Mise en charge permissive dans les fractures calcanéennes intra-articulaires déplacées (PIONEER)
(Coût-)Efficacité de la mise en charge permissive chez les patients traumatisés traités chirurgicalement avec des fractures calcanéennes intra-articulaires déplacées : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : De toutes les fractures, 1 à 2 % impliquent le calcanéum. Un traitement chirurgical est souvent nécessaire. Même après un traitement réussi, il nécessite une longue rééducation avec un impact majeur sur la vie quotidienne et les aspects socio-économiques. La restauration chirurgicale anatomique n'empêche pas les troubles de la marche ni les douleurs persistantes du pied. Un programme de rééducation adéquat est obligatoire pour maximiser la stabilité du pied.
Objectif : Les données probantes indiquant quel protocole de réadaptation est le meilleur pour la guérison des fractures et la qualité de vie des patients atteints de fractures calcanéennes intra-articulaires déplacées (DIACF) font généralement défaut. Cette étude a pour but de répondre à la question de savoir si les patients traités chirurgicalement avec des DIACF suivant le protocole Permissive Weight Bearing Protocol (PWB) ont de meilleurs résultats fonctionnels par rapport aux patients avec le protocole Restricted Weight Bearing après 12 semaines (RWB) mesuré avec l'American Orthopaedic Foot & Ankle Note de la société (AOFAS). L'étude émet l'hypothèse que les patients atteints de DIACF suivant le protocole PWB auront une meilleure qualité de vie (HR-QOL) par rapport aux patients ayant suivi le protocole RWB.
L'hypothèse est qu'il y aura des coûts inférieurs sans aucune différence radiographique pour les patients traités chirurgicalement (quelle que soit la technique utilisée) avec des DIACF suivant un protocole PWB par rapport au traitement standard actuel de l'AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) : le protocole RWB.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé multicentrique
Population étudiée : Présence de DIACF fixés chirurgicalement (latéral étendu, sinus du tarse ou voie percutanée) classés Sanders de type II à IV, âgés de 18 à 67 ans (population active). Les patients doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions de mise en charge. Les patients ne seront inclus qu'après l'obtention d'un consentement éclairé écrit.
Groupes (intervention et contrôle) : les patients atteints de DIACF seront répartis au hasard dans l'un des protocoles de réadaptation, soit PWB, soit RWB.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Objectif principal : résultat fonctionnel. Critères de jugement secondaires : qualité de vie, différences dans les paramètres radiographiques, complications, rapport coût-efficacité et différences dans les techniques chirurgicales.
Nature et ampleur du fardeau : Le protocole PWB vise à rétablir la mise en charge plus rapidement que le protocole RWB dans les DIACF. La mise en charge postopératoire précoce pose le risque de complications accrues, telles que le déplacement secondaire de la fracture ou l'échec de la fixation de la fracture. Une analyse antérieure de ce protocole dans d'autres fractures des membres inférieurs a montré un taux de complications sans danger, bien que les données d'essais prospectifs randomisés sur les fractures du calcanéum manquent. Le suivi est standardisé selon les directives actuelles sur les traumatismes, à savoir aux points temporels 2, 6, 12 semaines et 6 mois. L'exposition aux rayonnements ne sera pas différente de la norme de soins. Par conséquent, le fardeau pour les participants est considéré comme minime, sans risques importants pour la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coen Verstappen, MD
- Numéro de téléphone: +31(0)43-3877489
- E-mail: coen.verstappen@mumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam University Medical Center
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Contact:
- Tim Schepers
- Numéro de téléphone: MD
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Arnhem, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Rijnstate Hospital
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Contact:
- Albert Pull ter Gunne, MD
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Breda, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amphia Hospital
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Contact:
- Niels Berende, MD
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Den Haag, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Haaglanden Medical Center
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Contact:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Alexander van der Veen, MD
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Gouda, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Groene Hart Hospital
-
Contact:
- Jan Siert Reinders, MD
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center +
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Contact:
- Martijn Poeze, Prof.
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Erik Hermans, MD
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Rotterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maasstad Hospital
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Contact:
- Kees van der Vlies, MD
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Sittard, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Zuyderland Medical Center
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Contact:
- Raoul van Vugt, MD
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Tilburg, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
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Contact:
- Hilco Theeuwes, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients traumatisés traités chirurgicalement avec DIACF unilatéraux isolés, moins de 6 semaines après le traumatisme, Sanders type II-IV (14)
- Âge entre 18 et 67 ans (population active)
- Être capable de comprendre les questionnaires et les consignes de mesure
- Indication pour la réduction ouverte/fermée et la fixation interne
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Amputation aiguë ou existante (membre supérieur, membre inférieur, pieds)
- Fractures ouvertes du calcanéum (hors plaie médiale sans compromettre l'abord chirurgical)
- Fractures bilatérales des membres inférieurs
- Incapable de se conformer au protocole PWB en raison de conditions préexistantes des bras et des jambes (par ex. incapable d'utiliser les fourches en raison de l'hémiparalysie)
- Comorbidité grave non liée à une fracture du membre inférieur
- Immobilité préexistante (perte de la fonction musculaire d'une ou des deux jambes)
- Dépendance dans les activités de la vie quotidienne (par ex. due à la démence, à la maladie d'Alzheimer, à l'angine de poitrine de classe IV de la New York Heart Association, à l'insuffisance cardiaque ou à une maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène)
- Polyarthrite rhumatoïde des membres inférieurs
- Comorbidités psychiatriques sévères entraînant une incapacité à respecter le protocole de traitement
- Fractures pathologiques (métastases, ostéoporose secondaire)
- Neuropathie périphérique et/ou diabète
- Abus d'alcool ou de drogues empêchant un suivi adéquat
- Indication principale de l'arthrodèse de l'articulation sous-talienne
- Deux fractures ou plus des membres supérieurs et/ou inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de roulement de poids permissif
Rééducation selon le protocole Permissive Weight Bearing (PWB)
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Le protocole Permissive Weight Bearing (PWB) permet une mise en charge permissive post-opératoire plus précoce, où la progression de la mise en charge est guidée par l'expérience subjective (par exemple : douleur, tolérance à la mise en charge) du patient et l'expertise clinique du médecin traitant et thérapeute.
Les patients affectés au protocole PWB commencent la mise en charge après la cicatrisation de la plaie (environ deux semaines après l'opération).
Par conséquent, les patients sont stimulés à supporter autant de poids que toléré par la douleur et le confort.
Le traitement se déroulera selon le protocole PROMETHEUS (protocole de traitement et d'évaluation).
Le protocole contient un certain nombre d'étapes de mise en charge (par ex.
marcher avec deux béquilles, marcher avec deux cannes, marcher avec une canne et marcher sans aucune aide à la marche).
Le physiothérapeute ou le médecin traitant enregistre les dates auxquelles ces jalons sont atteints dans la base de données de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de mise en charge restrictive
Rééducation suivant le protocole de mise en charge restrictive (RWB)
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Le protocole de mise en charge restrictive (RWB) consiste en 8 à 12 semaines de mise en charge restreinte postopératoire (0-10%), conformément aux directives actuelles de l'AO (7).
Après 8 semaines d'appui restreint, l'appui sera augmenté de 25% par semaine pendant 4 semaines.
A chaque contact entre le patient et le kinésithérapeute ou médecin traitant, les conseils d'appui donnés au patient à ce moment précis sont enregistrés (sans charge ; appui partiel + clarification ; appui complet).
De plus, tout conseil supplémentaire donné au patient est enregistré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du résultat fonctionnel tel que défini par le questionnaire AOFAS
Délai: 0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie.
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Le score de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) est un score basé sur les cliniciens.
Il intègre à la fois des informations subjectives et objectives.
Les patients signalent leur douleur et les médecins évaluent l'alignement.
Il est conçu pour aider les médecins à normaliser l'évaluation des patients et rend les résultats de cette étude comparables aux données précédentes.
Les scores vont de 0 à 100, un pied et des chevilles sains recevant 100 points.
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0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction autodéclarée avec le Maryland Foot Score
Délai: 0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Le MFS est une évaluation des troubles du pied, comprenant principalement les éléments suivants : douleur, démarche, activités fonctionnelles et esthétique.
Les scores de l'échelle ont un minimum de 0 points et un maximum de 100 points.
Un score total <50 est considéré comme médiocre, 50-74 comme passable, 75-89 comme bon et 90-100 comme excellent.
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0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Activités de la vie quotidienne (AVQ) avec LEFS
Délai: 0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est un questionnaire contenant 20 questions sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes.
Le LEFS peut être utilisé par les cliniciens comme mesure de la fonction initiale des patients, des progrès continus et des résultats, ainsi que pour fixer des objectifs fonctionnels.
Le LEFS peut être utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle d'un patient présentant un trouble d'un ou des deux membres inférieurs.
Il peut être utilisé pour suivre le patient dans le temps et pour évaluer l'efficacité d'une intervention.
Le questionnaire est composé de 80 points.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé avec EQ-5D-5L
Délai: 0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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L'échelle de santé EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un questionnaire auto-administré, qui sera rempli au départ avec le questionnaire sur les coûts aux mêmes moments (0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois).
La qualité de vie générique, ainsi que les utilités, seront dérivées au moyen de l'EQ-5D-5L, qui sera administré à la fois par les patients.
La version néerlandaise de l'EQ-5D-5L est choisie parce qu'il s'agit d'un instrument de qualité de vie largement utilisé (au niveau national et international) et qu'il est recommandé par les directives néerlandaises. L'EQ-5D-5L contient 5 dimensions de la qualité liée à la santé de la vie, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et la dépression/l'anxiété.
Chaque dimension peut être cotée selon cinq niveaux : aucun problème à problèmes majeurs.
Les 5 dimensions peuvent être résumées en un état de santé.
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0, 2, 6, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Angle de Böhlers et articulation facettaire postérieure
Délai: Postopératoire précoce (avant la première mobilisation) et 6 mois post-opératoire
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L'évaluation radiographique par un radiologue en aveugle pour l'attribution du traitement se fera aux mêmes intervalles de temps que les visites programmées chez le médecin. Pour voir s'il existe une différence dans l'alignement de l'angle de Böhlers et de l'alignement de l'articulation facettaire postérieure (mesuré radiographiquement), un scanner sera réalisé en post-opératoire précoce (avant la première mise en charge) et après 6 mois. Différences d'angle de Böhlers et d'alignement articulaire postérieur (Δ = CT6mois - CTpost-op.) sera calculé. Le degré normal pour les variétés d'angle Böhler entre 25° et 40°. Un décalage intra-articulaire ou un écart de moins de 2 mm de la facette postérieure était considéré comme bien réduit. |
Postopératoire précoce (avant la première mobilisation) et 6 mois post-opératoire
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Consommation médicale avec iMCQ
Délai: 0 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ) mesure l'utilisation des soins de santé et est basé sur 29 questions.
Il s'agit d'un instrument de mesure de la consommation médicale et est lié aux contacts fréquents avec les prestataires de soins.
L'iMCQ est un questionnaire générique.
Elle n'est donc pas spécifique à une maladie.
Les questions portent sur les rendez-vous liés aux soins de santé que les patients ont eus au cours de la période précédente.
Dans le cas où le répondant n'avait pas de rendez-vous, le score '0' est noté.
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0 semaines et 6 mois après la chirurgie
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La société coûte avec iPCQ
Délai: 0 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Le questionnaire iMTA sur les coûts de productivité (iPCQ) mesure les pertes de productivité. Le questionnaire est basé sur 12 questions. Les questions 1 à 3 donnent des informations sur la quantité de travail rémunéré (en heures) et le nombre de jours par semaine pendant lesquels le répondant travaille. Ce dernier donne un aperçu du nombre moyen d'heures de travail par jour de travail du répondant. Cette information est nécessaire pour calculer les coûts de la perte de productivité. Les questions sur les pertes de productivité forment les modules suivants :
Pour calculer les coûts des pertes de productivité, les volumes sont multipliés par les prix de revient unitaires. |
0 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Apparition de complications
Délai: 6 et 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Complications les plus importantes, telles que : infection de la plaie, luxation, pseudarthrose, - échec de l'ostéosynthèse, arthrite postopératoire
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6 et 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIONEER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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