Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-hospital Stellate Ganglion Block for arytmisk storm (STAR)

4. juni 2025 opdateret af: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

En multicenter observationsundersøgelse af in-hospital Stellate Ganglion Block for arytmisk storm

Arytmisk storm er en reel nødsituation, og dens behandling kan være udfordrende. Antiarytmika er få og ofte ineffektive. Neuromodulation er blevet dyrket i beviser, men ingen store multicentriske undersøgelser er til stede i litteraturen om sikkerhed og effektivitet af Perkutan Stellate Ganglion Block (PSGB). Patienter med en elektrisk storm, der er refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel, vil modtage PSGB og vil blive optaget i denne undersøgelse.

Antallet af defibrilleringer før og efter behandlingen vil blive sammenlignet, komplikationer vil blive kommenteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter international observationel retrospektiv og prospektiv kortsigtet (24 timer) longitudinel undersøgelse, fremmet og koordineret af Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia, Italien).

Materialer og metoder Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Bevidste patienter med et tilstrækkeligt frit interval mellem arytmiske tilbagefald vil underskrive det informerede samtykke til proceduren og for dataindsamling (vedhæftet undersøgelsesprotokollen) før proceduren. I tilfælde af bevidstløse patienter vil lægen udføre proceduren i en nødsituation, og informere samtykket til dataindsamling underskrives efterfølgende, når det er muligt.

Inklusionskriterier:

Alle patienter med en arytmisk storm defineret som mere end tre vedvarende ventrikulære arytmier i løbet af 24 timer, som ikke var modstandsdygtige over for den medicinske standardbehandling.

Eksklusionskriterier

  • En tidligere historie med hjertesympaticektomi
  • At have en hals vurderet af lægen som uegnet til proceduren (tidligere nakkeoperation, tidligere forbrændinger, tilstedeværelse af store ar, skjoldbruskkirtelstruma)

PSGB teknik

Begge de to tilgange, der findes i litteraturen og almindeligvis brugt til denne teknik, er tilladt for undersøgelsen:

  • Den "anatomiske" tilgang, der består i identifikation af Chassaignacs tuberkel, der repræsenterer punktet for nålens indsættelse
  • Den "ekko-guidede" tilgang Uanset tilgangen (anatomisk eller ekko-guidet) vil lægen være i stand til at vælge, afhængigt af patienternes kliniske karakteristika, om der skal udføres en enkelt skuds injektion af bedøvelsesmiddel eller en kontinuerlig infusion af bedøvelsesmiddel. . I det andet tilfælde efterlades et kateter på plads og tilsluttes en infusionspumpe.

Undersøgelsens endepunkter Det primære endepunkt er effektiviteten af ​​PSGB udtrykt ved reduktionen af ​​arytmiske tilbagefald [antal jævnstrømschok eller anti-takykardistimulerende ATP] i de 12 timer umiddelbart efter PSGB sammenlignet med de 6 timer umiddelbart før. PSGB på mindst 50 %.

De sekundære endepunkter er:

  1. Sammenligningen af ​​antallet af stød 12 timer før og 12 timer efter proceduren

  2. Gennemførligheden af ​​proceduren udtrykt som antallet af komplikationer inden for 12 timer fra proceduren. Følgende komplikationer vil blive overvejet:

    • Simpelt hæmatom
    • Symptomer på grund af anæstesiabsorbans
    • Hæmatom, der kræver indgreb
    • Intravaskulær injektion uden komplikationer
    • Intravaskulær injektion med komplikation
    • Plexus brachialis skade
    • Simpel vaskulær skade
    • Vaskulær skade, der kræver indgriben
  3. Sammenligningen af ​​effektmålet hos patienter med og uden forekomst af anisocoria
  4. Sammenligningen af ​​effektivitet mellem patienter, der vil modtage "anatomisk" PSGB og dem, der vil modtage ekko-guidet PSGB
  5. Sammenligningen af ​​effektivitet mellem patienter, der vil modtage bedøvelsesinfusion på stedet for PSGB, sammenlignet med dem, der ikke vil.

Statistik Prøvestørrelse: Efterforskerne planlægger at indskrive patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, over en tidshorisont på 5 år. Baseret på vores tidligere erfaring i løbet af de foregående 18 måneder (tilmelding af 8 patienter) skal omkring 5 patienter om året tilmeldes, og dermed nå en stikprøvestørrelse på 33 patienter i Pavia Center. Succesen er, at effektiviteten ikke er mindre end 90 %, baseret på vores historiske kohorte. Dette vil give et konfidensinterval på 76 % til 98 %, svarende til en præcision på 11 %. Med denne stikprøvestørrelse vil den også være i stand til at udelukke en effektivitet på 70 % (betragtet som den nedre grænse for accept) med en potens på 94 % (alfa 2-sidet 5 %).

Med inddragelsen af ​​yderligere centre vil den øgede stikprøvestørrelse tillade en øget præcision af estimaterne; for 100 patienter ville præcisionen være 6,5 %.

Statistisk analyse: Data vil blive beskrevet med middelværdi og standardafvigelse eller median og 25.-75. percentil, hvis kontinuert og tæller og procent, hvis kategorisk.

Til analysen af ​​det primære endepunkt vil effektivitetsraten sammen med dets 95 % nøjagtige binomiale konfidensinterval blive beregnet.

Datahåndtering Data vil blive indsamlet ved hjælp af REDCap-platformen. En personlig og adgangskodebeskyttet konto vil blive oprettet for hver efterforsker, som kun vil kunne få adgang til data fra hans/hendes center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Asti, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, IRCCS A.O.U. Bologna
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • P.O. "San Michele" dell'ARNAS "G. Brotzu" di Cagliari
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Corda, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matteo Casula, MD
      • Castellanza, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto clinico Humanitas Mater Domini di Castellanza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Zagari, MD
      • Crema, Italien
      • Domodossola, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Biagio di Domodossola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Persamperi, MD
      • Firenze, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • P.O. Santa Maria Nuova e Palagi
        • Kontakt:
      • Grosseto, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Misericordia di Grosseto.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco De Sensi
      • Gubbio, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Gubbio-Gualdo Tadino, USL Umbria 1
        • Kontakt:
      • Ivrea, Italien
      • Lecco, Italien
      • Livorno, Italien
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Crea, MD
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Colombo, MD
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Dell'Era, MD
      • Padova, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Notaristefano, MD
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Fatebenefratelli di Roma.
      • Savona, Italien
      • Torino, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Mugnai, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edoardo Gandolfi, MD
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italien
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Gianmarco Iannopollo, MD
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Underforsker:
          • Enrico Baldi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Savastano, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Rordorf, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Voghera, PV, Italien
    • VR
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Bevidste patienter med et tilstrækkeligt frit interval mellem arytmiske tilbagefald vil underskrive det informerede samtykke til proceduren og for dataindsamling (vedhæftet undersøgelsesprotokollen) før proceduren. I tilfælde af bevidstløse patienter vil lægen udføre proceduren i en nødsituation, og informere samtykket til dataindsamling underskrives efterfølgende, når det er muligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år,
  • tilstedeværelse af arytmisk storm defineret som mere end tre vedvarende ventrikulære arytmier i løbet af 24 timer, som er refraktære over for standard medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med hjertesympaticektomi
  • At have en hals vurderet som uegnet til proceduren (tidligere nakkeoperation, tidligere forbrændinger, tilstedeværelse af store ar, skjoldbruskkirtelstruma)

Begge de to tilgange, der findes i litteraturen og almindeligvis brugt til denne teknik, er tilladt for undersøgelsen:

  • Den "anatomiske" tilgang, der består i identifikation af Chassaignacs tuberkel, der repræsenterer punktet for nålens indsættelse
  • Den "ekko-guidede" tilgang Uanset tilgangen (anatomisk eller ekko-guidet) vil lægen være i stand til at vælge, afhængigt af patienternes kliniske karakteristika, om der skal udføres en enkelt skuds injektion af bedøvelsesmiddel eller en kontinuerlig infusion af bedøvelsesmiddel. . I det andet tilfælde efterlades et kateter på plads og tilsluttes en infusionspumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med elektrisk storm
patienter med elektrisk storm defineret som forekomsten af ​​mindst tre episoder af ventrikulær fibrillering/takykardi på 24 timer
Procedure: Perkutan stellate ganglieblok (PSGB)

Begge de to tilgange, der findes i litteraturen og almindeligvis brugt til denne teknik, er tilladt for undersøgelsen:

  • Den "anatomiske" tilgang, der består i identifikation af Chassaignacs tuberkel, der repræsenterer punktet for nålens indsættelse
  • Den "ekko-guidede" tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af arytmiske tilbagefald efter PSGB
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer efter indgrebet
effektiviteten af ​​PSGB udtrykt ved reduktion af arytmiske tilbagefald (antal DC-chok eller anti-takykardi pacing ATP) på mindst 50 % efter PSGB.
12 timer før og 12 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af arytmiske tilbagefald efter PSGB
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer efter indgrebet
effektiviteten af ​​teknikken vil blive evalueret ved sammenligning af antallet af stød før og efter proceduren
12 timer før og 12 timer efter indgrebet
komplikationsfrekvens relateret til PSGB
Tidsramme: 12 timer efter indgrebet

Indgrebets gennemførlighed vil blive udtrykt som antallet af komplikationer inden for 12 timer efter indgrebet. Følgende komplikationer vil blive overvejet:

  • Simpelt hæmatom
  • Symptomer på grund af anæstesiabsorbans
  • Hæmatom, der kræver indgreb
  • Intravaskulær injektion uden komplikationer
  • Intravaskulær injektion med komplikation
  • Plexus brachialis skade
  • Simpel vaskulær skade
  • Vaskulær skade, der kræver indgriben
12 timer efter indgrebet
sammenhæng mellem udseendet af anisocoria og reduktionen af ​​arytmiske tilbagefald efter PSGB
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer efter indgrebet
Sammenligningen af ​​effektmålet hos patienter med og uden forekomst af anisocoria
12 timer før og 12 timer efter indgrebet
sammenhæng mellem den anvendte tilgang og reduktionen af ​​arytmiske tilbagefald efter PSGB
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer efter indgrebet
Sammenligningen af ​​effektivitet mellem patienter, der vil modtage "anatomisk" PSGB, og dem, der vil modtage ekko-guidet PSGB.
12 timer før og 12 timer efter indgrebet
sammenhæng mellem administrationstypen og reduktionen af ​​de arytmiske tilbagefald efter PSGB.
Tidsramme: 12 timer før og 12 timer efter indgrebet
Sammenligningen af ​​effektivitet mellem patienter, der vil modtage kontinuerlig bedøvelsesinfusion, og patienter, der vil modtage en enkelt bolus på stedet for PSGB.
12 timer før og 12 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

hvert undersøgelsessted vil kunne have data vedrørende deres patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner