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Iin-Krankenhaus Stellate Ganglion Block für Arrhythmic Storm (STAR)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Stellatganglienblockade im Krankenhaus bei arrhythmischem Sturm

Arrhythmischer Sturm ist ein echter Notfall und seine Behandlung könnte schwierig sein. Antiarrhythmika sind selten und oft unwirksam. Die Evidenz für Neuromodulation ist gewachsen, aber in der Literatur sind keine großen multizentrischen Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen stellaten Ganglienblocks (PSGB) vorhanden. Patienten mit einem Gewitter, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum resistent ist, erhalten PSGB und werden in die vorliegende Studie aufgenommen.

Die Anzahl der Defibrillationen vor und nach der Behandlung wird verglichen, Komplikationen werden kommentiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, internationale retrospektive und prospektive Kurzzeit-Längsschnittstudie (24 Stunden), die von der Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italien) gefördert und koordiniert wird.

Materialien und Methoden Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bewusstseinspatienten mit ausreichend freiem Intervall zwischen arrhythmischen Schüben unterschreiben vor dem Eingriff die Einverständniserklärung für das Verfahren und die Datenerhebung (im Anhang zum Studienprotokoll). Bei bewusstlosen Patienten wird der Arzt den Eingriff in einer Notfallsituation durchführen und die Einverständniserklärung zur Datenerhebung nach Möglichkeit anschließend unterschreiben.

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit einem arrhythmischen Sturm, definiert als mehr als drei anhaltende ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 24 Stunden, die auf die medizinische Standardbehandlung nicht ansprachen.

Ausschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte der kardialen Sympathikektomie
  • Ein Hals, der vom Arzt als für den Eingriff nicht geeignet beurteilt wird (frühere Halsoperation, frühere Verbrennungen, große Narben, Schilddrüsenkropf)

PSGB-Technik

Beide in der Literatur vorhandenen und für diese Technik häufig verwendeten Ansätze sind für die Studie zulässig:

  • Der "anatomische" Ansatz, der in der Identifizierung des Chassaignac-Tuberkels besteht, der den Einstichpunkt der Nadel darstellt
  • Der "echogeführte" Ansatz Unabhängig vom Ansatz (anatomisch oder echogeführt) kann der Arzt entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten wählen, ob er eine Einzelschussinjektion des Anästhetikums oder eine kontinuierliche Infusion des Anästhetikums durchführen möchte . Im zweiten Fall wird ein Katheter belassen und an eine Infusionspumpe angeschlossen.

Studienendpunkte Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit des PSGB, ausgedrückt durch die Verringerung von arrhythmischen Schüben [Anzahl der Gleichstrom-(DC)-Schocks oder Anti-Tachykardie-Stimulation ATP] in den 12 Stunden unmittelbar nach dem PSGB im Vergleich zu den 6 Stunden unmittelbar davor das PSGB von mindestens 50 %.

Die sekundären Endpunkte sind:

  1. Der Vergleich der Anzahl der Schocks 12 h vor und 12 h nach dem Eingriff

  2. Die Durchführbarkeit des Verfahrens, ausgedrückt als Anzahl der Komplikationen innerhalb von 12 Stunden nach dem Verfahren. Folgende Komplikationen werden berücksichtigt:

    • Einfaches Hämatom
    • Symptome aufgrund der Absorption von Anästhetika
    • Interventionsbedürftiges Hämatom
    • Intravasale Injektion ohne Komplikationen
    • Intravasale Injektion mit Komplikationen
    • Schädigung des Plexus brachialis
    • Einfacher Gefäßschaden
    • Gefäßschäden, die ein Eingreifen erfordern
  3. Der Vergleich des Wirksamkeitsendpunkts bei Patienten mit und ohne Auftreten von Anisokorie
  4. Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen Patienten, die eine „anatomische“ PSGB erhalten, und solchen, die eine echogesteuerte PSGB erhalten
  5. Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen Patienten, die eine anästhetische Infusion am Ort des PSGB erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun.

Statistik Stichprobengröße: Die Prüfärzte planen, Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, über einen Zeithorizont von 5 Jahren aufzunehmen. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen in den letzten 18 Monaten (Einschluss von 8 Patienten) sollen etwa 5 Patienten pro Jahr aufgenommen werden, wodurch eine Stichprobengröße von 33 Patienten im Pavia Center erreicht wird. Der Erfolg ist eine Effektivität von nicht weniger als 90 %, basierend auf unserer historischen Kohorte. Daraus ergibt sich ein Konfidenzintervall von 76 % bis 98 %, was einer Genauigkeit von 11 % entspricht. Bei dieser Stichprobengröße wird es außerdem möglich sein, eine Effektivität von 70 % (als untere Grenze der Annehmbarkeit betrachtet) mit einer Trennschärfe von 94 % (alpha 2-seitig 5 %) auszuschließen.

Mit der Einbeziehung weiterer Zentren wird die erhöhte Stichprobengröße eine erhöhte Genauigkeit der Schätzungen ermöglichen; für 100 Patienten wäre die Präzision beispielsweise 6,5 %.

Statistische Analyse: Die Daten werden mit dem Mittelwert und der Standardabweichung oder dem Median und dem 25. bis 75. Perzentil beschrieben, wenn sie kontinuierlich sind, und mit Anzahl und Prozent, wenn sie kategorisch sind.

