Допустимая нагрузка при внутрисуставных переломах пяточной кости со смещением (PIONEER)
(Экономическая) эффективность допустимой нагрузки на вес у хирургически леченных пациентов с травмами со смещенными внутрисуставными переломами пяточной кости: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: из всех переломов 1-2% связаны с пяточной костью. Часто требуется хирургическое лечение. Даже после успешного лечения требуется длительная реабилитация с большим влиянием на повседневную жизнь и социально-экономические аспекты. Анатомо-хирургическая реставрация не предотвращает нарушения походки или постоянные боли в стопе. Адекватная программа реабилитации является обязательной для обеспечения максимальной стабильности стопы.
Цель: данные, показывающие, какой реабилитационный протокол лучше всего подходит как для заживления переломов, так и для качества жизни пациентов со смещенными внутрисуставными переломами пяточной кости (DIACF), в основном отсутствуют. Это исследование имеет целью ответить на вопрос, имеют ли хирургически пролеченные пациенты с DIACF в соответствии с протоколом Permissive Weight Bearing Protocol (PWB) лучшие функциональные результаты по сравнению с пациентами с протоколом Restricted Weight Bearing Protocol через 12 недель (RWB), измеренные с помощью American Orthopaedic Foot & Ankle. Оценка общества (AOFAS). Исследование предполагает, что пациенты с DIACF, следующие протоколу PWB, будут иметь лучшее качество жизни (HR-QOL) по сравнению с пациентами, которые следовали протоколу RWB.
Гипотеза состоит в том, что будут более низкие затраты без каких-либо рентгенографических различий для хирургически леченных (независимо от используемой техники) пациентов с DIACF по протоколу PWB по сравнению с текущим стандартным лечением AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen): протоколом RWB.
Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: наличие хирургически (расширенный латеральный, пазухи предплюсны или чрескожный доступ) фиксированных DIACF, классифицированных как тип Сандерса II–IV, возраст 18–67 лет (рабочая сила). Пациенты должны быть в состоянии понять и следовать инструкциям по нагрузке. Пациенты будут включены только после получения письменного информированного согласия.
Группы (вмешательство и контроль): пациенты с DIACF будут случайным образом распределяться по одному из протоколов реабилитации, либо PWB, либо RWB.
Основные параметры/конечные точки исследования: Основная цель: функциональный результат. Вторичные исходы: качество жизни, различия в рентгенологических параметрах, осложнения, экономическая эффективность и различия в хирургических техниках.
Характер и степень нагрузки: протокол PWB направлен на восстановление весовой нагрузки быстрее, чем протокол RWB при DIACF. Ранняя послеоперационная нагрузка на ногу представляет риск повышенного риска осложнений, таких как вторичное смещение перелома или неспособность фиксации перелома. Предыдущий анализ этого протокола при других переломах нижних конечностей показал безопасную частоту осложнений, хотя данные проспективных рандомизированных исследований при переломах пяточной кости отсутствуют. Последующее наблюдение стандартизировано в соответствии с текущими рекомендациями по травмам, а именно в моменты времени 2, 6, 12 недель и 6 месяцев. Радиационное воздействие не будет отличаться от стандартного лечения. Поэтому нагрузка для участников считается минимальной, без значительных рисков для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coen Verstappen, MD
- Номер телефона: +31(0)43-3877489
- Электронная почта: coen.verstappen@mumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Amsterdam University Medical Center
-
Контакт:
- Tim Schepers
- Номер телефона: MD
-
Arnhem, Нидерланды
- Еще не набирают
- Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- Albert Pull ter Gunne, MD
-
Breda, Нидерланды
- Еще не набирают
- Amphia Hospital
-
Контакт:
- Niels Berende, MD
-
Den Haag, Нидерланды
- Еще не набирают
- Haaglanden Medical Center
-
Контакт:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Нидерланды
- Еще не набирают
- Catharina Hospital
-
Контакт:
- Alexander van der Veen, MD
-
Gouda, Нидерланды
- Еще не набирают
- Groene Hart Hospital
-
Контакт:
- Jan Siert Reinders, MD
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center +
-
Контакт:
- Martijn Poeze, Prof.
