Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del ganglio stellato in ospedale per tempesta aritmica (STAR)

4 giugno 2025 aggiornato da: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Uno studio osservazionale multicentrico sul blocco del ganglio stellato in ospedale per la tempesta aritmica

La tempesta aritmica è una vera emergenza e il suo trattamento potrebbe essere impegnativo. I farmaci antiaritmici sono pochi e spesso inefficaci. La neuromodulazione è cresciuta in evidenze ma non sono presenti in letteratura ampi studi multicentrici sulla sicurezza e l'efficacia del blocco del ganglio stellato percutaneo (PSGB). I pazienti con una tempesta elettrica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico riceveranno PSGB e saranno arruolati nel presente studio.

Verrà confrontato il numero di defibrillazioni prima e dopo il trattamento, annotate le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale osservazionale internazionale multicentrico retrospettivo e prospettico a breve termine (24 ore), promosso e coordinato dalla Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italia).

Materiali e metodi Tutti i pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. I pazienti coscienti con un intervallo libero sufficiente tra le recidive aritmiche firmeranno il consenso informato per la procedura e per la raccolta dei dati (allegato al protocollo di studio) prima della procedura. In caso di pazienti in stato di incoscienza il medico eseguirà la procedura trovandosi in una situazione di emergenza e il consenso informato alla raccolta dei dati verrà firmato successivamente, ove possibile.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che presentano una tempesta aritmica definita come più di tre aritmie ventricolari sostenute nelle 24 ore refrattarie al trattamento medico standard.

Criteri di esclusione

  • Una precedente storia di simpaticectomia cardiaca
  • Avere un collo giudicato dal medico non idoneo alla procedura (pregresso intervento chirurgico al collo, pregresse ustioni, presenza di grosse cicatrici, gozzo tiroideo)

Tecnica PSGB

Per lo studio sono ammessi entrambi i due approcci presenti in letteratura e comunemente utilizzati per questa tecnica:

  • L'approccio "anatomico" che consiste nell'individuazione del tubercolo di Chassaignac che rappresenta il punto di inserimento dell'ago
  • L'approccio "ecoguidato" Indipendentemente dall'approccio (anatomico o ecoguidato) il medico potrà scegliere, in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti, se eseguire una singola iniezione di anestetico o un'infusione continua di anestetico . Nel secondo caso un catetere verrà lasciato in sede e collegato ad una pompa infusionale.

Endpoint dello studio L'endpoint primario è l'efficacia del PSGB espressa dalla riduzione delle ricadute aritmiche [numero di shock a corrente continua (DC) o stimolazione antitachicardica ATP] nelle 12 ore immediatamente successive al PSGB rispetto alle 6 ore immediatamente precedenti il PSGB di almeno il 50%.

Gli endpoint secondari sono:

  1. Il confronto del numero di shock 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura

  2. La fattibilità della procedura espressa come numero di complicanze entro 12 ore dalla procedura. Saranno prese in considerazione le seguenti complicazioni:

    • Ematoma semplice
    • Sintomi dovuti all'assorbanza dell'anestetico
    • Ematoma che richiede intervento
    • Iniezione intravascolare senza complicazioni
    • Iniezione intravascolare con complicazione
    • Danno al plesso brachiale
    • Danno vascolare semplice
    • Danno vascolare che richiede intervento
  3. Il confronto dell'endpoint di efficacia in pazienti con e senza comparsa di anisocoria
  4. Il confronto di efficacia tra i pazienti che riceveranno il PSGB "anatomico" e quelli che riceveranno il PSGB ecoguidato
  5. Il confronto dell'efficacia tra i pazienti che riceveranno l'infusione di anestetico nel sito del PSGB rispetto a quelli che non lo faranno.

Statistiche Dimensione del campione: gli investigatori prevedono di arruolare pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione su un orizzonte temporale di 5 anni. Sulla base della nostra precedente esperienza nei precedenti 18 mesi (arruolamento di 8 pazienti) si ritiene che vengano arruolati circa 5 pazienti all'anno, raggiungendo così un campione di 33 pazienti nel Centro di Pavia. Il successo è efficacia non inferiore al 90%, in base alla nostra coorte storica. Ciò produrrà un intervallo di confidenza dal 76% al 98%, corrispondente a una precisione dell'11%. Inoltre, con questa dimensione del campione sarà in grado di escludere un'efficacia del 70% (considerato come limite inferiore di accettabilità) con una potenza del 94% (alpha 2-sided 5%).

Con l'inserimento di ulteriori centri, l'aumento della numerosità campionaria consentirà una maggiore precisione delle stime; ad esempio per 100 pazienti la precisione sarebbe del 6,5%.

Analisi statistica: i dati saranno descritti con la media e la deviazione standard o la mediana e il 25°-75° percentile se continui e i conteggi e la percentuale se categorici.

Per l'analisi dell'endpoint primario verrà calcolato il tasso di efficacia insieme al suo intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.

Gestione dei dati I dati saranno raccolti utilizzando la piattaforma REDCap. Verrà creato un account personale e protetto da password per ogni ricercatore che potrà accedere solo ai dati del proprio centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Asti, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
        • Contatto:
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Investigatore principale:
          • Marco Corda, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Italia
      • Domodossola, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Contatto:
      • Grosseto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Contatto:
      • Ivrea, Italia
      • Lecco, Italia
      • Livorno, Italia
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
      • Milan, Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Italia
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Italia
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Italia
      • Torino, Italia
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italia
      • Bologna, BO, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Contatto:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Sub-investigatore:
          • Enrico Baldi, MD
        • Investigatore principale:
          • Simone Savastano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Voghera, PV, Italia
    • VR
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. I pazienti coscienti con un intervallo libero sufficiente tra le recidive aritmiche firmeranno il consenso informato per la procedura e per la raccolta dei dati (allegato al protocollo di studio) prima della procedura. In caso di pazienti in stato di incoscienza il medico eseguirà la procedura trovandosi in una situazione di emergenza e il consenso informato alla raccolta dei dati verrà firmato successivamente, ove possibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni,
  • presenza di tempesta aritmica definita come più di tre aritmie ventricolari sostenute nelle 24 ore refrattarie al trattamento medico standard.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di simpaticectomia cardiaca
  • Avere un collo giudicato non idoneo alla procedura (pregresso intervento chirurgico al collo, pregresse ustioni, presenza di grosse cicatrici, gozzo tiroideo)

Per lo studio sono ammessi entrambi i due approcci presenti in letteratura e comunemente utilizzati per questa tecnica:

  • L'approccio "anatomico" che consiste nell'individuazione del tubercolo di Chassaignac che rappresenta il punto di inserimento dell'ago
  • L'approccio "ecoguidato" Indipendentemente dall'approccio (anatomico o ecoguidato) il medico potrà scegliere, in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti, se eseguire una singola iniezione di anestetico o un'infusione continua di anestetico . Nel secondo caso un catetere verrà lasciato in sede e collegato ad una pompa infusionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con tempesta elettrica
pazienti con tempesta elettrica definita come il verificarsi di almeno tre episodi di fibrillazione ventricolare/tachicardia nelle 24 ore
Procedura: Blocco del ganglio stellato percutaneo (PSGB)

Per lo studio sono ammessi entrambi i due approcci presenti in letteratura e comunemente utilizzati per questa tecnica:

  • L'approccio "anatomico" che consiste nell'individuazione del tubercolo di Chassaignac che rappresenta il punto di inserimento dell'ago
  • L'approccio "eco-guidato".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle recidive aritmiche dopo PSGB
Lasso di tempo: 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
efficacia del PSGB espressa dalla riduzione delle recidive aritmiche (numero di shock DC o stimolazione antitachicardica ATP) di almeno il 50% dopo il PSGB.
12 ore prima e 12 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle recidive aritmiche dopo PSGB
Lasso di tempo: 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
l'efficacia della tecnica sarà valutata dal confronto del numero di shock prima e dopo la procedura
12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
tasso di complicanze relativo al PSGB
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura

La fattibilità della procedura sarà espressa come numero di complicanze entro 12 ore dalla procedura. Saranno prese in considerazione le seguenti complicazioni:

  • Ematoma semplice
  • Sintomi dovuti all'assorbanza dell'anestetico
  • Ematoma che richiede intervento
  • Iniezione intravascolare senza complicazioni
  • Iniezione intravascolare con complicazione
  • Danno al plesso brachiale
  • Danno vascolare semplice
  • Danno vascolare che richiede intervento
12 ore dopo la procedura
relazione tra comparsa di anisocoria e riduzione delle recidive aritmiche dopo PSGB
Lasso di tempo: 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
Il confronto dell'endpoint di efficacia in pazienti con e senza comparsa di anisocoria
12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
relazione tra l'approccio utilizzato e la riduzione delle recidive aritmiche dopo PSGB
Lasso di tempo: 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
Il confronto di efficacia tra i pazienti che riceveranno il PSGB "anatomico" e quelli che riceveranno il PSGB ecoguidato.
12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
relazione tra il tipo di somministrazione e la riduzione delle recidive aritmiche dopo PSGB.
Lasso di tempo: 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
Il confronto dell'efficacia tra pazienti che riceveranno infusione continua di anestetico e pazienti che riceveranno un singolo bolo nel sito di PSGB.
12 ore prima e 12 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ogni sede dello studio potrà avere i dati relativi ai propri pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi