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Bloqueo de ganglio estrellado intrahospitalario por tormenta arrítmica (STAR)

4 de junio de 2025 actualizado por: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Un estudio observacional multicéntrico sobre el bloqueo del ganglio estrellado intrahospitalario por tormenta arrítmica

La tormenta arrítmica es una emergencia real y su tratamiento puede ser un desafío. Los fármacos antiarrítmicos son escasos y, a menudo, ineficaces. La neuromodulación se ha desarrollado en las evidencias, pero no hay grandes estudios multicéntricos presentes en la literatura sobre la seguridad y la eficacia del bloqueo percutáneo del ganglio estrellado (PSGB). Los pacientes con tormenta eléctrica refractaria a al menos un fármaco antiarrítmico recibirán PSGB y se inscribirán en el presente estudio.

Se comparará el número de desfibrilaciones antes y después del tratamiento, se anotarán las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio longitudinal observacional retrospectivo y prospectivo a corto plazo (24 horas), multicéntrico, internacional, promovido y coordinado por la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italia).

Materiales y métodos Se incluirán en el estudio todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes conscientes con un intervalo libre suficiente entre recidivas arrítmicas firmarán el consentimiento informado para el procedimiento y para la recogida de datos (adjunto al protocolo del estudio) antes del procedimiento. En caso de pacientes inconscientes el médico realizará el procedimiento estando en situación de urgencia y posteriormente firmará el consentimiento informado para la recogida de datos una vez que sea posible.

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que presentaron una tormenta arrítmica definida como más de tres arritmias ventriculares sostenidas en 24 horas refractarias al tratamiento médico estándar.

Criterio de exclusión

  • Una historia previa de simpatectomía cardíaca.
  • Tener un cuello juzgado por el médico como no apto para el procedimiento (cirugía de cuello previa, quemaduras previas, presencia de grandes cicatrices, bocio de tiroides)

Técnica PSGB

Se permiten para el estudio los dos enfoques presentes en la literatura y comúnmente utilizados para esta técnica:

  • El abordaje "anatómico" que consiste en la identificación del tubérculo de Chassaignac que representa el punto de inserción de la aguja
  • El abordaje "ecoguiado" Independientemente del abordaje (anatómico o ecoguiado) el médico podrá elegir, según las características clínicas de los pacientes, si realizar una inyección de anestésico en un solo disparo o una infusión continua de anestésico. . En el segundo caso, se dejará colocado un catéter y se conectará a una bomba de infusión.

Criterios de valoración del estudio El criterio principal de valoración es la eficacia de la PSGB expresada por la reducción de las recaídas arrítmicas [número de descargas de corriente continua (CC) o ATP de estimulación antitaquicardia] en las 12 horas inmediatamente posteriores a la PSGB en comparación con las 6 horas inmediatamente anteriores. el PSGB de al menos el 50%.

Los criterios de valoración secundarios son:

  1. La comparación del número de descargas 12h antes y 12h después del procedimiento

  2. La factibilidad del procedimiento expresada como el número de complicaciones dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento. Se considerarán las siguientes complicaciones:

    • hematoma simple
    • Síntomas debidos a la absorbancia del anestésico
    • Hematoma que requiere intervención
    • Inyección intravascular sin complicación
    • Inyección intravascular con complicación
    • Daño del plexo braquial
    • Daño vascular simple
    • Daño vascular que requiere intervención
  3. La comparación del punto final de efectividad en pacientes con y sin aparición de anisocoria
  4. La comparación de la efectividad entre los pacientes que recibirán una PSGB "anatómica" y los que recibirán una PSGB ecoguiada
  5. La comparación de la efectividad entre los pacientes que recibirán una infusión anestésica en el sitio de PSGB en comparación con los que no.

Estadísticas Tamaño de la muestra: Los investigadores planean inscribir a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión en un horizonte temporal de 5 años. En base a nuestra experiencia previa durante los últimos 18 meses (inscripción de 8 pacientes) se estima que se inscribirán alrededor de 5 pacientes por año, alcanzando así un tamaño de muestra de 33 pacientes en el Centro Pavia. El éxito es que la efectividad no sea inferior al 90%, según nuestra cohorte histórica. Esto producirá un intervalo de confianza del 76 % al 98 %, que corresponde a una precisión del 11 %. Además, con este tamaño de muestra se podrá excluir una efectividad del 70% (considerado como el límite inferior de aceptabilidad) con una potencia del 94% (alfa 2 lados 5%).

Con la inclusión de más centros, el mayor tamaño de la muestra permitirá una mayor precisión de las estimaciones; por ejemplo, para 100 pacientes, la precisión sería del 6,5 %.

Análisis estadístico: los datos se describirán con la media y la desviación estándar o la mediana y el percentil 25-75 si son continuos y los recuentos y el porcentaje si son categóricos.

Para el análisis del criterio principal de valoración se calculará la tasa de eficacia junto con su intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.

Gestión de datos Los datos se recogerán mediante la plataforma REDCap. Se creará una cuenta personal y protegida por contraseña para cada investigador que podrá acceder únicamente a los datos de su centro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alessia Currao, PharmD (CRC)
  • Número de teléfono: +39 0382501590
  • Correo electrónico: a.currao@smatteo.pv.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Asti, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
        • Contacto:
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Investigador principal:
          • Marco Corda, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Italia
      • Domodossola, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Contacto:
      • Grosseto, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Contacto:
      • Ivrea, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile di Ivrea
        • Contacto:
      • Lecco, Italia
      • Livorno, Italia
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:
      • Milan, Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Italia
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Italia
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Molinette di Torino
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaetano M De Ferrari, MD
        • Sub-Investigador:
          • Veronica Dusi, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italia
      • Bologna, BO, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Investigador principal:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Contacto:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Sub-Investigador:
          • Enrico Baldi, MD
        • Investigador principal:
          • Simone Savastano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alessia Currao, PharmD. (CRC)
          • Número de teléfono: +39 0382501590
          • Correo electrónico: a.currao@smatteo.pv.it
      • Voghera, PV, Italia
    • VR
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos en el estudio. Los pacientes conscientes con un intervalo libre suficiente entre recidivas arrítmicas firmarán el consentimiento informado para el procedimiento y para la recogida de datos (adjunto al protocolo del estudio) antes del procedimiento. En caso de pacientes inconscientes el médico realizará el procedimiento estando en situación de urgencia y posteriormente firmará el consentimiento informado para la recogida de datos una vez que sea posible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años,
  • presencia de tormenta arrítmica definida como más de tres arritmias ventriculares sostenidas en 24 horas refractarias al tratamiento médico estándar.

Criterio de exclusión:

  • Una historia previa de simpatectomía cardíaca.
  • Tener un cuello considerado inadecuado para el procedimiento (cirugía de cuello previa, quemaduras previas, presencia de grandes cicatrices, bocio de tiroides)

Se permiten para el estudio los dos enfoques presentes en la literatura y comúnmente utilizados para esta técnica:

  • El abordaje "anatómico" que consiste en la identificación del tubérculo de Chassaignac que representa el punto de inserción de la aguja
  • El abordaje "ecoguiado" Independientemente del abordaje (anatómico o ecoguiado) el médico podrá elegir, según las características clínicas de los pacientes, si realizar una inyección de anestésico en un solo disparo o una infusión continua de anestésico. . En el segundo caso, se dejará colocado un catéter y se conectará a una bomba de infusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con tormenta electrica
pacientes con tormenta eléctrica definida como la ocurrencia de al menos tres episodios de fibrilación/taquicardia ventricular en 24 horas
Procedimiento: Bloqueo percutáneo del ganglio estrellado (PSGB)

Se permiten para el estudio los dos enfoques presentes en la literatura y comúnmente utilizados para esta técnica:

  • El abordaje "anatómico" que consiste en la identificación del tubérculo de Chassaignac que representa el punto de inserción de la aguja
  • El enfoque "guiado por eco"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de recaídas arrítmicas después de PSGB
Periodo de tiempo: 12h antes y 12h después del procedimiento
eficacia de la PSGB expresada por la reducción de las recaídas arrítmicas (número de descargas de CC o ATP de estimulación antitaquicardia) de al menos un 50% después de la PSGB.
12h antes y 12h después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de recaídas arrítmicas después de PSGB
Periodo de tiempo: 12h antes y 12h después del procedimiento
la eficacia de la técnica se evaluará mediante la comparación del número de descargas antes y después del procedimiento
12h antes y 12h después del procedimiento
tasa de complicaciones relacionadas con PSGB
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento

La viabilidad del procedimiento se expresará como el número de complicaciones dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento. Se considerarán las siguientes complicaciones:

  • hematoma simple
  • Síntomas debidos a la absorbancia del anestésico
  • Hematoma que requiere intervención
  • Inyección intravascular sin complicación
  • Inyección intravascular con complicación
  • Daño del plexo braquial
  • Daño vascular simple
  • Daño vascular que requiere intervención
12 horas después del procedimiento
relación entre la aparición de anisocoria y la reducción de recidivas arrítmicas tras PSGB
Periodo de tiempo: 12h antes y 12h después del procedimiento
La comparación del punto final de efectividad en pacientes con y sin aparición de anisocoria
12h antes y 12h después del procedimiento
relación entre el abordaje utilizado y la reducción de las recidivas arrítmicas tras PSGB
Periodo de tiempo: 12h antes y 12h después del procedimiento
La comparación de la efectividad entre los pacientes que recibirán una PSGB "anatómica" y los que recibirán una PSGB ecoguiada.
12h antes y 12h después del procedimiento
relación entre el tipo de administración y la reducción de las recidivas arrítmicas tras PSGB.
Periodo de tiempo: 12h antes y 12h después del procedimiento
La comparación de efectividad entre pacientes que recibirán infusión anestésica continua y pacientes que recibirán un bolo único en el sitio de PSGB.
12h antes y 12h después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAR Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

cada sitio de estudio podrá tener datos sobre sus pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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