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Erik Hermans, MD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Maasstad Hospital
-
Контакт:
- Kees van der Vlies, MD
-
Sittard, Нидерланды
- Еще не набирают
- Zuyderland Medical Center
-
Контакт:
- Raoul van Vugt, MD
-
Tilburg, Нидерланды
- Еще не набирают
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
Контакт:
- Hilco Theeuwes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хирургически леченные травматические пациенты с изолированными односторонними ДИАКФ, менее чем через 6 недель после травмы, тип Сандерса II-IV (14)
- Возраст от 18 до 67 лет (рабочая сила)
- Умение разбираться в вопросниках и инструкциях по измерению
- Показания для открытой/закрытой репозиции и внутренней фиксации
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая или существующая ампутация (верхняя конечность, нижняя конечность, стопы)
- Открытые переломы пяточной кости (за исключением медиальной раны без ущерба для хирургического доступа)
- Двусторонние переломы нижних конечностей
- Невозможно выполнить протокол PWB из-за ранее существовавших заболеваний рук и ног (например, не может использовать промежности из-за гемипаралича)
- Тяжелая сопутствующая патология нижней конечности, не связанная с переломом
- Ранее существовавшая неподвижность (потеря мышечной функции одной или обеих ног)
- Зависимость от повседневной деятельности (напр. вследствие деменции, болезни Альцгеймера, стенокардии IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, сердечной недостаточности или кислородозависимой хронической обструктивной болезни легких)
- Ревматоидный артрит нижних конечностей
- Тяжелые сопутствующие психические заболевания, приводящие к невозможности соблюдения протокола лечения
- Патологические переломы (метастазы, вторичный остеопороз)
- Периферическая невропатия и/или диабет
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, препятствующее адекватному последующему наблюдению
- Основное показание к артродезу подтаранного сустава
- Два и более перелома верхних и/или нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа допустимой нагрузки
Реабилитация по протоколу допустимой нагрузки (PWB)
|
Протокол допустимой нагрузки на вес (PWB) позволяет разрешить допустимую нагрузку на вес в более раннем послеоперационном периоде, когда прогрессирование нагрузки зависит от субъективного опыта (например, боли, толерантности к весовой нагрузке) пациента и клинического опыта лечащего врача и Терапевт.
Пациенты, включенные в протокол PWB, начинают носить вес после заживления раны (примерно через две недели после операции).
Следовательно, пациенты вынуждены нести столько веса, сколько переносят боль и комфорт.
Лечение будет проходить в соответствии с протоколом PROMETHEUS (протокол лечения и оценки).
Протокол содержит ряд вех, связанных с весовой нагрузкой (например,
ходьба с двумя костылями, ходьба с двумя тростями, ходьба с одной тростью и ходьба без вспомогательных средств для ходьбы).
Лечащий физиотерапевт или врач записывает даты достижения этих вех в базе данных исследований.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ограничительной весовой нагрузки
Реабилитация по протоколу ограничительной весовой нагрузки (RWB)
|
Протокол ограничения нагрузки (RWB) состоит из 8–12 недель послеоперационной нагрузки с ограничением веса (0–10%) в соответствии с текущими рекомендациями AO (7).
После 8 недель ограничения нагрузки нагрузка будет увеличиваться на 25% в неделю в течение 4 недель.
Каждый раз, когда пациент и лечащий физиотерапевт или врач вступают в контакт, записываются рекомендации по нагрузке, данные пациенту в этот момент времени (без нагрузки; частичная нагрузка + уточнение; полная нагрузка).
Также фиксируются любые дополнительные советы, данные пациенту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального результата согласно опроснику AOFAS
Временное ограничение: 0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев после операции.
|
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) основана на клинической оценке.
Он включает в себя как субъективную, так и объективную информацию.
Пациенты сообщают о своей боли, а врачи оценивают выравнивание.
Он предназначен для врачей, чтобы помочь стандартизировать оценку пациентов и сделать результаты этого исследования сопоставимыми с предыдущими данными.
Оценки варьируются от 0 до 100, при этом здоровая стопа и лодыжки получают 100 баллов.
|
0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно сообщаемая функция с баллом ноги Мэриленда
Временное ограничение: 0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев после операции
|
MFS представляет собой оценку заболеваний стопы, в основном состоящую из следующих пунктов: боль, походка, функциональная активность и косметика.
Оценки по шкале имеют минимум 0 баллов и максимум 100 баллов.
Общий балл <50 считается плохим, 50-74 - удовлетворительным, 75-89 - хорошим, 90-100 - отличным.
|
0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Повседневная жизнь (ADL) с LEFS
Временное ограничение: 0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев после операции
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету, содержащую 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи.
LEFS может использоваться клиницистами в качестве меры исходной функции пациентов, текущего прогресса и исхода, а также для постановки функциональных целей.
LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей.
Его можно использовать для наблюдения за пациентом с течением времени и для оценки эффективности вмешательства.
Анкета состоит из 80 пунктов.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с EQ-5D-5L
Временное ограничение: 0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев после операции
|
5-мерная, 5-уровневая шкала здоровья EuroQol (EQ-5D-5L) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая будет заполняться на исходном уровне вместе с анкетой по стоимости в те же моменты времени (0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев).
Как общее качество жизни, так и полезность будут определяться с помощью EQ-5D-5L, который будет применяться обоими пациентами.
Голландская версия EQ-5D-5L выбрана потому, что это широко используемый инструмент оценки качества жизни (на национальном и международном уровнях) и рекомендуется голландскими руководящими принципами. EQ-5D-5L содержит 5 аспектов качества, связанного со здоровьем. жизни, а именно подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/беспокойство.
Каждое измерение может быть оценено по пяти уровням: от отсутствия проблем до серьезных проблем.
5 измерений можно суммировать в состоянии здоровья.
|
0, 2, 6, 12 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Угол Бёлерса и задний фасеточный сустав
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (до первой мобилизации) и 6 месяцев после операции
|
Рентгенологическое обследование рентгенологом, не имеющим представления о назначении лечения, будет проводиться через те же промежутки времени, что и запланированные визиты к врачу. Чтобы увидеть, есть ли разница в выравнивании угла Бёлерса и выравнивании заднего дугоотростчатого сустава (радиографически измеренное), компьютерная томография будет выполнена в раннем послеоперационном периоде (до первой нагрузки) и через 6 месяцев. Различия в угле Бёлерса и заднем выравнивании сустава (Δ = CT6 месяцев - CT после операции) будет рассчитан. Нормальный градус для углов Бёлера составляет от 25° до 40°. Внутрисуставная ступенька или зазор менее чем на 2 мм от задней фасетки считались хорошо редуцированной. |
Ранний послеоперационный период (до первой мобилизации) и 6 месяцев после операции
|
|
Медицинское потребление с iMCQ
Временное ограничение: 0 недель и 6 месяцев после операции
|
Анкета медицинского потребления iMTA (iMCQ) измеряет использование медицинской помощи и основана на 29 вопросах.
Это инструмент для измерения медицинского потребления и связан с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг.
iMCQ — это универсальный опросник.
Следовательно, это не является специфичным заболеванием.
Вопросы касаются визитов пациентов, связанных со здоровьем, в прошлый период.
В случае, если у респондента не было назначений, ставится оценка «0».
|
0 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Общественные расходы с iPCQ
Временное ограничение: 0 недель и 6 месяцев после операции
|
Анкета затрат на производительность iMTA (iPCQ) измеряет потери производительности. Анкета основана на 12 вопросах. Вопросы с 1 по 3 дают информацию об объеме оплачиваемой работы (в часах) и количестве дней в неделю, в которые работает респондент. Последний дает представление о среднем количестве часов работы за рабочий день респондента. Эта информация необходима для расчета потерь производительности. Вопросы о потерях производительности образуют следующие модули:
Для расчета стоимости потерь производительности объемы умножаются на себестоимость единицы продукции. |
0 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: 6 и 12 недель и 6 месяцев после операции
|
Наиболее важные осложнения, такие как: раневая инфекция, вывих, несращение, - несостоятельность остеосинтеза, послеоперационный артрит
|
6 и 12 недель и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIONEER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .