Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In het ziekenhuis stellaatganglionblokkade voor aritmische storm (STAR)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Een multicenter observatieonderzoek naar ganglion stellatumblokkade in het ziekenhuis voor aritmische storm

Aritmische storm is een echte noodsituatie en de behandeling ervan kan een uitdaging zijn. Anti-aritmica zijn zeldzaam en vaak niet effectief. Neuromodulatie is gegroeid in bewijzen, maar er zijn geen grote multicentrische onderzoeken in de literatuur aanwezig over de veiligheid en effectiviteit van percutane stellate ganglion block (PSGB). Patiënten met een elektrische storm die ongevoelig is voor ten minste één antiaritmicum, zullen PSGB krijgen en zullen worden opgenomen in de huidige studie.

Het aantal defibrillaties voor en na de behandeling wordt vergeleken, complicaties worden geannoteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter internationale observationele retrospectieve en prospectieve longitudinale studie op korte termijn (24 uur), gepromoot en gecoördineerd door de Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italië).

Materialen en methoden Alle patiënten die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Bewuste patiënten met voldoende vrije tijd tussen aritmische recidieven zullen de geïnformeerde toestemming voor de procedure en voor het verzamelen van gegevens (bijgevoegd bij het onderzoeksprotocol) vóór de procedure ondertekenen. In het geval van bewusteloze patiënten zal de arts de procedure uitvoeren in een noodsituatie en de geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling zal daarna, zodra mogelijk, worden ondertekend.

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met een aritmische storm, gedefinieerd als meer dan drie aanhoudende ventriculaire aritmieën in 24 uur die ongevoelig waren voor de standaard medische behandeling.

Uitsluitingscriteria

  • Een voorgeschiedenis van cardiale sympathicectomie
  • Een nek hebben die door de arts als niet geschikt voor de procedure wordt beoordeeld (eerdere nekoperatie, eerdere brandwonden, aanwezigheid van grote littekens, schildklierstruma)

PSGB-techniek

Beide benaderingen die in de literatuur aanwezig zijn en die vaak voor deze techniek worden gebruikt, zijn toegestaan ​​voor het onderzoek:

  • De "anatomische" benadering die bestaat uit de identificatie van de tuberkel van Chassaignac die het punt van naaldinbreng vertegenwoordigt
  • De "echo-geleide" benadering Ongeacht de benadering (anatomisch of echo-geleid) zal de arts, afhankelijk van de klinische kenmerken van de patiënt, kunnen kiezen of hij een enkelvoudige injectie met verdovingsmiddel of een continu infuus met verdovingsmiddel toedient . In het tweede geval wordt een katheter op zijn plaats gelaten en aangesloten op een infuuspomp.

Studie-eindpunten Het primaire eindpunt is de effectiviteit van de PSGB uitgedrukt door de vermindering van aritmische recidieven [aantal Direct Current (DC) schokken of Anti-Tachycardie Pacing ATP] in de 12 uur onmiddellijk na de PSGB in vergelijking met de 6 uur onmiddellijk voorafgaand aan de PSGB van minimaal 50%.

De secundaire eindpunten zijn:

  1. De vergelijking van het aantal schokken 12 uur voor en 12 uur na de procedure

  2. De haalbaarheid van de procedure uitgedrukt als het aantal complicaties binnen 12 uur na de procedure. Er wordt rekening gehouden met de volgende complicaties:

    • Eenvoudig hematoom
    • Symptomen als gevolg van anesthetische absorptie
    • Hematoom waarvoor interventie nodig is
    • Intravasculaire injectie zonder complicaties
    • Intravasculaire injectie met complicaties
    • Beschadiging van de plexus brachialis
    • Simpele vasculaire schade
    • Vasculaire schade die interventie vereist
  3. De vergelijking van het effectiviteitseindpunt bij patiënten met en zonder anisocorie
  4. De vergelijking van de effectiviteit tussen patiënten die "anatomische" PSGB krijgen en degenen die echogeleide PSGB krijgen
  5. De vergelijking van de effectiviteit tussen patiënten die een verdovingsinfuus zullen krijgen op de plaats van PSGB in vergelijking met patiënten die dat niet zullen krijgen.

Statistieken Steekproefomvang: De onderzoekers zijn van plan om patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria over een tijdshorizon van 5 jaar te rekruteren. Op basis van onze eerdere ervaring in de afgelopen 18 maanden (inschrijving van 8 patiënten) zullen ongeveer 5 patiënten per jaar worden ingeschreven, waarmee een steekproefomvang van 33 patiënten in het Pavia Center wordt bereikt. Het succes is dat de effectiviteit niet minder dan 90% is, gebaseerd op ons historische cohort. Dit levert een betrouwbaarheidsinterval op van 76% tot 98%, wat overeenkomt met een nauwkeurigheid van 11%. Met deze steekproefomvang kan het ook een effectiviteit van 70% uitsluiten (beschouwd als de ondergrens van aanvaardbaarheid) met een vermogen van 94% (alfa tweezijdig 5%).

Met de opname van meer centra zal de grotere steekproefomvang een grotere nauwkeurigheid van de schattingen mogelijk maken; voor 100 patiënten zou de precisie bijvoorbeeld 6,5% zijn.

Statistische analyse: gegevens worden beschreven met het gemiddelde en de standaarddeviatie of de mediaan en het 25e-75e percentiel indien continu en tellingen en percentages indien categorisch.

Voor de analyse van het primaire eindpunt wordt het effectiviteitspercentage samen met het 95% exacte binominale betrouwbaarheidsinterval berekend.

Gegevensbeheer Gegevens worden verzameld met behulp van het REDCap-platform. Er wordt een persoonlijk en met een wachtwoord beveiligd account aangemaakt voor elke onderzoeker die alleen toegang heeft tot de gegevens van zijn/haar centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
      • Asti, Italië
      • Bologna, Italië
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Corda, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Italië
        • Werving
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Italië
      • Domodossola, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Italië
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Contact:
      • Grosseto, Italië
        • Werving
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Contact:
      • Ivrea, Italië
      • Lecco, Italië
      • Livorno, Italië
      • Messina, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:
      • Milan, Italië
      • Milano, Italië
      • Napoli, Italië
      • Novara, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Italië
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Italië
      • Torino, Italië
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië
        • Werving
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italië
      • Bologna, BO, Italië
        • Werving
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Contact:
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Onderonderzoeker:
          • Enrico Baldi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Savastano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Voghera, PV, Italië
    • VR
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Bewuste patiënten met voldoende vrije tijd tussen aritmische recidieven zullen de geïnformeerde toestemming voor de procedure en voor het verzamelen van gegevens (bijgevoegd bij het onderzoeksprotocol) vóór de procedure ondertekenen. In het geval van bewusteloze patiënten zal de arts de procedure uitvoeren in een noodsituatie en de geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling zal daarna, zodra mogelijk, worden ondertekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar,
  • aanwezigheid van aritmische storm gedefinieerd als meer dan drie aanhoudende ventriculaire aritmieën in 24 uur die ongevoelig zijn voor de standaard medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van cardiale sympathicectomie
  • Een nek hebben die ongeschikt wordt geacht voor de procedure (eerdere nekoperatie, eerdere brandwonden, aanwezigheid van grote littekens, schildklierstruma)

Beide benaderingen die in de literatuur aanwezig zijn en die vaak voor deze techniek worden gebruikt, zijn toegestaan ​​voor het onderzoek:

  • De "anatomische" benadering die bestaat uit de identificatie van de tuberkel van Chassaignac die het punt van naaldinbreng vertegenwoordigt
  • De "echo-geleide" benadering Ongeacht de benadering (anatomisch of echo-geleid) zal de arts, afhankelijk van de klinische kenmerken van de patiënt, kunnen kiezen of hij een enkelvoudige injectie met verdovingsmiddel of een continu infuus met verdovingsmiddel toedient . In het tweede geval wordt een katheter op zijn plaats gelaten en aangesloten op een infuuspomp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met elektrische storm
patiënten met elektrische storm gedefinieerd als het optreden van ten minste drie episodes van ventrikelfibrillatie/tachycardie in 24 uur
Procedure: Percutaan stellair ganglionblok (PSGB)

Beide benaderingen die in de literatuur aanwezig zijn en die vaak voor deze techniek worden gebruikt, zijn toegestaan ​​voor het onderzoek:

  • De "anatomische" benadering die bestaat uit de identificatie van de tuberkel van Chassaignac die het punt van naaldinbreng vertegenwoordigt
  • De "echo-geleide" benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van aritmische recidieven na PSGB
Tijdsspanne: 12u voor en 12u na de ingreep
effectiviteit van de PSGB uitgedrukt door de vermindering van aritmische recidieven (aantal DC-shocks of anti-tachycardie pacing ATP) van ten minste 50% na PSGB.
12u voor en 12u na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van aritmische recidieven na PSGB
Tijdsspanne: 12u voor en 12u na de ingreep
de effectiviteit van de techniek zal worden geëvalueerd door het aantal schokken voor en na de procedure te vergelijken
12u voor en 12u na de ingreep
complicaties gerelateerd aan PSGB
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure

De haalbaarheid van de procedure wordt uitgedrukt als het aantal complicaties binnen 12 uur na de procedure. Er wordt rekening gehouden met de volgende complicaties:

  • Eenvoudig hematoom
  • Symptomen als gevolg van anesthetische absorptie
  • Hematoom waarvoor interventie nodig is
  • Intravasculaire injectie zonder complicaties
  • Intravasculaire injectie met complicaties
  • Beschadiging van de plexus brachialis
  • Simpele vasculaire schade
  • Vasculaire schade die interventie vereist
12 uur na de procedure
relatie tussen het optreden van anisocorie en de vermindering van aritmische recidieven na PSGB
Tijdsspanne: 12u voor en 12u na de ingreep
De vergelijking van het effectiviteitseindpunt bij patiënten met en zonder anisocorie
12u voor en 12u na de ingreep
relatie tussen de gebruikte aanpak en de vermindering van aritmische recidieven na PSGB
Tijdsspanne: 12u voor en 12u na de ingreep
De vergelijking van de effectiviteit tussen patiënten die "anatomische" PSGB krijgen en degenen die echogeleide PSGB krijgen.
12u voor en 12u na de ingreep
relatie tussen het toedieningstype en de vermindering van de aritmische recidieven na PSGB.
Tijdsspanne: 12u voor en 12u na de ingreep
De vergelijking van de effectiviteit tussen patiënten die een continue anesthesie-infusie zullen krijgen en patiënten die een enkele bolus op de plaats van PSGB zullen krijgen.
12u voor en 12u na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

elke onderzoekslocatie zal gegevens over hun patiënten kunnen hebben

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren