Soporte de peso permisivo en fracturas de calcáneo intraarticulares desplazadas (PIONEER)
(Costo-)efectividad de la carga de peso permisiva en pacientes traumatizados tratados quirúrgicamente con fracturas de calcáneo intraarticulares desplazadas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: De todas las fracturas, 1-2% involucran el calcáneo. A menudo se necesita tratamiento quirúrgico. Incluso después de un tratamiento exitoso, requiere una larga rehabilitación con un gran impacto en la vida diaria y los aspectos socioeconómicos. La restauración quirúrgica anatómica no previene las alteraciones de la marcha ni el dolor persistente del pie. Un programa de rehabilitación adecuado es obligatorio para maximizar la estabilidad del pie.
Objetivo: En su mayoría, falta evidencia que muestre qué protocolo de rehabilitación es mejor tanto para la curación de fracturas como para la calidad de vida de los pacientes con fracturas intraarticulares de calcáneo desplazadas (DIACF). Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de si los pacientes tratados quirúrgicamente con DIACF siguiendo el protocolo Permisive Weight Bearing (PWB) tienen mejores resultados funcionales en comparación con los pacientes con el protocolo Restricted Weight Bearing después de 12 semanas (RWB) medido con el American Orthopaedic Foot & Ankle. Puntuación de la Sociedad (AOFAS). El estudio plantea la hipótesis de que los pacientes con DIACF que siguen el protocolo PWB tendrán una mejor calidad de vida (HR-QOL) en comparación con los pacientes que siguieron el protocolo RWB.
La hipótesis es que habrá costos más bajos sin diferencias radiográficas para pacientes con DIACF tratados quirúrgicamente (independientemente de la técnica utilizada) siguiendo un protocolo PWB en comparación con el cuidado estándar actual de AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen): el protocolo RWB.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Población de estudio: Presencia de DIACF fijados quirúrgicamente (extensión lateral, seno del tarso o abordaje percutáneo) clasificados como Sanders tipo II a IV, edad 18-67 años (fuerza laboral). Los pacientes deben ser capaces de entender y seguir las instrucciones de soporte de peso. Los pacientes solo se incluirán después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Grupos (intervención y control): Los pacientes con DIACF se asignarán aleatoriamente a uno de los protocolos de rehabilitación, ya sea PWB o RWB.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Objetivo principal: resultado funcional. Resultados secundarios: calidad de vida, diferencias en los parámetros radiográficos, complicaciones, costo-efectividad y diferencias en las técnicas quirúrgicas.
Naturaleza y alcance de la carga: el protocolo PWB tiene como objetivo restaurar la carga de peso más rápido que el protocolo RWB en DIACF. El soporte de peso posoperatorio temprano plantea el riesgo de un aumento de las complicaciones, como el desplazamiento secundario de la fractura o el fracaso de la fijación de la fractura. El análisis previo de este protocolo en otras fracturas de las extremidades inferiores ha mostrado una tasa de complicaciones segura, aunque faltan datos de ensayos prospectivos aleatorizados en fracturas de calcáneo. El seguimiento está estandarizado de acuerdo con las guías traumatológicas actuales, es decir, en los puntos temporales 2, 6, 12 semanas y 6 meses. La exposición a la radiación no será diferente del estándar de atención. Por lo tanto, la carga para los participantes se considera mínima, sin riesgos significativos para la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coen Verstappen, MD
- Número de teléfono: +31(0)43-3877489
- Correo electrónico: coen.verstappen@mumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trauma tratados quirúrgicamente con DIACF unilaterales aislados, menos de 6 semanas después del trauma, Sanders tipo II-IV (14)
- Edad entre 18 y 67 años (fuerza laboral)
- Ser capaz de comprender los cuestionarios y las instrucciones de medición.
- Indicación para reducción abierta/cerrada y fijación interna
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Amputación aguda o existente (miembro superior, miembro inferior, pies)
- Fracturas abiertas de calcáneo (excluyendo herida medial sin comprometer el abordaje quirúrgico)
- Fracturas bilaterales de las extremidades inferiores
- Incapaz de cumplir con el protocolo PWB debido a condiciones preexistentes de brazos y piernas (p. incapaz de usar las entrepiernas debido a hemiparálisis)
- Comorbilidad grave no relacionada con fracturas de la extremidad inferior
- Inmovilidad preexistente (pérdida de la función muscular de una o ambas piernas)
- Dependiente en las actividades de la vida diaria (p. debido a demencia, Alzheimer, angina de clase IV de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno)
- Artritis reumatoide de las extremidades inferiores
- Comorbilidades psiquiátricas graves que impidan cumplir con el protocolo de tratamiento
- Fracturas patológicas (metástasis, osteoporosis secundaria)
- Neuropatía periférica y/o diabetes
- Abuso de alcohol o drogas que impide un seguimiento adecuado
- Indicación principal para la artrodesis de la articulación subastragalina
- Dos o más fracturas de las extremidades superiores y/o inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de soporte de peso permisivo
Rehabilitación siguiendo el protocolo de soporte permisivo de peso (PWB)
|
El protocolo de soporte de peso permisivo (PWB) permite un soporte de peso permisivo posoperatorio más temprano, donde la progresión del soporte de peso está guiada por la experiencia subjetiva (por ejemplo: dolor, tolerancia al soporte de peso) del paciente y la experiencia clínica del médico tratante y terapeuta.
Los pacientes asignados al protocolo PWB comienzan a cargar peso después de lograr la cicatrización de la herida (aproximadamente dos semanas después de la operación).
En consecuencia, se estimula a los pacientes a soportar tanto peso como el dolor y la comodidad toleren.
El tratamiento se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo PROMETHEUS (protocolo de tratamiento y evaluación).
El protocolo contiene una serie de hitos de soporte de peso (p.
caminar con dos muletas, caminar con dos bastones, caminar con un bastón y caminar sin ayuda para caminar).
El fisioterapeuta o médico tratante registra las fechas en que se alcanzan estos hitos en la base de datos del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de soporte de peso restrictivo
Rehabilitación siguiendo el protocolo de soporte de peso restrictivo (RWB)
|
El protocolo de carga de peso restrictiva (RWB) consta de 8 a 12 semanas de carga de peso restringida posoperatoria (0-10 %), siguiendo las pautas actuales de la AO (7).
Después de 8 semanas de soporte de peso restringido, el soporte de peso se incrementará en un 25 % por semana durante 4 semanas.
Cada vez que el paciente y el fisioterapeuta o el médico tratante tienen contacto, se registra el consejo de soporte de peso dado al paciente en ese momento (descargado; soporte de peso parcial + aclaración; soporte de peso total).
Además, se registra cualquier consejo adicional dado al paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el resultado funcional según lo definido por el cuestionario AOFAS
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses postoperatorio.
|
La puntuación de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) es una puntuación basada en el médico.
Incorpora información tanto subjetiva como objetiva.
Los pacientes informan de su dolor y los médicos evalúan la alineación.
Está diseñado para que los médicos ayuden a estandarizar la evaluación de los pacientes y hace que los resultados de este estudio sean comparables con los datos anteriores.
Los puntajes varían de 0 a 100, y los pies y tobillos sanos reciben 100 puntos.
|
0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función autoinformada con Maryland Foot Score
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses poscirugía
|
El MFS es una evaluación para los trastornos del pie, que consta principalmente de los siguientes elementos: dolor, marcha, actividades funcionales y estética.
Las puntuaciones de la escala tienen un mínimo de 0 puntos y un máximo de 100 puntos.
Una puntuación total de <50 se considera pobre, 50-74 regular, 75-89 buena y 90-100 excelente.
|
0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses poscirugía
|
|
Actividades de la vida diaria (AVD) con LEFS
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses poscirugía
|
La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar tareas cotidianas.
El LEFS puede ser utilizado por los médicos como una medida de la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado, así como para establecer objetivos funcionales.
El LEFS se puede utilizar para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de una o ambas extremidades inferiores.
Se puede usar para monitorear al paciente a lo largo del tiempo y para evaluar la efectividad de una intervención.
El cuestionario consta de 80 puntos.
A menor puntuación mayor discapacidad.
|
0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses poscirugía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses poscirugía
|
El EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) es un cuestionario autoadministrado, que se completará al inicio junto con el cuestionario de costos en los mismos momentos (0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses).
Tanto la calidad de vida genérica, como las utilidades, se derivarán mediante el EQ-5D-5L, que será administrado ambos por los pacientes.
Se elige la versión holandesa del EQ-5D-5L porque es un instrumento de calidad de vida ampliamente utilizado (a nivel nacional e internacional) y está recomendado por las pautas holandesas. El EQ-5D-5L contiene 5 dimensiones de calidad relacionada con la salud. de vida, a saber, movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y depresión/ansiedad.
Cada dimensión se puede calificar en cinco niveles: sin problemas a problemas mayores.
Las 5 dimensiones se pueden resumir en un estado de salud.
|
0, 2, 6, 12 semanas y 6 meses poscirugía
|
|
Ángulo de Böhlers y articulación facetaria posterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano (antes de la primera movilización) y 6 meses después de la cirugía
|
La evaluación radiográfica por parte de un radiólogo cegado para la asignación del tratamiento se realizará en los mismos intervalos de tiempo que las visitas programadas al médico. Para ver si hay una diferencia en la alineación del ángulo de Böhlers y la alineación de la articulación facetaria posterior (medida radiográficamente), se realizará una tomografía computarizada en el postoperatorio temprano (antes de la primera carga de peso) y después de 6 meses. Diferencias en el ángulo de Böhlers y alineación articular posterior (Δ = CT6meses - CTpostoperatorio) será calculado. El grado normal para las variedades de ángulo de Böhler entre 25° y 40°. Se consideró bien reducido un escalón o espacio intraarticular de menos de 2 mm de la faceta posterior. |
Postoperatorio temprano (antes de la primera movilización) y 6 meses después de la cirugía
|
|
Consumo médico con iMCQ
Periodo de tiempo: 0 semanas y 6 meses después de la cirugía
|
El Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ) mide la utilización de la atención médica y se basa en 29 preguntas.
Es un instrumento para medir el consumo médico y está relacionado con los contactos frecuentes con los proveedores de atención médica.
El iMCQ es un cuestionario genérico.
Por lo tanto, no es específico de la enfermedad.
Las preguntas se refieren a las citas relacionadas con la atención médica que los pacientes tuvieron en el período anterior.
En caso de que el encuestado no tuviera citas, se anota el puntaje '0'.
|
0 semanas y 6 meses después de la cirugía
|
|
Costos de la sociedad con iPCQ
Periodo de tiempo: 0 semanas y 6 meses después de la cirugía
|
El Cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ) mide las pérdidas de productividad. El cuestionario se basa en 12 preguntas. Las preguntas 1 a 3 dan información sobre la cantidad de trabajo remunerado (en horas) y el número de días a la semana que trabaja el encuestado. Este último permite conocer el número medio de horas de trabajo por jornada laboral del encuestado. Esta información es necesaria para calcular los costos de pérdida de productividad. Las preguntas sobre pérdidas de productividad forman los siguientes módulos:
Para calcular los costos de las pérdidas de productividad, los volúmenes se multiplican por los precios de costo unitarios. |
0 semanas y 6 meses después de la cirugía
|
|
Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas y 6 meses después de la cirugía
|
Complicaciones más importantes, tales como: infección de la herida, luxación, seudoartrosis, - fracaso de la osteosíntesis, artritis postoperatoria
|
6 y 12 semanas y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIONEER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .