전위된 관절내 종골 골절에서 허용 체중 부하 (PIONEER)
관절 내 종골 골절이 있는 외과적 치료를 받은 외상 환자에서 허용 체중 부하의 (비용) 효과: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 모든 골절 중 1-2%는 종골과 관련이 있습니다. 외과적 치료가 필요한 경우가 많습니다. 성공적인 치료 후에도 일상 생활과 사회 경제적 측면에 큰 영향을 미치는 장기간의 재활이 필요합니다. 해부학적 수술 복원은 보행 장애 또는 지속적인 발 통증을 예방하지 않습니다. 발의 안정성을 최대화하기 위해서는 적절한 재활 프로그램이 필수적입니다.
목적: DIACF(Displaced Intra-Articular Calcaneal Fractures) 환자의 골절 치유와 삶의 질 모두에 가장 적합한 재활 프로토콜을 보여주는 증거는 대부분 부족합니다. 이 연구는 허용 체중 부하 프로토콜(PWB)에 따라 외과적으로 치료받은 DIACF 환자가 American Orthopaedic Foot & Ankle로 측정한 12주 후(RWB) 제한 체중 부하 프로토콜 환자에 비해 기능적 결과가 더 나은지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 사회(AOFAS) 점수. 이 연구는 PWB 프로토콜을 따르는 DIACF 환자가 RWB 프로토콜을 따르는 환자에 비해 더 나은 삶의 질(HR-QOL)을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
가설은 현재 AO(Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 표준 치료인 RWB 프로토콜과 비교하여 PWB 프로토콜에 따라 외과적으로 치료된(사용된 기술에 관계없이) DIACF 환자에 대해 방사선학적 차이 없이 더 낮은 비용이 있을 것이라는 것입니다.
연구 설계: 다기관 무작위 통제 시험
연구 모집단: 18-67세의 Sanders 유형 II 내지 IV로 분류된 외과적(외측 확장, 부비동 또는 경피적 접근법) 고정 DIACF의 존재(노동력). 환자는 체중 부하 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다. 서면 동의서를 얻은 후에만 환자가 포함됩니다.
그룹(개입 및 통제): DIACF 환자는 재활 프로토콜(PWB 또는 RWB) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 목적: 기능적 결과. 이차 결과: 삶의 질, 방사선 매개변수의 차이, 합병증, 비용 효율성 및 수술 기술의 차이.
부담의 성격과 정도: PWB 프로토콜은 DIACF에서 RWB 프로토콜보다 더 빠르게 체중 부하를 복원하는 것을 목표로 합니다. 조기 수술 후 체중부하는 골절의 2차 변위 또는 골절 고정 실패와 같은 합병증의 위험이 증가합니다. 종골 골절에 대한 전향적 무작위 시험의 데이터가 부족하지만 다른 하지 골절에서 이 프로토콜의 이전 분석은 안전한 합병증 비율을 보여주었습니다. 후속 조치는 현재 외상 지침, 즉 시점 2, 6, 12주 및 6개월에 따라 표준화됩니다. 방사선 피폭은 표준 치료와 다르지 않습니다. 따라서 참가자의 부담은 최소한으로 간주되며 심각한 건강 위험이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Coen Verstappen, MD
- 전화번호: +31(0)43-3877489
- 이메일: coen.verstappen@mumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상 후 6주 미만, 단독 일측성 DIACF가 있는 외과적 외상 환자, 샌더스 유형 II-IV(14)
- 18세에서 67세 사이의 연령(노동력)
- 설문지 및 측정 지침을 이해할 수 있음
- 개방/폐쇄 정복 및 내부 고정에 대한 적응증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 또는 기존 절단(상지, 하지, 발)
- 개방 종골 골절(외과적 접근법을 손상시키지 않고 내측 상처 제외)
- 하지의 양측 골절
- 팔과 다리의 기존 상태(예: 편마비로 가랑이를 사용할 수 없음)
- 하지의 심한 비골절 관련 동반이환
- 기존 부동(한쪽 또는 양쪽 다리의 근육 기능 상실)
- 일상 생활 활동에 의존함(예: 치매, 알츠하이머, 뉴욕 심장 협회 4급 협심증, 심부전 또는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환으로 인한 경우)
- 하지의 류마티스 관절염
- 치료 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 심각한 정신과적 합병증
- 병적 골절(전이, 속발성 골다공증)
- 말초 신경병증 및/또는 당뇨병
- 적절한 후속 조치를 방해하는 알코올 또는 약물 남용
- 거골하 관절 관절고정술의 일차 적응증
- 상지 및/또는 하지의 둘 이상의 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허용 체중 베어링 그룹
허용 체중 부하(PWB) 프로토콜에 따른 재활
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PWB(Permissive Weight Bearing) 프로토콜은 환자의 주관적 경험(예: 통증, 체중 부하 내성)과 치료 의사의 임상 전문 지식에 따라 체중 부하의 진행이 안내되는 수술 후 허용 체중 부하를 조기에 허용합니다. 치료사.
PWB 프로토콜에 할당된 환자는 상처가 치유된 후(수술 후 약 2주) 체중 부하를 시작합니다.
결과적으로 환자는 통증과 편안함을 견딜 수 있는 만큼의 무게를 지탱하도록 자극을 받습니다.
치료는 PROMETHEUS 프로토콜(치료 및 평가 프로토콜)에 따라 진행됩니다.
이 프로토콜에는 여러 체중 부하 이정표(예:
두 개의 목발로 걷기, 두 개의 지팡이로 걷기, 한 개의 지팡이로 걷기, 보행 보조기 없이 걷기).
치료하는 물리치료사 또는 의사는 연구 데이터베이스에 이러한 이정표에 도달한 날짜를 기록합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제한적인 체중 부하 그룹
제한적 체중 부하(RWB) 프로토콜에 따른 재활
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제한적 체중 부하(RWB) 프로토콜은 현재 AO 지침(7)에 따라 수술 후 8주에서 12주 동안 제한된 체중 부하(0-10%)로 구성됩니다.
체중 부하 제한 8주 후 4주 동안 주당 25%씩 체중 부하를 증가시킵니다.
환자와 치료 물리 치료사 또는 의사가 접촉할 때마다 해당 시점에서 환자에게 제공된 체중 부하 조언이 기록됩니다(무부하, 부분 체중 부하 + 설명, 전체 체중 부하).
또한 환자에게 제공되는 모든 추가 조언이 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS 설문지에서 정의한 기능적 결과의 변화
기간: 수술 후 0, 2, 6, 12주 및 6개월.
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American Orthopaedic Foot & Ankle Society(AOFAS) 점수는 임상의 기반 점수입니다.
주관적 정보와 객관적 정보를 모두 포함합니다.
환자는 통증을 보고하고 의사는 정렬을 평가합니다.
의사가 환자 평가를 표준화하는 데 도움을 주고 이 연구의 결과를 이전 데이터와 비교할 수 있도록 설계되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 건강한 발과 발목은 100점을 받습니다.
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수술 후 0, 2, 6, 12주 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maryland Foot Score를 통한 자체 보고 기능
기간: 수술 후 0, 2, 6, 12주 및 6개월
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MFS는 발 장애에 대한 평가로 주로 다음 항목으로 구성됩니다. 통증, 보행, 기능적 활동 및 미용.
척도 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다.
총점이 50점 미만이면 불량, 50-74점은 보통, 75-89점은 우수, 90-100점은 우수로 간주됩니다.
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수술 후 0, 2, 6, 12주 및 6개월
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LEFS와 함께하는 일상생활(ADL) 활동
기간: 수술 후 0, 2, 6, 12주 및 6개월
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하지 기능 척도(LEFS)는 개인의 일상 업무 수행 능력에 대한 20개의 질문이 포함된 설문지입니다.
LEFS는 임상의가 환자의 초기 기능, 지속적인 진행 및 결과를 측정하고 기능적 목표를 설정하는 데 사용할 수 있습니다.
LEFS는 한쪽 또는 양쪽 하지 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
시간이 지남에 따라 환자를 모니터링하고 개입의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
설문지는 80점으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
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수술 후 0, 2, 6, 12주 및 6개월
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EQ-5D-5L을 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 0, 2, 6, 12주 및 6개월
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EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale(EQ-5D-5L)은 자가 관리 설문지이며 기준선에서 비용 설문지와 함께 같은 시점(0, 2, 6, 12주 및 6 개월).
일반적인 삶의 질과 효용은 모두 EQ-5D-5L을 통해 도출되며 환자가 관리합니다.
EQ-5D-5L의 네덜란드 버전은 널리 사용되는 삶의 질 도구(국내 및 국제적으로)이고 네덜란드 지침에서 권장하기 때문에 선택됩니다. EQ-5D-5L에는 건강 관련 품질의 5가지 차원이 포함되어 있습니다. 즉, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 우울증/불안입니다.
각 차원은 5단계로 평가할 수 있습니다. 문제 없음에서 주요 문제까지입니다.
5가지 차원은 건강 상태로 요약될 수 있습니다.
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수술 후 0, 2, 6, 12주 및 6개월
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Böhlers 각도 및 후방 후관절
기간: 수술 후 초기(첫 동원 전) 및 수술 후 6개월
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치료 할당을 위해 눈이 먼 방사선 전문의에 의한 방사선 사진 평가는 예정된 의사 방문과 동일한 시간 간격으로 수행됩니다. Böhlers 각과 후방 후관절 정렬(방사선으로 측정)의 정렬에 차이가 있는지 확인하기 위해 수술 후 초기(첫 번째 체중 부하 전)와 6개월 후에 CT 스캔을 수행합니다. Böhlers 각도와 후방 관절 정렬의 차이(Δ = CT6개월 - CTpost-op.) 계산됩니다. Böhler 각도의 정상 각도는 25°에서 40° 사이입니다. 후방면의 2mm 미만에서 관절 내 단차 또는 간격이 잘 감소된 것으로 간주되었습니다. |
수술 후 초기(첫 동원 전) 및 수술 후 6개월
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IMCQ를 통한 의료 소비
기간: 수술 후 0주 6개월
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IMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)는 의료 이용을 측정하고 29개의 질문을 기반으로 합니다.
의료소비량을 측정하는 도구로 의료인과 자주 접촉하는 것과 관련이 있다.
iMCQ는 일반 설문지입니다.
따라서 특정 질병이 아닙니다.
질문은 과거 기간 동안 환자가 가졌던 건강 관리 관련 예약에 대해 묻습니다.
응답자가 약속이 없는 경우 점수는 '0'으로 표시됩니다.
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수술 후 0주 6개월
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IPCQ의 사회 비용
기간: 수술 후 0주 6개월
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iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)는 생산성 손실을 측정합니다. 설문지는 12개의 질문을 기반으로 합니다. 질문 1~3은 유급 노동량(시간 단위)과 응답자가 일주일에 일하는 일수에 대한 정보를 제공합니다. 후자는 응답자의 근무일당 평균 근무 시간에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 정보는 생산성 손실 비용을 계산하는 데 필요합니다. 생산성 손실에 대한 질문은 다음 모듈을 구성합니다.
생산성 손실 비용을 계산하기 위해 볼륨에 단가를 곱합니다. |
수술 후 0주 6개월
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합병증의 발생
기간: 수술 후 6주, 12주 6개월
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다음과 같은 가장 중요한 합병증: 상처 감염, 탈구, 불유합, - 골유합 실패, 수술 후 관절염
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수술 후 6주, 12주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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