Dopuszczalne obciążenie w śródstawowych złamaniach kości piętowej z przemieszczeniem (PIONEER)
(Kosztowo)efektywność dopuszczalnego obciążania pacjentów po urazach leczonych chirurgicznie z przemieszczeniem śródstawowych złamań kości piętowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Spośród wszystkich złamań 1-2% dotyczy kości piętowej. Często konieczne jest leczenie chirurgiczne. Nawet po skutecznym leczeniu wymaga długiej rehabilitacji, która ma duży wpływ na życie codzienne i aspekty społeczno-ekonomiczne. Chirurgiczna odbudowa anatomiczna nie zapobiega zaburzeniom chodu ani uporczywym bólom stopy. Odpowiedni program rehabilitacji jest obowiązkowy, aby zmaksymalizować stabilność stopy.
Cel: W większości brakuje dowodów wskazujących, który protokół rehabilitacyjny jest najlepszy zarówno pod względem gojenia złamań, jak i jakości życia pacjentów ze śródstawowymi złamaniami kości piętowej z przemieszczeniem (DIACF). Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy pacjenci leczeni chirurgicznie z DIACF zgodnie z protokołem Permissive Weight Bearing (PWB) mają lepsze wyniki funkcjonalne w porównaniu z pacjentami z protokołem Restricted Weight Bearing po 12 tygodniach (RWB) mierzonymi za pomocą American Orthopaedic Foot & Ankle Wynik społeczeństwa (AOFAS). W badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z DIACF stosujący protokół PWB będą mieli lepszą jakość życia (HR-QOL) w porównaniu z pacjentami stosującymi protokół RWB.
Hipoteza jest taka, że będą niższe koszty bez żadnych różnic radiologicznych dla pacjentów leczonych chirurgicznie (niezależnie od zastosowanej techniki) z DIACF po zastosowaniu protokołu PWB w porównaniu z obecną standardową opieką AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen): protokołem RWB.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Populacja badana: obecność utrwalonych chirurgicznie (z dostępu bocznego, zatoki stępu lub przezskórnego) DIACF sklasyfikowanych jako Sanders typu II do IV, wiek 18-67 lat (siła robocza). Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji dotyczących obciążenia. Pacjenci zostaną uwzględnieni dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Grupy (interwencja i kontrola): Pacjenci z DIACF zostaną losowo przydzieleni do jednego z protokołów rehabilitacji, PWB lub RWB.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Główny cel: wynik czynnościowy. Wyniki drugorzędne: jakość życia, różnice w parametrach radiologicznych, powikłania, efektywność kosztowa i różnice w technikach operacyjnych.
Charakter i stopień obciążenia: Protokół PWB ma na celu przywrócenie obciążenia szybciej niż protokół RWB w DIACF. Wczesne obciążenie pooperacyjne wiąże się z ryzykiem wystąpienia zwiększonych powikłań, takich jak wtórne przemieszczenie złamania czy niepowodzenie zespolenia złamania. Wcześniejsza analiza tego protokołu w innych złamaniach kończyn dolnych wykazała bezpieczny odsetek powikłań, chociaż brakuje danych z prospektywnych badań z randomizacją dotyczących złamań kości piętowej. Obserwacja jest standaryzowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi urazów, a mianowicie w punktach czasowych 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy. Ekspozycja na promieniowanie nie będzie się różnić od standardowej opieki. Dlatego obciążenie dla uczestników uważa się za minimalne, bez znaczącego ryzyka dla zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coen Verstappen, MD
- Numer telefonu: +31(0)43-3877489
- E-mail: coen.verstappen@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Tim Schepers
- Numer telefonu: MD
-
Arnhem, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Albert Pull ter Gunne, MD
-
Breda, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Niels Berende, MD
-
Den Haag, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Alexander van der Veen, MD
-
Gouda, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groene Hart Hospital
-
Kontakt:
- Jan Siert Reinders, MD
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center +
-
Kontakt:
- Martijn Poeze, Prof.
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Erik Hermans, MD
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Kees van der Vlies, MD
-
Sittard, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Raoul van Vugt, MD
-
Tilburg, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
Kontakt:
- Hilco Theeuwes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po urazach leczeni chirurgicznie z izolowanymi jednostronnymi DIACF, mniej niż 6 tygodni po urazie, typ Sandersa II-IV (14)
- Wiek od 18 do 67 lat (siła robocza)
- Zrozumienie kwestionariuszy i instrukcji pomiarowych
- Wskazania do nastawienia otwartego/zamkniętego i stabilizacji wewnętrznej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub istniejąca amputacja (kończyna górna, kończyna dolna, stopy)
- Otwarte złamania kości piętowej (z wyłączeniem rany przyśrodkowej bez uszczerbku dla dostępu chirurgicznego)
- Obustronne złamania kończyn dolnych
- Niemożność zastosowania się do protokołu PWB ze względu na istniejące wcześniej schorzenia rąk i nóg (np. niezdolność do używania krocza z powodu porażenia połowiczego)
- Ciężka choroba współistniejąca niezwiązana ze złamaniami kończyny dolnej
- Wcześniejszy unieruchomienie (utrata funkcji mięśni jednej lub obu nóg)
- Zależny w czynnościach życia codziennego (np. z powodu demencji, choroby Alzheimera, anginy IV klasy New York Heart Association, niewydolności serca lub tlenozależnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
- Reumatoidalne zapalenie stawów kończyn dolnych
- Ciężkie współistniejące choroby psychiczne, które prowadzą do niezdolności do przestrzegania protokołu leczenia
- Złamania patologiczne (przerzuty, osteoporoza wtórna)
- Neuropatia obwodowa i/lub cukrzyca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków uniemożliwiające odpowiednią obserwację
- Podstawowe wskazanie do artrodezy stawu skokowego
- Dwa lub więcej złamań kończyn górnych i/lub dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dopuszczalnego obciążania
Rehabilitacja zgodnie z protokołem Dopuszczalnego Noszenia Ciężaru (PWB).
|
Protokół Dopuszczalnego Obciążenia (PWB) pozwala na wcześniejsze pooperacyjne dozwolone przenoszenie ciężaru, gdzie progresja obciążenia zależy od subiektywnych doświadczeń (np.: ból, tolerancja obciążenia) pacjenta oraz wiedzy klinicznej lekarza prowadzącego i terapeuta.
Pacjenci przydzieleni do protokołu PWB rozpoczynają obciążanie po zagojeniu się rany (około 2 tygodnie po operacji).
W konsekwencji pacjenci są zachęcani do dźwigania takiego ciężaru, jaki jest tolerowany przez ból i komfort.
Leczenie odbędzie się zgodnie z protokołem PROMETHEUS (protokół leczenia i oceny).
Protokół zawiera szereg ważnych kamieni milowych (m.in.
chodzenie z dwiema kulami, chodzenie z dwiema laskami, chodzenie z jedną laską i chodzenie bez pomocy do chodzenia).
Prowadzący fizjoterapeuta lub lekarz zapisuje daty osiągnięcia tych kamieni milowych w bazie danych badań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa restrykcyjnych obciążeń
Rehabilitacja zgodnie z protokołem Restrictive Weight Bearing (RWB).
|
Protokół Restrictive Weight Bearing (RWB) obejmuje 8 do 12 tygodni pooperacyjnego ograniczonego obciążenia (0-10%), zgodnie z aktualnymi wytycznymi AO (7).
Po 8 tygodniach ograniczonego obciążania obciążenie będzie zwiększane o 25% tygodniowo przez 4 tygodnie.
Za każdym razem, gdy pacjent ma kontakt z fizjoterapeutą lub lekarzem prowadzącym, rejestrowana jest wskazówka dotycząca obciążania udzielona pacjentowi w tym momencie (rozładowany; częściowe obciążenie + wyjaśnienie; pełne obciążenie).
Rejestrowane są również wszelkie dodatkowe porady udzielone pacjentowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcjonalnego określona w kwestionariuszu AOFAS
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
|
Wynik American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) jest wynikiem opartym na klinicystach.
Obejmuje zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje.
Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie.
Jest przeznaczony dla lekarzy, aby pomóc w standaryzacji oceny pacjentów i sprawia, że wyniki tego badania są porównywalne z poprzednimi danymi.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowa stopa i staw skokowy otrzymują 100 punktów.
|
0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana funkcja z Maryland Foot Score
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
MFS to ocena zaburzeń stóp, składająca się głównie z następujących elementów: ból, chód, czynności funkcjonalne i kosmetyki.
Wyniki skali mają minimalnie 0 punktów i maksymalnie 100 punktów.
Łączny wynik <50 jest uważany za słaby, 50-74 jako zadowalający, 75-89 jako dobry, a 90-100 jako doskonały.
|
0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Czynności życia codziennego (ADL) z LEFS
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) to kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności.
LEFS może być używany przez klinicystów jako miara początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych.
LEFS może być wykorzystany do oceny upośledzenia czynnościowego pacjenta z zaburzeniem jednej lub obu kończyn dolnych.
Może być używany do monitorowania pacjenta w czasie i oceny skuteczności interwencji.
Kwestionariusz składa się z 80 punktów.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem dzięki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
5-wymiarowa, 5-poziomowa skala zdrowia EuroQol (EQ-5D-5L) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zostanie wypełniony na początku badania wraz z kwestionariuszem dotyczącym kosztów w tych samych momentach (0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy).
Zarówno ogólna jakość życia, jak i użyteczność, będą określane za pomocą EQ-5D-5L, który będzie podawany zarówno przez pacjentów.
Holenderska wersja kwestionariusza EQ-5D-5L została wybrana, ponieważ jest szeroko stosowanym instrumentem jakości życia (w kraju i za granicą) i jest zalecana przez holenderskie wytyczne. EQ-5D-5L zawiera 5 wymiarów jakości związanej ze zdrowiem życia, a mianowicie mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz depresję/lęk.
Każdy wymiar można ocenić na pięciu poziomach: od braku problemów do poważnych problemów.
Pięć wymiarów można zsumować w stan zdrowia.
|
0, 2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Kąt Böhlera i staw międzywyrostkowy tylny
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (przed pierwszą mobilizacją) i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena radiologiczna przez radiologa zaślepionego na przydział do leczenia będzie wykonywana w tych samych odstępach czasowych co zaplanowane wizyty u lekarza. Aby zobaczyć, czy istnieje różnica w wyrównaniu kąta Böhlera i wyrównania stawu międzywyrostkowego (pomiar radiograficzny), tomografia komputerowa zostanie wykonana wcześnie po operacji (przed pierwszym obciążeniem) i po 6 miesiącach. Różnice w kącie Böhlera i tylnym ustawieniu stawu (Δ = CT6months - CTpost-op.) zostanie obliczona. Normalny stopień dla odmian kąta Böhlera między 25 ° a 40 °. Wewnątrzstawowe uskoki lub odstępy mniejsze niż 2 mm tylnej powierzchni uznano za dobrze zredukowane. |
Wczesny okres pooperacyjny (przed pierwszą mobilizacją) i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Konsumpcja medyczna z iMCQ
Ramy czasowe: 0 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) mierzy wykorzystanie opieki zdrowotnej i opiera się na 29 pytaniach.
Jest to narzędzie do pomiaru konsumpcji medycznej i jest związane z często występującymi kontaktami ze świadczeniodawcami.
iMCQ to ogólny kwestionariusz.
Nie jest to zatem choroba specyficzna.
Pytania dotyczą wizyt związanych z opieką zdrowotną, które pacjenci odbyli w minionym okresie.
W przypadku, gdy respondent nie miał umówionych spotkań, odnotowuje się wynik „0”.
|
0 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Koszty społeczne z iPCQ
Ramy czasowe: 0 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ) mierzy straty produktywności. Kwestionariusz składa się z 12 pytań. Pytania od 1 do 3 informują o ilości pracy zarobkowej (w godzinach) oraz liczbie dni w tygodniu, w których respondent pracuje. Ten ostatni daje wgląd w średnią liczbę godzin pracy w ciągu dnia roboczego respondenta. Te informacje są potrzebne do obliczenia kosztów utraty produktywności. Pytania dotyczące utraty produktywności tworzą następujące moduły:
Aby obliczyć koszty utraty produktywności, wolumeny mnoży się przez ceny kosztu jednostkowego. |
0 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Najważniejsze powikłania, takie jak: zakażenie rany, zwichnięcie, brak zrostu, - niepowodzenie osteosyntezy, pooperacyjne zapalenie stawów
|
6 i 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIONEER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .