Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalny blok ganglionu gwiezdnego dla burzy arytmicznej (STAR)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne wewnątrzszpitalnego bloku zwoju gwiaździstego w przypadku burzy arytmicznej

Burza arytmiczna to prawdziwy nagły wypadek, a jej leczenie może być trudne. Leki antyarytmiczne są nieliczne i często nieskuteczne. Neuromodulacja została potwierdzona, ale w literaturze nie ma dużych wieloośrodkowych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej blokady zwoju gwiaździstego (PSGB). Pacjenci z burzą elektryczną oporną na co najmniej jeden lek antyarytmiczny otrzymają PSGB i zostaną włączeni do niniejszego badania.

Porównana zostanie liczba defibrylacji przed i po zabiegu, powikłania zostaną odnotowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe międzynarodowe obserwacyjne retrospektywne i prospektywne krótkoterminowe (24-godzinne) badanie podłużne, promowane i koordynowane przez Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pawia, Włochy).

Materiały i metody Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia. Świadomi pacjenci z wystarczającym odstępem wolnym między nawrotami arytmii podpiszą przed zabiegiem świadomą zgodę na zabieg i zebranie danych (załączone do protokołu badania). W przypadku pacjentów nieprzytomnych lekarz przeprowadzi zabieg w stanie nagłym, a świadoma zgoda na zebranie danych zostanie podpisana później, gdy będzie to możliwe.

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z burzą arytmiczną zdefiniowali jako więcej niż trzy utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 24 godzin, oporne na standardowe leczenie.

Kryteria wyłączenia

  • Poprzednia historia sympathicektomii serca
  • Posiadanie szyi uznanej przez lekarza za nienadającą się do zabiegu (przebyta operacja szyi, wcześniejsze oparzenia, obecność dużych blizn, wole tarczycowe)

Technika PSGB

Do badania dopuszcza się oba podejścia obecne w literaturze i powszechnie stosowane w tej technice:

  • Podejście „anatomiczne”, które polega na identyfikacji guzka Chassaignaca, który reprezentuje punkt wkłucia igły
  • Podejście „pod kontrolą echa” Niezależnie od dostępu (anatomicznego lub pod kontrolą echa) lekarz będzie mógł wybrać, w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta, czy wykonać pojedyncze wstrzyknięcie środka znieczulającego, czy ciągły wlew środka znieczulającego . W drugim przypadku cewnik pozostanie na miejscu i zostanie podłączony do pompy infuzyjnej.

Punkty końcowe badania Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność PSGB wyrażona redukcją nawrotów arytmii [liczba wyładowań prądem stałym (DC) lub stymulacja antytachykardia ATP] w ciągu 12 godzin bezpośrednio po PSGB w porównaniu z 6 godzinami bezpośrednio poprzedzającymi PSGB co najmniej 50%.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  1. Porównanie liczby wyładowań 12h przed i 12h po zabiegu

  2. Możliwość wykonania zabiegu wyrażona liczbą powikłań w ciągu 12 godzin od zabiegu. Rozważane będą następujące komplikacje:

    • Prosty krwiak
    • Objawy spowodowane wchłanianiem środka znieczulającego
    • Krwiak wymagający interwencji
    • Iniekcja donaczyniowa bez powikłań
    • Wstrzyknięcie donaczyniowe z powikłaniami
    • Uszkodzenie splotu ramiennego
    • Proste uszkodzenie naczyń
    • Uszkodzenie naczyń wymagające interwencji
  3. Porównanie punktu końcowego skuteczności u pacjentów z anizokorią i bez niej
  4. Porównanie skuteczności między pacjentami, którzy otrzymają „anatomiczne” PSGB i tymi, którzy otrzymają PSGB pod kontrolą echokardiografii
  5. Porównanie skuteczności między pacjentami, którzy otrzymają wlew znieczulający w miejsce PSGB w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobią.

Statystyki Wielkość próby: Badacze planują włączyć pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia w horyzoncie czasowym wynoszącym 5 lat. Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń z ostatnich 18 miesięcy (włączenie 8 pacjentów) około 5 pacjentów rocznie ma zostać włączonych, tym samym osiągając wielkość próby 33 pacjentów w Pavia Center. Sukcesem jest skuteczność nie mniejsza niż 90%, w oparciu o naszą kohortę historyczną. Da to przedział ufności od 76% do 98%, co odpowiada precyzji 11%. Ponadto przy tej wielkości próby będzie w stanie wykluczyć skuteczność na poziomie 70% (uważaną za dolną granicę akceptowalności) z mocą 94% (alfa 2-stronna 5%).

Wraz z włączeniem kolejnych ośrodków, zwiększona liczebność próby pozwoli na zwiększenie precyzji oszacowań; na przykład dla 100 pacjentów precyzja wyniosłaby 6,5%.

Analiza statystyczna: Dane zostaną opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego lub mediany i percentyla 25-75, jeśli są ciągłe, oraz zliczeń i procentów, jeśli są kategoryczne.

Do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie obliczony wskaźnik skuteczności wraz z jego 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.

Zarządzanie danymi Dane będą gromadzone za pomocą platformy REDCap. Dla każdego badacza zostanie utworzone osobiste i chronione hasłem konto, które będzie miało dostęp tylko do danych ze swojego centrum.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Asti, Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
        • Kontakt:
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Główny śledczy:
          • Marco Corda, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Włochy
      • Domodossola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Kontakt:
      • Grosseto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Kontakt:
      • Ivrea, Włochy
      • Lecco, Włochy
      • Livorno, Włochy
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Włochy
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Włochy
      • Torino, Włochy
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Włochy
      • Bologna, BO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Główny śledczy:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Pod-śledczy:
          • Enrico Baldi, MD
        • Główny śledczy:
          • Simone Savastano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Voghera, PV, Włochy
    • VR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania. Świadomi pacjenci z wystarczającym odstępem wolnym między nawrotami arytmii podpiszą przed zabiegiem świadomą zgodę na zabieg i zebranie danych (załączone do protokołu badania). W przypadku pacjentów nieprzytomnych lekarz przeprowadzi zabieg w stanie nagłym, a świadoma zgoda na zebranie danych zostanie podpisana później, gdy będzie to możliwe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat,
  • obecność burzy arytmicznej definiowanej jako więcej niż trzy utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 24 godzin, oporne na standardowe leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia sympathicektomii serca
  • Posiadanie szyi uznanej za nieodpowiednią do zabiegu (przebyta operacja szyi, wcześniejsze oparzenia, obecność dużych blizn, wole tarczycowe)

Do badania dopuszcza się oba podejścia obecne w literaturze i powszechnie stosowane w tej technice:

  • Podejście „anatomiczne”, które polega na identyfikacji guzka Chassaignaca, który reprezentuje punkt wkłucia igły
  • Podejście „pod kontrolą echa” Niezależnie od dostępu (anatomicznego lub pod kontrolą echa) lekarz będzie mógł wybrać, w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta, czy wykonać pojedyncze wstrzyknięcie środka znieczulającego, czy ciągły wlew środka znieczulającego . W drugim przypadku cewnik pozostanie na miejscu i zostanie podłączony do pompy infuzyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z burzą elektryczną
pacjenci z burzą elektryczną definiowaną jako wystąpienie co najmniej trzech epizodów migotania/tachykardii komór w ciągu 24 godzin
Procedura: Przezskórna blokada zwoju gwiaździstego (PSGB)

Do badania dopuszcza się oba podejścia obecne w literaturze i powszechnie stosowane w tej technice:

  • Podejście „anatomiczne”, które polega na identyfikacji guzka Chassaignaca, który reprezentuje punkt wkłucia igły
  • Podejście „naprowadzane echem”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja nawrotów arytmii po PSGB
Ramy czasowe: 12h przed i 12h po zabiegu
skuteczność PSGB wyrażona redukcją nawrotów arytmii (liczby wyładowań DC lub stymulacji antytachykardii ATP) o co najmniej 50% po PSGB.
12h przed i 12h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja nawrotów arytmii po PSGB
Ramy czasowe: 12h przed i 12h po zabiegu
skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez porównanie ilości wstrząsów przed i po zabiegu
12h przed i 12h po zabiegu
wskaźnik komplikacji związany z PSGB
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu

Możliwość wykonania zabiegu zostanie wyrażona liczbą powikłań w ciągu 12 godzin od zabiegu. Rozważane będą następujące komplikacje:

  • Prosty krwiak
  • Objawy spowodowane wchłanianiem środka znieczulającego
  • Krwiak wymagający interwencji
  • Iniekcja donaczyniowa bez powikłań
  • Wstrzyknięcie donaczyniowe z powikłaniami
  • Uszkodzenie splotu ramiennego
  • Proste uszkodzenie naczyń
  • Uszkodzenie naczyń wymagające interwencji
12 godzin po zabiegu
związek między pojawieniem się anizokorii a redukcją nawrotów arytmii po PSGB
Ramy czasowe: 12h przed i 12h po zabiegu
Porównanie punktu końcowego skuteczności u pacjentów z anizokorią i bez niej
12h przed i 12h po zabiegu
związek między zastosowanym podejściem a redukcją nawrotów arytmii po PSGB
Ramy czasowe: 12h przed i 12h po zabiegu
Porównanie skuteczności między pacjentami, którzy otrzymają „anatomiczne” PSGB i tymi, którzy otrzymają PSGB pod kontrolą echokardiografii.
12h przed i 12h po zabiegu
związek pomiędzy rodzajem podawania a redukcją nawrotów arytmii po PSGB.
Ramy czasowe: 12h przed i 12h po zabiegu
Porównanie skuteczności między pacjentami, którzy otrzymają ciągły wlew środka znieczulającego i pacjentami, którzy otrzymają pojedynczy bolus w miejscu PSGB.
12h przed i 12h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

każdy ośrodek badawczy będzie mógł mieć dane dotyczące swoich pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj