Carico permissivo nelle fratture del calcagno intrarticolare scomposte (PIONEER)
(Costo-) Efficacia del carico permissivo nei pazienti traumatizzati trattati chirurgicamente con fratture calcaneali intra-articolari scomposte: uno studio multicentrico, randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Di tutte le fratture, l'1-2% coinvolge il calcagno. Spesso è necessario un trattamento chirurgico. Anche dopo il successo del trattamento richiede una lunga riabilitazione con un forte impatto sulla vita quotidiana e sugli aspetti socio-economici. Il restauro chirurgico anatomico non previene i disturbi della deambulazione o il dolore persistente del piede. Un adeguato programma di riabilitazione è obbligatorio per massimizzare la stabilità del piede.
Obiettivo: Mancano per lo più evidenze che dimostrino quale protocollo riabilitativo sia il migliore sia per la guarigione delle fratture che per la qualità della vita dei pazienti con fratture scomposte del calcagno intra-articolare (DIACF). Questo studio ha lo scopo di rispondere alla domanda se i pazienti trattati chirurgicamente con DIACF seguendo il protocollo Permissive Weight Bearing (PWB) abbiano risultati funzionali migliori rispetto ai pazienti con protocollo Restricted Weight Bearing dopo 12 settimane (RWB) misurati con l'American Orthopaedic Foot & Ankle Punteggio della società (AOFAS). Lo studio ipotizza che i pazienti con DIACF che seguono il protocollo PWB avranno una migliore qualità della vita (HR-QOL) rispetto ai pazienti che hanno seguito il protocollo RWB.
L'ipotesi è che ci saranno costi inferiori senza alcuna differenza radiografica per i pazienti trattati chirurgicamente (indipendentemente dalla tecnica utilizzata) con DIACF seguendo un protocollo PWB rispetto all'attuale cura standard AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen): il protocollo RWB.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico
Popolazione in studio: presenza di DIACF fissati chirurgicamente (laterale esteso, seno del tarso o approccio percutaneo) classificati come tipo Sanders da II a IV, età 18-67 anni (forza lavoro). I pazienti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni relative al carico. I pazienti saranno inclusi solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
Gruppi (intervento e controllo): i pazienti con DIACF saranno assegnati in modo casuale a uno dei protocolli di riabilitazione, PWB o RWB.
Principali parametri/endpoint dello studio: Obiettivo primario: esito funzionale. Outcome secondari: qualità della vita, differenze nei parametri radiografici, complicanze, costo-efficacia e differenze nelle tecniche chirurgiche.
Natura ed entità del carico: il protocollo PWB mira a ripristinare il carico più velocemente rispetto al protocollo RWB nei DIACF. Il carico postoperatorio precoce comporta il rischio di un aumento delle complicanze, come lo spostamento secondario della frattura o il fallimento della fissazione della frattura. L'analisi precedente di questo protocollo in altre fratture degli arti inferiori ha mostrato un tasso di complicanze sicuro, sebbene manchino dati da studi prospettici randomizzati nelle fratture del calcagno. Il follow-up è standardizzato secondo le attuali linee guida sui traumi, vale a dire ai punti temporali 2, 6, 12 settimane e 6 mesi. L'esposizione alle radiazioni non sarà diversa dallo standard di cura. Pertanto, l'onere per i partecipanti è considerato minimo, senza rischi significativi per la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coen Verstappen, MD
- Numero di telefono: +31(0)43-3877489
- Email: coen.verstappen@mumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contatto:
- Tim Schepers
- Numero di telefono: MD
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Arnhem, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Rijnstate Hospital
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Contatto:
- Albert Pull ter Gunne, MD
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Breda, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amphia Hospital
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Contatto:
- Niels Berende, MD
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Den Haag, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Haaglanden Medical Center
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Contatto:
- Jochem Hoogendoorn, MD
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Eindhoven, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Catharina Hospital
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Contatto:
- Alexander van der Veen, MD
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Gouda, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Groene Hart Hospital
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Contatto:
- Jan Siert Reinders, MD
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center +
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Contatto:
- Martijn Poeze, Prof.
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Contatto:
- Erik Hermans, MD
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Rotterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Maasstad Hospital
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Contatto:
- Kees van der Vlies, MD
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Sittard, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Zuyderland Medical Center
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Contatto:
- Raoul van Vugt, MD
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Tilburg, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
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Contatto:
- Hilco Theeuwes, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti traumatizzati trattati chirurgicamente con DIACF unilaterali isolati, meno di 6 settimane dopo il trauma, tipo Sanders II-IV (14)
- Età compresa tra 18 e 67 anni (forza lavoro)
- Essere in grado di comprendere i questionari e le istruzioni di misurazione
- Indicazione per riduzione aperta/chiusa e fissazione interna
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Amputazione acuta o esistente (arto superiore, arto inferiore, piedi)
- Fratture aperte del calcagno (esclusa la ferita mediale senza compromettere l'approccio chirurgico)
- Fratture bilaterali degli arti inferiori
- Impossibile rispettare il protocollo PWB a causa di condizioni preesistenti di braccia e gambe (ad es. incapace di usare l'inguine a causa di emiparalisi)
- Grave comorbidità non correlata alla frattura dell'arto inferiore
- Immobilità preesistente (perdita della funzione muscolare di una o entrambe le gambe)
- Dipendente dalle attività della vita quotidiana (ad es. a causa di demenza, Alzheimer, angina di classe IV New York Heart Association, insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva ossigeno-dipendente)
- Artrite reumatoide degli arti inferiori
- Gravi comorbilità psichiatriche che portano all'incapacità di rispettare il protocollo di trattamento
- Fratture patologiche (metastasi, osteoporosi secondaria)
- Neuropatia periferica e/o diabete
- Abuso di alcol o droghe che impedisce un adeguato follow-up
- Indicazione primaria per artrodesi dell'articolazione sottoastragalica
- Due o più fratture degli arti superiori e/o inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di carico del peso permissivo
Riabilitazione secondo il protocollo Permissive Weight Bearing (PWB).
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Il protocollo Permissive Weight Bearing (PWB) consente un carico permissivo post-operatorio precoce, in cui la progressione del carico è guidata dall'esperienza soggettiva (ad esempio: dolore, tolleranza al carico) del paziente e dall'esperienza clinica del medico curante e terapista.
I pazienti assegnati al protocollo PWB iniziano a sostenere il peso dopo che la guarigione della ferita è stata raggiunta (circa due settimane dopo l'operazione).
Di conseguenza, i pazienti sono stimolati a sopportare tanto peso quanto tollerato dal dolore e dal comfort.
Il trattamento avverrà secondo il protocollo PROMETHEUS (protocollo di trattamento e valutazione).
Il protocollo contiene una serie di tappe importanti (ad es.
camminare con due stampelle, camminare con due bastoni, camminare con un solo bastone e camminare senza ausili per la deambulazione).
Il fisioterapista o il medico curante registra le date in cui queste pietre miliari vengono raggiunte nel database dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di carico restrittivo
Riabilitazione secondo il protocollo del carico restrittivo (RWB).
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Il protocollo Restrictive Weight Bearing (RWB) prevede da 8 a 12 settimane di carico postoperatorio limitato (0-10%), seguendo le attuali linee guida AO (7).
Dopo 8 settimane di carico limitato, il carico sarà aumentato del 25% a settimana per 4 settimane.
Ogni volta che il paziente e il fisioterapista curante o il medico entrano in contatto, viene registrato il consiglio di carico dato al paziente in quel momento (scaricamento; carico parziale + chiarimento; carico completo).
Inoltre, viene registrato qualsiasi consiglio aggiuntivo dato al paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'esito funzionale come definito dal questionario AOFAS
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) è un punteggio basato sul medico.
Incorpora sia informazioni soggettive che oggettive.
I pazienti riferiscono il loro dolore e i medici valutano l'allineamento.
È progettato per aiutare i medici a standardizzare la valutazione dei pazienti e rende i risultati di questo studio comparabili con i dati precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 100, con piede e caviglie sani che ricevono 100 punti.
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0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione autodichiarata con il Maryland Foot Score
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L'MFS è una valutazione per i disturbi del piede, costituita principalmente dai seguenti elementi: dolore, andatura, attività funzionali e cosmesi.
I punteggi della scala hanno un minimo di 0 punti e un massimo di 100 punti.
Un punteggio totale <50 è considerato scarso, 50-74 discreto, 75-89 buono e 90-100 eccellente.
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0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Attività della Vita Quotidiana (ADL) con LEFS
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Il LEFS può essere utilizzato dai medici come misura della funzione iniziale dei pazienti, dei progressi in corso e dell'esito, nonché per fissare obiettivi funzionali.
Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori.
Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento.
Il questionario è composto da 80 punti.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L'EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) è un questionario autosomministrato, che sarà completato al basale insieme al questionario sui costi negli stessi momenti (0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi).
Sia la qualità della vita generica, sia le utilità, saranno ricavate mediante l'EQ-5D-5L, che sarà somministrato sia dai pazienti.
La versione olandese dell'EQ-5D-5L è stata scelta perché è uno strumento di qualità della vita ampiamente utilizzato (a livello nazionale e internazionale) ed è raccomandato dalle linee guida olandesi. L'EQ-5D-5L contiene 5 dimensioni della qualità relativa alla salute della vita, vale a dire mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e depressione/ansia.
Ciascuna dimensione può essere classificata su cinque livelli: da nessun problema a problemi importanti.
Le 5 dimensioni possono essere riassunte in uno stato di salute.
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0, 2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Angolo di Böhlers e faccetta articolare posteriore
Lasso di tempo: Postoperatorio precoce (prima della prima mobilizzazione) e 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione radiografica da parte di un radiologo in cieco per l'assegnazione del trattamento verrà effettuata con gli stessi intervalli di tempo delle visite programmate dal medico. Per vedere se c'è una differenza nell'allineamento dell'angolo di Böhlers e dell'allineamento della faccetta articolare posteriore (misurato radiograficamente), verrà eseguita una scansione TC subito dopo l'intervento (prima del primo carico) e dopo 6 mesi. Differenze nell'angolo di Böhlers e nell'allineamento dell'articolazione posteriore (Δ = CT6 mesi - CT post-operatoria) verrà calcolato. Il grado normale per le varietà dell'angolo di Böhler è compreso tra 25° e 40°. Un gradino o uno spazio intrarticolare da meno di 2 mm della faccetta posteriore è stato considerato ben ridotto. |
Postoperatorio precoce (prima della prima mobilizzazione) e 6 mesi dopo l'intervento
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Consumo medico con iMCQ
Lasso di tempo: 0 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) misura l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e si basa su 29 domande.
È uno strumento per misurare il consumo medico ed è correlato ai contatti frequenti con gli operatori sanitari.
L'iMCQ è un questionario generico.
Non è quindi specifico per la malattia.
Le domande riguardano gli appuntamenti relativi all'assistenza sanitaria che i pazienti hanno avuto nel periodo passato.
Nel caso in cui il rispondente non avesse appuntamenti, viene annotato il punteggio '0'.
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0 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La società costa con iPCQ
Lasso di tempo: 0 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) misura le perdite di produttività. Il questionario si basa su 12 domande. Le domande da 1 a 3 forniscono informazioni sulla quantità di lavoro retribuito (in ore) e sul numero di giorni alla settimana in cui lavora l'intervistato. Quest'ultimo fornisce informazioni sul numero medio di ore di lavoro per giornata lavorativa del rispondente. Queste informazioni sono necessarie per calcolare i costi di perdita di produttività. Le domande sulle perdite di produttività formano i seguenti moduli:
Per calcolare i costi delle perdite di produttività, i volumi vengono moltiplicati per i prezzi di costo unitari. |
0 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Evento di complicazioni
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Complicanze più importanti, come: infezione della ferita, lussazione, mancata unione, fallimento dell'osteosintesi, artrite postoperatoria
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6 e 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIONEER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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