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Bloqueio do gânglio estrelado intra-hospitalar para tempestade arrítmica (STAR)

4 de junho de 2025 atualizado por: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Um estudo observacional multicêntrico sobre bloqueio do gânglio estrelado intra-hospitalar para tempestade arrítmica

A tempestade arrítmica é uma emergência real e seu tratamento pode ser desafiador. Drogas antiarrítmicas são poucas e muitas vezes ineficazes. A neuromodulação tem crescido em evidências, mas não há grandes estudos multicêntricos na literatura sobre segurança e eficácia do Bloqueio Percutâneo do Gânglio Estrelado (PSGB). Pacientes com tempestade elétrica refratária a pelo menos um antiarrítmico receberão PSGB e serão incluídos no presente estudo.

O número de desfibrilações antes e depois do tratamento será comparado, as complicações serão anotadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional internacional multicêntrico retrospectivo e prospectivo de curto prazo (24 horas) longitudinal, promovido e coordenado pela Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Itália).

Materiais e métodos Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Pacientes conscientes com intervalo livre suficiente entre as recidivas arrítmicas assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido para o procedimento e para a coleta de dados (anexo ao protocolo do estudo) antes do procedimento. No caso de pacientes inconscientes, o médico fará o procedimento em situação de emergência e o consentimento informado para coleta de dados será assinado posteriormente, assim que possível.

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que apresentam tempestade arrítmica definida como mais de três arritmias ventriculares sustentadas em 24 horas refratárias ao tratamento médico padrão.

Critério de exclusão

  • Uma história prévia de simpaticectomia cardíaca
  • Ter um pescoço julgado pelo médico como não adequado para o procedimento (cirurgia anterior no pescoço, queimaduras anteriores, presença de grandes cicatrizes, bócio na tireoide)

técnica PSGB

Ambas as duas abordagens presentes na literatura e comumente usadas para esta técnica são permitidas para o estudo:

  • A abordagem "anatômica" que consiste na identificação do tubérculo de Chassaignac que representa o ponto de inserção da agulha
  • A abordagem "ecoguiada" Independentemente da abordagem (anatômica ou ecoguiada), o médico poderá escolher, de acordo com as características clínicas dos pacientes, se fará uma injeção de anestésico em injeção única ou uma infusão contínua de anestésico . No segundo caso, um cateter será deixado no local e conectado a uma bomba de infusão.

Pontos finais do estudo O ponto final primário é a eficácia da PSGB expressa pela redução de recaídas arrítmicas [número de choques de corrente contínua (CC) ou ATP de estimulação antitaquicardia] nas 12 horas imediatamente após a PSGB em comparação com as 6 horas imediatamente anteriores o PSGB de pelo menos 50%.

Os endpoints secundários são:

  1. A comparação do número de choques 12h antes e 12h após o procedimento

  2. A viabilidade do procedimento expressa como o número de complicações dentro de 12 horas após o procedimento. As seguintes complicações serão consideradas:

    • hematoma simples
    • Sintomas devido à absorção do anestésico
    • Hematoma que requer intervenção
    • Injeção intravascular sem complicação
    • Injeção intravascular com complicação
    • Lesão do plexo braquial
    • Danos vasculares simples
    • Danos vasculares que requerem intervenção
  3. A comparação do endpoint de eficácia em pacientes com e sem o aparecimento de anisocoria
  4. A comparação da eficácia entre pacientes que receberão PSGB "anatômica" e aqueles que receberão PSGB ecoguiada
  5. A comparação da eficácia entre pacientes que receberão infusão de anestésico no local da PSGB em comparação com aqueles que não receberão.

Estatística Tamanho da amostra: Os investigadores planejam inscrever pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão/exclusão em um horizonte temporal de 5 anos. Com base em nossa experiência anterior nos últimos 18 meses (inscrição de 8 pacientes), estima-se que cerca de 5 pacientes por ano sejam inscritos, atingindo assim um tamanho de amostra de 33 pacientes no Pavia Center. O sucesso é a eficácia não inferior a 90%, com base em nossa coorte histórica. Isso produzirá um intervalo de confiança de 76% a 98%, correspondendo a uma precisão de 11%. Além disso, com esse tamanho de amostra, será possível excluir uma eficácia de 70% (considerada como o limite inferior de aceitabilidade) com um poder de 94% (alfa 2 lados 5%).

Com a inclusão de mais centros, o aumento do tamanho da amostra permitirá maior precisão das estimativas; por exemplo, para 100 pacientes, a precisão seria de 6,5%.

Análise estatística: Os dados serão descritos com média e desvio padrão ou mediana e percentil 25-75 se contínuos e contagens e percentuais se categóricos.

Para a análise do endpoint primário, a taxa de eficácia juntamente com seu intervalo de confiança binomial exato de 95% será computada.

Gerenciamento de dados Os dados serão coletados usando a plataforma REDCap. Uma conta pessoal e protegida por senha será criada para cada investigador que poderá acessar apenas os dados de seu centro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Asti, Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
        • Contato:
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Investigador principal:
          • Marco Corda, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Itália
      • Domodossola, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Itália
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Contato:
      • Grosseto, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Contato:
      • Ivrea, Itália
      • Lecco, Itália
      • Livorno, Itália
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contato:
      • Milan, Itália
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Itália
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Itália
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Itália
      • Torino, Itália
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália
        • Recrutamento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Itália
      • Bologna, BO, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Investigador principal:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Contato:
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Subinvestigador:
          • Enrico Baldi, MD
        • Investigador principal:
          • Simone Savastano, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Voghera, PV, Itália
    • VR
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Pacientes conscientes com intervalo livre suficiente entre as recidivas arrítmicas assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido para o procedimento e para a coleta de dados (anexo ao protocolo do estudo) antes do procedimento. No caso de pacientes inconscientes, o médico fará o procedimento em situação de emergência e o consentimento informado para coleta de dados será assinado posteriormente, assim que possível.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos,
  • presença de tempestade arrítmica definida como mais de três arritmias ventriculares sustentadas em 24 horas refratárias ao tratamento médico padrão.

Critério de exclusão:

  • Uma história prévia de simpaticectomia cardíaca
  • Ter um pescoço considerado inadequado para o procedimento (cirurgia anterior no pescoço, queimaduras anteriores, presença de grandes cicatrizes, bócio na tireoide)

Ambas as duas abordagens presentes na literatura e comumente usadas para esta técnica são permitidas para o estudo:

  • A abordagem "anatômica" que consiste na identificação do tubérculo de Chassaignac que representa o ponto de inserção da agulha
  • A abordagem "ecoguiada" Independentemente da abordagem (anatômica ou ecoguiada), o médico poderá escolher, de acordo com as características clínicas dos pacientes, se fará uma injeção de anestésico em injeção única ou uma infusão contínua de anestésico . No segundo caso, um cateter será deixado no local e conectado a uma bomba de infusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com tempestade elétrica
pacientes com tempestade elétrica definida como a ocorrência de pelo menos três episódios de fibrilação/taquicardia ventricular em 24 horas
Procedimento: Bloqueio percutâneo do gânglio estrelado (PSGB)

Ambas as duas abordagens presentes na literatura e comumente usadas para esta técnica são permitidas para o estudo:

  • A abordagem "anatômica" que consiste na identificação do tubérculo de Chassaignac que representa o ponto de inserção da agulha
  • A abordagem "guiada por eco"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de recaídas arrítmicas após PSGB
Prazo: 12h antes e 12h após o procedimento
eficácia da PSGB expressa pela redução das recidivas arrítmicas (número de choques DC ou anti-taquicardia de estimulação ATP) de pelo menos 50% após PSGB.
12h antes e 12h após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de recaídas arrítmicas após PSGB
Prazo: 12h antes e 12h após o procedimento
a eficácia da técnica será avaliada pela comparação do número de choques antes e depois do procedimento
12h antes e 12h após o procedimento
taxa de complicações relacionadas à PSGB
Prazo: 12 horas após o procedimento

A viabilidade do procedimento será expressa como o número de complicações dentro de 12 horas do procedimento. As seguintes complicações serão consideradas:

  • hematoma simples
  • Sintomas devido à absorção do anestésico
  • Hematoma que requer intervenção
  • Injeção intravascular sem complicação
  • Injeção intravascular com complicação
  • Lesão do plexo braquial
  • Danos vasculares simples
  • Danos vasculares que requerem intervenção
12 horas após o procedimento
relação entre o aparecimento de anisocoria e a redução de recaídas arrítmicas após PSGB
Prazo: 12h antes e 12h após o procedimento
A comparação do endpoint de eficácia em pacientes com e sem o aparecimento de anisocoria
12h antes e 12h após o procedimento
relação entre a abordagem utilizada e a redução das recidivas arrítmicas após PSGB
Prazo: 12h antes e 12h após o procedimento
A comparação da eficácia entre pacientes que receberão PSGB "anatômica" e aqueles que receberão PSGB ecoguiada.
12h antes e 12h após o procedimento
relação entre o tipo de administração e a redução das recidivas arrítmicas após PSGB.
Prazo: 12h antes e 12h após o procedimento
A comparação da eficácia entre pacientes que receberão infusão contínua de anestésico e pacientes que receberão um único bolus no local da PSGB.
12h antes e 12h após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAR Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

cada local de estudo poderá ter dados sobre seus pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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