Salliva painonkannatus siirtyneissä nivelen sisäisissä nivelmurtumissa (PIONEER)
Sallivan painon (kustannus)tehokkuus kirurgisesti hoidetuilla traumapotilailla, joilla on siirtynyt nivelensisäisiä nivelmurtumia: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kaikista murtumista 1-2 % liittyy calcaneus-luun. Usein tarvitaan kirurgista hoitoa. Onnistuneen hoidon jälkeenkin se vaatii pitkää kuntoutusta, jolla on suuri vaikutus jokapäiväiseen elämään ja sosioekonomisiin näkökohtiin. Anatominen kirurginen restauraatio ei estä kävelyhäiriöitä tai jatkuvaa jalkakipua. Riittävä kuntoutusohjelma on pakollinen jalkojen vakauden maksimoimiseksi.
Tavoite: Enimmäkseen puuttuu näyttöä siitä, mikä kuntoutusprotokolla on paras sekä murtumien paranemisen että elämänlaadun kannalta potilailla, joilla on siirtynyt nivelen sisäinen nivelmurtuma (DIACF). Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen, onko kirurgisesti hoidetuilla DIACF-potilailla sallitun painon kantamisprotokollan (PWB) mukaisesti parempia toiminnallisia tuloksia verrattuna potilaisiin, joilla on rajoitettu painonsiirtoprotokolla 12 viikon (RWB) jälkeen mitattuna American Orthopedic Foot & Ankle -laitteella. Yhteiskunta (AOFAS) Pisteet. Tutkimuksessa oletetaan, että PWB-protokollaa noudattavien DIACF-potilaiden elämänlaatu (HR-QOL) on parempi kuin RWB-protokollaa noudattavilla potilailla.
Oletuksena on, että PWB-protokollaa noudattavien kirurgisesti hoidettujen (käytetystä tekniikasta riippumatta) DIACF-potilaiden kustannukset ovat alhaisemmat ilman radiografisia eroja verrattuna nykyiseen AO:n (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) standardihoitoon: RWB-protokollaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Kirurgisesti (laajennettu lateraalinen, sinus tarsi tai perkutaaninen lähestymistapa) kiinteät DIACF:t, jotka luokitellaan Sandersin tyypeiksi II–IV, ikä 18–67 vuotta (työvoima). Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan painonsiirto-ohjeita. Potilaat otetaan mukaan vasta saatuaan kirjallisen suostumuksen.
Ryhmät (interventio ja kontrolli): Potilaat, joilla on DIACF, jaetaan satunnaisesti johonkin kuntoutusprotokollasta, joko PWB tai RWB.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tavoite: toiminnallinen tulos. Toissijaiset tulokset: elämänlaatu, erot radiografisissa parametreissa, komplikaatiot, kustannustehokkuus ja erot kirurgisissa tekniikoissa.
Taakan luonne ja laajuus: PWB-protokollan tarkoituksena on palauttaa painonsieto nopeammin kuin RWB-protokolla DIACF:issä. Varhainen postoperatiivinen painonkanto aiheuttaa lisääntyneiden komplikaatioiden, kuten murtuman toissijaisen siirtymän tai murtuman kiinnityksen epäonnistumisen, riskin. Tämän protokollan aiempi analyysi muissa alaraajojen murtumissa on osoittanut turvallisen komplikaatioasteen, vaikka tiedot tulevista satunnaistetuista calcaneus-murtumista koskevista tutkimuksista puuttuvat. Seuranta on standardoitu nykyisten traumasuositusten mukaisesti, nimittäin ajankohtina 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta. Säteilyaltistus ei eroa tavanomaisesta hoidosta. Siksi osallistujien taakkaa pidetään minimaalisena, eikä sillä ole merkittäviä terveysriskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Coen Verstappen, MD
- Puhelinnumero: +31(0)43-3877489
- Sähköposti: coen.verstappen@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Schepers
- Puhelinnumero: MD
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Pull ter Gunne, MD
-
Breda, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Berende, MD
-
Den Haag, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haaglanden Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander van der Veen, MD
-
Gouda, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Groene Hart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Siert Reinders, MD
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center +
-
Ottaa yhteyttä:
- Martijn Poeze, Prof.
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Hermans, MD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kees van der Vlies, MD
-
Sittard, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Zuyderland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Raoul van Vugt, MD
-
Tilburg, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilco Theeuwes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgisesti hoidetut traumapotilaat, joilla on eristetty yksipuolinen DIACF, alle 6 viikkoa trauman jälkeen, Sanders tyyppi II-IV (14)
- Ikä 18-67 vuotta (työvoima)
- Kyky ymmärtää kyselylomakkeita ja mittausohjeita
- Indikaatio avoimeen/kiinnittyyn pienennykseen ja sisäiseen kiinnitykseen
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai olemassa oleva amputaatio (ylaraaja, alaraaja, jalat)
- Avoimet lonkaluun murtumat (pois lukien mediaaliset haavat ilman, että kirurginen lähestymistapa vaarantuu)
- Alaraajojen kahdenväliset murtumat
- Ei pysty noudattamaan PWB-protokollaa käsivarsien ja jalkojen olemassa olevien sairauksien vuoksi (esim. ei pysty käyttämään haaroja hemihalvauksen vuoksi)
- Vakava ei-murtumaan liittyvä alaraajan komorbiditeetti
- Aiempi liikkumattomuus (toisen tai molempien jalkojen lihastoiminnan menetys)
- Riippuu päivittäisistä toiminnoista (esim. dementian, Alzheimerin, New York Heart Associationin luokan IV angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai hapesta riippuvaisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi)
- Alaraajojen nivelreuma
- Vaikeat psykiatriset liitännäissairaudet, jotka johtavat kyvyttömyyteen noudattaa hoitoprotokollaa
- Patologiset murtumat (etäpesäkkeet, sekundaarinen osteoporoosi)
- Perifeerinen neuropatia ja/tai diabetes
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö estää riittävän seurannan
- Ensisijainen indikaatio subtalaarinivelen artrodeesille
- Kaksi tai useampi ylä- ja/tai alaraajojen murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sallittu painolaakeriryhmä
Kuntoutus PWB (Permissive Weight Bearing) -protokollan mukaisesti
|
Permissive Weight Bearing (PWB) -protokolla mahdollistaa aikaisemman leikkauksen jälkeisen sallivan painonnousun, jossa painonnousun etenemistä ohjaavat potilaan subjektiivinen kokemus (esim. kipu, painonsietokyky) sekä hoitavan lääkärin kliininen asiantuntemus ja terapeutti.
PWB-protokollaan allokoidut potilaat alkavat kantaa painoaan haavan paranemisen jälkeen (noin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen).
Näin ollen potilaat stimuloidaan kantamaan niin paljon painoa kuin kipu ja mukavuus sietävät.
Hoito tapahtuu PROMETHEUS-protokollan (hoito- ja arviointiprotokolla) mukaisesti.
Protokolla sisältää useita painoa kantavia virstanpylväitä (esim.
kävely kahdella kainalosauvalla, kävely kahdella kepillä, kävely yhdellä kepillä ja kävely ilman kävelyapua).
Hoitava fysioterapeutti tai lääkäri kirjaa tutkimustietokantaan päivämäärät, jolloin nämä virstanpylväät saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rajoittava painolaakeriryhmä
Kuntoutus Restrictive Weight Bearing (RWB) -protokollan mukaisesti
|
Restrictive Weight Bearing (RWB) -protokolla koostuu 8-12 viikon leikkauksen jälkeisestä rajoitetusta painosta (0-10 %) nykyisten AO-ohjeiden mukaisesti (7).
8 viikon rajoitetun painonkeston jälkeen painon kantavuutta lisätään 25 % viikossa 4 viikon ajan.
Joka kerta, kun potilas ja hoitava fysioterapeutti tai lääkäri ovat yhteydessä, kirjataan potilaalle sillä hetkellä annetut painonkannattamisohjeet (kuormittamaton; osapainon kantaminen + selkeytys; täysipainon kantaminen).
Myös kaikki potilaalle annetut lisäohjeet kirjataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa tuloksessa AOFAS-kyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
American Orthopedic Foot & Ankle Societyn (AOFAS) pistemäärä on kliinikkopohjainen pistemäärä.
Se sisältää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa.
Potilaat raportoivat kipustaan, ja lääkärit arvioivat kohdistuksen.
Se on suunniteltu lääkäreille auttamaan potilaiden arvioinnin standardoinnissa ja tekee tämän tutkimuksen tuloksista vertailukelpoisia aikaisempien tietojen kanssa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, kun terve jalka ja nilkat saavat 100 pistettä.
|
0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu toiminto Maryland Foot Score -mittarilla
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MFS on jalkahäiriöiden arviointi, joka koostuu pääasiassa seuraavista seikoista: kipu, kävely, toiminnalliset toiminnot ja kosmetiikka.
Asteikkopisteet ovat vähintään 0 pistettä ja maksimi 100 pistettä.
Kokonaispistemäärä <50 pidetään huonona, 50-74 kohtuullisena, 75-89 hyvänä ja 90-100 erinomaisena.
|
0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Daily Living (ADL) -toiminta LEFS:n kanssa
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS) on kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä ihmisen kyvystä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
Lääkärit voivat käyttää LEFS-mittaria potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja lopputuloksen mittarina sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen.
LEFS:n avulla voidaan arvioida potilaan toimintahäiriötä, jolla on yhden tai molempien alaraajojen häiriö.
Sitä voidaan käyttää potilaan seurantaan ajan mittaan ja toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa on 80 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
|
0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) on itse täytettävä kyselylomake, joka täytetään lähtötilanteessa yhdessä kustannuskyselyn kanssa samoina hetkinä (0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta).
Sekä yleinen elämänlaatu että hyödyt saadaan EQ-5D-5L:n avulla, jota potilaat antavat molemmat.
EQ-5D-5L:n hollantilainen versio on valittu, koska se on laajalti käytetty elämänlaadun instrumentti (kansallisesti ja kansainvälisesti) ja sitä suositellaan Hollannin ohjeissa. EQ-5D-5L sisältää 5 terveyteen liittyvää laatua. elämän, eli liikkuvuuden, itsehoidon, päivittäisen toiminnan, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistus.
Jokainen ulottuvuus voidaan arvioida viidellä tasolla: ei ongelmia suuriin ongelmiin.
5 ulottuvuutta voidaan summata terveydentilaan.
|
0, 2, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Böhlersin kulma- ja takafasettiliitos
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen (ennen ensimmäistä mobilisaatiota) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoidon jakamista varten sokkoutetun radiologin röntgenarviointi tehdään samoilla aikaväleillä kuin lääkärikäynnit. Jotta nähdään, onko Böhlersin kulman ja takapuolen nivelen kohdistuksessa eroa (radiografisesti mitattuna), CT-skannaus tehdään varhain leikkauksen jälkeen (ennen ensimmäistä painon kantamista) ja 6 kuukauden kuluttua. Erot Böhlersin kulmassa ja takanivelen kohdistuksessa (Δ = CT6 kuukautta - CT-op.) lasketaan. Normaali aste Böhler-kulman vaihteluille välillä 25° - 40°. Nivelensisäinen askel pois tai rako alle 2 mm:n etäisyydeltä takasivusta katsottiin hyvin pienentyneeksi. |
Varhainen postoperatiivinen (ennen ensimmäistä mobilisaatiota) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen kulutus iMCQ:lla
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) mittaa terveydenhuollon käyttöä ja perustuu 29 kysymykseen.
Se on lääkinnällisen kulutuksen mittauslaite ja liittyy usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
iMCQ on yleinen kyselylomake.
Siksi se ei ole sairauskohtainen.
Kysymykset koskevat potilaiden terveydenhuoltoon liittyviä aikoja kuluneen ajanjakson aikana.
Mikäli vastaajalla ei ollut tapaamisaikaa, merkitään arvosana '0'.
|
0 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yhteiskunta maksaa iPCQ:lla
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) mittaa tuottavuuden menetyksiä. Kyselylomake perustuu 12 kysymykseen. Kysymykset 1-3 antavat tietoa palkallisen työn määrästä (tunteina) ja kuinka monta päivää viikossa vastaaja työskentelee. Jälkimmäinen antaa käsityksen vastaajan keskimääräisestä työtuntien määrästä työpäivää kohti. Näitä tietoja tarvitaan tuottavuuden menetyskustannusten laskemiseen. Kysymykset tuottavuuden menetyksistä muodostavat seuraavat moduulit:
Tuottavuustappioiden kustannusten laskemiseksi volyymit kerrotaan yksikkökustannushinnoilla. |
0 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät komplikaatiot, kuten: haavatulehdus, sijoiltaanmeno, ei-liittyminen, - osteosynteesin epäonnistuminen, postoperatiivinen niveltulehdus
|
6 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .