Suporte de peso permissivo em fraturas intra-articulares do calcâneo deslocadas (PIONEER)
(Custo-)Efetividade da sustentação de peso permissiva em pacientes com trauma tratados cirurgicamente com fraturas intra-articulares do calcâneo deslocadas: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: De todas as fraturas, 1-2% envolvem o calcâneo. Muitas vezes é necessário tratamento cirúrgico. Mesmo após um tratamento bem-sucedido, requer uma longa reabilitação com grande impacto na vida diária e nos aspectos socioeconômicos. A restauração cirúrgica anatômica não evita distúrbios da marcha ou dor persistente no pé. Um programa de reabilitação adequado é obrigatório para maximizar a estabilidade do pé.
Objetivo: Faltam evidências que mostrem qual protocolo de reabilitação é melhor tanto para a consolidação da fratura quanto para a qualidade de vida de pacientes com fraturas intra-articulares do calcâneo deslocadas (DIACFs). Este estudo tem como objetivo responder à questão se pacientes tratados cirurgicamente com DIACFs seguindo o protocolo Permissive Weight Bearing (PWB) têm melhores resultados funcionais em comparação com pacientes com protocolo Restricted Weight Bearing após 12 semanas (RWB) medido com o American Orthopaedic Foot & Ankle Pontuação da Sociedade (AOFAS). O estudo levanta a hipótese de que pacientes com DIACFs seguindo o protocolo PWB terão uma melhor qualidade de vida (HR-QOL) em comparação com pacientes que seguiram o protocolo RWB.
A hipótese é que haverá custos menores sem diferenças radiográficas para pacientes tratados cirurgicamente (independentemente da técnica utilizada) com DIACFs seguindo um protocolo PWB em comparação com o tratamento padrão atual da AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen): o protocolo RWB.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado multicêntrico
População do estudo: Presença de DIACFs fixados cirurgicamente (extensão lateral, seio do tarso ou abordagem percutânea) classificados como Sanders tipo II a IV, idade 18-67 anos (força de trabalho). Os pacientes devem ser capazes de entender e seguir as instruções de sustentação de peso. Os pacientes só serão incluídos após a obtenção do consentimento informado por escrito.
Grupos (intervenção e controle): Pacientes com DIACFs serão alocados aleatoriamente para um dos protocolos de reabilitação, seja PWB ou RWB.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Objetivo primário: resultado funcional. Desfechos secundários: qualidade de vida, diferenças nos parâmetros radiográficos, complicações, custo-efetividade e diferenças nas técnicas cirúrgicas.
Natureza e extensão da carga: O protocolo PWB visa restaurar o suporte de peso mais rapidamente do que o protocolo RWB em DIACFs. A sustentação de peso no pós-operatório precoce apresenta o risco de complicações aumentadas, como deslocamento secundário da fratura ou falha na fixação da fratura. A análise anterior deste protocolo em outras fraturas de membros inferiores mostrou uma taxa de complicação segura, embora faltem dados de estudos prospectivos randomizados em fraturas do calcâneo. O acompanhamento é padronizado de acordo com as diretrizes atuais de trauma, ou seja, nos momentos 2, 6, 12 semanas e 6 meses. A exposição à radiação não será diferente do tratamento padrão. Portanto, a sobrecarga para os participantes é considerada mínima, sem riscos significativos à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coen Verstappen, MD
- Número de telefone: +31(0)43-3877489
- E-mail: coen.verstappen@mumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Tim Schepers
- Número de telefone: MD
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Arnhem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Albert Pull ter Gunne, MD
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Breda, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amphia Hospital
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Contato:
- Niels Berende, MD
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Den Haag, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haaglanden Medical Center
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Contato:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Catharina Hospital
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Contato:
- Alexander van der Veen, MD
-
Gouda, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Groene Hart Hospital
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Contato:
- Jan Siert Reinders, MD
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center +
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Contato:
- Martijn Poeze, Prof.