Für die Analyse des primären Endpunkts wird die Effektivitätsrate zusammen mit ihrem 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall berechnet.

Datenmanagement Daten werden über die REDCap-Plattform erhoben. Für jeden Ermittler wird ein persönliches und passwortgeschütztes Konto erstellt, das nur auf die Daten seines Zentrums zugreifen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Asti, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Hauptermittler:
          • Marco Corda, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Italien
      • Domodossola, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Kontakt:
      • Grosseto, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Kontakt:
      • Ivrea, Italien
      • Lecco, Italien
      • Livorno, Italien
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Italien
      • Torino, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italien
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Unterermittler:
          • Enrico Baldi, MD
        • Hauptermittler:
          • Simone Savastano, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Voghera, PV, Italien
    • VR
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bewusstseinspatienten mit ausreichend freiem Intervall zwischen arrhythmischen Schüben unterschreiben vor dem Eingriff die Einverständniserklärung für das Verfahren und die Datenerhebung (im Anhang zum Studienprotokoll). Bei bewusstlosen Patienten wird der Arzt den Eingriff in einer Notfallsituation durchführen und die Einverständniserklärung zur Datenerhebung nach Möglichkeit anschließend unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Vorhandensein eines arrhythmischen Sturms, definiert als mehr als drei anhaltende ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 24 Stunden, die auf die medizinische Standardbehandlung nicht ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte der kardialen Sympathikektomie
  • Ein Hals, der für den Eingriff als ungeeignet erachtet wird (frühere Halsoperation, frühere Verbrennungen, große Narben, Schilddrüsenkropf)

Beide in der Literatur vorhandenen und für diese Technik häufig verwendeten Ansätze sind für die Studie zulässig:

  • Der "anatomische" Ansatz, der in der Identifizierung des Chassaignac-Tuberkels besteht, der den Einstichpunkt der Nadel darstellt
  • Der "echogeführte" Ansatz Unabhängig vom Ansatz (anatomisch oder echogeführt) kann der Arzt entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten wählen, ob er eine Einzelschussinjektion des Anästhetikums oder eine kontinuierliche Infusion des Anästhetikums durchführen möchte . Im zweiten Fall wird ein Katheter belassen und an eine Infusionspumpe angeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Gewitter
Patienten mit Gewitter, definiert als das Auftreten von mindestens drei Episoden von Kammerflimmern/Tachykardie innerhalb von 24 Stunden
Verfahren: Perkutaner Sternganglienblock (PSGB)

Beide in der Literatur vorhandenen und für diese Technik häufig verwendeten Ansätze sind für die Studie zulässig:

  • Der "anatomische" Ansatz, der in der Identifizierung des Chassaignac-Tuberkels besteht, der den Einstichpunkt der Nadel darstellt
  • Der „echogeführte“ Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion arrhythmischer Schübe nach PSGB
Zeitfenster: 12h vor und 12h nach dem Eingriff
Wirksamkeit des PSGB, ausgedrückt durch die Verringerung der arrhythmischen Schübe (Anzahl der DC-Schocks oder Anti-Tachykardie-Stimulation ATP) von mindestens 50 % nach PSGB.
12h vor und 12h nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion arrhythmischer Schübe nach PSGB
Zeitfenster: 12h vor und 12h nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit der Technik wird durch den Vergleich der Anzahl der Schocks vor und nach dem Eingriff bewertet
12h vor und 12h nach dem Eingriff
Komplikationsrate im Zusammenhang mit PSGB
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff

Die Durchführbarkeit des Verfahrens wird als Anzahl der Komplikationen innerhalb von 12 Stunden nach dem Verfahren ausgedrückt. Folgende Komplikationen werden berücksichtigt:

  • Einfaches Hämatom
  • Symptome aufgrund der Absorption von Anästhetika
  • Interventionsbedürftiges Hämatom
  • Intravasale Injektion ohne Komplikationen
  • Intravasale Injektion mit Komplikationen
  • Schädigung des Plexus brachialis
  • Einfacher Gefäßschaden
  • Gefäßschäden, die ein Eingreifen erfordern
12 Stunden nach dem Eingriff
Beziehung zwischen dem Auftreten von Anisokorie und der Reduktion von arrhythmischen Schüben nach PSGB
Zeitfenster: 12h vor und 12h nach dem Eingriff
Der Vergleich des Wirksamkeitsendpunkts bei Patienten mit und ohne Auftreten von Anisokorie
12h vor und 12h nach dem Eingriff
Beziehung zwischen dem verwendeten Ansatz und der Reduzierung von arrhythmischen Schüben nach PSGB
Zeitfenster: 12h vor und 12h nach dem Eingriff
Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen Patienten, die eine „anatomische“ PSGB erhalten, und solchen, die eine echogesteuerte PSGB erhalten.
12h vor und 12h nach dem Eingriff
Zusammenhang zwischen der Verabreichungsart und der Reduktion der arrhythmischen Schübe nach PSGB.
Zeitfenster: 12h vor und 12h nach dem Eingriff
Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen Patienten, die eine Daueranästhetikum-Infusion erhalten, und Patienten, die einen einzelnen Bolus am Ort des PSGB erhalten.
12h vor und 12h nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR Study

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Jedes Studienzentrum kann Daten über seine Patienten haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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