camporotondo R, Fracchia R, Compagnoni S, Frigerio L, Oltrona Visconti L, De Ferrari GM. Anatomical-based percutaneous left stellate ganglion block in patients with drug-refractory electrical storm and structural heart disease: a single-centre case series. Europace. 2021 Apr 6;23(4):581-586. doi: 10.1093/europace/euaa319.
- Savastano S, Pugliese L, Baldi E, Dusi V, Tavazzi G, De Ferrari GM. Percutaneous continuous left stellate ganglion block as an effective bridge to bilateral cardiac sympathetic denervation. Europace. 2020 Apr 1;22(4):606. doi: 10.1093/europace/euaa007. No abstract available.
- Savastano S, Baldi E, Camporotondo R, Belliato M, Marinoni B, De Ferrari GM. Percutaneous stellate ganglion block and extracorporeal cardiopulmonary resuscitation: an effective and safe combination for refractory ventricular fibrillation. Europace. 2020 Jan 1;22(1):148. doi: 10.1093/europace/euz180. No abstract available.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Savastano S, Schwartz PJ. Blocking nerves and saving lives: Left stellate ganglion block for electrical storms. Heart Rhythm. 2023 Jul;20(7):1039-1047. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.11.025. Epub 2022 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAR Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
모든 연구 사이트는 환자에 관한 데이터를 가질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .