Kórházi Stellate Ganglion Block aritmiás vihar esetén (STAR)

Ez egy többközpontú nemzetközi megfigyelési retrospektív és prospektív rövid távú (24 órás) longitudinális vizsgálat, amelyet a Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Olaszország) támogat és koordinál.

Anyagok és módszerek Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak. Azok a tudatos betegek, akiknél az aritmiás relapszusok között kellő szabad intervallum van, a beavatkozás előtt aláírják az eljáráshoz és az adatfelvételhez (a vizsgálati jegyzőkönyvhöz mellékelve) a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Eszméletlen beteg esetén a kezelőorvos sürgősségi helyzetben végzi el a beavatkozást, és lehetőség szerint utólag aláírja az adatfelvételhez szükséges tájékoztatót.

Bevételi kritériumok:

Az aritmiás viharral küzdő betegek mindegyike 24 órán belül több mint három tartós kamrai aritmiát jelent, amelyek nem reagáltak a szokásos orvosi kezelésre.

Kizárási kritériumok

• Korábbi szívsympaticectomia anamnézisében
• Az orvos által a beavatkozásra alkalmatlannak ítélt nyak (korábbi nyaki műtét, korábbi égési sérülések, nagy hegek jelenléte, pajzsmirigy golyva)

PSGB technika

A szakirodalomban megtalálható és ehhez a technikához általánosan használt két megközelítés megengedett a tanulmány számára:

• Az "anatómiai" megközelítés, amely a Chassaignac-gümő azonosításából áll, amely a tű beszúrásának pontja
• A "visszhangvezérelt" megközelítés A megközelítéstől (anatómiai vagy echo-vezérelt) az orvos a páciens klinikai jellemzőitől függően választhat, hogy egyszeri érzéstelenítő injekciót vagy folyamatos érzéstelenítő infúziót ad. . A második esetben a katétert a helyén kell hagyni, és egy infúziós pumpához kell csatlakoztatni.

A vizsgálat végpontjai Az elsődleges végpont a PSGB hatékonysága, amelyet az aritmiás relapszusok [egyenáramú (DC) sokkok száma vagy anti-tachycardia ingerléses ATP] csökkentése a PSGB után közvetlenül követő 12 órában a közvetlenül azt megelőző 6 órával összehasonlítva fejez ki. a PSGB legalább 50%.

A másodlagos végpontok a következők:

1. A sokkok számának összehasonlítása 12 órával az eljárás előtt és 12 órával után

2. Az eljárás megvalósíthatósága az eljárástól számított 12 órán belüli szövődmények számában kifejezve. A következő szövődményeket kell figyelembe venni:

   • Egyszerű hematoma
   • Az érzéstelenítő felszívódása miatti tünetek
   • Beavatkozást igénylő hematóma
   • Intravascularis injekció komplikáció nélkül
   • Intravascularis injekció komplikációval
   • A brachialis plexus sérülése
   • Egyszerű érkárosodás
   • Beavatkozást igénylő érkárosodás
3. A hatékonysági végpont összehasonlítása anisocoria megjelenésével és anélkül
4. Az „anatómiai” PSGB-t és az echo-vezérelt PSGB-t kapó betegek hatékonyságának összehasonlítása
5. A PSGB helyén érzéstelenítő infúziót kapó betegek hatékonyságának összehasonlítása azokkal a betegekkel, akik nem.

Statisztikák Mintanagyság: A vizsgálók azt tervezik, hogy 5 éven keresztül olyan betegeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Az elmúlt 18 hónapban szerzett korábbi tapasztalataink alapján (8 beteg felvétele) évente körülbelül 5 beteget kell beíratni, így a Pavia Centerben eléri a 33 beteges mintát. A siker az, hogy a hatékonyság nem lehet kevesebb 90%-nál a történelmi kohorszunk alapján. Ez 76% és 98% közötti konfidenciaintervallumot eredményez, ami 11% pontosságnak felel meg. Ezen túlmenően ezzel a mintamérettel 70%-os hatékonyságot (ezt az elfogadhatóság alsó határának tekintik) 94%-os teljesítménnyel (alfa 2-oldalas 5%) képes kizárni.

További központok bevonásával a megnövelt mintanagyság lehetővé teszi a becslések pontosabbá tételét; például 100 betegnél a pontosság 6,5%.

Statisztikai elemzés: Az adatokat az átlaggal és a szórással, vagy a mediánnal és a 25-75. percentilissel írjuk le, ha folyamatos, és a számlálásokat és a százalékot, ha kategorikus.

Az elsődleges végpont elemzéséhez a hatékonyság mértékét, valamint annak 95%-os pontos binomiális konfidencia intervallumát számítjuk ki.

Adatkezelés Az adatok gyűjtése a REDCap platformon történik. Személyes és jelszóval védett fiókot hozunk létre minden nyomozó számára, aki csak a központjából férhet hozzá az adatokhoz.