Megengedő súlytartás elmozdult intraartikuláris calcanealis töréseknél (PIONEER)
A megengedő súlytartás (költség-)hatékonysága sebészileg kezelt traumás betegeknél, akiknek intraartikuláris calcanealis törései vannak elmozdulva: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az összes törés 1-2%-a érinti a calcaneust. Gyakran sebészeti kezelésre van szükség. A sikeres kezelés után is hosszú rehabilitációt igényel, amely jelentős hatással van a mindennapi életre és a társadalmi-gazdasági szempontokra. Az anatómiai műtéti helyreállítás nem akadályozza meg a járászavarokat vagy a tartós lábfájdalmat. A láb stabilitásának maximalizálása érdekében megfelelő rehabilitációs program kötelező.
Célkitűzés: Többnyire nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik rehabilitációs protokoll a legjobb mind a törések gyógyulása, mind az életminőség szempontjából az elmozdult intraartikuláris calcanealis törésekben (DIACF) szenvedő betegek esetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogy a Permissive Weight Bearing protokollt (PWB) követő DIACF-ben szenvedő betegek jobb funkcionális kimenetelűek-e, mint a korlátozott súlyviselés protokollt alkalmazó betegek 12 hét után az amerikai ortopéd láb és boka mérése után. Társadalom (AOFAS) pontszáma. A tanulmány azt feltételezi, hogy a PWB protokollt követő DIACF-ben szenvedő betegek életminősége (HR-QOL) jobb lesz, mint az RWB protokollt követő betegeknél.
A hipotézis az, hogy a sebészileg kezelt (az alkalmazott technikától függetlenül) DIACF-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb költségek lesznek radiológiai különbségek nélkül a PWB protokollt követve, mint a jelenlegi AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) standard ellátás: az RWB protokoll.
A vizsgálat felépítése: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálati populáció: Sebészetileg (kiterjesztett laterális, sinus tarsi vagy perkután megközelítés) fix DIACF-ek jelenléte Sanders II-IV típusba sorolva, életkor 18-67 év (munkaerő). A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és kövessék a súlyhordozási utasításokat. A betegek csak írásos, tájékozott beleegyezése után kerülnek bevonásra.
Csoportok (beavatkozás és kontroll): A DIACF-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen beosztják a rehabilitációs protokollok egyikébe, PWB vagy RWB.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Elsődleges cél: funkcionális eredmény. Másodlagos eredmények: életminőség, radiológiai paraméterek különbségei, szövődmények, költséghatékonyság és a műtéti technikák különbségei.
A terhelés jellege és mértéke: A PWB protokoll célja, hogy a DIACF-ekben gyorsabban visszaállítsa a súlytartást, mint az RWB protokoll. A korai posztoperatív súlyviselés fokozott szövődmények kockázatával jár, mint például a törés másodlagos elmozdulása vagy a törésrögzítés sikertelensége. Ennek a protokollnak a korábbi elemzése más alsó végtagi töréseknél biztonságos szövődményarányt mutatott, bár hiányoznak a calcaneus törésekkel kapcsolatos prospektív randomizált vizsgálatokból származó adatok. A nyomon követést a jelenlegi trauma irányelvek szerint szabványosítják, nevezetesen a 2., 6., 12. hét és 6 hónapos időpontokban. A sugárterhelés nem tér el a szokásos ellátástól. Ezért a résztvevők terhe minimálisnak tekinthető, jelentős egészségügyi kockázatok nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Coen Verstappen, MD
- Telefonszám: +31(0)43-3877489
- E-mail: coen.verstappen@mumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészileg kezelt traumás betegek izolált egyoldali DIACF-ben, kevesebb mint 6 héttel a traumát követően, Sanders II-IV típusú (14)
- 18 és 67 év közötti életkor (munkaerő)
- A kérdőívek és mérési utasítások megértése
- Nyitott/zárt redukció és belső rögzítés jelzése
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy meglévő amputáció (felső végtag, alsó végtag, lábfej)
- Nyílt lábszártörés (kivéve a mediális sebet a műtéti megközelítés veszélyeztetése nélkül)
- Az alsó végtagok kétoldali törése
- Nem tud megfelelni a PWB protokollnak a karok és lábak már meglévő állapota miatt (pl. hemiparalízis miatt nem tudja használni az ágyékot)
- Az alsó végtag súlyos, nem töréssel összefüggő komorbiditása
- Korábbi mozdulatlanság (az egyik vagy mindkét láb izomműködésének elvesztése)
- A mindennapi tevékenységektől függ (pl. demencia, Alzheimer, New York Heart Association IV. osztályú angina, szívelégtelenség vagy oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt)
- Az alsó végtagok rheumatoid arthritise
- Súlyos pszichiátriai kísérőbetegségek, amelyek a kezelési protokoll betartásának képtelenségéhez vezetnek
- Patológiás törések (áttét, másodlagos csontritkulás)
- Perifériás neuropátia és/vagy cukorbetegség
- Az alkohol- vagy kábítószer-visszaélés megakadályozza a megfelelő nyomon követést
- Az arthrodesis subtalaris ízület elsődleges indikációja
- A felső és/vagy alsó végtag két vagy több törése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megengedő súlycsapágy csoport
Rehabilitáció a megengedett súlycsapágy (PWB) protokoll szerint
|
A Permissive Weight Bearing (PWB) protokoll lehetővé teszi a korábbi posztoperatív megengedő súlyviselést, ahol a súlyviselés előrehaladását a beteg szubjektív tapasztalata (például: fájdalom, teherviselési tolerancia) és a kezelőorvos klinikai szakértelme, ill. terapeuta.
A PWB protokollba besorolt betegek a sebgyógyulást követően (kb. két héttel a műtét után) kezdik el a testsúlyukat.
Következésképpen a betegeket arra ösztönzik, hogy annyi súlyt viseljenek el, amennyit a fájdalom és a kényelem elvisel.
A kezelés a PROMETHEUS protokoll (kezelési és értékelési protokoll) szerint történik.
A protokoll számos súlytartó mérföldkövet tartalmaz (pl.
járás két mankóval, járás két bottal, járás egy bottal és járás járást segítő eszközök nélkül).
A kezelő gyógytornász vagy orvos rögzíti a mérföldkövek elérésének dátumát a vizsgálati adatbázisban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozó súlyú csapágycsoport
Rehabilitáció a Restrictive Weight Bearing (RWB) protokoll szerint
|
A Restrictive Weight Bearing (RWB) protokoll 8-12 hetes műtét utáni korlátozott súlytartásból (0-10%) áll, a jelenlegi AO-irányelvek szerint (7).
8 hét korlátozott súlytartás után a teherbírás heti 25%-kal növekszik 4 hétig.
Minden alkalommal, amikor a beteg és a kezelő fizikoterapeuta vagy orvos kapcsolatba lép, rögzítésre kerül az adott időpontban a betegnek adott súlytartási tanácsok (terheletlen; részleges súlyviselés + tisztázás; teljes súly tartása).
A páciensnek adott további tanácsokat is rögzítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kimenetel változása az AOFAS kérdőívben meghatározottak szerint
Időkeret: 0, 2, 6, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után.
|
Az American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) pontszáma egy klinikuson alapuló pontszám.
Szubjektív és objektív információkat egyaránt tartalmaz.
A betegek beszámolnak fájdalmukról, az orvosok pedig értékelik az igazodást.
Az orvosok számára készült, hogy segítsen szabványosítani a betegek értékelését, és összehasonlíthatóvá teszi a vizsgálat eredményeit a korábbi adatokkal.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az egészséges lábfej és a boka 100 pontot kap.
|
0, 2, 6, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbeszámoló funkció a Maryland Foot Score-val
Időkeret: 0, 2, 6, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Az MFS a láb rendellenességeinek értékelése, amely főként a következő elemekből áll: fájdalom, járás, funkcionális tevékenységek és kozmetikus.
A skála pontszáma minimum 0, maximum 100 pont.
Az 50-nél kisebb összpontszám rossznak, az 50-74-es méltányosnak, a 75-89-es jónak, a 90-100-as pedig kiválónak minősül.
|
0, 2, 6, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL) a LEFS-szel
Időkeret: 0, 2, 6, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) egy kérdőív, amely 20 kérdést tartalmaz az egyén mindennapi feladatok elvégzésére való képességéről.
A LEFS-t a klinikusok használhatják a betegek kezdeti funkcióinak, folyamatos fejlődésének és kimenetelének mérésére, valamint funkcionális célok kitűzésére.
A LEFS felhasználható az egyik vagy mindkét alsó végtag rendellenességében szenvedő beteg funkcionális károsodásának értékelésére.
Használható a beteg időbeli megfigyelésére és a beavatkozás hatékonyságának értékelésére.
A kérdőív 80 pontot tartalmaz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
0, 2, 6, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 0, 2, 6, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Az EuroQol 5-dimenziós, 5-szintű egészségügyi skála (EQ-5D-5L) egy önkitöltős kérdőív, amelyet a kiindulási időpontban a költségkérdőívvel együtt töltenek ki, ugyanabban a pillanatban (0, 2, 6, 12 hét ill. 6 hónap).
Mind az általános életminőséget, mind a hasznosságokat az EQ-5D-5L segítségével határozzák meg, amelyet a betegek adnak be.
Az EQ-5D-5L holland változatát azért választották, mert ez egy széles körben használt életminőség-mérő eszköz (nemzeti és nemzetközi szinten), és a holland irányelvek is ajánlják. Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos minőség 5 dimenzióját tartalmazza. az élet körülményei, nevezetesen a mobilitás, az öngondoskodás, a napi tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a depresszió/szorongás.
Mindegyik dimenzió öt szinten minősíthető: nincs probléma a nagyobb problémákig.
Az 5 dimenzió egészségi állapotba foglalható.
|
0, 2, 6, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Böhlers szög és hátsó fazettás ízület
Időkeret: Korai posztoperatív (az első mobilizáció előtt) és 6 hónappal a műtét után
|
A kezelés kijelölésére vak radiológus által végzett radiográfiás értékelést az orvos tervezett látogatásaival azonos időközönként végzik. Annak megállapítására, hogy van-e különbség a Böhlers-szög és a hátsó fazetta ízületi igazodása között (radiográfiás mérés), CT-vizsgálatot végeznek a műtét után korai szakaszban (az első súlyfelhordás előtt) és 6 hónap elteltével. Különbségek a Böhlers-szögben és a hátsó ízületi beállításban (Δ = CT6 hónap - CT-ut.) kiszámításra kerül. A Böhler szögváltozatok normál foka 25° és 40° között van. Az intraartikuláris lelépés vagy rés kevesebb mint 2 mm-nél a hátsó oldalfaltól jól csökkentettnek tekinthető. |
Korai posztoperatív (az első mobilizáció előtt) és 6 hónappal a műtét után
|
|
Orvosi fogyasztás iMCQ-val
Időkeret: 0 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) az egészségügyi ellátás igénybevételét méri, és 29 kérdésre épül.
Az orvosi fogyasztás mérésére szolgáló eszköz, amely az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakori kapcsolattartáshoz kapcsolódik.
Az iMCQ egy általános kérdőív.
Ezért nem betegségspecifikus.
A kérdések a betegek egészségügyi ellátással kapcsolatos rendeléseire vonatkoznak az elmúlt időszakban.
Abban az esetben, ha a válaszadónak nem volt időpontja, a „0” pontszám kerül feljegyzésre.
|
0 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Társadalmi költségek az iPCQ-val
Időkeret: 0 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) a termelékenységi veszteségeket méri. A kérdőív 12 kérdésből áll. Az 1–3. kérdések a fizetett munka mennyiségéről (órában) és a heti munkanapok számáról adnak tájékoztatást. Utóbbi betekintést nyújt a válaszadó egy munkanaponkénti átlagos munkaóráiba. Ez az információ szükséges a termelékenységvesztés költségeinek kiszámításához. A termelékenységi veszteségekkel kapcsolatos kérdések a következő modulokból állnak:
A termelékenységi veszteségek költségeinek kiszámításához a mennyiségeket megszorozzák az egységköltségárral. |
0 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
Komplikációk előfordulása
Időkeret: 6 és 12 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Legfontosabb szövődmények, mint pl.: sebfertőzés, diszlokáció, nem összetapad, - osteosynthesis kudarca, posztoperatív ízületi gyulladás
|
6 és 12 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIONEER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .