Zulässige Gewichtsbelastung bei dislozierten intraartikulären Kalkaneusfrakturen (PIONEER)
(Kosten-)Effizienz der permissiven Gewichtsbelastung bei chirurgisch behandelten Traumapatienten mit dislozierten intraartikulären Kalkaneusfrakturen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: 1–2 % aller Frakturen betreffen das Fersenbein. Oft ist eine chirurgische Behandlung erforderlich. Auch nach erfolgreicher Behandlung bedarf es einer langen Rehabilitation mit großen Auswirkungen auf das tägliche Leben und sozioökonomische Aspekte. Anatomische chirurgische Wiederherstellung verhindert nicht Gangstörungen oder anhaltende Fußschmerzen. Ein adäquates Rehabilitationsprogramm ist zwingend erforderlich, um die Fußstabilität zu maximieren.
Ziel: Nachweise darüber, welches Rehabilitationsprotokoll sowohl für die Frakturheilung als auch für die Lebensqualität von Patienten mit dislozierten intraartikulären Kalkaneusfrakturen (DIACFs) am besten geeignet ist, fehlen größtenteils. Diese Studie hat das Ziel, die Frage zu beantworten, ob chirurgisch behandelte Patienten mit DIACFs nach dem Permissive Weight Bearing Protocol (PWB) bessere funktionelle Ergebnisse nach 12 Wochen (RWB) gemessen mit dem American Orthopedic Foot & Ankle aufweisen als Patienten mit Restricted Weight Bearing Protocol Gesellschaft (AOFAS) Punktzahl. Die Studie geht davon aus, dass Patienten mit DIACFs nach dem PWB-Protokoll eine bessere Lebensqualität (HR-QOL) haben als Patienten, die das RWB-Protokoll befolgt haben.
Die Hypothese ist, dass für chirurgisch behandelte (unabhängig von der verwendeten Technik) Patienten mit DIACF nach einem PWB-Protokoll niedrigere Kosten ohne röntgenologische Unterschiede im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung der AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen): dem RWB-Protokoll anfallen.
Studiendesign: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienpopulation: Vorhandensein chirurgisch (erweiterter lateraler, Sinus tarsi oder perkutaner Zugang) fixierter DIACFs, klassifiziert als Sanders Typ II bis IV, Alter 18-67 Jahre (Arbeitskraft). Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anweisungen zur Gewichtsbelastung zu verstehen und zu befolgen. Patienten werden nur nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen.
Gruppen (Intervention und Kontrolle): Patienten mit DIACFs werden nach dem Zufallsprinzip einem der Rehabilitationsprotokolle zugewiesen, entweder PWB oder RWB.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäres Ziel: funktionelles Ergebnis. Sekundäre Ergebnisse: Lebensqualität, Unterschiede in den Röntgenparametern, Komplikationen, Kosteneffizienz und Unterschiede in den Operationstechniken.
Art und Ausmaß der Belastung: Das PWB-Protokoll zielt darauf ab, die Gewichtsbelastung bei DIACFs schneller wiederherzustellen als das RWB-Protokoll. Eine frühe postoperative Belastung birgt das Risiko erhöhter Komplikationen, wie sekundäre Verschiebung der Fraktur oder Versagen der Frakturfixation. Frühere Analysen dieses Protokolls bei anderen Frakturen der unteren Extremitäten haben eine sichere Komplikationsrate gezeigt, obwohl Daten aus prospektiven randomisierten Studien zu Kalkaneusfrakturen fehlen. Die Nachsorge erfolgt standardisiert nach aktuellen Traumaleitlinien, und zwar zu den Zeitpunkten 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate. Die Strahlenbelastung unterscheidet sich nicht vom Behandlungsstandard. Daher wird die Belastung für die Teilnehmer als minimal angesehen, ohne signifikante Gesundheitsrisiken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Coen Verstappen, MD
- Telefonnummer: +31(0)43-3877489
- E-Mail: coen.verstappen@mumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center
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Kontakt:
- Tim Schepers
- Telefonnummer: MD
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Arnhem, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
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Kontakt:
- Albert Pull ter Gunne, MD
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Breda, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amphia Hospital
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Kontakt:
- Niels Berende, MD
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Den Haag, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Haaglanden Medical Center
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Kontakt:
- Jochem Hoogendoorn, MD
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Eindhoven, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Catharina Hospital
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Kontakt:
- Alexander van der Veen, MD
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Gouda, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Groene Hart Hospital
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Kontakt:
- Jan Siert Reinders, MD
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center +
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Kontakt:
- Martijn Poeze, Prof.
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
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Kontakt:
- Erik Hermans, MD
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Rotterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Maasstad Hospital
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Kontakt:
- Kees van der Vlies, MD
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Sittard, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Zuyderland Medical Center
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Kontakt:
- Raoul van Vugt, MD
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Tilburg, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
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Kontakt:
- Hilco Theeuwes, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operativ behandelte Traumapatienten mit isolierten unilateralen DIACFs, weniger als 6 Wochen nach Trauma, Typ Sanders II–IV (14)
- Alter zwischen 18 und 67 Jahren (Arbeitskräfte)
- Die Fragebögen und Messanweisungen verstehen können
- Indikation für offene/geschlossene Reposition und interne Fixation
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute oder bestehende Amputation (obere Extremität, untere Extremität, Füße)
- Offene Kalkaneusfrakturen (ausgenommen mediale Wunde ohne Beeinträchtigung des chirurgischen Zugangs)
- Bilaterale Frakturen der unteren Extremitäten
- Nicht in der Lage, das PWB-Protokoll aufgrund von Vorerkrankungen der Arme und Beine einzuhalten (z. aufgrund von Hemiparalyse nicht in der Lage, den Schritt zu verwenden)
- Schwere, nicht frakturbedingte Komorbidität der unteren Extremität
- Vorbestehende Immobilität (Verlust der Muskelfunktion eines oder beider Beine)
- Abhängig von Aktivitäten des täglichen Lebens (z. aufgrund von Demenz, Alzheimer, Angina pectoris Klasse IV der New York Heart Association, Herzinsuffizienz oder sauerstoffabhängiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung)
- Rheumatoide Arthritis der unteren Extremitäten
- Schwere psychiatrische Komorbiditäten, die dazu führen, dass das Behandlungsprotokoll nicht eingehalten werden kann
- Pathologische Frakturen (Metastasen, sekundäre Osteoporose)
- Periphere Neuropathie und/oder Diabetes
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der eine angemessene Nachsorge verhindert
- Hauptindikation für die Arthrodese des Subtalargelenks
- Zwei oder mehr Frakturen der oberen und/oder unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für zulässige Gewichtsbelastung
Rehabilitation nach dem Permissive Weight Bearing (PWB)-Protokoll
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Das Permissive Weight Bearing (PWB)-Protokoll ermöglicht eine frühere postoperative permissive Gewichtsbelastung, bei der das Fortschreiten der Gewichtsbelastung von der subjektiven Erfahrung (z. B. Schmerzen, Belastungstoleranz) des Patienten und der klinischen Expertise des behandelnden Arztes und geleitet wird Therapeut.
Patienten, die dem PWB-Protokoll zugeteilt wurden, beginnen mit der Belastung, nachdem die Wundheilung erreicht ist (etwa zwei Wochen nach der Operation).
Folglich werden die Patienten dazu angeregt, so viel Gewicht zu tragen, wie es von Schmerz und Komfort toleriert wird.
Die Behandlung erfolgt nach dem PROMETHEUS-Protokoll (Behandlungs- und Auswertungsprotokoll).
Das Protokoll enthält eine Reihe von Meilensteinen bei der Gewichtsbelastung (z.
Gehen mit zwei Krücken, Gehen mit zwei Stöcken, Gehen mit einem Stock und Gehen ohne Gehhilfen).
Der behandelnde Physiotherapeut oder Arzt erfasst die Daten, an denen diese Meilensteine erreicht werden, in der Studiendatenbank.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Restriktive Gewichtsbelastungsgruppe
Rehabilitation nach dem RWB-Protokoll (Restrictive Weight Bearing).
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Das restriktive Gewichtsbelastungsprotokoll (RWB) besteht aus 8 bis 12 Wochen postoperativer Gewichtsbeschränkung (0-10 %) gemäß den aktuellen AO-Richtlinien (7).
Nach 8 Wochen eingeschränkter Belastung wird die Belastung 4 Wochen lang um 25 % pro Woche gesteigert.
Bei jedem Kontakt zwischen Patient und behandelndem Physiotherapeuten oder Arzt wird die dem Patienten zu diesem Zeitpunkt gegebene Belastungsempfehlung festgehalten (entlastet; Teilbelastung + Abklärung; Vollbelastung).
Außerdem werden alle zusätzlichen Ratschläge, die dem Patienten gegeben werden, aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des funktionellen Ergebnisses gemäß Definition im AOFAS-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
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Der Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ist ein klinisch-basierter Score.
Es enthält sowohl subjektive als auch objektive Informationen.
Die Patienten berichten über ihre Schmerzen und die Ärzte beurteilen die Ausrichtung.
