変位した関節内踵骨骨折における許容荷重 (PIONEER)
（費用 - ）変位した関節内踵骨骨折を伴う外科的に治療された外傷患者における許容体重負荷の有効性：多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: すべての骨折のうち、1 ～ 2% が踵骨に関係しています。 多くの場合、外科的治療が必要です。 治療が成功した後でも、日常生活や社会経済的側面に大きな影響を与える長期のリハビリテーションが必要です。 解剖学的外科的修復は、歩行障害や持続的な足の痛みを防ぎません。 足の安定性を最大化するには、適切なリハビリテーション プログラムが必須です。
目的: どのリハビリテーション プロトコルが転位関節内踵骨骨折 (DIACF) 患者の骨折治癒と生活の質の両方に最適かを示す証拠はほとんどありません。 この研究は、American Orthopedic Foot & Ankle で測定した 12 週間後 (RWB) に制限体重負荷プロトコル (RWB) を行った患者と比較して、寛容体重負荷プロトコル (PWB) に従って DIACF で外科的に治療された DIACF 患者の機能転帰が優れているかどうかという疑問に答えることを目的としています。社会 (AOFAS) スコア。 この研究では、PWB プロトコルに従う DIACF 患者は、RWB プロトコルに従う患者と比較して、より良い生活の質 (HR-QOL) を持つという仮説を立てています。
仮説は、現在の AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) の標準治療である RWB プロトコルと比較して、PWB プロトコルに従って外科的に治療された (使用される技術に関係なく) DIACF を有する患者の X 線写真の違いがなく、コストが低くなるというものです。
研究デザイン：多施設ランダム化比較試験
研究対象集団: サンダース II 型から IV 型、年齢 18 ～ 67 歳 (労働力) として分類される、外科的 (拡張側方、足根洞、または経皮的アプローチ) で固定された DIACF の存在。 患者は体重負荷の指示を理解し、従うことができなければなりません。 患者は、書面によるインフォームドコンセントが得られた後にのみ含まれます。
グループ (介入と制御): DIACF の患者は、PWB または RWB のいずれかのリハビリテーション プロトコルにランダムに割り当てられます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な目的: 機能的結果。 副次的転帰: 生活の質、X 線パラメータの違い、合併症、費用対効果、および手術技術の違い。
負荷の性質と程度: PWB プロトコルは、DIACF の RWB プロトコルよりも速く体重負荷を回復することを目的としています。 術後早期の体重負荷は、骨折の二次変位または骨折固定の失敗などの合併症の増加のリスクをもたらします。 他の下肢骨折におけるこのプロトコルの以前の分析では、安全な合併症率が示されていますが、踵骨骨折における前向きランダム化試験からのデータは不足しています。 経過観察は、現在の外傷ガイドラインに従って標準化されています。つまり、2、6、12 週間、および 6 か月の時点です。 放射線被ばくは標準治療と変わりません。 したがって、参加者の負担は最小限であり、重大な健康上のリスクはないと考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Coen Verstappen, MD
- 電話番号：+31(0)43-3877489
- メール：coen.verstappen@mumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Tim Schepers
- 電話番号：MD
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Arnhem、オランダ
- まだ募集していません
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- Albert Pull ter Gunne, MD
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Breda、オランダ
- まだ募集していません
- Amphia Hospital
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コンタクト：
- Niels Berende, MD
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Den Haag、オランダ
- まだ募集していません
- Haaglanden Medical Center
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コンタクト：
- Jochem Hoogendoorn, MD
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Eindhoven、オランダ
- まだ募集していません
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- Alexander van der Veen, MD
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Gouda、オランダ
- まだ募集していません
- Groene Hart Hospital
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コンタクト：
- Jan Siert Reinders, MD
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center +
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コンタクト：
- Martijn Poeze, Prof.
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Erik Hermans, MD
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Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Maasstad Hospital
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コンタクト：
- Kees van der Vlies, MD
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Sittard、オランダ
- まだ募集していません
- Zuyderland Medical Center
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コンタクト：
- Raoul van Vugt, MD
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Tilburg、オランダ
- まだ募集していません
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
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コンタクト：
- Hilco Theeuwes, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷後6週間未満の孤立した片側DIACFを持つ外科的に治療された外傷患者、Sanders II-IV型 (14)
- 18歳から67歳までの年齢（労働力）
- アンケートや測定指示が理解できる
- 開閉整復と内固定の適応症
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 急性または既存の切断（上肢、下肢、足）
- 開いた踵骨骨折（外科的アプローチを損なうことなく内側の傷を除く）
- 下肢の両側骨折
- 腕と脚の既存の状態により、PWB プロトコルに準拠できません (例: 片麻痺で股間が使えない）
- -下肢の重度の非骨折関連併存症
- 既存の不動（片足または両足の筋肉機能の喪失）
- 日常生活に依存している（例： 認知症、アルツハイマー、ニューヨーク心臓協会のクラス IV 狭心症、心不全または酸素依存性慢性閉塞性肺疾患によるもの)
- 下肢の関節リウマチ
- -治療プロトコルを遵守できなくなる重度の精神医学的併存疾患
- 病的骨折（転移、続発性骨粗鬆症）
- 末梢神経障害および/または糖尿病
- 適切なフォローアップを妨げているアルコールまたは薬物乱用
- 距骨下関節固定術の主な適応症
- 上肢および/または下肢の2つ以上の骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：許容体重支持グループ
許容体重支持 (PWB) プロトコルに従ったリハビリテーション
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Permissive Weight Bearing (PWB) プロトコルは、患者の主観的な経験 (例: 痛み、耐荷重) および治療する医師の臨床的専門知識によって導かれる、より早期の術後許容体重負荷を可能にします。セラピスト。
PWB プロトコルに割り当てられた患者は、創傷治癒が達成された後 (手術の約 2 週間後) に体重負荷を開始します。
その結果、患者は、痛みと快適さによって許容されるのと同じくらいの重量を負担するように刺激されます。
プロメテウスプロトコル（治療および評価プロトコル）に従って治療が行われます。
プロトコルには、多くの体重負荷のマイルストーンが含まれています (例:
松葉杖2本で歩く、杖2本で歩く、杖1本で歩く、歩行補助具なしで歩く)。
担当する理学療法士または医師は、これらのマイルストーンに到達した日付を研究データベースに記録します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：体重負荷制限グループ
Restrictive Weight Bearing (RWB) プロトコルに従ったリハビリテーション
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制限体重負荷 (RWB) プロトコルは、現在の AO ガイドライン (7) に従って、8 ～ 12 週間の術後制限体重 (0 ～ 10%) 負荷で構成されます。
制限された体重負荷を 8 週間続けた後、体重負荷を週 25% ずつ 4 週間増加させます。
患者と治療を担当する理学療法士または医師が接触するたびに、その時点で患者に与えられた体重負荷のアドバイスが記録されます (無負荷、部分体重負荷 + 明確化、全負荷負荷)。
また、患者に与えられた追加のアドバイスも記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFASアンケートで定義された機能転帰の変化
時間枠：術後0、2、6、12週、6ヶ月。
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American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) スコアは、臨床医ベースのスコアです。
主観的な情報と客観的な情報の両方が組み込まれています。
患者は痛みを報告し、医師はアライメントを評価します。
医師が患者の評価を標準化し、この研究の結果を以前のデータと比較できるようにするために設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足と足首は 100 点です。
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術後0、2、6、12週、6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メリーランド フット スコアによる自己申告関数
時間枠：術後0、2、6、12週、6ヶ月
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MFS は、主に次の項目から構成される足の障害の評価です: 痛み、歩行、機能活動、および美容。
スケール スコアには、最小 0 ポイント、最大 100 ポイントがあります。
合計スコアが 50 未満は不良、50 ～ 74 は普通、75 ～ 89 は良好、90 ～ 100 は優れていると見なされます。
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術後0、2、6、12週、6ヶ月
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LEFSによる日常生活動作（ADL）
時間枠：術後0、2、6、12週、6ヶ月
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下肢機能尺度 (LEFS) は、日常的なタスクを実行する個人の能力に関する 20 の質問を含むアンケートです。
LEFS は、臨床医が患者の初期機能、進行中の進行状況、および結果の尺度として、また機能目標を設定するために使用できます。
LEFS は、片方または両方の下肢に障害のある患者の機能障害を評価するために使用できます。
長期にわたって患者を監視し、介入の有効性を評価するために使用できます。
アンケートは 80 点で構成されています。
スコアが低いほど障害が大きい。
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術後0、2、6、12週、6ヶ月
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EQ-5D-5L による健康関連の生活の質
時間枠：術後0、2、6、12週、6ヶ月
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EuroQol 5 次元、5 レベルの健康尺度 (EQ-5D-5L) は自己管理型のアンケートであり、ベースラインで同じ時点 (0、2、6、12 週間、および6ヵ月）。
一般的な生活の質とユーティリティの両方が、患者によって管理される EQ-5D-5L によって導き出されます。
オランダ版の EQ-5D-5L が選択されたのは、(国内および国際的に) 広く使用されている生活の質の測定器であり、オランダのガイドラインで推奨されているためです。EQ-5D-5L には、健康関連の品質の 5 つの側面が含まれています。すなわち、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、抑うつ/不安です。
各項目は、問題なしから重大な問題まで、5 段階で評価できます。
5 つの次元を合計して、健康状態を表すことができます。
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術後0、2、6、12週、6ヶ月
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ベーラー角と後面関節
時間枠：術後早期（最初の動員前）および術後6ヶ月
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治療割り当てのために盲検化された放射線科医による放射線評価は、医師への予定された訪問と同じ時間間隔で行われます。 ベーラー角と後面関節の位置合わせ (X 線撮影で測定) の位置合わせに違いがあるかどうかを確認するために、術後早期 (最初の体重負荷の前) と 6 か月後に CT スキャンを実行します。 ベーラー角と後方関節アライメントの違い (Δ = CT6months - CTpost-op.) 計算されます。 25° から 40° の間のベーラー角の種類の通常の次数。 後面の 2mm 未満の関節内ステップ オフまたはギャップは、十分に縮小されていると見なされました。 |
術後早期（最初の動員前）および術後6ヶ月
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IMCQによる医療消費
時間枠：術後0週間と6ヶ月
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IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) は、ヘルスケアの利用状況を測定するもので、29 の質問に基づいています。
これは、医療消費を測定するための手段であり、医療提供者との頻繁な接触に関連しています。
iMCQ は一般的なアンケートです。
したがって、疾患特異的ではありません。
質問は、患者が過去に受けた医療関連の予約について尋ねます。
回答者に予定がなかった場合、スコア「0」が記録されます。
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術後0週間と6ヶ月
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IPCQによる社会コスト
時間枠：術後0週間と6ヶ月
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iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) は、生産性の損失を測定します。 アンケートは 12 の質問に基づいています。 質問 1 から 3 は、有償労働の量 (時間単位) と、回答者の週あたりの勤務日数に関する情報を提供します。 後者は、回答者の 1 日あたりの平均労働時間数に関する洞察を提供します。 この情報は、生産性の損失コストを計算するために必要です。 生産性の損失に関する質問は、次のモジュールから構成されます。
生産性損失のコストを計算するには、数量に単価を掛けます。 |
術後0週間と6ヶ月
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合併症の発生
時間枠：術後6週間と12週間と6ヶ月
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次のような最も重要な合併症: 創傷感染、脱臼、非癒合 - 骨接合不全、術後関節炎
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術後6週間と12週間と6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。