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Erik Hermans, MD
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Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maasstad Hospital
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Contato:
- Kees van der Vlies, MD
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Sittard, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Zuyderland Medical Center
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Contato:
- Raoul van Vugt, MD
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Tilburg, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
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Contato:
- Hilco Theeuwes, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma tratados cirurgicamente com DIACFs unilaterais isolados, menos de 6 semanas após o trauma, Sanders tipo II-IV (14)
- Idade entre 18 e 67 anos (força de trabalho)
- Ser capaz de entender os questionários e as instruções de medição
- Indicação para redução aberta/fechada e fixação interna
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Amputação aguda ou existente (membro superior, membro inferior, pés)
- Fraturas expostas do calcâneo (excluindo ferida medial sem comprometer a abordagem cirúrgica)
- Fraturas bilaterais dos membros inferiores
- Incapaz de cumprir o protocolo PWB devido a condições pré-existentes dos braços e pernas (por exemplo, incapaz de usar as virilhas devido à hemiparalisia)
- Comorbidade grave não relacionada à fratura da extremidade inferior
- Imobilidade pré-existente (perda da função muscular de uma ou ambas as pernas)
- Dependente nas atividades da vida diária (ex. devido a demência, Alzheimer, angina classe IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio)
- Artrite reumatoide dos membros inferiores
- Comorbidades psiquiátricas graves que levam à incapacidade de cumprir o protocolo de tratamento
- Fraturas patológicas (metástase, osteoporose secundária)
- Neuropatia periférica e/ou diabetes
- Abuso de álcool ou drogas impedindo o acompanhamento adequado
- Indicação primária para artrodese da articulação subtalar
- Duas ou mais fraturas dos membros superiores e/ou inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suporte de peso permissivo
Reabilitação seguindo o protocolo Permissive Weight Bearing (PWB)
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O protocolo Permissive Weight Bearing (PWB) permite suporte de peso permissivo no pós-operatório precoce, onde a progressão do suporte de peso é guiada pela experiência subjetiva (por exemplo: dor, tolerância ao suporte de peso) do paciente e a experiência clínica do médico assistente e terapeuta.
Os pacientes alocados para o protocolo PWB iniciam a sustentação de peso após a cicatrização da ferida (aproximadamente duas semanas após a operação).
Consequentemente, os pacientes são estimulados a suportar tanto peso quanto tolerado pela dor e conforto.
O tratamento ocorrerá de acordo com o protocolo PROMETHEUS (protocolo de tratamento e avaliação).
O protocolo contém uma série de marcos de suporte de peso (por exemplo,
andar com duas muletas, andar com duas bengalas, andar com uma bengala e andar sem ajuda de locomoção).
O fisioterapeuta ou médico assistente registra as datas em que esses marcos são alcançados no banco de dados do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de suporte de peso restritivo
Reabilitação seguindo o protocolo de sustentação restritiva de peso (RWB)
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O protocolo Restrictive Weight Bearing (RWB) consiste em 8 a 12 semanas de peso pós-operatório restrito (0-10%), seguindo as diretrizes atuais da AO (7).
Após 8 semanas de suporte de peso restrito, o suporte de peso será aumentado em 25% por semana durante 4 semanas.
Sempre que o paciente e o fisioterapeuta ou médico assistente tiverem contato, o conselho de suporte de peso dado ao paciente naquele momento é registrado (descarregado; suporte de peso parcial + esclarecimento; suporte de peso total).
Além disso, qualquer conselho adicional dado ao paciente é registrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no resultado funcional conforme definido pelo questionário AOFAS
Prazo: 0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses pós-operatório.
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A pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) é uma pontuação baseada em médicos.
Ele incorpora informações subjetivas e objetivas.
Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento.
Ele é projetado para médicos para ajudar a padronizar a avaliação dos pacientes e tornar os resultados deste estudo comparáveis com dados anteriores.
As pontuações variam de 0 a 100, com pés e tornozelos saudáveis recebendo 100 pontos.
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0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função autorrelatada com o Maryland Foot Score
Prazo: 0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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A MFS é uma avaliação para distúrbios do pé, composta principalmente pelos seguintes itens: dor, marcha, atividades funcionais e estética.
As pontuações da escala têm um mínimo de 0 pontos e um máximo de 100 pontos.
Uma pontuação total <50 é considerada ruim, 50-74 regular, 75-89 boa e 90-100 excelente.
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0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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Atividades da Vida Diária (AVD) com LEFS
Prazo: 0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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A escala funcional da extremidade inferior (LEFS) é um questionário contendo 20 perguntas sobre a capacidade de uma pessoa para realizar tarefas cotidianas.
O LEFS pode ser usado por médicos como uma medida da função inicial do paciente, progresso contínuo e resultado, bem como para definir metas funcionais.
O LEFS pode ser usado para avaliar o comprometimento funcional de um paciente com distúrbio de uma ou ambas as extremidades inferiores.
Pode ser usado para monitorar o paciente ao longo do tempo e avaliar a eficácia de uma intervenção.
O questionário é composto por 80 pontos.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada à saúde com EQ-5D-5L
Prazo: 0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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O EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) é um questionário autoaplicável, que será preenchido na linha de base junto com o questionário de custo nos mesmos momentos (0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses).
Tanto a qualidade de vida genérica quanto as utilidades serão derivadas por meio do EQ-5D-5L, que será administrado por ambos pelos pacientes.
A versão holandesa do EQ-5D-5L é escolhida porque é um instrumento de qualidade de vida amplamente utilizado (nacional e internacionalmente) e é recomendado pelas diretrizes holandesas. O EQ-5D-5L contém 5 dimensões de qualidade relacionada à saúde de vida, nomeadamente mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e depressão/ansiedade.
Cada dimensão pode ser avaliada em cinco níveis: sem problemas a grandes problemas.
As 5 dimensões podem ser somadas em um estado de saúde.
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0, 2, 6, 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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Ângulo de Böhlers e articulação facetária posterior
Prazo: Pós-operatório imediato (antes da primeira mobilização) e 6 meses após a cirurgia
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A avaliação radiográfica por um radiologista cego para alocação de tratamento será feita nos mesmos intervalos de tempo das visitas agendadas ao médico. Para ver se há uma diferença no alinhamento do ângulo de Böhlers e no alinhamento da articulação facetária posterior (medido radiograficamente), uma tomografia computadorizada será realizada no início do pós-operatório (antes do primeiro carregamento de peso) e após 6 meses. Diferenças no ângulo de Böhlers e no alinhamento articular posterior (Δ = TC6meses - TC pós-operatório). será calculado. O grau normal para as variedades de ângulo Böhler entre 25° e 40°. Um degrau intra-articular ou gap de menos de 2mm da faceta posterior foi considerado bem reduzido. |
Pós-operatório imediato (antes da primeira mobilização) e 6 meses após a cirurgia
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Consumo médico com iMCQ
Prazo: 0 semanas e 6 meses pós-operatório
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O questionário de consumo médico iMTA (iMCQ) mede a utilização de cuidados de saúde e é baseado em 29 perguntas.
É um instrumento para medir o consumo médico e está relacionado a contatos frequentes com profissionais de saúde.
O iMCQ é um questionário genérico.
Portanto, não é específico da doença.
As perguntas são sobre consultas relacionadas a cuidados de saúde que os pacientes tiveram no período anterior.
Caso o entrevistado não tenha agendado, anota-se a pontuação '0'.
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0 semanas e 6 meses pós-operatório
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Custos da sociedade com iPCQ
Prazo: 0 semanas e 6 meses pós-operatório
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O Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ) mede as perdas de produtividade. O questionário é baseado em 12 perguntas. As questões 1 a 3 fornecem informações sobre a quantidade de trabalho remunerado (em horas) e o número de dias por semana em que o respondente trabalha. Este último fornece informações sobre o número médio de horas de trabalho por dia de trabalho do respondente. Esta informação é necessária para calcular os custos de perda de produtividade. As questões sobre perdas de produtividade formam os seguintes módulos:
Para calcular os custos das perdas de produtividade, os volumes são multiplicados pelos preços de custo unitário. |
0 semanas e 6 meses pós-operatório
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Ocorrência de complicações
Prazo: 6 e 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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Complicações mais importantes, tais como: infecção da ferida, luxação, não união, - falha na osteossíntese, artrite pós-operatória
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6 e 12 semanas e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIONEER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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