Es soll Ärzten helfen, die Beurteilung von Patienten zu standardisieren, und macht die Ergebnisse dieser Studie mit früheren Daten vergleichbar.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Füße und Knöchel 100 Punkte erhalten.
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0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Funktion mit dem Maryland Foot Score
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Die MFS ist eine Bewertung für Fußerkrankungen, die hauptsächlich aus den folgenden Punkten besteht: Schmerz, Gang, funktionelle Aktivitäten und Kosmetik.
Die Skalenwerte haben ein Minimum von 0 Punkten und ein Maximum von 100 Punkten.
Eine Gesamtpunktzahl von <50 gilt als schlecht, 50–74 als ausreichend, 75–89 als gut und 90–100 als ausgezeichnet.
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0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) mit LEFS
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Die Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erfüllen.
Der LEFS kann von Ärzten als Maß für die anfängliche Funktion, den laufenden Fortschritt und das Ergebnis des Patienten sowie zur Festlegung funktioneller Ziele verwendet werden.
Der LEFS kann verwendet werden, um die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Erkrankung einer oder beider unteren Extremitäten zu beurteilen.
Es kann verwendet werden, um den Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten.
Der Fragebogen besteht aus 80 Punkten.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Die EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zu Beginn zusammen mit dem Kostenfragebogen zu den gleichen Zeitpunkten (0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate).
Sowohl die generische Lebensqualität als auch der Nutzen werden mithilfe des EQ-5D-5L abgeleitet, der von den Patienten verabreicht wird.
Die niederländische Version des EQ-5D-5L wurde ausgewählt, da es sich um ein weit verbreitetes Instrument zur Lebensqualität (national und international) handelt und von den niederländischen Richtlinien empfohlen wird. Der EQ-5D-5L enthält 5 Dimensionen der gesundheitsbezogenen Qualität des Lebens, nämlich Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Depression/Angst.
Jede Dimension kann in fünf Stufen bewertet werden: keine Probleme bis große Probleme.
Die 5 Dimensionen lassen sich zu einem Gesundheitszustand zusammenfassen.
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0, 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Böhlerwinkel und hinteres Facettengelenk
Zeitfenster: Früh postoperativ (vor der ersten Mobilisierung) und 6 Monate nach der Operation
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Die röntgenologische Beurteilung durch einen für die Behandlungszuordnung verblindeten Radiologen erfolgt in den gleichen Zeitabständen wie die geplanten Arztbesuche. Um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Ausrichtung des Böhlers-Winkels und der Ausrichtung des hinteren Facettengelenks (röntgenologisch gemessen) gibt, wird ein CT-Scan früh nach der Operation (vor der ersten Belastung) und nach 6 Monaten durchgeführt. Unterschiede im Böhlers-Winkel und hinterer Gelenkausrichtung (Δ = CT6Monate - CTpost-op.) wird berechnet. Der Normalgrad für die Böhlerwinkel variiert zwischen 25° und 40°. Eine intraartikuläre Stufe oder Lücke von weniger als 2 mm der hinteren Facette wurde als gut reduziert angesehen. |
Früh postoperativ (vor der ersten Mobilisierung) und 6 Monate nach der Operation
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Medizinischer Verbrauch mit iMCQ
Zeitfenster: 0 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Der iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) misst die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und basiert auf 29 Fragen.
Es ist ein Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs und bezieht sich auf häufig auftretende Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern.
Der iMCQ ist ein generischer Fragebogen.
Es ist daher nicht krankheitsspezifisch.
Die Fragen betreffen gesundheitsbezogene Termine, die Patienten in der vergangenen Zeit hatten.
Falls der Befragte keine Termine hatte, wird die Punktzahl „0“ notiert.
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0 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Gesellschaftskosten mit iPCQ
Zeitfenster: 0 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) misst Produktivitätsverluste. Der Fragebogen basiert auf 12 Fragen. Die Fragen 1 bis 3 geben Auskunft über den Umfang der bezahlten Arbeit (in Stunden) und die Anzahl der Tage pro Woche, an denen der Befragte arbeitet. Letzteres gibt Aufschluss über die durchschnittliche Arbeitszeit pro Arbeitstag des Befragten. Diese Informationen werden benötigt, um die Kosten für Produktivitätsverluste zu berechnen. Die Fragen zu Produktivitätsverlusten bilden folgende Module:
Um die Kosten von Produktivitätsverlusten zu berechnen, werden die Mengen mit den Einstandspreisen pro Einheit multipliziert. |
0 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Wichtigste Komplikationen, wie z. B.: Wundinfektion, Luxation, Pseudarthrose, - Osteosyntheseversagen, postoperative Arthritis
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6 und 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PIONEER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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