Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия в больнице при аритмическом шторме (STAR)

4 июня 2025 г. обновлено: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Многоцентровое обсервационное исследование внутрибольничной блокады звездчатого ганглия при аритмическом шторме

Аритмический шторм — это реальная неотложная ситуация, и его лечение может быть сложным. Антиаритмических препаратов мало, и они часто неэффективны. Доказательств нейромодуляции стало больше, но в литературе нет крупных многоцентровых исследований безопасности и эффективности чрескожной блокады звездчатого ганглия (ПСГГ). Пациенты с электрическим штормом, рефрактерным хотя бы к одному антиаритмическому препарату, будут получать ПСГБ и будут включены в настоящее исследование.

Будет сравниваться количество дефибрилляций до и после лечения, будут аннотироваться осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое международное обсервационное ретроспективное и проспективное краткосрочное (24 часа) лонгитюдное исследование, продвигаемое и координируемое Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Павия, Италия).

Материалы и методы. В исследование будут включены все пациенты, соответствующие критериям включения. Находящиеся в сознании пациенты с достаточным свободным интервалом между рецидивами аритмии перед процедурой подписывают информированное согласие на проведение процедуры и на сбор данных (прилагается к протоколу исследования). В случае пациентов без сознания врач будет выполнять процедуру в экстренной ситуации, а информированное согласие на сбор данных будет подписано позже, когда это возможно.

Критерии включения:

Все пациенты с аритмическим штормом определялись как более трех устойчивых желудочковых аритмий в течение 24 часов, рефрактерных к стандартному медикаментозному лечению.

Критерий исключения

  • Предыдущая история сердечной симпатэктомии
  • Если шея признана врачом непригодной для процедуры (предыдущая операция на шее, предыдущие ожоги, наличие больших рубцов, зоб щитовидной железы)

техника ПСГБ

Для исследования допускаются оба подхода, представленные в литературе и обычно используемые для данной методики:

  • «Анатомический» подход, заключающийся в идентификации бугорка Шассеньяка, который представляет собой точку введения иглы.
  • «Эхо-контролируемый» подход Независимо от подхода (анатомический или эхо-контролируемый) врач сможет выбрать, в зависимости от клинических характеристик пациентов, выполнять ли однократную инъекцию анестетика или непрерывную инфузию анестетика. . Во втором случае катетер остается на месте и подключается к инфузионному насосу.

Конечные точки исследования Первичной конечной точкой является эффективность ПСГБ, выраженная в снижении частоты рецидивов аритмии [количество разрядов постоянного тока или АТР с антитахикардической стимуляцией] в течение 12 часов сразу после ПСГБ по сравнению с 6 часами, непосредственно предшествующими ПСГБ не менее 50%.

Вторичные конечные точки:

  1. Сравнение количества разрядов за 12 ч до и через 12 ч после процедуры

  2. Осуществимость процедуры выражается количеством осложнений в течение 12 часов после процедуры. Будут рассмотрены следующие осложнения:

    • Простая гематома
    • Симптомы, связанные с абсорбцией анестетиков
    • Гематома, требующая вмешательства
    • Внутрисосудистое введение без осложнений
    • Внутрисосудистая инъекция с осложнением
    • Поражение плечевого сплетения
    • Простое повреждение сосудов
    • Сосудистое повреждение, требующее вмешательства
  3. Сравнение конечной точки эффективности у пациентов с появлением анизокории и без нее
  4. Сравнение эффективности между пациентами, которые получат «анатомическую» ПСГБ, и теми, кто получит ПСГВ под эхографическим контролем.
  5. Сравнение эффективности между пациентами, которые получат инфузию анестетика в месте ПСГБ, по сравнению с теми, кто этого не сделает.

Статистика Размер выборки. Исследователи планируют включать пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, в течение 5 лет. Основываясь на нашем предыдущем опыте за предыдущие 18 месяцев (зачисление 8 пациентов), предполагается зачисление около 5 пациентов в год, таким образом, размер выборки достигает 33 пациентов в центре Павии. Успех — это эффективность не менее 90%, исходя из нашей исторической когорты. Это даст доверительный интервал от 76% до 98%, что соответствует точности 11%. Кроме того, при таком размере выборки можно будет исключить эффективность 70 % (рассматриваемую как нижнюю границу приемлемости) с мощностью 94 % (альфа-2-сторонняя 5 %).

С включением дополнительных центров увеличение размера выборки позволит повысить точность оценок; например, для 100 пациентов точность будет 6,5%.

Статистический анализ: данные будут описаны со средним значением и стандартным отклонением или медианой и 25-75-м процентилем, если они непрерывны, и подсчетами и процентами, если они категоричны.

Для анализа первичной конечной точки будет рассчитан показатель эффективности вместе с его точным биномиальным доверительным интервалом 95%.

Управление данными Данные будут собираться с использованием платформы REDCap. Для каждого следователя будет создана личная и защищенная паролем учетная запись, которая сможет получить доступ только к данным из своего центра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simone Savastano, MD
  • Номер телефона: +39 0382501590
  • Электронная почта: s.savastano@smatteo.pv.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessia Currao, PharmD (CRC)
  • Номер телефона: +39 0382501590
  • Электронная почта: a.currao@smatteo.pv.it

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
      • Asti, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Контакт:
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
        • Контакт:
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Главный следователь:
          • Marco Corda, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore
        • Контакт:
      • Domodossola, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Италия
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Контакт:
      • Grosseto, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Контакт:
      • Ivrea, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile di Ivrea
        • Контакт:
      • Lecco, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Контакт:
      • Livorno, Италия
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Контакт:
      • Milan, Италия
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Италия
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Infermi" AUSL Romagna
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Ospedale Sant'Andrea
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Италия
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Molinette di Torino
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaetano M De Ferrari, MD
        • Младший исследователь:
          • Veronica Dusi, MD
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Bentivoglio
        • Контакт:
      • Bologna, BO, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Главный следователь:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Контакт:
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Младший исследователь:
          • Enrico Baldi, MD
        • Главный следователь:
          • Simone Savastano, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Контакт:
          • Simone Savastano, MD
          • Номер телефона: +39 0382501590
          • Электронная почта: s.savastano@smatteo.pv.it
        • Контакт:
          • Alessia Currao, PharmD. (CRC)
          • Номер телефона: +39 0382501590
          • Электронная почта: a.currao@smatteo.pv.it
      • Voghera, PV, Италия
    • VR
      • Legnago, VR, Италия
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Находящиеся в сознании пациенты с достаточным свободным интервалом между рецидивами аритмии перед процедурой подписывают информированное согласие на проведение процедуры и на сбор данных (прилагается к протоколу исследования). В случае пациентов без сознания врач будет выполнять процедуру в экстренной ситуации, а информированное согласие на сбор данных будет подписано позже, когда это возможно.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет,
  • наличие аритмического шторма, определяемого как более трех устойчивых желудочковых аритмий в течение 24 часов, рефрактерных к стандартному медикаментозному лечению.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история сердечной симпатэктомии
  • Наличие шеи, признанной непригодной для процедуры (предыдущая операция на шее, предыдущие ожоги, наличие больших рубцов, зоб щитовидной железы)

Для исследования допускаются оба подхода, представленные в литературе и обычно используемые для данной методики:

  • «Анатомический» подход, заключающийся в идентификации бугорка Шассеньяка, который представляет собой точку введения иглы.
  • «Эхо-контролируемый» подход Независимо от подхода (анатомический или эхо-контролируемый) врач сможет выбрать, в зависимости от клинических характеристик пациентов, выполнять ли однократную инъекцию анестетика или непрерывную инфузию анестетика. . Во втором случае катетер остается на месте и подключается к инфузионному насосу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные электрическим разрядом
у пациентов с электрическим штормом, определяемым как возникновение не менее трех эпизодов фибрилляции желудочков/тахикардии в течение 24 часов.
Процедура: Чрескожная блокада звездчатого узла (ПСГБ)

Для исследования допускаются оба подхода, представленные в литературе и обычно используемые для данной методики:

  • «Анатомический» подход, заключающийся в идентификации бугорка Шассеньяка, который представляет собой точку введения иглы.
  • «Эхо-управляемый» подход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение частоты рецидивов аритмии после ПСГБ
Временное ограничение: 12 часов до и 12 часов после процедуры
Эффективность ПСГБ выражается в снижении аритмических рецидивов (количества ДК-шоков или антитахикардиальной кардиостимуляции АТР) не менее чем на 50% после ПСГВ.
12 часов до и 12 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение частоты рецидивов аритмии после ПСГБ
Временное ограничение: 12 часов до и 12 часов после процедуры
эффективность методики будет оцениваться путем сравнения количества ударов до и после процедуры
12 часов до и 12 часов после процедуры
частота осложнений, связанных с PSGB
Временное ограничение: Через 12 часов после процедуры

Осуществимость процедуры будет выражаться количеством осложнений в течение 12 часов после процедуры. Будут рассмотрены следующие осложнения:

  • Простая гематома
  • Симптомы, связанные с абсорбцией анестетиков
  • Гематома, требующая вмешательства
  • Внутрисосудистое введение без осложнений
  • Внутрисосудистая инъекция с осложнением
  • Поражение плечевого сплетения
  • Простое повреждение сосудов
  • Сосудистое повреждение, требующее вмешательства
Через 12 часов после процедуры
взаимосвязь между появлением анизокории и уменьшением аритмических рецидивов после ПСГБ
Временное ограничение: 12 часов до и 12 часов после процедуры
Сравнение конечной точки эффективности у пациентов с появлением анизокории и без нее
12 часов до и 12 часов после процедуры
взаимосвязь между используемым подходом и снижением частоты рецидивов аритмии после ПСГБ
Временное ограничение: 12 часов до и 12 часов после процедуры
Сравнение эффективности между пациентами, которые получат «анатомическую» ПСГБ, и теми, кто получит ПСГВ под эхографическим контролем.
12 часов до и 12 часов после процедуры
связь между типом введения и снижением аритмических рецидивов после ПСГБ.
Временное ограничение: 12 часов до и 12 часов после процедуры
Сравнение эффективности между пациентами, которые будут получать непрерывную инфузию анестетика, и пациентами, которые будут получать один болюс в месте ПСГБ.
12 часов до и 12 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

каждый исследовательский центр сможет иметь данные о своих пациентах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться